Норебокс 4 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Норебокс 4 мг таблетки

ребоксетин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Норебокс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Норебокса
3. Как принимать Норебокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Норебокса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Норебокс и для чего он применяется

Действующим веществом Норебокс является ребоксетин, который относится к группе лекарственных средств, известных как антидепрессанты. Норебокс применяется для лечения депрессивных расстройств/тяжелой депрессии, а также для поддержания улучшения симптомов после того, как вы изначально отреагировали на лечение ребоксетином.

2. Что нужно знать перед началом приема Норебокс

Не принимайте Норебокс:

• если вы аллергик на ребоксетин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Норебокс, если:

• у вас судороги или эпилепсия. Лечение робоксетином следует прекратить, если у вас возник приступ.
• у вас есть проблемы с мочеиспусканием, увеличение размеров простаты или анамнез заболеваний сердца.
• вы принимаете лекарства для снижения артериального давления.
• у вас есть проблемы с печенью или почками. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу.
• вы принимаете лекарство под названием «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), используемое при депрессии, или если вы принимали ИМАО в течение последних двух недель. Вашему врачу, возможно, потребуется прекратить прием ИМАО как минимум за 2 недели до начала лечения Норебокс.
• у вас ранее были эпизоды мании (гиперактивное поведение или ускоренное мышление).
• у вас есть заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Серотониновый синдром:

Серотониновый синдром — потенциально смертельное заболевание, которое может возникнуть при приеме Норебокс в монотерапии или в комбинации с другими лекарствами (см. раздел 2 «Прием Норебокс с другими лекарствами»). Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих проявлений: спутанность сознания, беспокойство, галлюцинации, кома, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, потливость, приливы, тремор, повышенные рефлексы, тошноту, рвоту и диарею. Если вы подозреваете у себя серотониновый синдром, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии:

Если у вас депрессия, возможно, иногда у вас возникают мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через одну-две недели, а иногда и позже.

Такое более вероятно, если:

• у вас ранее уже были мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве.
• вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показывают, что у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения возрастает.

Если у вас в какой-либо момент возникают мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Вам может быть полезно рассказать близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы также можете попросить его сообщить вам, если заметит ухудшение вашего состояния или будет обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки

Норебокс, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Однако следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме таких препаратов возрастает риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и проявления агрессии (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и вспышки гнева). Тем не менее, лечащий врач может назначить Норебокс пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее целесообразным. Если врач назначил Норебокс пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь снова к врачу.

Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Норебокс, ухудшаются или осложняются симптомы, перечисленные выше.

Кроме того, долгосрочные последствия в отношении безопасности, роста, полового созревания, а также когнитивного и поведенческого развития при применении Норебокс в этой возрастной группе пока не установлены.

Прием Норебокс с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Норебокс может влиять на другие препараты или его действие может изменяться под их воздействием. К ним относятся:

• Некоторые противогрибковые препараты, например, кетоконазол.

• Некоторые антибиотики, например, эритромицин, рифампицин.

• Препараты, относящиеся к эрготическим производным, применяемые при мигрени и болезни Паркинсона.

• Любые калийуретические диуретики (препараты, способствующие выведению жидкости), например, тиазиды.

• Препараты, применяемые при эпилепсии, например, фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин.

• Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

• Препараты, которые в сочетании с Норебокс могут повысить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»):

• Некоторые антидепрессанты, такие как ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, тетрациклические антидепрессанты, нефазодон, СИОЗС (например, флуоксомин), другие ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) или литий.

• Препараты, относящиеся к триптанам, применяемые при мигрени.

• Другие ингибиторы МАО, такие как линезолид (антибиотик) или метиленовый синий (используется при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови).

• Препараты, содержащие опиоиды (например, бупренорфин), применяемые при сильной боли и/или лечении зависимости от опиоидов.

• Препараты, применяемые при тревожных состояниях, такие как буспирон.

• Продукты, содержащие триптофан (используются при лечении нарушений сна или депрессии).

Ваш врач сообщит вам, можно ли принимать Норебокс одновременно с другими препаратами. Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты, растительные средства, а также витамины и минералы.

Прием Норебокс с пищей и напитками

Норебокс можно принимать во время еды или натощак.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Недостаточно данных о применении Норебокс у беременных женщин. Не принимайте Норебокс во время беременности, если только врач не сочтет это абсолютно необходимым после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность.

Лактация

Норебокс в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Существует риск возможного воздействия на ребенка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение Норебокс.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или управлении механизмами.

Не управляйте автомобилем и не работайте с опасными инструментами или механизмами, пока вы не убедитесь, что Норебокс не влияет на вашу способность (например, вы не испытываете головокружения), и что вы можете безопасно выполнять эти действия.

3. Как принимать Норебокс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза для взрослых составляет 8 мг в день (одна таблетка 4 мг два раза в день). В зависимости от ответа на препарат, через 3 или 4 недели врач может увеличить дозу до 10 мг в день, если сочтёт это необходимым. Максимальная суточная доза не должна превышать 12 мг в день.

