Normobucal 200 mg/ml soluzione per nebulizzazione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Normobucal 200 mg/ml soluzione per spray orale

Benzocaina

Legga attentamente tutto il foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 2 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Normobucal e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Normobucal
3. Come usare Normobucal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Normobucal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Normobucal e a cosa serve

È un anestetico topico che agisce sopprimendo il dolore quando applicato esternamente sulla zona orale da trattare.

È indicato per il sollievo locale del dolore dentale o orale, come quello provocato dall'attrito delle protesi, estrazioni, piccole ferite orali, afte e piccole ulcere, negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora dopo 2 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Normobucal

Non usi Normobucal

Se è allergico alla benzocaina, ad altri anestetici locali derivati dall'acido p-aminobenzoico o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Normobucal.

• Se non tollera altri anestetici locali come l'acido paraaminobenzoico (PABA), i parabeni o la parafenilendiammina (un componente delle tinture per capelli).
• Se ha lesioni gravi o estese in bocca.
• Non assuma dosi superiori a quelle raccomandate nella sezione 3 (Come prendere Normobucal).
• Se soffre di asma, bronchite o enfisema.
• Interrompa l'assunzione del medicinale e consulti immediatamente il medico se nota: mal di testa, vertigini, respirazione superficiale, nausea, affaticamento o tachicardia.
• I pazienti anziani o debilitati devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché sono più sensibili alle possibili reazioni avverse.
• Non ingerire, non inalare.
• Evitare il contatto e/o la spruzzatura negli occhi.
• Non mangi né beva finché persiste il torpore della bocca, a causa del rischio di mordersi la lingua o la mucosa orale e di soffocare.
• Nei soggetti di età superiore a 65 anni e nei pazienti debilitati, il rischio di sviluppare metemoglobinemia è aumentato.
• Anche i bambini piccoli (soprattutto quelli al di sotto dei 2 anni) hanno un rischio maggiore di sviluppare metemoglobinemia.

Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 2 giorni di trattamento, consulti il medico.

Bambini

L'uso di questo medicinale non è indicato nei bambini al di sotto dei 6 anni, poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questa fascia d'età.

Uso di Normobucal con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale può interagire con:

• Sulfamidi (medicinali per il trattamento delle infezioni): non devono essere utilizzati contemporaneamente alla benzocaina, poiché potrebbe ridursi l'effetto antibatterico delle sulfamidi.
• Medicinali contenenti ialuronidasi: non devono essere utilizzati contemporaneamente alla benzocaina, poiché potrebbero aumentare gli effetti indesiderati della benzocaina.
• Medicinali contenenti colinesterasi, utilizzati per trattare malattie come l'Alzheimer, la miastenia grave o il glaucoma, poiché l'uso contemporaneo inibisce il metabolismo della benzocaina.
• Altri anestetici locali. Può verificarsi una reazione crociata di sensibilizzazione, inclusa anafilassi (reazione allergica insolita o eccessiva), tra la benzocaina e altri anestetici locali di tipo estere, sulfonamidi, tiacidi, coloranti di tipo paraammino, gliceroparaminobenzoato (glicerolo PABA), acido paraminobenzoico, acido paraminosalicilico e mepricaina.
• Nei soggetti sensibili alla benzocaina, le tinture per capelli contenenti parafenilendiammina possono provocare una dermatite da contatto grave.
• Prova di punzecchiatura pancreatica (prova diagnostica): non deve essere utilizzata benzocaina nelle 72 ore precedenti l'esecuzione della prova di punzecchiatura pancreatica con bentioromida, poiché potrebbe verificarsi un'interferenza con il risultato della prova.

Uso di Normobucal con cibi e bevande

Non usi questo medicinale prima dei pasti o prima di bere (vedere sezione Avvertenze e precauzioni).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare benzocaina durante la gravidanza.

Non è noto se la benzocaina sia escreta nel latte materno; pertanto, le donne in allattamento non devono utilizzare questo medicinale.

Uso nei soggetti di età superiore a 65 anni

Le persone di età superiore a 65 anni e i pazienti debilitati possono essere più sensibili agli effetti indesiderati della benzocaina; pertanto, deve consultare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Normobucal non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Normobucal contiene etanolo

Questo medicinale contiene il 47% di etanolo (alcol); questa piccola quantità corrisponde a 38,8 mg per erogazione.

3. Come usare Normobucal

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Questo medicinale è destinato all’applicazione orale. Non deve essere ingerito.

Ogni pressione corrisponde approssimativamente a 20 mg di benzocaina.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni

Applicare una pressione sulla zona da anestetizzare, oppure imbeccare un batuffolo di cotone e mantenerlo applicato sulla zona per alcuni minuti. Applicare al massimo da 3 a 4 volte al giorno.

Nei bambini (da 6 a meno di 12 anni) l’applicazione di questo medicinale dovrebbe essere effettuata soltanto sotto la supervisione di un adulto. La dose è la stessa indicata in precedenza.

Pazienti debilitati e anziani

La dose deve essere ridotta, poiché i pazienti anziani e debilitati possono essere più sensibili alla tossicità sistemica della benzocaina. Applicare sulla zona da anestetizzare fino a 2 o 3 volte al giorno.

Togliere il tappo dalla fiala e applicare la cannula erogatrice sulla valvola. Premere l'erogatore per mezzo secondo, orientando la cannula verso la zona da anestetizzare, oppure imbeccare un batuffolo di cotone con alcune pressioni e mantenerlo a contatto con la zona da anestetizzare per alcuni minuti. Lavarsi le mani dopo ogni applicazione.

Non applicare questo medicinale più di 3 o 4 volte al giorno.

Se il disturbo peggiora o se il dolore persiste dopo 2 giorni di trattamento, consultare il medico.

Se usa più Normobucal di quanto deve

Non sono noti casi di sovradosaggio.

I segni di sovradosaggio possono essere: colorazione bluastra della pelle, balbuzie, intorpidimento, andatura instabile, visione offuscata o doppia, vertigini, eccitazione o convulsioni, ronzii alle orecchie, aumento della sudorazione. Può anche verificarsi una diminuzione della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente un medico o recarsi presso un centro medico oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche (numero telefonico 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo della benzocaina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

Orticaria, edema, reazione anafilattoide (dermatite da contatto). Reazioni crociate con altri anestetici locali di tipo estere. Fotosensibilità, cattivo sapore in bocca, disidratazione delle mucose e difficoltà di deglutizione.

Sensazione di bruciore orale.

Metemoglobinemia, i cui sintomi sono: mal di testa, vertigini, respiro superficiale, nausea, affaticamento o tachicardia. La metemoglobinemia è principalmente dovuta a un uso prolungato e anche a casi di sovradosaggio. Il rischio di sviluppare metemoglobinemia è aumentato in persone con asma, bronchite ed enfisema, così come in persone di età superiore ai 65 anni e nei bambini piccoli (soprattutto al di sotto dei 2 anni), e in persone con difetti congeniti, inclusa carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, emoglobinopatia-M, carenza di ADH-metemoglobinoreduttasi e carenza di piruvato-chinasi.

Il contatto prolungato della benzocaina con le membrane mucose può causare disidratazione dell'epitelio e indurimento delle mucose.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Normobucal

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Normobucal

• Il principio attivo è la benzocaina; ogni millilitro contiene 200 mg di benzocaina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarina sodica (E-954), polietilenglicole 400, etanolo al 96° e aroma di lampone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Normobucal è una soluzione trasparente, incolore o giallo chiaro.

È disponibile in flaconi di alluminio da 5 ml o 60 ml di soluzione per nebulizzazione orale; la confezione contiene il flacone con tappo, una cannula applicatrice con pulsante e un foglietto illustrativo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo: Maggio 2018

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/