Иновелон 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Иновелон 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Иновелон 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Иновелон 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Руфинамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Иновелон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Иновелон
3. Способ применения Иновелон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Иновелон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иновелон и для чего он применяется

Иновелон содержит лекарственное вещество под названием руфинамид. Он относится к группе препаратов, называемых противосудорожными, которые используются для лечения эпилепсии (заболевания, вызывающего судорожные припадки или эпилептические приступы).

Иновелон применяется в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения судорожных приступов, связанных с синдромом Леннокса–Гасто, у взрослых, подростков и детей старше 1 года. Синдром Леннокса–Гасто — это название тяжелой формы эпилепсии, при которой могут возникать повторяющиеся приступы различных типов.

Ваш врач назначил вам Иновелон для уменьшения числа приступов или судорожных эпилептических атак.

2. Что нужно знать перед началом приема Иновелон

Не принимайте Иновелон:

• если у вас аллергия на руфинамид, производные триазола или любой из других компонентов препарата Иновелон (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту:

• если у вас врождённый короткий синдром QT или есть семейный анамнез этого заболевания (нарушение электрической активности сердца), поскольку применение руфинамида может усугубить это состояние.

• при наличии заболеваний печени. Данные о применении руфинамида у таких пациентов ограничены, поэтому возможно более медленное увеличение дозы препарата. Если заболевание печени тяжёлое, врач может решить, что применение Иновелон вам не подходит.

• если у вас появляется кожная сыпь или лихорадка. Это могут быть признаки аллергической реакции. Немедленно обратитесь к врачу, поскольку в редких случаях реакция может быть тяжёлой.

• если у вас увеличивается частота, тяжесть или продолжительность припадков — немедленно свяжитесь с врачом, если это произойдёт.

• если у вас возникают трудности с ходьбой, аномальные движения, головокружение или сонливость — сообщите об этом врачу. Если при приёме этого препарата у вас появляются мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу (см. раздел 4).

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, даже если подобные эффекты возникали у вас ранее.

Дети

Иновелон не следует применять у детей младше 1 года, поскольку недостаточно данных о его применении в этой возрастной группе.

Применение Иновелон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Если вы принимаете следующие препараты: фенобарбитал, фосфенитоин, фенитоин или примидон, возможно, потребуется тщательное наблюдение в течение двух недель при начале или прекращении лечения руфинамидом, а также после любого существенного изменения дозы. Возможно, потребуется коррекция дозы других препаратов, поскольку их эффективность может снижаться при одновременном применении с руфинамидом.

Противоэпилептические препараты и Иновелон

Если врач назначил вам дополнительное лечение эпилепсии (например, вальпроат), сообщите ему, что вы принимаете Иновелон, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Одновременный приём вальпроата и руфинамида у детей и взрослых приводит к повышению концентрации руфинамида в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете вальпроат, поскольку может потребоваться коррекция дозы Иновелон.

Сообщите врачу, если вы принимаете оральные гормональные контрацептивы («таблетки»). Иновелон может снизить эффективность таблеток в предотвращении беременности. Поэтому рекомендуется дополнительно использовать надёжный и эффективный метод контрацепции (например, барьерный метод, такой как презервативы) во время приёма Иновелон.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, разжижающие кровь, например варфарин. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу.

Сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, применяемый при сердечных заболеваниях). Возможно, врач должен будет скорректировать дозу.

Приём Иновелон с пищей и напитками

См. раздел 3 «Как применять Иновелон» для рекомендаций по приёму препарата с пищей и напитками.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Иновелон следует принимать во время беременности только по назначению врача.

Вам не рекомендуется кормить грудью во время приёма Иновелон, поскольку неизвестно, проникает ли руфинамид в грудное молоко.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать контрацептивные методы во время приёма Иновелон.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых других лекарственных средств одновременно с Иновелон.

Вождение транспорта и управление механизмами

Иновелон может вызывать головокружение, сонливость и нарушение зрения, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Иновелон содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Иновелон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на суточную дозу; это, по существу, «без натрия».

3. Как применять Иновелон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Подбор оптимальной дозы Иновелона может занять некоторое время. Врач рассчитает соответствующую дозу с учётом вашего возраста, веса тела, а также приёма Иновелона в сочетании с другим препаратом — вальпроатом.

Дети в возрасте от одного до четырёх лет включительно

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг на каждый килограмм массы тела в сутки. Принимают в два приёма, половину дозы утром и половину — вечером. Врач рассчитает вашу дозу и может увеличивать её на 10 мг на каждый килограмм массы тела каждые три дня.

Максимальная суточная доза будет зависеть от того, принимаете ли вы вальпроат. Максимальная суточная доза без приёма вальпроата составляет 45 мг на каждый килограмм массы тела в сутки. Максимальная суточная доза при одновременном приёме вальпроата — 30 мг на каждый килограмм массы тела в сутки.

Дети в возрасте 4 лет и старше, имеющие массу тела менее 30 кг

Рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг в сутки. Принимают в два приёма, половину дозы утром и половину — вечером. Врач рассчитает вашу дозу и может увеличивать её на 200 мг (5 мл) каждые три дня.

