Normobucal 200 mg/ml roztwór do natryskiwania do kanału jamy ustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Normobucal 200 mg/ml roztwór do zastosowania w jamie ustnej

Benzokaina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po upływie 2 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Normobucal i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Normobucal
3. Jak stosować lek Normobucal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Normobucal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Normobucal i do czego służy

Jest to lek z grupy znieczuleń miejscowych działających na zewnętrzne obszary jamy ustnej, który działa poprzez zahamowanie bólu po nałożeniu go bezpośrednio na obszar jamy ustnej wymagający leczenia.

Wskazany jest do miejscowego złagodzenia bólu związanego z zębami lub jamą ustną, takiego jak ból spowodowany naciskiem protez, ekstrakcją zębów, drobnymi ranami jamy ustnej, opryszczem lub drobnymi owrzodzeniami u dorosłych i dzieci od 6. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia się po 2 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Normobucal

Nie stosować Normobucal

Jeśli jesteś uczulony na benzokainę, inne miejscowe środki znieczulające pochodne kwasu p-aminobenzoesowego lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Normobucal.

• Jeśli nie tolerujesz innych znieczynień miejscowych, takich jak kwas paraaminobenzoesowy (PABA), parabeny lub parafenylenodiamina (składnik farb do włosów).
• Jeśli masz poważne lub rozległe uszkodzenie jamy ustnej.
• Nie należy stosować dawek wyższych niż zalecane w punkcie 3 (Jak stosować Normobucal).
• Jeśli cierpisz na astmę, zapalenie oskrzeli lub emfizematę.
• Przerwij stosowanie leku i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz: ból głowy, zawroty głowy, powierzchowne oddychanie, nudności, osłabienie lub tachykardię.
• Chorzy lub osłabieni pacjenci starsi powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ są bardziej wrażliwi na możliwe działania niepożądane.
• Nie połykać, nie wdychać.
• Unikaj kontaktu i/lub rozpylania środka w okolicach oczu.
• Nie jedz i nie pij, dopóki utrzymuje się znieczulenie jamy ustnej, ze względu na ryzyko ugryzienia języka lub błony śluzowej jamy ustnej oraz udławienia się.
• U osób powyżej 65. roku życia oraz u pacjentów osłabionych zwiększone jest ryzyko rozwoju metahemoglobinemii.
• Małe dzieci (szczególnie poniżej 2. roku życia) również mają większe ryzyko rozwoju metahemoglobinemii.

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się po 2 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Stosowanie tego leku nie jest wskazane u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Normobucal z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Ten lek może oddziaływać z:

• Sulfonamidami (leki stosowane w leczeniu infekcji): nie powinny być stosowane jednocześnie z benzokainą, ponieważ może to zmniejszyć działanie antybakteryjne sulfonamidów.
• Lekami zawierającymi hialuronidazę: nie powinny być stosowane jednocześnie z benzokainą, ponieważ może to nasilić działania niepożądane benzokainy.
• Lekami zawierającymi cholinesterazę, stosowanymi w leczeniu chorób takich jak choroba Alzheimera, miastenia, jaskra – ponieważ jednoczesne stosowanie może prowadzić do hamowania metabolizmu benzokainy.
• Innymi znieczuleniami miejscowymi. Może wystąpić krzyżowa reakcja uczuleniowa, w tym anafilaksja (niezwykła lub wyolbrzymiona reakcja alergiczna), między benzokainą a innymi znieczuleniami miejscowymi typu estrów, sulfonamidami, tiacydami, barwnikami typu paraaminowego, glicero paraminobenzoatem (glicero PABA), kwasem paraminobenzoesowym, kwasem paraminosalicylowym i meprykainą.
• U osób uczulonych na benzokainę, farby do włosów zawierające parafenylenodiaminę mogą wywołać ciężką dermatytę kontaktową.
• Badanie funkcji trzustki (test diagnostyczny): nie należy stosować benzokainy 72 godziny przed wykonaniem testu funkcji trzustki z użyciem bentioromidu, ponieważ istnieje możliwość zakłócenia wyniku badania.

Stosowanie Normobucal z żywnością i napojami

Nie stosować tego leku przed posiłkiem ani przed piciem (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować benzokainy w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy benzokaina wydostaje się z mlekiem matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny stosować tego leku.

Stosowanie u osób powyżej 65. roku życia

Osoby powyżej 65. roku życia i pacjenci osłabieni mogą być bardziej wrażliwe na działania niepożądane benzokainy, dlatego należy skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Normobucal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Normobucal zawiera etanol

Ten lek zawiera 47% etanolu (alkoholu), niewielka ta ilość odpowiada 38,8 mg/naprysk.

3. Jak stosować Normobucal

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy stosować w jamie ustnej. Nie należy go połykać.

Każde naciśnięcie odpowiada mniej więcej 20 mg benzokainy.

Zalecana dawka to:

Dorośli, nastolatkowie oraz dzieci od 6. roku życia

Nanieść jedno naciśnięcie na obszar, który ma zostać znieczulony, lub nasączyć watę i przyłożyć do obszaru na kilka minut. Stosować maksymalnie 3–4 razy dziennie.

U dzieci (od 6 do poniżej 12 roku życia) stosowanie tego leku powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem dorosłego. Dawka taka sama jak w powyższym przypadku.

Pacjenci osłabieni i starsi

Dawkę należy zmniejszyć, ponieważ pacjenci starsi i osłabieni mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność systemową benzokainy. Należy stosować na obszar, który ma zostać znieczulony, do 2–3 razy dziennie.

Odkręć butelkę i załóż kaniulę aplikacyjną na zawór. Naciśnij dźwignię przez pół sekundy, kierując kaniulę aplikacyjną w stronę obszaru, który ma zostać znieczulony, lub nasącz watę kilkoma naciśnięciami i przyłóż do obszaru na kilka minut. Po każdej aplikacji umyj ręce.

Nie stosuj tego leku więcej niż 3–4 razy dziennie.

Jeśli stan się pogorszy lub ból utrzymuje się po 2 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zastosowano Normobucal w dawce większej niż zalecana

Nie znano przypadków przedawkowania.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: sinawe zabarwienie skóry, niezrozumiała mowa, odrętwienie, chwiejny chód, zamazane lub podwójne widzenie, zawroty głowy, pobudzenie lub drgawki, dzwonienie w uszach, nasilone pocenie. Może również dojść do obniżenia ciśnienia tętniczego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Toxikologiczną Służbę Informacji (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość przyjętą doustnie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

W okresie stosowania benzokainy zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być dokładnie ustalona:

Każenie, obrzęk, reakcja anafilaktyczna (odmiana kontaktowa zapalenia skóry). Reakcje krzyżowe z innymi miejscowymi lekami znieczulającymi typu estru. Fotosensybilizacja, nieprzyjemny smak w ustach, odwodnienie błon śluzowych i trudności z połykaniem.

Odczucie pieczenia w jamie ustnej.

Metahemoglobinemia, której objawy to: ból głowy, zawroty głowy, powierzchowne oddychanie, nudności, zmęczenie lub tachykardia. Metahemoglobinemia występuje głównie przy długotrwałym stosowaniu oraz w przypadkach przedawkowania. Ryzyko rozwoju metahemoglobinemii jest zwiększone u osób z astmą, przewlekłym zapaleniem oskrzeli i emfizematem, a także u osób powyżej 65 roku życia i u małych dzieci (szczególnie poniżej 2. roku życia), jak również u osób z wadami wrodzonymi, w tym niedoborem glukoza-6-fosforanu dehydrogenazy, chorobą hemoglobiny-M, niedoborem ADH-reduktazy metahemoglobiny oraz niedoborem piruwokinazy.

Długotrwały kontakt benzokainy z błonami śluzowymi może prowadzić do odwodnienia nabłonka i zgrubienia błon śluzowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Normobucal

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Trzymać to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Normobucal

• Substancją czynną jest benzokaina, każdy mililitr zawiera 200 mg benzokainy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharyna sodowa (E-954), polietyloglikol 400, etanol 96° i aromat malinowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Normobucal to przezroczysty roztwór bezbarwny lub jasnożółty.

Dostępny jest w butelkach aluminiowych o pojemności 5 ml lub 60 ml roztworu do natrysku doustnego. Opakowanie zawiera butelkę z kapslem, aplikator z dyszą i ulotkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/