Новотиртин 2500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Новотиртин 2500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

катридекаког (рекомбинантный фактор XIII свёртывания)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Новотиртин и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применение Новотиртина
3. Способ применения Новотиртина
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Новотиртина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Новотиртин и для чего он применяется

Что такое Новотиртин

Новотиртин содержит действующее вещество катридекаког, которое идентично человеческому фактору XIII свёртывания крови — ферменту, необходимому для свёртывания крови. Новотиртин замещает недостающий фактор XIII и способствует стабилизации первоначального сгустка крови путём образования вокруг него сетчатой структуры.

Для чего применяется Новотиртин

Новотиртин применяется для профилактики кровотечений у пациентов, у которых отсутствует или недостаточно фактора XIII (подъединицы А).

2. Что необходимо знать перед началом применения Новотиртина

Важно использовать Новотиртин порошок и растворитель для раствора для инъекций сразу же после приготовления.

Не используйте Новотиртин

• Если у вас аллергия на катридекаког или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения данного лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Новотиртина:

• Если у вас есть или ранее был повышенный риск образования тромбов (тромбоз), поскольку Новотиртин может усилить тяжесть уже существующего тромба.
• Если у вас есть или ранее была патология печени.

Немедленно обратитесь к врачу:

• Если во время лечения Новотиртином у вас возникнут кровотечения, которые происходят спонтанно и/или требуют лечения.
• Если у вас возникнет аллергическая реакция на Новотиртин. Симптомы могут включать: крапивницу, зуд, отёк, затруднённое дыхание, гипотензию (симптомы включают бледность, холодную кожу, учащённый пульс), головокружение и потливость.

Другие лекарственные средства и Новотиртин

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам потребуется принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не рекомендуется применять Новотиртин одновременно с рекомбинантным фактором VIIa свёртывания (другим фактором свёртывания крови).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Новотиртин содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на одну инъекцию, что позволяет считать его практически «без содержания натрия».

3. Как применять Новотиртин

Лечение препаратом Новотиртин должен начинать врач, имеющий опыт лечения редких геморрагических расстройств.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.

Перед использованием Новотиртина для инъекций необходимо восстановить препарат. Ознакомьтесь с инструкцией по применению Новотиртина.

Новотиртин вводится внутривенно. Доза зависит от вашей массы тела. Обычная доза для профилактики кровотечений составляет 35 МЕ на килограмм массы тела. Инъекции проводятся один раз в месяц (каждые 28 ± 2 дня).

Если у вас возникло кровотечение, свяжитесь с вашим врачом, который решит, требуется ли вам инъекция.

Новотиртин следует вводить со скоростью не более 2 мл/мин.

В зависимости от концентрации раствора Новотиртина объём дозы для инъекции (в миллилитрах) можно рассчитать по следующей формуле:

Объём дозы в миллилитрах = 0,042 × масса тела в килограммах.

Используйте только дозу, назначенную и рассчитанную вашим врачом на основе этой формулы, учитывая, что обычная доза и концентрация Новотиртина отличаются от других препаратов, содержащих фактор XIII.

Врач может скорректировать дозу, если это необходимо.

Применение у маленьких детей

Для детей с массой тела менее 24 кг восстановленный Новотиртин дополнительно разбавляют 6 мл раствора для инъекций 0,9 % хлорида натрия, чтобы можно было точно подобрать дозу для маленьких детей. Более подробную информацию смотрите в разделе «Инструкция по применению Новотиртина — Инструкции по разведению восстановленного Новотиртина».

Объём дозы для восстановленного Новотиртина, разведённого 6 мл раствора для инъекций 0,9 % хлорида натрия, можно рассчитать по следующей формуле:

Объём дозы в миллилитрах = 0,117 × масса тела в килограммах.

Применение у детей и подростков (с массой тела более 24 кг)

Новотиртин можно применять у подростков и детей таким же образом, как и у взрослых, как для профилактики кровотечений, так и при их возникновении.

Если вы применили больше Новотиртина, чем следует

Информация о передозировке Новотиртина ограничена. Ни один из описанных случаев не сопровождался симптомами заболевания. Свяжитесь с вашим врачом, если вы ввели большее количество Новотиртина, чем было назначено.

Если вы забыли применить Новотиртин

При забывании введения инъекции Новотиртина проконсультируйтесь с вашим врачом. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Новотиртином

Если вы прекратите лечение Новотиртином, вы перестанете быть защищёнными от кровотечений. Не прекращайте лечение Новотиртином без консультации с вашим врачом, который объяснит вам последствия прекращения лечения и предложит другие варианты.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

К побочным эффектам относятся:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль (наиболее частый побочный эффект)
• Боль в месте инъекции
• Боль в руках и ногах
• Повышение количества мелких фрагментов белка вследствие растворения тромбов
• Снижение числа некоторых видов лейкоцитов. Это означает, что организм может стать более подвержен инфекциям
• Образование антител к фактору XIII. Эти антитела не влияют на действие препарата.

Побочные эффекты у детей:

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей, такие же, как и у взрослых, однако у детей они могут возникать чаще, чем у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в обеспечение большей информированности о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Новотиртина

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и внешней упаковке после надписи СЕР. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После приготовления инъекционный раствор Новотиртин должен использоваться немедленно.

Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте этот препарат, если после восстановления вы заметили частицы или изменение цвета.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и препаратов, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Новотиртин

• Действующее вещество — катридекаког (рекомбинантный фактор XIII свёртывания крови): 2500 МЕ/3 мл, после восстановления соответствует концентрации 833 МЕ/мл.
• Вспомогательные компоненты: для порошка — хлорид натрия, сахароза, полисорбат 20, L-гистидин, соляная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH); для растворителя — вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат Новотиртин выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций (2500 МЕ порошка в одном флаконе и 3,2 мл растворителя в другом флаконе, с адаптером для флакона).

Размер упаковки — 1.

Порошок — белый, растворитель — прозрачный и бесцветный.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Дания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению препарата Новотиртин

Для восстановления и введения препарата требуются следующие материалы: шприц объёмом 10 мл или подходящего размера в зависимости от объёма инъекции, спиртовые салфетки, прилагаемый адаптер для флакона и система для инфузии (трубки, бабочка-игла).

Подготовка раствора

Всегда соблюдайте асептическую технику. Перед началом работы тщательно вымойте руки. Доведите флаконы с порошком и растворителем до температуры не выше 25 °C, подержав их в руках до тех пор, пока они не станут теплыми. Снимите пластиковые колпачки с двух флаконов. Не используйте флаконы, если колпачки ослаблены или отсутствуют. Протрите резиновые пробки флаконов спиртовой салфеткой и дайте им высохнуть перед использованием.

Восстановление препарата проводится с использованием прилагаемого адаптера для флакона.

Снимите бумажную плёнку с адаптера, не извлекая его из защитного колпачка. Установите адаптер на флакон с растворителем (вода для инъекций). Будьте осторожны — не прикасайтесь к штырьку адаптера.

После соединения снимите защитный колпачок с адаптера.

Вытяните поршень шприца, чтобы набрать объём воздуха, равный общему объёму растворителя во флаконе.

Надёжно присоедините шприц к адаптеру, установленному на флаконе с растворителем. Введите воздух в флакон, нажав на поршень до явного сопротивления.

Удерживая шприц с флаконом растворителя вверх дном, потяните поршень, чтобы перенести растворитель в шприц.

Снимите пустой флакон с растворителем, слегка наклонив шприц с адаптером.

Установите адаптер, всё ещё прикреплённый к шприцу, на флакон с порошком до щелчка. Держите шприц слегка наклонённым, флаконом вниз. Медленно нажмите на поршень, чтобы ввести растворитель во флакон с порошком. Убедитесь, что струя растворителя не направлена непосредственно на порошок, чтобы избежать образования пены.

Аккуратно покатайте флакон круговыми движениями до полного растворения порошка. Не взбалтывайте флакон — это может привести к образованию пены.

Препарат Новотиртин необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и изменения цвета перед введением. При их обнаружении препарат следует утилизировать.

Восстановленный Новотиртин представляет собой прозрачный и бесцветный раствор.

Если требуется более высокая доза, повторите процедуру в отдельном шприце до достижения необходимой дозы.

Важная информация

После приготовления восстановленный инъекционный препарат Новотиртин должен использоваться немедленно.

Если требуется разведение восстановленного Новотиртина, перейдите к разделу «Разведение восстановленного препарата раствором хлорида натрия 0,9% для инъекций».

Убедитесь, что поршень полностью опущен вниз перед тем, как перевернуть шприц (он мог быть выдвинут под действием давления в флаконе). Держите шприц флаконом вниз и потяните поршень, чтобы набрать рассчитанную дозу для инъекции.

Отвинтите адаптер от флакона.

Теперь препарат готов к внутривенному введению. Следуйте инструкциям по введению, данным вашим врачом.

После инъекции

Утилизируйте шприц, адаптер для флакона, систему для инфузии и флаконы безопасным способом. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Инструкции по разведению восстановленного Новотиртина

Для разведения восстановленного Новотиртина требуются следующие материалы: флакон с раствором хлорида натрия 0,9% для инъекций, шприц объёмом 10 мл и спиртовые салфетки.

Общие инструкции по разведению

Разведение должно проводиться с соблюдением асептической техники.

Аккуратно наберите ровно 6 мл раствора хлорида натрия 0,9% для инъекций в шприц объёмом 10 мл.

Медленно введите 6 мл раствора хлорида натрия 0,9% для инъекций во флакон с восстановленным Новотиртином.

Аккуратно покатайте флакон круговыми движениями для смешивания раствора.

Разведённый раствор представляет собой прозрачный и бесцветный раствор. Проверьте раствор для инъекций на наличие частиц и изменение цвета. При их обнаружении препарат следует утилизировать.

После растворения перейдите к шагу H.

Все остатки разведённого препарата должны быть немедленно утилизированы.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.