Максимальная суточная доза будет зависеть от того, принимаете ли вы вальпроат. Максимальная суточная доза без приёма вальпроата составляет 1 000 мг в сутки. Максимальная суточная доза при приёме вальпроата — 600 мг в сутки.

Взрослые, подростки и дети с массой тела 30 кг и более

Рекомендуемая начальная доза составляет 400 мг в сутки. Принимают в два приёма, половину дозы утром и половину — вечером. Врач рассчитает вашу дозу и может увеличивать её на 400 мг через день.

Максимальная суточная доза будет зависеть от того, принимаете ли вы вальпроат. Максимальная суточная доза без приёма вальпроата не должна превышать 3 200 мг, в зависимости от массы тела. Максимальная суточная доза при приёме вальпроата не должна превышать 2 200 мг, в зависимости от массы тела.

Некоторые пациенты могут реагировать на более низкие дозы, и врач может скорректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Если у вас возникают побочные эффекты, врач может увеличивать дозу медленнее.

Таблетки Иновелон следует принимать два раза в день, запивая водой, утром и вечером. Иновелон следует принимать во время еды. Если у вас возникают трудности с проглатыванием, вы можете растолочь таблетку, затем смешать порошок примерно с половиной стакана воды (100 мл) и сразу же выпить. Вы также можете разделить таблетки на две равные половины и проглотить их, запивая водой.

Не снижайте дозу и не прекращайте приём этого лекарственного препарата без указания врача.

Если вы приняли Иновелон в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли Иновелон в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту, либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, захватив с собой препарат.

Если вы забыли принять Иновелон

Если вы забыли принять дозу, продолжайте принимать препарат в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете лечение Иновелоном

Если врач порекомендовал прекратить лечение, следуйте его указаниям относительно постепенного снижения дозы Иновелона, чтобы снизить риск усиления судорожных припадков.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Иновелон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными:

Кожная сыпь и/или лихорадка. Могут быть признаками аллергической реакции. В случае появления этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу.

Изменение характера припадков или увеличение их частоты и продолжительности (так называемый эпилептический статус). Немедленно сообщите об этом врачу.

Небольшое число пациентов, проходящих лечение противосудорожными препаратами, такими как Иновелон, испытывали мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Если у вас возникнут такие мысли, немедленно свяжитесь со своим врачом (см. раздел 2).

При приеме этого лекарственного средства вы можете испытывать следующие побочные эффекты. Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из перечисленных ниже симптомов:

Очень частые побочные эффекты (более чем у 1 из 10 пациентов) при применении Иновелона:

Головокружение, головная боль, тошнота, рвота, сонливость, утомление.

Частые побочные эффекты (более чем у 1 из 100 пациентов) при применении Иновелона:

Проблемы со стороны нервной системы, включая: нарушение ходьбы, аномальные движения, судороги/эпилептические припадки, необычные движения глаз, нечеткость зрения, тремор.

Проблемы со стороны желудка, включая: боль в животе, запор, диспепсию, диарею, снижение или изменение аппетита, потерю массы тела.

Инфекции: отит, грипп, заложенность носа, легочная инфекция.

Кроме того, у пациентов отмечались: тревожность, бессонница, носовые кровотечения, акне, кожная сыпь, боль в спине, нерегулярные менструации, синяки, черепно-мозговые травмы (в результате несчастного случая во время эпилептического припадка).

Нечастые побочные эффекты (от 1 из 100 до 1 из 1000 пациентов) при применении Иновелона:

Аллергические реакции и повышение показателей функции печени (повышение активности печеночных ферментов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, даже если речь идет о побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Иновелон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять данный препарат, если вы заметили изменения внешнего вида лекарства.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иновелон

• Действующее вещество — руфинамид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг содержит 100 мг руфинамида.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 200 мг содержит 200 мг руфинамида.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 400 мг содержит 400 мг руфинамида.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза (Е468), гипромеллоза (Е464), магния стеарат, натрия лаурилсульфат и коллоидный диоксид кремния. Оболочка состоит из гипромеллозы (Е464), макрогола (8000), диоксида титана (Е171), талька и красного оксида железа (Е172).

Внешний вид Иновелон и содержимое упаковки

• Таблетки Иновелон 100 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, овальные, слегка выпуклые, с рисками с обеих сторон, с гравировкой «?261» на одной стороне и без надписи на другой.

Доступны в упаковках по 10, 30, 50, 60 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

• Таблетки Иновелон 200 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, овальные, слегка выпуклые, с рисками с обеих сторон, с гравировкой «?262» на одной стороне и без надписи на другой.

Доступны в упаковках по 10, 30, 50, 60 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

• Таблетки Иновелон 400 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, овальные, слегка выпуклые, с рисками с обеих сторон, с гравировкой «?263» на одной стороне и без надписи на другой.

Доступны в упаковках по 10, 30, 50, 60, 100 и 200 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Германия

эл. почта: [email protected]

Производитель:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu