Intestifalk 3 mg capsule gastroresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Intestifalk 3 mg capsule gastroresistenti

budesonide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Intestifalk e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Intestifalk
3. Come prendere Intestifalk
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Intestifalk
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Intestifalk e a cosa serve

Intestifalk contiene il principio attivo budesonide, un tipo di corticosteroide ad azione locale utilizzato per trattare malattie infiammatorie croniche dell'intestino e del fegato.

Intestifalk è utilizzato nel trattamento di:

• Morbo di Crohn: crisi acute da lievi a moderate di infiammazione cronica dell'intestino con coinvolgimento della parte inferiore dell'intestino tenue (ileo) e/o della parte superiore dell'intestino crasso (colon ascendente).
• Colite microscopica: una malattia con i sottotipi colite collagena e colite linfocitica, caratterizzata da infiammazione cronica del colon, generalmente accompagnata da diarrea acquosa cronica.

Epatite autoimmune: una malattia caratterizzata da infiammazione cronica del fegato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Intestifalk

Non prenda Intestifalk:

• se è allergico alla budesonide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di una grave malattia epatica (cirrosi epatica)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Intestifalk se soffre di:

• tubercolosi
• ipertensione arteriosa
• diabete, o se un membro della sua famiglia è stato diagnosticato con diabete
• fragilità ossea (osteoporosi)
• ulcera gastrica o del tratto iniziale dell’intestino tenue (ulcera peptica)
• pressione elevata all’interno dell’occhio (glaucoma) o problemi come opacizzazione del cristallino (cataratta), o se un membro della sua famiglia è stato diagnosticato con glaucoma
• gravi problemi epatici

Intestifalk non è indicato per i pazienti affetti da morbo di Crohn che interessa il tratto gastrointestinale superiore.

Talvolta questa malattia può causare sintomi extraintestinali (ad esempio a carico di pelle, occhi e articolazioni) che difficilmente rispondono a questo medicinale.

Possono manifestarsi gli effetti tipici delle preparazioni a base di cortisone, che possono interessare tutte le parti del corpo, in particolare se assume questo medicinale a dosi elevate e per periodi prolungati (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

Precauzioni aggiuntive durante il trattamento con Intestifalk

• Informi il suo medico se ha un’infezione. I sintomi di alcune infezioni possono essere atipici o meno evidenti.
• Eviti il contatto con persone affette da varicella o herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio), se non ha mai avuto queste malattie. Potrebbero causarle gravi conseguenze. Se entra in contatto con varicella o herpes, si rivolga immediatamente al medico.
• Informi il suo med游戏副本

3. Come assumere Intestifalk

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Malattia di Crohn

Assumere tre capsule una volta al giorno al mattino oppure 1 capsula tre volte al giorno (mattino, mezzogiorno e sera), a meno che il medico non indichi diversamente.

Durata del trattamento

Il trattamento deve durare circa 8 settimane.

Colite microscopica (colite collagena e linfocitica)

Trattamento dell'infiammazione acuta

Assumere tre capsule una volta al giorno al mattino, a meno che il medico non indichi diversamente.

Trattamento di mantenimento

Il trattamento di mantenimento deve essere iniziato solo se i sintomi ricompaiono dopo l’interruzione del trattamento iniziale. A seconda dell’andamento della malattia, il medico deciderà quante capsule assumere ogni giorno. La dose abituale è di due capsule una volta al giorno al mattino (un totale di 6 mg di budesonide al giorno). In alternativa, assuma due capsule al mattino del primo giorno e una capsula al mattino del secondo giorno (corrispondente a una quantità media di 4,5 mg di budesonide al giorno). Continui ad assumere il medicinale alternando la dose giornaliera di due capsule e una capsula.

Durata del trattamento

Il trattamento dell’infiammazione acuta deve durare circa 8 settimane. Il medico determinerà la durata del trattamento di mantenimento. Il trattamento di mantenimento viene normalmente somministrato per un massimo di 12 mesi. Se indicato, il medico può prolungare la durata del trattamento.

Epatite autoimmune

Trattamento dell'infiammazione acuta:

Assumere una capsula 3 volte al giorno (mattino, mezzogiorno e sera), a meno che il medico non indichi diversamente. A seconda dei risultati di laboratorio, il medico deciderà per quanto tempo deve assumere tre capsule al giorno.

Trattamento di mantenimento:

Assumere una capsula 2 volte al giorno (mattino e sera), a meno che il medico non indichi diversamente. A seconda dei risultati di laboratorio, il medico deciderà per quanto tempo deve assumere due capsule al giorno.

Nota: nella maggior parte dei casi il medico le prescriverà Intestifalk insieme all’azatioprina, un medicinale che agisce riducendo la risposta immunitaria dell’organismo.

Durata del trattamento

A seconda dei risultati degli esami del sangue e del tessuto epatico, il medico deciderà per quanto tempo deve continuare a usare il medicinale e quante capsule al giorno deve assumere.

Uso nei bambini (tutte le indicazioni)

Intestifalk NON deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

L’esperienza sull’uso di questo medicinale nei bambini di età superiore ai 12 anni è limitata.

