Нормобукал 200 мг/мл розчин для розпилювання у роті

Анотація: інформація для користувача

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Нормобукал 200 мг/мл розчин для розпилювання у роті

Бензокаїн

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде поліпшення протягом 2 днів.

Зміст анотації

1. Що таке Нормобукал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Нормобукал
3. Як застосовувати Нормобукал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нормобукала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нормобукал і для чого його застосовують

Це знеболювальний засіб місцевої дії, який діє шляхом пригнічення болю під час нанесення на уражену ділянку порожнини рота.

Засіб показаний для місцевого полегшення болю в зубах або порожнині рота, наприклад, викликаного тертям протезів, після видалення зубів, при невеликих ушкодженнях слизової оболонки рота, афтах та дрібних виразках у дорослих та дітей віком від 6 років.

Якщо стан погіршується або не покращується після 2 днів лікування, необхідно проконсультуватися з лікарем.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нормобукала

Не застосовуйте Нормобукал

Якщо Ви маєте алергію на бензокаїн, інші місцеві анестетики похідні від p-амінобензойної кислоти, або на будь-який із компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Нормобукала.

• Якщо Ви не переносите інші місцеві анестетики, такі як параамінобензойна кислота (PABA), парабени або парафенілендіамін (компонент фарбування волосся).
• Якщо у Вас є серйозні або поширені ураження в порожнині рота.
• Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані в розділі 3 (Як застосовувати Нормобукал).
• Якщо Ви маєте астму, бронхіт або емфізему.
• Припиніть застосування препарату та негайно проконсультуйтесь із лікарем, якщо помітите: головний біль, запаморочення, поверхневе дихання, нудоту, слабкість або тахікардію.
• Хворі літні або ослаблені люди повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вони більш чутливі до можливих побічних реакцій.
• Не проковтувати, не вдихати.
• Уникайте контакту та/або розпилення в очі.
• Не їжте і не пийте, доки триває оніміння в роті, через ризик прикусити язик або слизову оболонку рота, або задихнутися.
• У людей старше 65 років та у ослаблених пацієнтів ризик розвитку метгемоглобінемії підвищений.
• Дрібні діти (особливо молодші 2 років) також мають підвищений ризик розвитку метгемоглобінемії.

Якщо симптоми погіршуються або тривають понад 2 дні після початку лікування, проконсультуйтесь із лікарем.

Діти

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 6 років, оскільки його ефективність та безпека не встановлені для цієї вікової групи.

Застосування Нормобукала з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Цей лікарський засіб може взаємодіяти з:

• Сульфаніламідами (ліки для лікування інфекцій): не повинні застосовуватися одночасно з бензокаїном, оскільки може зменшитися антибактеріальна дія сульфаніламідів.
• Ліками, що містять гіалуронідазу: не повинні застосовуватися одночасно з бензокаїном, оскільки можуть посилюватися побічні ефекти бензокаїну.
• Ліками, що містять холінестеразу, які використовуються для лікування таких захворювань, як хвороба Альцгеймера, міастенія гравіс або глаукома, оскільки при одночасному застосуванні може пригнічуватися метаболізм бензокаїну.
• Іншими місцевими анестетиками. Може виникнути перехресна реакція сенсибілізації, включаючи анафілаксію (незвичайну або надмірну алергічну реакцію), між бензокаїном та іншими естерними місцевими анестетиками, сульфонамідами, тіазидами, барвниками типу парааміно, гліцеро парамінобензоатом (гліцеро PABA), парамінобензойною кислотою, параміносаліциловою кислотою та мепрікаїном.
• У людей, чутливих до бензокаїну, барвники для волосся типу парафенілендіаміну можуть спричинити тяжку контактну дерматиту.
• Тест на панкреатичну пункуацію (діагностичний тест): не слід застосовувати бензокаїн 72 години до проведення тесту на панкреатичну пункуацію з бентіромідом, оскільки можлива перешкода у результаті тесту.

Застосування Нормобукала з їжею та напоями

Не застосовуйте цей лікарський засіб перед їжею або перед вживанням напоїв (див. розділ Застереження та обережність).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати бензокаїн під час вагітності.

Невідомо, чи виділяється бензокаїн з материнським молоком, тому жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Застосування у осіб старше 65 років

Люди старше 65 років та ослаблені пацієнти можуть бути більш чутливими до побічних ефектів бензокаїну, тому слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Нормобукал не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Нормобукал містить етанол

Цей лікарський засіб містить 47 % етанолу (спирту), ця невелика кількість відповідає 38,8 мг/нажимання.

3. Як застосовувати Нормобукал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій Вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для застосування у роті. Не проковтувати.

Кожне натискання дозатора відповідає приблизно 20 мг бензокаїну.

Рекомендована доза:

Дорослі, підлітки та діти від 6 років

Нанесіть одне натискання на ділянку, яку необхідно знеболити, або змочіть вату та прикладіть її до цієї ділянки на кілька хвилин. Застосовувати не більше 3–4 разів на добу.

У дітей (від 6 до менше ніж 12 років) застосування цього лікарського засобу має проводитися тільки під наглядом дорослого. Доза така сама, як і в попередньому випадку.

Пацієнти похилого віку та ослаблені пацієнти

Дозу слід зменшити, оскільки пацієнти похилого віку та ослаблені пацієнти можуть бути більш чутливими до системної токсичності бензокаїну. Наносити на ділянку, яку необхідно знеболити, до 2–3 разів на добу.

Відкрийте флакон і встановіть нанесувач на клапан. Натисніть дозатор на півсекунди, спрямувавши нанесувач на ділянку, яку необхідно знеболити, або змочіть вату кількома натисканнями та тримайте її в контакті з ділянкою, що знеболюється, протягом кількох хвилин. Після кожного застосування треба вимити руки.

Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж 3–4 рази на добу.

Якщо стан погіршується або якщо біль триває понад 2 дні після початку лікування, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо Ви застосували більше Нормобукала, ніж слід

Випадків передозування не відомо.

Ознаки передозування можуть бути такими: синюшне забарвлення шкіри, неправильна мова, оніміння, нестійка хода, розмите або подвійне зору, запаморочення, збудження або судоми, дзвін у вухах, підвищена пітливість. Також може знижуватися артеріальний тиск.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря, поїдьте до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду застосування бензокаїну спостерігалися такі побічні ефекти, частоту яких неможливо встановити точно:

Ураження шкіри у вигляді кропив’янки, набряк, анафілактоїдна реакція (контактний дерматит). Перехресні реакції з іншими місцевими анестетиками естерного типу. Фоточутливість, поганий присмак у роті, підсихання слизових оболонок і труднощі з ковтанням.

Відчуття печіння у роті.

Метгемоглобінемія, симптомами якої є: головний біль, запаморочення, поверхневе дихання, нудота, слабкість або тахікардія. Метгемоглобінемія переважно виникає при тривалому застосуванні та також при передозуванні. Ризик розвитку метгемоглобінемії підвищений у людей з астмою, бронхітом і емфіземою, а також у осіб старше 65 років і маленьких дітей (особливо молодше 2 років), а також у пацієнтів із вродженими порушеннями, зокрема дефіцитом глюкозо-6-фосфодегідрогенази, гемоглобінопатією М, дефіцитом діафорази (метгемоглобінредуктази) і дефіцитом піруваткінази.

Тривалий контакт бензокаїну зі слизовими оболонками може призводити до підсихання епітелію та ущільнення слизових оболонок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нормобукала

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі потреби проконсультуйтеся зі своїм аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нормобукала

• Діюча речовина — бензокаїн, кожен мілілітр містить 200 мг бензокаїну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію сакарин (Е-954), поліетиленгліколь 400, етанол 96° та ароматизатор полуниці.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Нормобукал 200 мг/мл розчин для розпилювання у роті — це прозорий розчин без кольору або слабко-жовтуватий.

Випускається у скляних флаконах об’ємом 5 мл або 60 мл з розчином для розпилювання у роті. Упаковка містить флакон із кришкою, застосувач із дозатором-розпилювачем та інструкцію з застосування.

Власник дозволу на обіг та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2018 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/