Нормобукал 200 мг/мл раствор для орошения полости рта

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нормобукал 200 мг/мл раствор для орошения полости рта

Бензокаин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, изложенные в данной инструкции, или указания врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 2 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Нормобукал и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Нормобукала
3. Как применять Нормобукал
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нормобукала
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нормобукал и для чего его применяют

Это местный анестетик, который оказывает обезболивающее действие при наружном нанесении на обрабатываемый участок полости рта.

Препарат показан для местного облегчения боли в зубах или полости рта, вызванной, например, раздражением от протезов, удалением зубов, небольшими повреждениями слизистой оболочки полости рта, афтами и мелкими язвочками у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается после 2 дней лечения.

2. Что нужно знать перед применением Нормобукала

Не используйте Нормобукал

Если у вас аллергия на бензокаин, другие местные анестетики, производные пара-аминобензойной кислоты, или на любой из компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Нормобукала.

• Если у вас непереносимость других местных анестетиков, таких как пара-аминобензойная кислота (PABA), парабены или парафенилендиамин (компонент краски для волос).
• При наличии серьёзных или обширных повреждений слизистой оболочки полости рта.
• Не следует превышать дозировку, указанную в разделе 3 (Как применять Нормобукал).
• При наличии астмы, бронхита или эмфиземы.
• Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу, если почувствуете: головную боль, головокружение, поверхностное дыхание, тошноту, усталость или тахикардию.
• Пожилые и ослабленные пациенты должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку они более чувствительны к возможным побочным эффектам.
• Не глотать, не вдыхать.
• Избегайте контакта и/или распыления препарата в глазах.
• Не следует есть или пить, пока сохраняется онемение полости рта, из-за риска прикусить язык или слизистую оболочку рта, а также из-за опасности подавиться.
• У пациентов старше 65 лет и у ослабленных пациентов повышен риск развития метгемоглобинемии.
• У маленьких детей (особенно младше 2 лет) также повышен риск развития метгемоглобинемии.

Если симптомы ухудшаются или сохраняются более 2 дней после начала лечения, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Применение этого препарата не показано детям младше 6 лет, поскольку его эффективность и безопасность не установлены для этой возрастной группы.

Применение Нормобукала с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Данный препарат может взаимодействовать со следующими средствами:

• Сульфаниламиды (препараты для лечения инфекций): не должны применяться одновременно с бензокаином, поскольку это может снизить антибактериальное действие сульфаниламидов.
• Препараты, содержащие гиалуронидазу: не должны применяться одновременно с бензокаином, поскольку возможно усиление побочных эффектов бензокаина.
• Препараты, содержащие холинэстеразу, применяемые при лечении таких заболеваний, как болезнь Альцгеймера, миастения, глаукома: одновременное применение может привести к замедлению метаболизма бензокаина.
• Другие местные анестетики. Возможна перекрёстная сенсибилизация, включая анафилаксию (необычную или чрезмерную аллергическую реакцию), между бензокаином и другими местными анестетиками эфирного типа, сульфаниламидами, тиацидами, красителями типа параамино, глицеро-параминобензоатом (глицеро PABA), парааминобензойной кислотой, парааминосалициловой кислотой и меприкайном.
• У пациентов, чувствительных к бензокаину, краски для волос на основе парафенилендиамина могут вызывать тяжёлый контактный дерматит.
• Тест панкреатической функции (диагностический тест): не следует применять бензокаин в течение 72 часов перед проведением теста с бентиромидом, поскольку возможно искажение результатов теста.

Применение Нормобукала с пищей и напитками

Не используйте этот препарат перед едой или перед приёмом напитков (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять бензокаин во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли бензокаин с грудным молоком, поэтому женщинам в период лактации не следует использовать этот препарат.

Применение у пациентов старше 65 лет

Пациенты старше 65 лет и ослабленные пациенты могут быть более чувствительны к побочным эффектам бензокаина, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нормобукал не влияет на способность к вождению транспорта и управлению механизмами.

Нормобукал содержит этанол

Данный препарат содержит 47 % этанола (спирт), небольшое количество которого соответствует 38,8 мг на одно распыление.

3. Как применять Нормобукал

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, содержащимся в данном листке-вкладыше, или указаниям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Данное лекарственное средство предназначено для применения в полости рта. Не следует проглатывать.

Каждое нажатие соответствует примерно 20 мг бензокаина.

Рекомендуемая доза:

Взрослым, подросткам и детям с 6 лет

Нанесите одно нажатие на область, которую необходимо анестезировать, либо пропитайте ватный тампон и приложите к этой области на несколько минут. Применяйте не более 3–4 раз в день.

У детей (от 6 до 12 лет включительно) применение данного лекарственного средства должно осуществляться только под наблюдением взрослого. Доза такая же, как указано выше.

Ослабленным пациентам и пожилым людям

Дозу следует снизить, поскольку пожилые и ослабленные пациенты могут быть более чувствительны к системной токсичности бензокаина. Наносите на область, подлежащую анестезии, до 2–3 раз в день.

Откройте флакон и установите наконечник-распылитель на клапан. Нажмите на дозатор в течение полусекунды, направив наконечник-распылитель на область, которую необходимо анестезировать, либо пропитайте ватный тампон несколькими нажатиями и приложите к обрабатываемой области на несколько минут. После каждого применения вымойте руки.

Не применяйте это лекарственное средство более 3–4 раз в день.

Если состояние ухудшается или боль сохраняется после 2 дней лечения, необходимо обратиться к врачу.

Если вы применили Нормобукал в большем количестве, чем следует

Случаев передозировки не описано.

Признаками передозировки могут быть: синюшность кожи, невнятная речь, онемение, неустойчивая походка, нечёткое или двоение в глазах, головокружение, возбуждение или судороги, шум в ушах, усиленное потоотделение. Также может наблюдаться снижение артериального давления.

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь к врачу или в медицинское учреждение, либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название лекарственного средства и количество проглоченного вещества.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Во время применения бензокаина были отмечены следующие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена с достаточной точностью:

Крапивница, отёк, анафилактоидные реакции (контактный дерматит). Перекрёстные реакции с другими местными анестетиками эфирного типа. Фоточувствительность, неприятный привкус во рту, обезвоживание слизистых оболочек и затруднение при глотании.

Ощущение жжения в полости рта.

Метгемоглобинемия, симптомы которой включают: головную боль, головокружение, поверхностное дыхание, тошноту, усталость или тахикардию. Метгемоглобинемия возникает преимущественно при длительном применении препарата, а также при передозировке. Риск развития метгемоглобинемии повышен у пациентов с астмой, бронхитом и эмфиземой, а также у лиц старше 65 лет и у маленьких детей (особенно младше 2 лет), а также у пациентов с врождёнными нарушениями, включая дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемоглобинопатию М, дефицит НАДН-метгемоглобинредуктазы и дефицит пируваткиназы.

Длительный контакт бензокаина со слизистыми оболочками может вызывать обезвоживание эпителия и уплотнение слизистых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Нормобукала

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Нормобукал

• Действующее вещество — бензокаин, 200 мг бензокаина содержится в каждом миллилитре.
• Вспомогательные вещества (наполнители): натриевая соль сахарина (Е-954), полиэтиленгликоль 400, этанол 96°, ароматизатор малины.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нормобукал представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слабо-желтый.

Препарат выпускается во флаконах из алюминия объемом 5 мл или 60 мл раствора для орошения полости рта. Упаковка содержит флакон с пробкой, аппликаторную насадку с распылителем и инструкцию по применению.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.
(Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (Испания))

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2018 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/