Inovelon 100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Inovelon 100 mg tabletki powlekane

Inovelon 200 mg tabletki powlekane

Inovelon 400 mg tabletki powlekane

Rufinamida

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Inovelon i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inovelon
3. Jak stosować Inovelon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Inovelon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Inovelon i kiedy się go stosuje

Inovelon zawiera lek zwany rufinamidem. Należy on do grupy leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu epilepsji (choroby powodującej napady drgawkowe lub ataki epileptyczne).

Inovelon stosuje się w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów drgawkowych związanych z zespołem Lennox’a-Gastauta u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 1. roku życia. Zespół Lennox’a-Gastauta to nazwa grupy ciężkich form epilepsji, w których mogą występować powtarzające się napady różnych typów.

Lekarz przepisał Ci Inovelon w celu zmniejszenia liczby napadów lub ataków.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Inovelon

Nie przyjmuj Inovelon:

• jeśli jesteś uczulony na rufinamid, pochodne triazolowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku Inovelon (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz wrodzony zespół krótkiego QT lub rodzinny wywiad tego zespołu (zaburzenie elektryczne serca), ponieważ stosowanie rufinamidu może nasilić to zaburzenie.

• jeśli masz problemy wątrobowe. Informacje dotyczące stosowania rufinamidu w tej grupie są ograniczone, dlatego może być konieczne powolniejsze zwiększanie dawki leku. Jeśli choroba wątroby jest ciężka, lekarz może zadecydować, że Inovelon nie jest dla Ciebie wskazany.

• jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna lub gorączka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ bardzo rzadko może dojść do ciężkiego stanu.

• jeśli zauważysz zwiększenie liczby, nasilenia lub czasu trwania napadów padaczkowych, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• jeśli masz trudności z chodzeniem, niepokojące ruchy, zawroty głowy lub senność, powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Jeśli podczas przyjmowania tego leku pojawią się myśli samookaleczenia lub samobójcze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala (zobacz sekcję 4).

Prosimy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie takie objawy.

Dzieci

Inovelon nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania u tej grupy wiekowej.

Stosowanie Inovelon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki, niedawno je stosowałeś lub stosowałaś, w tym leki bez recepty. Jeśli przyjmujesz następujące leki: fenobarbital, fosfentytoinę, fenytionę lub primidonę, może być konieczna staranna kontrola przez dwa tygodnie na początku lub końcu leczenia rufinamidem lub po każdej istotnej zmianie dawki. Może być konieczna zmiana dawki innych leków, ponieważ mogą być one mniej skuteczne podczas jednoczesnego stosowania z rufinamidem.

Leki przeciwpadaczkowe i Inovelon

Jeśli lekarz zaleci Ci dodatkowe leczenie padaczki (np. walproian), powinieneś poinformować, że przyjmujesz Inovelon, ponieważ może być konieczna korekta dawki.

Jednoczesne stosowanie walproianu z rufinamidem u dzieci i dorosłych może prowadzić do wysokich stężeń rufinamidu we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz walproian, ponieważ może być konieczna korekta dawki Inovelon.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz doustne środki antykoncepcyjne/hormonalne (tzw. „pigiełkę”). Inovelon może zmniejszyć skuteczność pigiełki w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie dodatkowej skutecznej i bezpiecznej metody antykoncepcji (np. metody bariery, takiej jak prezerwatywy) podczas stosowania Inovelon.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz douksynę (lekarstwo stosowane w chorobach serca). Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki.

Stosowanie Inovelon z pokarmem i napojami

Zobacz sekcję 3 „Jak stosować Inovelon” w celu uzyskania zaleceń dotyczących przyjmowania Inovelon z pokarmem i napojami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Inovelon należy przyjmować w czasie ciąży tylko na polecenie lekarza.

Zaleca się nie karmić piersią podczas stosowania Inovelon, ponieważ nie wiadomo, czy rufinamid przechodzi do mleka matki.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania Inovelon.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku jednocześnie z Inovelon.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Inovelon może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Inovelon zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Inovelon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę dzienną; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Inovelon

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Wyznaczenie optymalnej dawki Inovelon może zająć pewien czas. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę Twój wiek, masę ciała oraz to, czy stosujesz Inovelon równocześnie z innym lekiem zwanym kwasem walproinowym.

Dzieci w wieku od jednego do czterech lat

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie. Podaje się dwie równe dawki, połowę rano i połowę wieczorem. Lekarz obliczy Twoją dawkę i może ją zwiększać o 10 mg na każdy kilogram masy ciała co trzy dni.

Maksymalna dawka dzienna zależy od tego, czy stosujesz również kwas walproinowy. Maksymalna dawka dzienna bez kwasu walproinowego wynosi 45 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie. Maksymalna dawka dzienna przy jednoczesnym stosowaniu kwasu walproinowego wynosi 30 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie.

Dzieci w wieku 4 lat lub więcej, ważące mniej niż 30 kg

Zalecana dawka początkowa wynosi 200 mg dziennie. Podaje się dwie równe dawki, połowę rano i połowę wieczorem. Lekarz obliczy Twoją dawkę i może ją zwiększać o 200 mg (5 ml) co trzy dni.

Maksymalna dawka dzienna zależy od tego, czy stosujesz kwas walproinowy. Maksymalna dawka dzienna bez kwasu walproinowego wynosi 1000 mg dziennie. Maksymalna dawka dzienna przy stosowaniu kwasu walproinowego wynosi 600 mg dziennie.

Dorośli, nastolatkowie i dzieci ważące 30 kg lub więcej

Zalecana dawka początkowa wynosi 400 mg dziennie. Podaje się dwie równe dawki, połowę rano i połowę wieczorem. Lekarz obliczy Twoją dawkę i może ją zwiększać o 400 mg co drugi dzień.

Maksymalna dawka dzienna zależy od tego, czy stosujesz kwas walproinowy. Maksymalna dawka dzienna bez kwasu walproinowego nie może przekraczać 3200 mg dziennie, w zależności od masy ciała. Maksymalna dawka dzienna przy stosowaniu kwasu walproinowego nie może przekraczać 2200 mg dziennie, w zależności od masy ciała.

Niektórzy pacjenci mogą odpowiadać na niższe dawki, a lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może wolniej zwiększać dawkę.

Tabletki Inovelon należy przyjmować dwa razy dziennie z wodą, rano i wieczorem. Inovelon należy przyjmować z posiłkiem. Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek, możesz rozgnieść tabletkę, następnie zmieszać proszek w około połowie szklanki wody (100 ml) i natychmiast wypić. Możesz również podzielić tabletki na dwie równe połowy i połknąć je z wodą.

Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj stosowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli wziąłeś więcej Inovelon niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Inovelon niż należy, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę albo skontaktuj się z najbliższym szpitalem z działem ratunkowym, zabierając ze sobą lek.

Jeśli zapomniałeś wziąć Inovelon

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, kontynuuj przyjmowanie leku w sposób zwykły. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś wziąć więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Inovelon

Jeśli lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, postępuj zgodnie z jego wskazówkami dotyczącymi stopniowego odstawiania Inovelon, aby zmniejszyć ryzyko nasilenia napadów padaczkowych.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Inovelon może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Następujące działania niepożądane mogą być bardzo poważne:

Wysypka skórna i/lub gorączka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do szpitala.

Zmiana rodzaju napadów, które występują częściej i trwają dłużej (tzw. stan padaczkowy). Należy natychmiast powiadomić lekarza.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Inovelon, doświadczała myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli takie myśli u Ciebie wystąpią, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz punkt 2).

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych podczas stosowania tego leku. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Bardzo częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Inovelonu to:

Zawroty głowy, ból głowy, nudności, wymioty, senność, zmęczenie.

Częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 100 pacjentów) Inovelonu to:

Problemy związane z układem nerwowym, w tym: trudności z chodzeniem, nieprawidłowe ruchy, drgawki/napady padaczkowe, nietypowe ruchy oczu, zamazane widzenie, drżenie.

Problemy związane z żołądkiem, w tym: ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, stolec miękki (biegunka), utrata lub zmiany apetytu, utrata masy ciała.

Infekcje: zapalenie ucha, grypa, zatkany nos, infekcja płuc.

Dodatkowo pacjenci doświadczyli: niepokoju, bezsenności, krwawienia z nosa, trądziku, wysypki skórnej, bólu pleców, nieregularnych okresów, siniaków, urazów głowy i mózgu (jako skutek urazu przypadkowego podczas napadu padaczkowego).

Nieczone działania niepożądane (u od 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów) Inovelonu to:

Reakcje alergiczne oraz wzrost wskaźników funkcji wątroby (zwiększony poziom enzymów wątrobowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli mogą to być działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Inovelon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym i kartonowym. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono zmianę jego wyglądu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. Taki postępowanie pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Inovelon

• Substancją czynną jest rufinamida.

Każda tabletka powlekana o mocy 100 mg zawiera 100 mg rufinamidu.

Każda tabletka powlekana o mocy 200 mg zawiera 200 mg rufinamidu.

Każda tabletka powlekana o mocy 400 mg zawiera 400 mg rufinamidu.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia kukurydziana, croscarmeloza sodowa (E468), hipromeloza (E464), stearyna magnezu, laurylosiarczan sodu i krzemionka bezwodna.

Powłoka składa się z hipromelozy (E464), makrogolu (8000), dwutlenku tytanu (E171), talku i tlenku żelaza czerwonego (E172).

Wygląd Inovelon i zawartość opakowania

• Tabletki Inovelon 100 mg to tabletki powlekane, różowego koloru, owalne, nieco wypukłe, z rowkiem po obu stronach, z oznaczeniem „?261” po jednej stronie i bez żadnego oznaczenia po drugiej.

Dostępne w opakowaniach po 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

• Tabletki Inovelon 200 mg to tabletki powlekane, różowego koloru, owalne, nieco wypukłe, z rowkiem po obu stronach, z oznaczeniem „?262” po jednej stronie i bez żadnego oznaczenia po drugiej.

Dostępne w opakowaniach po 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

• Tabletki Inovelon 400 mg to tabletki powlekane, różowego koloru, owalne, nieco wypukłe, z rowkiem po obu stronach, z oznaczeniem „?263” po jednej stronie i bez żadnego oznaczenia po drugiej.

Dostępne w opakowaniach po 10, 30, 50, 60, 100 i 200 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na obroć i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obroć:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

.

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obroć:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu