Novothirteen 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

NovoThirteen 2.500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

catridecacog (fattore XIII di coagulazione ricombinante)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è NovoThirteen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NovoThirteen
3. Come usare NovoThirteen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di NovoThirteen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è NovoThirteen e a cosa serve

Che cos'è NovoThirteen

NovoThirteen contiene il principio attivo catridecacog, che è identico al fattore XIII della coagulazione umano, un enzima necessario per la coagulazione del sangue. NovoThirteen sostituisce il fattore XIII carente e favorisce la stabilizzazione del coagulo sanguigno iniziale creando una rete intorno ad esso.

A cosa serve NovoThirteen

NovoThirteen è utilizzato per prevenire le emorragie in pazienti che non hanno sufficiente o sono privi di parte del fattore XIII (chiamata subunità A).

2. Cosa deve sapere prima di usare NovoThirteen

È importante che usi NovoThirteen per soluzione iniettabile immediatamente dopo la preparazione.

Non usi NovoThirteen

• Se è allergico al catridecacog o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ha dei dubbi, consulti il suo medico prima di iniziare a usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare NovoThirteen:

• Se ha o ha avuto un rischio maggiore di formazione di coaguli sanguigni (trombosi), poiché NovoThirteen può aumentare la gravità di un coagulo sanguigno preesistente.
• Se ha o ha avuto problemi al fegato.

Consulti immediatamente il medico:

• Se ha emorragie durante il trattamento con NovoThirteen e queste si verificano in modo spontaneo e/o richiedono trattamento.
• Se manifesta una reazione allergica a NovoThirteen. I sintomi possono includere: orticaria, prurito, gonfiore, difficoltà respiratorie, ipotensione (i sintomi includono pallore e pelle fredda, polso accelerato), capogiri e sudorazione.

Altri medicinali e NovoThirteen

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non è raccomandato usare NovoThirteen contemporaneamente al fattore VIIa ricombinante della coagulazione (un altro fattore della coagulazione sanguigna).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale.

NovoThirteen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per iniezione, ed è quindi considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare NovoThirteen

Il trattamento con NovoThirteen deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi emorragici rari.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Prima di utilizzare NovoThirteen per iniezione, è necessario ricostituire il prodotto. Si prega di consultare le istruzioni per l'uso di NovoThirteen.

NovoThirteen viene somministrato per via endovenosa. La dose dipenderà dal suo peso corporeo. La dose abituale per la prevenzione delle emorragie è di 35 UI per chilogrammo di peso corporeo. Le iniezioni vengono somministrate una volta al mese (ogni 28 ± 2 giorni).

In caso di emorragia, deve contattare il medico, il quale deciderà se necessita di un'iniezione.

NovoThirteen deve essere iniettato con una velocità non superiore a 2 ml/minuto.

A seconda della concentrazione della soluzione di NovoThirteen, il volume della dose per iniezione (in millilitri) può essere calcolato con la seguente formula:

Volume della dose in millilitri = 0,042 × il suo peso corporeo in chilogrammi.

Deve utilizzare esclusivamente la dose prescritta e calcolata dal medico sulla base di questa formula, tenendo presente che la dose abituale e la concentrazione di NovoThirteen sono diverse rispetto ad altri medicinali contenenti fattore XIII.

Il medico può adattare la dose se lo ritiene necessario.

Uso nei bambini piccoli

Nei bambini con peso inferiore a 24 kg, il NovoThirteen ricostituito deve essere ulteriormente diluito con 6 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 0,9% al fine di consentire un dosaggio adeguato per i bambini piccoli. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Istruzioni per l’uso di NovoThirteen – Istruzioni su come diluire il NovoThirteen ricostituito”.

Il volume della dose per NovoThirteen ricostituito diluito con 6 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 0,9% può essere calcolato con la seguente formula:

Volume della dose in millilitri = 0,117 × peso corporeo in chilogrammi.

Uso nei bambini e negli adolescenti (con peso superiore a 24 kg)

NovoThirteen può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti allo stesso modo degli adulti, sia per la prevenzione delle emorragie che in caso di emorragia.

Se usa una quantità di NovoThirteen superiore a quella indicata

Le informazioni riguardo al sovradosaggio di NovoThirteen sono limitate. Nessuno dei casi riportati ha mostrato sintomi di malattia. Contatti il medico se ha iniettato una quantità di NovoThirteen superiore a quella indicata.

Se dimentica di usare NovoThirteen

Consulti il medico se ha dimenticato di effettuare un'iniezione di NovoThirteen. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con NovoThirteen

Se interrompe il trattamento con NovoThirteen, non sarà più protetto dalle emorragie. Non interrompa il trattamento con NovoThirteen senza aver prima consultato il medico, il quale le spiegherà le conseguenze dell’interruzione del trattamento e le offrirà altre opzioni.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati includono:

Frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea (l’effetto indesiderato più comune)
• Dolore nel sito di iniezione
• Dolore alle braccia e alle gambe
• Aumento della quantità di frammenti proteici di piccole dimensioni dovuto alla dissoluzione dei coaguli sanguigni
• Riduzione del numero di alcuni tipi di leucociti. Ciò significa che il suo organismo può essere più soggetto a infezioni
• Sviluppo di anticorpi contro il fattore XIII. Questi anticorpi non influiscono sull’effetto del medicamento.

Effetti indesiderati nei bambini:

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono gli stessi osservati negli adulti, ma possono presentarsi con maggiore frequenza nei bambini rispetto agli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di NovoThirteen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione esterna dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Non congelare.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Una volta preparato, NovoThirteen per uso iniettabile deve essere utilizzato immediatamente.

La soluzione è trasparente e incolore. Non usi questo medicinale se osserva particelle o se il colore cambia dopo la ricostituzione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di NovoThirteen

• Il principio attivo è catridecacog (fattore XIII ricombinante della coagulazione): 2.500 UI/3 ml, dopo la ricostituzione, corrisponde a una concentrazione di 833 UI/ml.
• Gli altri componenti sono, per il prodotto in polvere: cloruro di sodio, saccarosio e polisorbato 20, L-istidina, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH); e per il solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

NovoThirteen è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile (2.500 UI di polvere in un flaconcino e 3,2 ml di solvente in un flaconcino, con un adattatore per flaconcino).

Confezione da 1 pezzo.

Il prodotto in polvere è bianco e il solvente è trasparente e incolore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danimarca

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l’uso di NovoThirteen

Per ricostituire e somministrare questo medicinale sono necessari i seguenti materiali: una siringa da 10 ml o di dimensioni adeguate in base al volume dell’iniezione, salviettine imbevute di alcol, l’adattatore per flaconcino incluso nella confezione e un dispositivo per infusione (tubi, ago a farfalla).

Preparazione della soluzione

Utilizzare sempre una tecnica asettica. Prima di iniziare, lavarsi le mani. Portare i flaconcini di polvere e solvente a una temperatura non superiore a 25°C, tenendoli in mano finché non si avverte che sono alla stessa temperatura della mano. Rimuovere i tappi di plastica dai due flaconcini. Non utilizzare i flaconcini se i tappi sono allentati o mancanti. Pulire i tappi in gomma dei flaconcini con una salvietta imbevuta di alcol e lasciarli asciugare prima dell’uso.

La ricostituzione del medicinale avviene utilizzando l’adattatore per flaconcino incluso.

Rimuovere la pellicola di carta dall’adattatore per flaconcino senza estrarlo dal cappuccio protettivo. Posizionare l’adattatore per flaconcino sul flaconcino contenente il solvente (acqua per preparazioni iniettabili). Fare attenzione a non toccare la spina dell’adattatore.

Una volta collegato, rimuovere il cappuccio protettivo dall’adattatore per flaconcino.

Tirare lo stantuffo della siringa per aspirare un volume d’aria pari alla quantità totale di solvente contenuta nel flaconcino del solvente.

Avvitare saldamente la siringa all’adattatore per flaconcino collegato al flaconcino del solvente. Iniettare l’aria nel flaconcino premendo lo stantuffo fino a quando si avverte una chiara resistenza.

Tenere la siringa con il flaconcino del solvente capovolto. Tirare lo stantuffo per aspirare il solvente e trasferirlo nella siringa.

Rimuovere il flaconcino del solvente vuoto inclinando la siringa collegata all’adattatore per flaconcino.

Inserire l’adattatore per flaconcino, ancora collegato alla siringa, nel flaconcino della polvere, fino a sentire un clic. Tenere la siringa leggermente inclinata con il flaconcino verso il basso. Premere lentamente lo stantuffo per iniettare il solvente nel flaconcino della polvere. Assicurarsi di non indirizzare il getto di solvente direttamente sul polvere, poiché ciò potrebbe causare formazione di schiuma.

Effettuare movimenti circolari delicati con il flaconcino fino a completa dissoluzione della polvere. Non agitare il flaconcino, poiché ciò potrebbe causare formazione di schiuma.

NovoThirteen deve essere ispezionato visivamente per la presenza di particelle estranee (esterne) e di variazioni di colore prima della somministrazione. In caso di uno di questi due eventi, il medicinale deve essere scartato.

NovoThirteen ricostituito è una soluzione trasparente e incolore.

Se è necessaria una dose maggiore, ripetere la procedura con un’altra siringa separata fino a raggiungere la dose richiesta.

Informazioni importanti

Una volta preparato, NovoThirteen per iniezione deve essere utilizzato immediatamente.

Se è necessaria una diluizione di NovoThirteen ricostituito, consultare la sezione “Diluizione del prodotto ricostituito con cloruro di sodio 0,9% soluzione iniettabile”.

Assicurarsi che lo stantuffo sia premuto fino in fondo prima di capovolgere la siringa (potrebbe essere stato espulso dalla pressione nel flaconcino). Tenere la siringa con il flaconcino capovolto e tirare lo stantuffo per aspirare la quantità calcolata per l’iniezione.

Svitare l’adattatore per flaconcino dalla siringa.

Il medicinale è ora pronto per essere iniettato in una vena. Seguire la procedura di iniezione indicata dal medico.

Dopo l’iniezione

Smaltire in modo sicuro la siringa, l’adattatore per flaconcino, il dispositivo per infusione e i flaconcini. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

Istruzioni su come diluire NovoThirteen ricostituito

Per diluire NovoThirteen ricostituito, sono necessari i seguenti materiali: un flaconcino contenente cloruro di sodio 0,9% soluzione iniettabile, una siringa da 10 ml e salviettine imbevute di alcol.

Istruzioni generali per la diluizione

La diluizione deve essere effettuata seguendo tecniche asettiche.

Aspirare con attenzione esattamente 6 ml di cloruro di sodio 0,9% soluzione iniettabile nella siringa da 10 ml.

Iniettare lentamente i 6 ml di cloruro di sodio 0,9% soluzione iniettabile nel flaconcino contenente NovoThirteen ricostituito.

Effettuare movimenti circolari delicati con il flaconcino per mescolare la soluzione.

La soluzione diluita è una soluzione trasparente e incolore. Controllare la soluzione iniettabile per la presenza di particelle e variazioni di colore. Se si osserva uno di questi fenomeni, scartare la soluzione.

Dopo la diluizione, procedere al passo H.

Qualsiasi materiale residuo della soluzione diluita deve essere immediatamente scartato.

In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.