Іновелон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Іновелон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Іновелон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Іновелон 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Руфінамід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Іновелон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Іновелон
3. Як застосовувати Іновелон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іновелону
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іновелон і для чого його застосовують

Іновелон містить лікарський засіб, який називається руфінамід. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антиепілептичними, які використовуються для лікування епілепсії (захворювання, що спричиняє судомний напад або епілептичні припадки).

Іновелон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою застосовують у комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування судомних нападів, пов’язаних із синдромом Ленnox‑Гасто, у дорослих, підлітків та дітей старше 1 року. Синдром Ленnox‑Гасто — це назва серії тяжких форм епілепсії, при яких можуть виникати повторювані напади різних типів.

Ваш лікар призначив вам Іновелон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, щоб зменшити кількість нападів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Іновелону

Не приймайте Іновелон:

• якщо ви алергічні до руфінаміду, триазолів або будь-яких інших компонентів препарату Іновелон (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта:

• якщо у вас є вроджений синдром короткого QT або сімейний анамнез цього захворювання (порушення електричної активності серця), оскільки застосування руфінаміду може погіршити стан.

• якщо у вас є захворювання печінки. Інформація щодо застосування руфінаміду в цій групі обмежена, тому може знадобитися повільніше збільнення дози препарату. Якщо захворювання печінки тяжке, лікар може вирішити, що Іновелон вам не підходить.

• якщо у вас з’явиться висип на шкірі або підвищення температури. Це можуть бути ознаки алергічної реакції. Негайно зверніться до лікаря, оскільки дуже рідко вона може стати серйозною.

• якщо у вас збільшилася кількість нападів, їхня тяжкість або тривалість, негайно зв’яжіться з лікарем, якщо це станеться.

• якщо у вас виникнуть труднощі з ходьбою, незвичайні рухи, запаморочення або сонливість, повідомте лікареві, якщо виникне будь-який із цих симптомів. Якщо під час прийому цього препарату у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні (див. розділ 4).

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо такі ефекти виникали у вас раніше.

Діти

Іновелон не слід застосовувати дітям віком до 1 року, оскільки немає достатньо інформації щодо застосування в цій віковій групі.

Застосування Іновелону разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Якщо ви приймаєте такі препарати, як фенобарбітал, фосфенітоїн, фенітоїн або примідон, може знадобитися турботливе спостереження протягом двох тижнів на початку або в кінці лікування руфінамідом або після будь-яких істотних змін дози. Може знадобитися зміна дози інших препаратів, оскільки їхня ефективність може зменшитися під час застосування разом з руфінамідом.

Протисудомні засоби та Іновелон

Якщо лікар призначає вам додаткове лікування епілепсії (наприклад, валпроат), повідомте йому, що ви приймаєте Іновелон, оскільки може знадобитися корекція дози.

Прийом валпроату разом з руфінамідом у дітей та дорослих призводить до підвищення рівня руфінаміду в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте валпроат, оскільки може знадобитися корекція дози Іновелону.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте оральні/гормональні контрацептиви («таблетки»). Іновелон може зробити їх неефективними для запобігання вагітності. Тому рекомендується використовувати додатковий надійний та ефективний метод контрацепції (наприклад, бар’єрний метод, як презервативи) під час застосування Іновелону.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте розріджувачі крові, такі як варфарин. Може знадобитися корекція дози.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте дигоксин (препарат, що використовується для лікування захворювань серця). Може знадобитися корекція дози.

Прийом Іновелону з їжею та напоями

Див. розділ 3 «Як застосовувати Іновелон» щодо рекомендацій щодо прийому Іновелону разом з їжею та напоями.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Приймати Іновелон під час вагітності можна лише за призначенням лікаря.

Рекомендується не годувати дитину грудьми під час прийому Іновелону, оскільки невідомо, чи проникає руфінамід у грудне молоко.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, слід використовувати контрацептивні методи під час прийому Іновелону.

Перед застосуванням будь-яких інших ліків разом з Іновелоном проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Іновелон може спричиняти запаморочення, сонливість та порушення зору, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Іновелон містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносність деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього препарату.

Іновелон містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Іновелон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Може знадобитися певний час, щоб знайти найкращу дозу Іновелону саме для вас. Лікар розрахує відповідну дозу з урахуванням вашого віку, ваги та прийому Іновелону разом з іншим лікарським засобом — валпроатом.

Діти віком від одного до чотирьох років

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на кожен кілограм маси тіла на добу. Приймають дві однакові дози — половину вранці та іншу половину ввечері. Лікар розрахує вашу дозу та може збільшувати її з кроком 10 мг на кілограм маси тіла кожні три дні.

Максимальна добова доза залежить від того, чи приймаєте ви валпроат. Максимальна добова доза без прийому валпроату становить 45 мг на кілограм маси тіла на добу. Максимальна добова доза при прийомі валпроату становить 30 мг на кілограм маси тіла на добу.

Діти віком 4 роки або старші, які важать менше 30 кг

Рекомендована початкова доза становить 200 мг на добу. Приймають дві однакові дози — половину вранці та іншу половину ввечері. Лікар розрахує вашу дозу та може збільшувати її на 200 мг (5 мл) кожні три дні.

Максимальна добова доза залежить від того, чи приймаєте ви валпроат. Максимальна добова доза без прийому валпроату становить 1000 мг на добу. Максимальна добова доза при прийомі валпроату становить 600 мг на добу.

Дорослі, підлітки та діти вагою 30 кг або більше

Рекомендована початкова доза становить 400 мг на добу. Приймають дві однакові дози — половину вранці та іншу половину ввечері. Лікар розрахує вашу дозу та може збільшувати її на 400 мг через день.

Максимальна добова доза залежить від того, чи приймаєте ви валпроат. Максимальна добова доза без прийому валпроату не повинна перевищувати 3200 мг, залежно від вашої маси тіла. Максимальна добова доза при прийомі валпроату не повинна перевищувати 2200 мг, залежно від вашої маси тіла.

Деякі пацієнти можуть реагувати на менші дози, і лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.

Якщо у вас виникають побічні ефекти, лікар може збільшувати дозу повільніше.

Таблетки Іновелон слід приймати двічі на добу з водою — вранці та ввечері. Іновелон слід приймати під час їжі. Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням, ви можете розім’яти таблетку, потім змішати порошок у приблизно півсклянки води (100 мл) і випити одразу. Ви також можете поділити таблетки на дві рівні половинки та ковтнути їх з водою.

Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Іновелону, ніж слід

Якщо ви, можливо, прийняли більше Іновелону, ніж слід, негайно повідомте лікаря або фармацевта або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, взявши з собою ліки.

Якщо ви забули прийняти Іновелон

Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте приймати ліки звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Іновелоном

Якщо лікар порадив вам припинити лікування, дотримуйтесь його вказівок щодо поступового зниження дози Іновелону, щоб зменшити ризик збільшення нападів епілепсії.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Іновелон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними:

Висип на шкірі та/або підвищення температури. Можуть бути ознаками алергічної реакції. Якщо це трапилося, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до лікарні.

Зміна типу нападів, які виникають/напади стають частішими та тривають довше (так званий епілептичний статус). Негайно повідомте лікаря.

Невелика кількість людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як Іновелон, мали думки про самопошкодження або схильність до самогубства. Якщо ви коли-небудь відчуваєте такі думки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем (див. розділ 2).

Можливі наступні побічні ефекти при застосуванні цього лікарського засобу. Повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних ефектів:

Дуже поширені побічні ефекти (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів) препарату Іновелон:

Запаморочення, головний біль, нудота, блювота, сонливість, втома.

Поширені побічні ефекти (у більш ніж 1 із 100 пацієнтів) препарату Іновелон:

Проблеми, пов’язані з нервовою системою, зокрема: труднощі з ходьбою, аномальні рухи, напади/судоми, незвичайні рухи очей, розмите зору, тремтіння.

Проблеми, пов’язані зі шлунком: біль у шлунку, запор, погане травлення, м’який стілець (діарея), втрата або зміна апетиту, втрата ваги.

Інфекції: інфекція вуха, грип, нежить, легенева інфекція.

Крім того, у пацієнтів спостерігали: тривожність, безсоння, носові кровотечі, акне, висип на шкірі, біль у спині, рідкісні менструації, синці, черепно-мозкові травми (як наслідок випадкової травми під час епілептичного нападу).

Рідкісні побічні ефекти (у від 1 із 100 до 1 із 1 000 пацієнтів) препарату Іновелон:

Алергічні реакції та підвищення показників функції печінки (підвищення печінкових ферментів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іновелону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блістері та на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміни у зовнішньому вигляді препарату.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іновелону

• Діюча речовина — руфінамід.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 100 мг містить 100 мг руфінаміду.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 200 мг містить 200 мг руфінаміду.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 400 мг містить 400 мг руфінаміду.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза (Е468), гіпромелоза (Е464), магнію стеарат, натрію лаурилсульфат та колоїдний діоксид кремнію безводний. Оболонка складається з гіпромелози (Е464), макроголу (8000), діоксиду титану (Е171), тальку та червоного заліза оксиду (Е172).

Зовнішній вигляд Іновелону та вміст упаковки

• Таблетки Іновелон 100 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальні, трохи опуклі, з рисками з обох боків, марковані «?261» з одного боку, з іншого боку — нічого.

Доступні в упаковках по 10, 30, 50, 60 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

• Таблетки Іновелон 200 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальні, трохи опуклі, з рисками з обох боків, марковані «?262» з одного боку, з іншого боку — нічого.

Доступні в упаковках по 10, 30, 50, 60 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

• Таблетки Іновелон 400 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальні, трохи опуклі, з рисками з обох боків, марковані «?263» з одного боку, з іншого боку — нічого.

Доступні в упаковках по 10, 30, 50, 60, 100 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu