Inovelon 100 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Inovelon 100 mg compresse rivestite con film

Inovelon 200 mg compresse rivestite con film

Inovelon 400 mg compresse rivestite con film

Rufinamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Inovelon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Inovelon
3. Come prendere Inovelon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Inovelon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Inovelon e a cosa serve

Inovelon contiene un medicamento chiamato rufinamide. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per il trattamento dell'epilessia (una malattia che causa crisi convulsive o attacchi epilettici).

Inovelon viene utilizzato in associazione ad altri medicinali per il trattamento delle crisi convulsive associate al sindrome di Lennox‑Gastaut negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 anno. Il sindrome di Lennox‑Gastaut è il nome con cui si indica un gruppo di forme gravi di epilessia in cui possono verificarsi crisi ripetute di diversi tipi.

Il medico le ha prescritto Inovelon per ridurre il numero di crisi o attacchi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Inovelon

Non prenda Inovelon:

• se è allergico alla rufinamide, ai derivati triazolici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Inovelon (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista:

• se ha il sindrome del QT corto congenito o una storia familiare di questo tipo di sindrome (un disturbo elettrico del cuore), poiché l’uso della rufinamide potrebbe peggiorarlo.

• se ha problemi epatici. Le informazioni sull’uso della rufinamide in questo gruppo sono limitate; pertanto potrebbe essere necessario aumentare la dose del medicinale più lentamente. Se la sua malattia epatica è grave, il medico potrebbe decidere che Inovelon non è adatto per lei.

• se sviluppa eruzioni cutanee o febbre. Potrebbero essere segni di una reazione allergica. Si rivolga immediatamente al medico poiché, molto raramente, potrebbe diventare grave.

• se ha un aumento della frequenza, gravità o durata delle crisi epilettiche, deve contattare immediatamente il medico se ciò dovesse accadere.

• se ha difficoltà a camminare, movimenti anomali, capogiri o sonnolenza, informi il medico se uno di questi sintomi dovesse manifestarsi. Se prende questo medicinale e dovesse avere pensieri autolesivi o suicidi in qualsiasi momento, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale (vedere sezione 4).

La preghiamo di consultare il suo medico, anche se in passato ha già manifestato questi effetti.

Bambini

Inovelon non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno poiché non ci sono informazioni sufficienti sull’uso in questo gruppo di età.

Uso di Inovelon con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Se sta assumendo i seguenti medicinali: fenobarbital, fosfenitoina, fenitoina o primidona, potrebbe essere necessario un monitoraggio accurato per due settimane all’inizio o alla fine del trattamento con rufinamide, o dopo ogni modifica significativa della dose. Potrebbe essere necessario modificare la dose degli altri medicinali poiché possono risultare meno efficaci quando somministrati insieme alla rufinamide.

Antiepilettici e Inovelon

Se il medico le prescrive o le consiglia un trattamento aggiuntivo per l’epilessia (ad es. valproato), deve informarlo che sta assumendo Inovelon poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

L’assunzione contemporanea di valproato e rufinamide in bambini e adulti determina livelli elevati di rufinamide nel sangue. Informi il medico se sta assumendo valproato, poiché potrebbe essere necessario che le aggiusti la dose di Inovelon.

Informi il medico se utilizza contraccettivi ormonali (la “pillola”). Inovelon può ridurre l’efficacia della pillola nel prevenire la gravidanza. Pertanto, si raccomanda di utilizzare anche un altro metodo contraccettivo sicuro ed efficace (ad esempio un metodo barriera, come il preservativo) durante l’assunzione di Inovelon.

Informi il medico se utilizza farmaci anticoagulanti, come la warfarina. Potrebbe essere necessario che il medico le aggiusti la dose.

Informi il medico se utilizza digossina (un medicinale usato per trattare malattie cardiache). Potrebbe essere necessario che il medico le aggiusti la dose.

Assunzione di Inovelon con cibi e bevande

Vedere sezione 3 “Come usare Inovelon” per le raccomandazioni sull’assunzione di Inovelon con cibi e bevande.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Deve assumere Inovelon durante la gravidanza solo se prescritto dal medico.

Le viene consigliato di non allattare al seno durante l’assunzione di Inovelon poiché non si sa se la rufinamide passi nel latte materno.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi durante l’assunzione di Inovelon.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale contemporaneamente a Inovelon.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Inovelon può causare capogiri, sonnolenza e disturbi della vista, specialmente all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Se manifesta questi sintomi, non guidi né utilizzi macchinari.

Inovelon contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

Inovelon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose giornaliera; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Inovelon

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Potrebbe essere necessario del tempo per individuare la dose più adatta di Inovelon per lei. Il medico calcolerà la dose appropriata in base all'età, al peso e al fatto che stia assumendo Inovelon contemporaneamente a un altro medicinale chiamato valproato.

Bambini tra 1 e 4 anni di età

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Vengono assunte due dosi uguali, metà al mattino e metà alla sera. Il medico calcolerà la sua dose e potrà aumentarla di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo ogni tre giorni.

La dose giornaliera massima dipenderà dal fatto che stia o meno assumendo anche valproato. La dose giornaliera massima senza valproato è di 45 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno. La dose giornaliera massima con valproato è di 30 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Bambini di 4 anni o più che pesano meno di 30 kg

La dose iniziale raccomandata è di 200 mg al giorno. Vengono assunte due dosi uguali, metà al mattino e metà alla sera. Il medico calcolerà la sua dose e potrà aumentarla di 200 mg (5 ml) ogni tre giorni.

