Novothirteen 2500 JEDNOŚCI MIĘDZYNARODOWYCH proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

NovoThirteen 2500 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

catridecacog (rekombinowany czynnik XIII krzepnięcia krwi)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest NovoThirteen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NovoThirteen
3. Jak stosować NovoThirteen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NovoThirteen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NovoThirteen i do czego służy

Co to jest NovoThirteen

NovoThirteen zawiera substancję czynną catridecacog, która jest identyczna z ludzkim czynnikiem krzepnięcia XIII, enzymem niezbędnym do krzepnięcia krwi. NovoThirteen zastępuje brakujący czynnik XIII i sprzyja stabilizacji początkowego skrzepu krwi poprzez utworzenie wokół niego siatki.

Do czego służy NovoThirteen

NovoThirteen stosuje się w celu zapobiegania krwawieniom u pacjentów, u których występuje niedobór lub częściowy brak czynnika XIII (podjednostki A).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku NovoThirteen

Należy stosować NovoThirteen do wstrzykiwania bezpośrednio po przygotowaniu roztworu.

Nie stosować NovoThirteen

• Jeżeli jest się uczulonym na catridecacog lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku NovoThirteen:

• Jeżeli ma się lub miało większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi (tromboza), ponieważ NovoThirteen może nasilić istniejącą skrzepicę.
• Jeżeli ma się lub miało uszkodzenie wątroby.

Natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Jeżeli podczas leczenia NovoThirteen wystąpią krwawienia, które pojawiają się samorzutnie i/lub wymagają leczenia.
• Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na NovoThirteen. Objawy mogą obejmować: pokrzywkę, swędzenie, obrzęk, trudności w oddychaniu, hipotensję (objawy obejmują bladość i zimną skórę, przyspieszone tętno), zawroty głowy i potliwość.

Inne leki i NovoThirteen

Należy poinformować lekarza, jeżeli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Nie zaleca się stosowania NovoThirteen jednocześnie z rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia VIIa (innym czynnikiem krzepnięcia krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lek NovoThirteen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę wstrzykiwaną, co oznacza, że jest praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować NovoThirteen

Leczenie lekiem NovoThirteen powinien rozpocząć lekarz doświadczony w leczeniu rzadkich zaburzeń krwawienia.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Przed zastosowaniem NovoThirteen do wstrzykiwania należy go rozpuścić. Zapoznaj się z instrukcjami dotyczącymi stosowania NovoThirteen.

NovoThirteen podaje się dożylnie. Dawkowanie zależy od masy ciała. Typowa dawka profilaktyczna przeciw krwawieniom to 35 jednostek (UI) na kilogram masy ciała. Iniekcje podaje się raz w miesiącu (co 28 ± 2 dni).

W przypadku wystąpienia krwawienia skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczna jest iniekcja.

NovoThirteen należy wstrzykiwać z szybkością nie przekraczającą 2 ml/min.

W zależności od stężenia roztworu NovoThirteen objętość dawki do wstrzyknięcia (w mililitrach) można obliczyć według następującego wzoru:

Objętość dawki w mililitrach = 0,042 × masa ciała w kilogramach.

Należy stosować wyłącznie dawkę przepisaną i obliczoną przez lekarza według tego wzoru, biorąc pod uwagę, że typowa dawka oraz stężenie NovoThirteen różnią się od innych leków zawierających czynnik XIII.

Lekarz może dostosować dawkę, jeśli uzna to za konieczne.

Stosowanie u małych dzieci

U dzieci o masie ciała poniżej 24 kg, po rozpuszczeniu NovoThirteen należy dodatkowo rozcieńczyć go 6 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%, aby umożliwić dokładne dozowanie u małych dzieci. Więcej informacji znajduje się w sekcji „Instrukcje dotyczące stosowania NovoThirteen – Instrukcje dotyczące rozcieńczania rozpuszczonego NovoThirteen”.

Objętość dawki dla rozcieńczonego roztworu NovoThirteen (rozcieńczonego 6 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%) można obliczyć według następującego wzoru:

Objętość dawki w mililitrach = 0,117 × masa ciała w kilogramach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (o masie ciała powyżej 24 kg)

NovoThirteen można stosować u dzieci i młodzieży w ten sam sposób, co u dorosłych, zarówno w celu zapobiegania krwawieniom, jak i w przypadku ich wystąpienia.

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki NovoThirteen

Dane dotyczące przedawkowania NovoThirteen są ograniczone. W żadnym z zgłoszonych przypadków nie zaobserwowano objawów choroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wstrzyknięto większą ilość NovoThirteen niż zalecono.

W przypadku zapomnienia o zaaplikowaniu dawki NovoThirteen

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś zastosować dawkę NovoThirteen. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku przerwania leczenia NovoThirteen

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem NovoThirteen, nie będziesz już chroniony przed krwawieniami. Nie przerywaj leczenia lekiem NovoThirteen bez konsultacji z lekarzem, który wyjaśni konsekwencje przerwania terapii i przedstawi inne opcje.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane obejmują:

Częste: (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy (najczęstsze działanie niepożądane)
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Ból kończyn
• Zwiększona ilość małych fragmentów białka spowodowana rozpuszczaniem się skrzeplin krwi
• Obniżenie liczby niektórych typów białych krwinek. Oznacza to, że organizm może być bardziej narażony na infekcje
• Wytwarzanie przeciwciał przeciwko czynnikowi XIII. Przeciwciała te nie wpływają na działanie leku.

Działania niepożądane u dzieci:

Działania niepożądane obserwowane u dzieci są takie same jak u dorosłych, ale mogą występować częściej niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku NovoThirteen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po przygotowaniu, lek iniekcyjny NovoThirteen należy użyć natychmiast.

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Nie należy stosować tego leku, jeśli po odtworzeniu zaobserwuje się obecność cząsteczek lub zmianę koloru roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład NovoThirteen

• Czynnik aktywny to katrydekakog (rekombinowany czynnik krzepnięcia XIII): 2500 JW/3 ml po rekonstytucji, co odpowiada stężeniu 833 JW/ml.
• Pozostałe składniki to: dla proszku – chlorek sodu, sacharoza, polisorbat 20, L-histydyna, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH); dla rozpuszczalnika – woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

NovoThirteen jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (2500 JW proszku w fiolce i 3,2 ml rozpuszczalnika w fiolce, wraz z adapterem do fiolki).

Wielkość opakowania: 1.

Proszek jest biały, a rozpuszczalnik przezroczysty i bezbarwny.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje stosowania NovoThirteen

Do rekonstytucji i podania tego leku potrzebne są następujące materiały: strzykawka 10 ml lub odpowiedniej wielkości w zależności od objętości wstrzyknięcia, chusteczki alkoholowe, dołączony adapter do fiolki oraz zestaw do infuzji (przewody, igła motylkowa).

Przygotowanie roztworu

Należy zawsze stosować technikę bezpieczną. Przed rozpoczęciem należy umyć ręce. Przenieś fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem do temperatury nie wyższej niż 25°C, trzymając je w dłoniach, aż poczujesz, że osiągnęły temperaturę dłoni. Zdejmij plastikowe nakładki z obu fiol. Nie należy używać fiol, jeśli nakładki są luźne lub brakuje. Oczyść gumowe zatyczki fiol chusteczką alkoholową i pozostaw do wyschnięcia przed użyciem.

Rekonstytucję leku przeprowadza się za pomocą dołączonego adaptera do fiolki.

Zdejmij papierową folię z adaptera do fiolki, nie wyciągając go z ochronnej osłonki. Umieść adapter do fiolki na fiolce z rozpuszczalnikiem (woda do sporządzania środków strzykawkowych). Uważaj, aby nie dotykać szpilki adaptera.

Po połączeniu, zdejmij ochronną osłonkę adaptera do fiolki.

Wyciągnij tłok strzykawki, aby nabrać ilość powietrza równą całkowitej objętości rozpuszczalnika zawartego w fiolce z rozpuszczalnikiem.

Przykręć strzykawkę mocno do adaptera do fiolki połączonego z fiolką z rozpuszczalnikiem. Wstrzyknij powietrze do fiolki, naciskając tłok, aż poczujesz wyraźny opór.

Trzymaj strzykawkę z fiolką z rozpuszczalnikiem do góry dnem. Wyciągnij tłok, aby wciągnąć rozpuszczalnik do strzykawki.

Zdejmij pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem, delikatnie nachylając strzykawkę połączoną z adapterem do fiolki.

Nasunij adapter do fiolki, wciąż połączony ze strzykawką, na fiolkę z proszkiem, aż usłyszysz kliknięcie. Trzymaj strzykawkę lekko nachyloną, fiolką do dołu. Naciskaj tłok powoli, aby wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem. Upewnij się, że strumień rozpuszczalnika nie trafia bezpośrednio na proszek, ponieważ mogłoby to spowodować powstawanie piany.

Delikatnie poruszaj fiolką w ruchu kołowym, aż cały proszek się rozpuści. Nie wstrząsaj fiolką, ponieważ mogłoby to spowodować powstawanie piany.

NovoThirteen należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności obcych cząstek (zewnętrznych) i zmiany barwy przed podaniem. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych zjawisk, lek należy wyrzucić.

Rekonstytuowany NovoThirteen to przezroczysty i bezbarwny roztwór.

Jeśli wymagana jest większa dawka, powtórz procedurę w oddzielnej strzykawce, aż osiągnie się wymaganą dawkę.

Ważna informacja

Po przygotowaniu, rekonstytuowany NovoThirteen do wstrzykiwań należy użyć natychmiast.

Jeśli konieczne jest rozcieńczenie rekonstytuowanego NovoThirteen, należy przejść do sekcji „Rozcieńczanie rekonstytuowanego produktu roztworem chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań”.

Upewnij się, że tłok jest całkowicie wcisknięty, zanim odwrócisz strzykawkę (może zostać wypchnięty przez ciśnienie w fiolce). Trzymaj strzykawkę fiolką do góry dnem i wyciągnij tłok, aby nabrać obliczoną dawkę do wstrzyknięcia.

Odkręć adapter do fiolki od fiolki.

Teraz lek jest gotowy do wstrzyknięcia do żyły. Postępuj zgodnie z procedurą wstrzyknięcia podaną przez lekarza.

Po wstrzyknięciu

Bezpiecznie wyrzuć strzykawkę, adapter do fiolki, zestaw do infuzji oraz fiolki. Usunięcie niewykorzystanego leku i wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dotyczące sposobu rozcieńczania rekonstytuowanego NovoThirteen

Do rozcieńczenia rekonstytuowanego NovoThirteen potrzebne są następujące materiały: fiolka zawierająca 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, strzykawka 10 ml oraz chusteczki alkoholowe.

Ogólne instrukcje rozcieńczania

Rozcieńczanie należy przeprowadzać z zachowaniem technik bezpiecznych.

Dokładnie napełnij strzykawkę 10 ml dokładnie 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.

Powoli wstrzyknij 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki z rekonstytuowanym NovoThirteen.

Delikatnie poruszaj fiolką w ruchu kołowym, aby wymieszać roztwór.

Rozcieńczony roztwór to przezroczysty i bezbarwny płyn. Sprawdź roztwór do wstrzykiwań pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy. Jeśli zauważysz któreś z tych zjawisk, proszę odrzucić roztwór.

Po rozpuszczeniu przejdź do kroku H.

Wszystkie pozostałości rozcieńczonego produktu należy natychmiast wyrzucić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.