Норебокс 4 мг таблетки

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Норебокс 4 мг таблетки

ребоксетин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Норебокс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Норебокс
3. Як застосовувати Норебокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Норебоксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Норебокс і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Норебокс є ребоксетин, який належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти. Норебокс застосовують для лікування депресивних розладів/великого депресивного розладу, а також для підтримки поліпшення симптомів у разі початкової позитивної відповіді на лікування ребоксетином.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Норебокс

Не приймайте Норебокс:

• якщо ви маєте алергію на ребоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Норебокс, якщо:

• у вас є судоми або епілепсія. Лікування ребоксетином слід припинити, якщо у вас виникла пригода.
• у вас є будь-які проблеми з сечовипусканням, збільшення розміру простати або наявність захворювань серця в анамнезі.
• ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску.
• у вас є захворювання печінки або нирок. Можливо, ваш лікар повинен буде змінити дозу.
• ви приймаєте ліки, що називаються «інгібітори моноаміноксидази» (ІМОА), які використовуються для лікування депресії, або якщо ви приймали інгібітор ІМОА протягом останніх двох тижнів. Можливо, ваш лікар повинен припинити прийом інгібітора ІМОА щонайменше за 2 тижні до початку лікування Норебоксом.
• у вас коли-небудь були напади манії (гіперактивна поведінка або прискорене мислення).
• якщо у вас є порушення зору, наприклад, певні типи глаукоми (підвищення тиску в оці).

Серотоніновий синдром:

Серотоніновий синдром — це потенційно смертельна стан, яка може виникнути при прийомі Норебоксу окремо або в поєднанні з іншими ліками (див. розділ 2 «Прийом Норебоксу з іншими ліками»). Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного: сплутаність свідомості, тривожність, галюцинації, кома, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, пітливість, приливи гарячості, тремтіння, підвищені рефлекси, нудоту, блювоту та діарею. Негайно зверніться до лікаря або в найближчий притулок невідкладної допомоги, якщо ви вважаєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

Думки про самогубство та погіршення депресії:

Якщо ви страждаєте від депресії, у вас можуть іноді виникати думки про шкоду собі або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу, зазвичай через одну-дві тижні або іноді ще пізніше.

Це більш імовірно, якщо:

• у вас раніше вже були думки про самогубство або шкоду собі.
• ви молодий дорослий. Клінічні дослідження показали, що у молодших дорослих віком до 25 років із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами, зростає ризик суїцидальних дій.

Якщо в будь-який час у вас з’являються думки про шкоду собі або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей вкладений листок. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія погіршується, або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Діти та підлітки

Норебокс зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Однак, вам слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити Норебокс пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо лікар призначив Норебокс пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря.

Повідомте свого лікаря, якщо будь-який із симптомів, зазначених вище, прогресує або ускладнюється, коли пацієнти молодше 18 років приймають Норебокс.

Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, а також щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку при застосуванні Норебоксу у цій віковій групі ще не встановлені.

Прийом Норебоксу з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Норебокс може впливати на інші ліки або сам може бути під впливом інших ліків. Це включає:

• Деякі протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол.

• Деякі антибіотики, наприклад, еритроміцин, рифампіцин.

• Ліки, що належать до ерготинових похідних, які використовуються для лікування мігрені та хвороби Паркінсона.

• Будь-які діуретики (ліки для виведення рідини), що виводять калій, наприклад, тіазиди.

• Ліки, що використовуються для лікування епілепсії, наприклад, фенобарбітал, карбамазепін та фенітоїн.

• Рослинні ліки, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

• Ліки, які при прийомі разом з Норебоксом можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ 2 «Попередження та застереження»):

• Деякі антидепресанти, відомі як інгібітори МАО, трициклічні антидепресанти, тетрациклічні антидепресанти, нефазодон, СІЗС (наприклад, флуоксомін), інші інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН) або літій.

• Ліки, відомі як триптани, що використовуються для лікування мігрені.

• Інші інгібітори МАО, наприклад, лінезолід (антибіотик) або метиленовий синій (використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові).

• Ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін), які використовуються для лікування сильного болю та/або залежності від опіоїдів.

• Ліки для лікування тривожності, наприклад, буспірон.

• Продукти, що містять триптофан (використовуються для лікування таких станів, як порушення сну або депресія).

Ваш лікар повідомить вам, чи можна приймати Норебокс разом з іншими ліками. Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, рослинні препарати, а також вітаміни та мінерали.

Прийом Норебоксу разом із їжею та напоями

Норебокс можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Недостатньо досвіду щодо застосування Норебоксу у вагітних жінок. Не приймайте Норебокс, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним після ретельного клінічного аналізу співвідношення ризику та користі. Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

Годування грудьми

Норебокс присутній у невеликій кількості в грудному молоці. Існує ризик можливого впливу на дитину. Тому вам слід обговорити це питання з лікарем, і він вирішить, чи слід вам припинити годування грудьми або лікування Норебоксом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Рекомендується обережність під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з небезпечним інструментом або механізмами, доки ви не переконаєтеся, що Норебокс не впливає на вашу здатність (наприклад, ви не відчуваєте запаморочення), і тому можете безпечно виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Норебокс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза для дорослих — 8 мг на добу (одна таблетка 4 мг двічі на добу). В залежності від реакції на ліки, через 3 або 4 тижні ваш лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу, якщо вважатиме це необхідним. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 12 мг на добу.