• У пациентов с нарушением функции почек или печени начальная доза составляет 4 мг в день. Эту дозу можно увеличивать в зависимости от индивидуального ответа каждого пациента.

• Применение Норебокс не рекомендуется у пожилых пациентов.

• Применение Норебокс не допускается у детей и подростков младше 18 лет.

Таблетки Норебокс следует принимать два раза в день — одну дозу утром и одну дозу вечером. Таблетки Норебокс следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Таблетку можно разделить на равные дозы. Не разжёвывайте таблетку.

Не забывайте принимать Норебокс. Для удобства старайтесь принимать препарат в одно и то же время каждый день.

Как и при применении других лекарственных средств, Норебокс не окажет немедленного облегчения симптомов. Вы начнёте чувствовать улучшение спустя несколько недель.

Важно продолжать приём таблеток, даже если вы чувствуете себя лучше, до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Пожалуйста, будьте терпеливы — преждевременное прекращение лечения может привести к повторному возникновению симптомов.

Если вы приняли Норебокс в большей дозе, чем следовало

Никогда не принимайте больше таблеток, чем назначил вам врач. Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. При передозировке могут возникнуть такие симптомы, как понижение артериального давления, тревожность и гипертензия.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Норебокс

Если вы забыли принять дозу Норебокс, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Норебокс

Не прекращайте лечение Норебокс без предварительной консультации с врачом, поскольку симптомы могут вновь появиться.

Сообщалось о случаях возникновения симптомов отмены, включая головную боль, головокружение, раздражительность и тошноту (предрасположенность к рвоте), когда пациенты прекращали лечение Норебокс.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. При применении Норебокс 4 мг таблетки большинство побочных эффектов являются легкими и обычно исчезают в течение первых недель лечения.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Затрудненное засыпание (бессонница).
• Сухость во рту.
• Головокружение.
• Запор.
• Тошнота (ощущение недомогания).
• Повышенное потоотделение.

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Отсутствие или потеря аппетита.
• Возбуждение, тревожность.
• Парестезия (покалывание), невозможность сидеть или стоять спокойно, изменение вкусовых ощущений.
• Нарушение зрения (нечеткость зрения).
• Учащение сердцебиения, сердцебиение (сильные сердечные сокращения).
• Расширение кровеносных сосудов, снижение артериального давления при вставании, повышение артериального давления.
• Рвота.
• Кожная сыпь.
• Ощущение неполного или медленного опорожнения мочевого пузыря, инфекция мочевыводящих путей, болезненное мочеиспускание, невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь.
• Эректильная дисфункция (импотенция), боль при эякуляции или задержка эякуляции.
• Озноб.

Нечасто (могут встречаться у 1–10 из 1000 человек)

• Расширение зрачков.
• Ощущение вращения (головокружение).

Редко (могут встречаться у 1–10 из 10 000 человек)

• Глаукома (заболевание, вызывающее повышение внутриглазного давления).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Серотониновый синдром (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Гипонатриемия (очень низкий уровень натрия в крови).
• Агрессивное поведение, галлюцинации.
• Суицидальные мысли, суицидальное поведение. Сообщалось о случаях суицидальных мыслей или суицидального поведения во время лечения ребоксетином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Холод в конечностях, синдром Рейно (нарушение кровообращения в конечностях, обычно в пальцах рук и ног, но также может затрагивать нос и уши; кожа становится бледной, холодной и немеет).
• Аллергическое воспаление кожи.
• Боль в яичках.
• Раздражительность.
• Повышенное внутриглазное давление.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Норебокс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить Норебокс при температуре выше 25 ºC.

Флакон: хранить ёмкость плотно закрытой, чтобы защитить от влаги.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Норебокс

Действующее вещество — ребоксетин. Каждая таблетка содержит 4 мг ребоксетина.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, дикальцийфосфат дигидрат, кросповидон, гидратированный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Норебокс выпускается в виде белых, круглых, выпуклых таблеток с риской. Слева от риски нанесена буква «P», справа — «U». На противоположной стороне от риски выбита надпись «7671». Таблетку можно разделить на две равные части.

Норебокс 4 мг таблетки выпускаются в упаковках по 20 или 60 таблеток в блистерах или в флаконах из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с цилиндром, содержащим осушитель в виде силикагеля, и закрывающихся колпачком из полипропилена, защищённым от детей, с фиксацией под давлением и поворотом. Каждый флакон содержит осушитель в виде силикагеля, который должен оставаться внутри флакона для защиты таблеток. Осушитель находится в отдельном цилиндре и не подлежит проглатыванию.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer, S.L.
Avenida de Europa 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
Alcobendas (Мадрид)
Испания

Производитель

Pfizer Italia S.r.l.
63100, Località Marino del Tronto
Асколи, Пичено
Италия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического сообщества и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

• Австрия, Бельгия, Дания, Ирландия, Италия, Люксембург, Португалия, Швеция и Великобритания (Северная Ирландия): Эдронакс
• Испания: Норебокс

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es