Modalità di somministrazione

Intestifalk deve essere assunto esclusivamente per via orale.

Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua circa mezz’ora prima dei pasti. Non masticare le capsule.

Se assume più Intestifalk del dovuto

Se assume una dose eccessiva di medicinale in una sola volta, si limiti ad assumere la dose prescritta al momento della successiva assunzione.

Non assuma una dose inferiore. Se ha dubbi, si rivolga al medico, che deciderà cosa deve fare. Se possibile, porti con sé la confezione e il foglio illustrativo.

Se dimentica di assumere Intestifalk

Se dimentica di assumere una dose, prosegua il trattamento con la dose prescritta. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Intestifalk

Parli con il medico se desidera interrompere o concludere il trattamento in anticipo. È importante che non interrompa improvvisamente l’assunzione del medicinale, poiché ciò potrebbe causarle disturbi. Continui ad assumere il medicinale finché il medico non le indica di interromperlo, anche se inizia a sentirsi meglio.

Probabilmente il medico vorrà ridurre gradualmente la dose nell’arco di due settimane.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ha uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento, deve contattare immediatamente il medico:

• Infezione
• Cefalea
• Cambiamenti del comportamento come depressione, irritabilità, euforia, irrequietezza, ansia o aggressività.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• Sindrome di Cushing, ad esempio faccia a luna piena, aumento del peso corporeo, ridotta tolleranza al glucosio, aumento dello zucchero nel sangue, pressione sanguigna elevata, ritenzione di liquidi nei tessuti (ad esempio: gambe gonfie), aumento nell’escrezione di potassio (ipokaliemia), cicli mestruali irregolari nelle donne, eccessiva crescita dei peli nelle donne (irsutismo), impotenza, anomalie riscontrate nei test di laboratorio (ridotta funzionalità surrenale), formazione di strie rosse sulla pelle (smagliature), acne
• Indigestione, disturbi allo stomaco (dispepsia), dolore addominale
• Maggiore rischio di infezione
• Dolore muscolare e articolare, debolezza muscolare, crampi muscolari
• Fragilità delle ossa (osteoporosi)
• Cefalea
• Cambiamenti dell’umore, come depressione, irritabilità o euforia
• Eruzioni cutanee dovute a reazioni di ipersensibilità, macchie rosse sulla pelle dovute a emorragie cutanee, ritardo nella guarigione delle ferite, reazioni locali della pelle come dermatite da contatto

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• Ulcere allo stomaco o nell’intestino tenue
• Irrequietezza con aumento dell’attività fisica, ansia

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• Vista offuscata
• Infiammazione del pancreas
• Perdita ossea dovuta a scarsa circolazione sanguigna (osteonecrosi)
• Aggressività
• Ematomi

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

• Ritardo della crescita nei bambini
• Stitichezza
• Aumento della pressione intracranica, possibilmente con aumento della pressione oculare (edema del disco ottico) negli adolescenti
• Maggiore rischio di trombosi, infiammazione dei vasi sanguigni (associata all’interruzione del trattamento con cortisone dopo una terapia a lungo termine)
• Stanchezza, sensazione generale di malessere

Questi effetti indesiderati sono tipici dei medicinali steroidei e la maggior parte di essi sono prevedibili anche con altri steroidi. Possono manifestarsi in base alla dose, alla durata del trattamento, al fatto che si sia seguito o si stia seguendo un trattamento con altre preparazioni di cortisone e alla sensibilità individuale.

Se ha ricevuto un trattamento con una preparazione di cortisone più potente prima di iniziare la terapia con Intestifalk, i suoi sintomi potrebbero ricomparire cambiando medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Intestifalk

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Intestifalk

Il principio attivo di Intestifalk è la budesonide. Ogni capsula gastroresistente contiene 3 mg di budesonide.

Gli altri componenti sono: copolimero di metacrilato di ammonio (tipo A) (Eudragit RL), copolimero di metacrilato di ammonio (tipo B) (Eudragit RS), lattosio monoidrato, amido di mais, copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato (1:1) (Eudragit L 100), copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato (1:2) (Eudragit S 100), povidone K25, acqua purificata, saccarosio, talco, citrato di trietile, gelatina, eritrosina (E 127), diossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso e nero (E 172), laurilsolfato di sodio (vedere anche la fine della sezione 2 per ulteriori informazioni importanti su lattosio e saccarosio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Intestifalk è costituito da capsule rigide gastroresistenti di colore rosa contenute in blister.

Intestifalk è disponibile in confezioni da 10, 50, 90, 100 o 120 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

DR. FALK PHARMAGmbH

Leinenweberstr.5

79108 Freiburg

Germania

Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0

Fax: +49 (0) 761 / 1514-321

E-mail: [email protected]

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Spagna

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19

28023 Madrid

Tel.: 91 372 95 08

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca, Finlandia, Gran Bretagna, Irlanda, Svezia: Budenofalk

Spagna: Intestifalk 3 mg capsule gastroresistenti

Francia: Mikicort

Italia: Intesticort

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2019

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/