La dose giornaliera massima dipenderà dal fatto che stia o meno assumendo valproato. La dose giornaliera massima senza valproato è di 1.000 mg al giorno. La dose giornaliera massima con valproato è di 600 mg al giorno.

Adulti, adolescenti e bambini che pesano 30 kg o più

La dose iniziale raccomandata è di 400 mg al giorno. Vengono assunte due dosi uguali, metà al mattino e metà alla sera. Il medico calcolerà la sua dose e potrà aumentarla di 400 mg ogni due giorni.

La dose giornaliera massima dipenderà dal fatto che stia o meno assumendo valproato. La dose giornaliera massima senza valproato non deve superare i 3.200 mg, in base al peso corporeo. La dose giornaliera massima con valproato non deve superare i 2.200 mg, in base al peso corporeo.

Alcuni pazienti possono rispondere a dosi inferiori e il medico potrà adeguare la dose in base alla risposta al trattamento.

Se dovesse manifestare effetti indesiderati, il medico potrebbe aumentare la dose più lentamente.

I compresse di Inovelon devono essere assunte due volte al giorno con acqua, al mattino e alla sera. Inovelon deve essere assunto con i pasti. Se ha difficoltà a deglutire, può schiacciare la compressa, mescolare la polvere in circa mezzo bicchiere di acqua (100 ml) e bere immediatamente. Può anche dividere le compresse in due metà uguali e ingoiarle con acqua.

Non riduca la dose né interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se assume più Inovelon di quanto deve

Se dovesse aver assunto più Inovelon del previsto, informi immediatamente il medico o il farmacista, oppure si rivolga al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino, portando con sé il medicinale.

Se dimentica di assumere Inovelon

Se dimentica di assumere una dose, continui a prendere il medicinale come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere più di una dose, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Inovelon

Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, segua le sue istruzioni riguardo alla riduzione graduale di Inovelon per ridurre il rischio di un aumento delle crisi convulsive.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Inovelon può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi:

Eruzioni cutanee e/o febbre. Possono essere segni di una reazione allergica. In tal caso, informi immediatamente il medico o si rechi all'ospedale.

Cambiamento nel tipo di crisi che presenta/crisi più frequenti di durata prolungata (chiamate stato epilettico). Informi immediatamente il medico.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Inovelon ha manifestato pensieri autolesivi o suicidi. Se dovesse avere tali pensieri, contatti immediatamente il medico (vedere sezione 2).

Potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati con questo medicinale. Informi il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti:

Gli effetti indesiderati molto comuni (più di 1 su 10 pazienti) di Inovelon sono:

Capogiri, cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, affaticamento.

Gli effetti indesiderati comuni (più di 1 su 100 pazienti) di Inovelon sono:

Problemi legati al sistema nervoso che comprendono: difficoltà nel camminare, movimenti anomali, convulsioni/crisi convulsive, movimenti insoliti degli occhi, visione offuscata, tremori.

Problemi legati allo stomaco che comprendono: dolore addominale, stitichezza, indigestione, feci molli (diarrea), perdita o alterazioni dell'appetito, perdita di peso.

Infezioni: infezione dell'orecchio, influenza, congestione nasale, infezione polmonare.

Inoltre, i pazienti hanno manifestato: ansia, insonnia, emorragia nasale, acne, eruzione cutanea, dolore alla schiena, mestruazioni irregolari, lividi, lesioni cranioencefaliche (come conseguenza di un infortunio accidentale durante una crisi epilettica).

Gli effetti indesiderati non comuni (da 1 a più di 1 su 1.000 pazienti) di Inovelon sono:

Reazioni allergiche e aumento dei marcatori della funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Inovelon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Non usi questo medicinale se nota un cambiamento nell'aspetto del farmaco.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Inovelon

• Il principio attivo è rufinamide.

Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene 100 mg di rufinamide.

Ogni compressa rivestita con film da 200 mg contiene 200 mg di rufinamide.

Ogni compressa rivestita con film da 400 mg contiene 400 mg di rufinamide.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais, croscarmellosa sodica (E468), idrossipropilmetilcellulosa (E464), stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio e silice colloidale anidra. Il rivestimento è costituito da idrossipropilmetilcellulosa (E464), macrogol (8000), biossido di titanio (E171), talco e ossido ferrico rosso (E172).

Aspetto di Inovelon e contenuto della confezione

• Le compresse di Inovelon 100 mg sono compresse rivestite con film, di colore rosa, ovali e leggermente biconvesse, con scanalatura su entrambi i lati, con impresso ‘?261’ su un lato e nessuna scritta sull'altro.

Disponibile in confezioni da 10, 30, 50, 60 e 100 compresse rivestite con film.

• Le compresse di Inovelon 200 mg sono compresse rivestite con film, di colore rosa, ovali e leggermente biconvesse, con scanalatura su entrambi i lati, con impresso ‘?262’ su un lato e nessuna scritta sull'altro.

Disponibile in confezioni da 10, 30, 50, 60 e 100 compresse rivestite con film.

• Le compresse di Inovelon 400 mg sono compresse rivestite con film, di colore rosa, ovali e leggermente biconvesse, con scanalatura su entrambi i lati, con impresso ‘?263’ su un lato e nessuna scritta sull'altro.

Disponibile in confezioni da 10, 30, 50, 60, 100 e 200 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Francoforte sul Meno

Germania

e-mail: [email protected]

Responsabile della produzione:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Francoforte sul Meno

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu