Новотиртен 2500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Новотиртен 2500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

катридекаког (рекомбінантний фактор XIII згортання)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Новотиртен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Новотиртен
3. Як застосовувати Новотиртен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Новотиртен
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Новотиртен і для чого його застосовують

Що таке Новотиртен

Новотиртен містить діючу речовину катридекаког, яка ідентична людському фактору XIII згортання крові — ферменту, необхідному для згортання крові. Новотиртен заміщує відсутній фактор XIII і сприяє стабілізації первинного згустку крові, утворюючи навколо нього сітку.

Для чого застосовують Новотиртен

Новотиртен застосовують для профілактики кровотеч у пацієнтів, яким не вистачає або частково відсутній фактор XIII (підодиниця А).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Новотиртену

Важливо використовувати порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій Новотиртен безпосередньо після приготування.

Не застосовуйте Новотиртен

• Якщо Ви маєте алергію на катридекаког або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Новотиртену:

• Якщо Ви маєте або мали підвищений ризик утворення тромбів (тромбоз), оскільки Новотиртен може збільшити тяжкість наявного тромбу.
• Якщо Ви маєте або мали ураження печінки.

Негайно зверніться до лікаря:

• Якщо під час лікування Новотиртеном у Вас виникнуть кровотечі, які виникають спонтанно і/або потребують лікування.
• Якщо у Вас виникне алергійна реакція на Новотиртен. Симптоми можуть включати: кропив’янку, свербіж, набряк, утруднене дихання, гіпотензію (симптоми включають блідість та холодний піт, прискорене серцебиття), запаморочення та пітливість.

Інші лікарські засоби та Новотиртен

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не рекомендується застосовувати Новотиртен одночасно з рекомбінантним фактором VIIa згортання (іншим фактором згортання крові).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Новотиртен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на одну ін'єкцію, тому вважається фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Новотиртен

Лікування препаратом Новотиртен має розпочинати лікар, який має досвід у лікуванні рідкісних геморагічних захворювань.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Перед застосуванням Новотиртену для ін'єкцій необхідно розчинити препарат. Перегляньте інструкції щодо застосування Новотиртену.

Новотиртен вводять внутрішньовенно. Доза залежить від вашої маси тіла. Звичайна доза для профілактики кровотеч становить 35 МО на кілограм маси тіла. Ін'єкції вводять один раз на місяць (кожні 28 ± 2 дні).

Якщо у вас виникла кровотеча, необхідно зв'язатися з лікарем, який вирішить, чи потрібно вам введення ін'єкції.

Новотиртен слід вводити зі швидкістю не більше 2 мл/хв.

Залежно від концентрації розчину Новотиртену, об’єм дози для ін'єкції (у мілілітрах) можна розрахувати за такою формулою:

Об’єм дози в мілілітрах = 0,042 × маса вашого тіла в кілограмах.

Використовуйте лише дозу, яку призначив і розрахував ваш лікар на підставі цієї формули, враховуючи, що звичайна доза та концентрація Новотиртену відрізняються від інших лікарських засобів, що містять фактор XIII.

Ваш лікар може змінити дозу, якщо вважатиме це необхідним.

Застосування у маленьких дітей

Для дітей з масою тіла менше 24 кг розчинений Новотиртен слід додатково розбавити 6 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій, щоб мати змогу точно встановити дозу для маленьких дітей. Для отримання додаткової інформації див. розділ «Інструкції щодо застосування Новотиртену — Інструкції щодо розведення розчиненого Новотиртену».

Об’єм дози для розведеного розчиненого Новотиртену можна розрахувати за такою формулою:

Об’єм дози в мілілітрах = 0,117 × маса тіла в кілограмах.

Застосування у дітей та підлітків (з масою тіла понад 24 кг)

Новотиртен можна застосовувати у підлітків і дітей так само, як і у дорослих, як для профілактики кровотеч, так і при їх виникненні.

Якщо ви застосували більше Новотиртену, ніж потрібно

Інформація щодо передозування Новотиртену обмежена. У жодному з відомих випадків не спостерігали симптомів захворювання. Зв'яжіться з лікарем, якщо ви ввели більшу кількість Новотиртену, ніж було призначено.

Якщо ви забули застосувати Новотиртен

Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули зробити ін'єкцію Новотиртену. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Новотиртеном

Якщо ви припините лікування Новотиртеном, ви більше не будете захищені від кровотеч. Не припиняйте лікування Новотиртеном без консультації з лікарем, який пояснить вам наслідки припинення лікування та запропонує альтернативні варіанти.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти включають:

Часті: (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

• Головний біль (найчастіший побічний ефект)
• Біль у місці ін’єкції
• Біль у ногах та руках
• Збільшення кількості малих фрагментів білка внаслідок розчинення згортків крові
• Зниження кількості деяких типів лейкоцитів. Це означає, що організм може стати більш схильним до інфекцій
• Утворення антитіл проти фактора XIII. Ці антитіла не впливають на дію препарату.

Побічні ефекти у дітей:

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей, такі самі, як і у дорослих, але можуть виникати частіше, ніж у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Новотиртену

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішній упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C).

Не заморожувати.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після приготування ін'єкційний Новотиртен слід використовувати одразу.

Розчин є прозорим і безбарвним. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо після відновлення розчину ви помітили наявність частинок або зміну кольору.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Новотиртену

• Діюча речовина: катридекаког (рекомбінантний фактор XIII згортання крові): 2 500 МО/3 мл після відновлення, що відповідає концентрації 833 МО/мл.
• Інші компоненти, для порошку: натрію хлорид, сахароза, полісорбат 20, L-гістидин, кислота хлоридна (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН); для розчинника: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Новотиртен постачається у вигляді порошку і розчинника для розчину для ін'єкцій (2 500 МО порошку у флаконі та 3,2 мл розчинника у флаконі, з адаптером для флакона).

Розмір упаковки: 1.

Порошок білий, розчинник прозорий і безбарвний.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Данія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо застосування Новотиртену

Для відновлення та введення цього лікарського засобу необхідні такі матеріали: шприц на 10 мл або відповідного розміру залежно від об’єму ін’єкції, салфетки, просочені спиртом, адаптер для флакона (включений), інфузійний набір (трубки, голка-метелик).

Підготовка розчину

Завжди дотримуйтесь асептичної техніки. Перед початком роботи вимийте руки. Дочекайтеся, щоб флакони з порошком і розчинником досягли температури не вище 25 °C, тримаючи їх у руках, доки вони не стануть такої ж температури, як ваші руки. Зніміть пластикові ковпачки з обох флаконів. Не використовуйте флакони, якщо ковпачки ослаблені або відсутні. Протріть гумові пробки флаконів салфеткою, просоченою спиртом, і дайте їм висохнути перед використанням.

Відновлення препарату проводять за допомогою включеного адаптера для флакона.

Зніміть паперову пломбу з адаптера для флакона, не виймаючи його з захисного ковпачка. Надіньте адаптер для флакона на флакон з розчинником (вода для ін'єкційних засобів). Будьте обережні, щоб не торкатися штифта адаптера для флакона.

Після з'єднання зніміть захисний ковпачок з адаптера для флакона.

Витягніть поршень шприца, щоб набрати об’єм повітря, що дорівнює загальному об’єму розчинника у флаконі з розчинником.

Надійно прикрутіть шприц до адаптера для флакона, який приєднаний до флакона з розчинником. Введіть повітря у флакон, натискаючи на поршень, доки не відчуєте чіткого опору.

Тримайте шприц разом з флаконом з розчинником догори дном. Витягніть поршень, щоб відкачати розчинник і перенести його у шприц.

Зніміть порожній флакон з розчинником, нахиливши шприц, приєднаний до адаптера для флакона.

Надіньте адаптер для флакона, який ще приєднаний до шприца, на флакон з порошком, доки не почуєте клацання. Тримайте шприц трохи під нахилом, флаконом донизу. Повільно натисніть на поршень, щоб ввести розчинник у флакон з порошком. Переконайтеся, що струмінь розчинника не спрямований безпосередньо на порошок, оскільки це може призвести до утворення піни.

Обережно обертайте флакон, доки весь порошок повністю не розчиниться. Не струшуйте флакон, оскільки це може призвести до утворення піни.

Новотиртен слід візуально перевірити на наявність сторонніх частинок (зовнішніх) і зміни забарвлення перед введенням. Якщо виявлено хоча б один із цих випадків, препарат слід викинути.

Відновлений Новотиртен є прозорим безбарвним розчином.

Якщо потрібна більша доза, повторіть процедуру в окремому шприці, доки не буде досягнуто необхідну дозу.

Важлива інформація

Після приготування ін'єкційний Новотиртен слід використовувати негайно.

Якщо потрібно розбавити відновлений Новотиртен, див. розділ «Розведення відновленого препарату розчином натрію хлориду 0,9 % для ін'єкцій».

Переконайтеся, що поршень повністю витиснутий донизу, перш ніж перевернути шприц (його могло виштовхнути під тиском у флаконі). Тримайте шприц, флаконом догори дном, і витягніть поршень, щоб набрати розраховану кількість для ін’єкції.

Відкрутіть адаптер для флакона від шприца.

Тепер препарат готовий до внутрішньовенного введення. Дотримуйтесь процедури ін’єкування, яку рекомендував ваш лікар.

Після ін’єкції

Безпечно утилізуйте шприц, адаптер для флакона, інфузійний набір і флакони. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Інструкції щодо розведення відновленого Новотиртену

Для розведення відновленого Новотиртену потрібні такі матеріали: флакон, що містить 0,9 % розчин натрію хлориду для ін'єкцій, шприц на 10 мл та салфетки, просочені спиртом.

Загальні інструкції щодо розведення

Розведення слід проводити з дотриманням асептичної техніки.

Обережно наберіть точно 6 мл 0,9 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій у шприц на 10 мл.

Повільно введіть 6 мл 0,9 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій у флакон з відновленим Новотиртеном.

Обережно обертайте флакон, щоб змішати розчин.

Розведений розчин є прозорим і безбарвним. Перевірте розчин для ін’єкцій на наявність частинок і зміну забарвлення. Якщо виявлено хоча б один із цих випадків, препарат слід викинути.

Після розчинення перейдіть до кроку H.

Усі залишки розчиненого продукту слід негайно викинути.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до свого лікаря або медсестри.