• У пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки початкова доза становить 4 мг на добу. Цю дозу можна збільшувати залежно від індивідуальної відповіді кожного пацієнта.

• Застосування Норебокс у літніх пацієнтів не рекомендовано.

• Застосування Норебокс у дітей та підлітків молодше 18 років не допускається.

Таблетки Норебокс слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну ввечері. Таблетки Норебокс потрібно ковтати цілими разом зі склянкою води. Таблетку можна розділити на рівні дози. Не жуйте таблетку.

Пам’ятайте приймати Норебокс. Щоб вам було зручніше, приймайте ліки щодня о тій самій годині.

Як і при застосуванні інших ліків, Норебокс не знятий симптоми одразу. Ви відчуєте поліпшення лише через декілька тижнів.

Дуже важливо продовжувати приймати таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити лікування. Будь ласка, будьте терпляві — якщо ви припините лікування занадто рано, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо ви прийняли більше Норебокс, ніж потрібно

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар. Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні. Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, можуть виникнути симптоми передозування, зокрема зниження тиску, тривожність та гіпертензія.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Норебокс

Якщо ви забули прийняти дозу Норебокс, прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Норебокс

Не припиняйте лікування Норебокс без попередньої консультації з лікарем, оскільки ваші симптоми можуть повернутися.

Повідомлялося про деякі випадки симптомів відміни, зокрема головний біль, запаморочення, нервозність та нудоту (бажання блювати), коли пацієнти припиняли лікування Норебокс.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. При застосуванні Норебокс 4 мг таблетки більшість побічних ефектів є незначними і зазвичай зникають після перших тижнів лікування.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

• Утруднення засинання (нестримність).
• Сухість у роті.
• Запаморочення.
• Запор.
• Нудота (неприємні відчуття у шлунку).
• Пітливість.

Часто (можуть впливати на менше ніж 1 із 10 людей)

• Головний біль.
• Відсутність або втрата апетиту.
• Порушення сну, тривожність.
• Парестезія (поколювання), неможливість сидіти або стояти спокійно, змінений смак.
• Порушення зору.
• Прискорення серцевого ритму, серцебиття (сильне відчуття серцебиття).
• Збільшення діаметра кровоносних судин, зниження тиску при підйомі, підвищення кров'яного тиску.
• Блювота.
• Висип на шкірі.
• Відчуття неповного або повільного спорожнення сечового міхура, інфекція сечовивідних шляхів, біль під час сечовипускання, неможливість повного спорожнення сечового міхура.
• Еректильна дисфункція (імпотенція), біль під час еякуляції або запізнення еякуляції.
• Озноб.

Не часто (можуть впливати на від 1 до 10 із 1000 людей)

• Розширені зіниці.
• Відчуття обертання (вертиго).

Рідко (можуть впливати на від 1 до 10 із 10 000 людей)

• Глаукома (захворювання, що призводить до підвищення тиску в оці).

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Серотоніновий синдром (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Гіпонатріємія (дуже низький рівень натрію в крові).
• Агресивна поведінка, галюцинації.
• Схильність до самогубства, самогубство. Повідомлялися випадки думок про самогубство або самогубства під час лікування ребоксетином або невдовзі після його припинення (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Холодні кінцівки, синдром Рейно (погане кровопостачання кінцівок, зазвичай пальців ніг і рук, але може також уражати ніс і вуха; шкіра стає блідою, холодною і відчуття оніміння).
• Алергічне запалення шкіри.
• Біль у яєчках.
• Дратівливість.
• Підвищення тиску в оці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Норебоксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін закінчення придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не зберігати Норебокс при температурі вище 25 °C.

Флакон: зберігати ємність щільно закритою для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві контейнери. Складіть упаковку та ліки, які не використовуються, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковки та ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Норебокс

Діючою речовиною є ребоксетин. Кожна таблетка містить 4 мг ребоксетину.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, динатрію фосфат дигідрат, кросповідон, гідратований колоїдний діоксид кремнію та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Норебокс 4 мг таблетки має форму білих, круглих, опуклих таблеток із поділковою рисками. Зліва від поділкової риски вибита літера «P», а справа — «U». На протилежній стороні від риски нанесено напис «7671». Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Норебокс 4 мг таблетки доступний у упаковках по 20 або 60 таблеток у блистерах або флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE) з циліндром, що містить силікагель як осушувач, закритих дитячою кришкою з блокуванням, яка відкривається натисканням та обертанням. Кожен флакон містить силікагель, який слід залишати у флаконі для захисту таблеток. Силікагель знаходиться в окремому циліндрі і не підлягає прийому всередину.

Можливо, не всі варіанти упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

1. Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Pfizer Italia S.r.l.

63100 Località Marino del Tronto

Ascoli, Piceno

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

• Австрія, Бельгія, Данія, Ірландія, Італія, Люксембург, Португалія, Швеція та Великобританія (Північна Ірландія): Edronax
• Іспанія: Норебокс

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es