Norebox 4 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Norebox 4 mg tabletki

reboxetina

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Norebox i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Norebox
3. Jak stosować Norebox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Norebox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Norebox i do czego służy

Substancją czynną Norebox jest reboxetyna, która należy do grupy leków zwanych antydepresantami. Norebox stosuje się w leczeniu zaburzeń depresyjnych/depresji większej, a także w utrzymywaniu poprawy objawów w przypadku, gdy pacjent początkowo odpowiedział na leczenie reboxetyną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Norebox

Nie przyjmuj Norebox:

• jeśli jesteś uczulony na reboxetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Norebox, jeśli:

• chorujesz na napady padaczkowe lub padaczkę. Leczenie reboxetyną należy przerwać, jeśli wystąpi napad.
• masz jakiekolwiek problemy z układem moczowym, zwiększona prostata lub dolegliwości serca.
• jesteś leczony lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze.
• masz problemy wątrobowo-wydalnicze. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• przyjmujesz lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (MAO), stosowany w depresji, lub jeśli przyjmowałeś inhibitor MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Lekarz może musieć przerwać przyjmowanie inhibitora MAO co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Norebox.
• miałeś kiedykolwiek epizody manii (nadmierną aktywność lub przyspieszone myślenie).
• masz jakiekolwiek zaburzenia oczne, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).

Zespół serotoninergiczny:

Zespół serotoninergiczny to potencjalnie śmiertelna choroba, która może wystąpić podczas przyjmowania Norebox samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (zobacz punkt 2 „Stosowanie Norebox z innymi lekami”). Objawy zespołu serotoninergicznego mogą obejmować kombinację następujących: dezorientacja, niepokój, halucynacje, śpiączka, przyspieszone bicie serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierne pocenie się, rumień, drżenie, nadmierną reakcję odruchów, nudności, wymioty i biegunkę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli podejrzewasz u siebie zespół serotoninergiczny.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji:

Jeśli jesteś chory na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilić się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj jednego lub dwóch tygodni, a czasem dłużej.

Takie zjawisko jest bardziej prawdopodobne, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, leczonych antydepresyjnie.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, że jesteś chory na depresję i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Norebox nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy jednak wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać Norebox pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Norebox pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasili się lub pojawią się komplikacje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Norebox.

Dodatkowo długoterminowe skutki Norebox w zakresie bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Stosowanie Norebox z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Norebox może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany. Obejmuje to:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol.

• niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna, ryfampicyna.

• leki zwane pochodnymi ergotynowymi, stosowane w leczeniu migreny i choroby Parkinsona.

• każdy moczopędny lek usuwający potas, taki jak tiazydy.

• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenobarbital, karbamazepina i fenytoina.

• leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

• leki, które w połączeniu z Norebox mogą zwiększyć ryzyko zespołu serotoninergicznego (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• niektóre antydepresyjne inhibitory MAO, antydepresanty trójcykliczne, antydepresanty czterocykliczne, nefazodonę, SSRI (np. fluwoksyminę), inne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN) lub lit.

• leki zwane triptanami, stosowane w leczeniu migreny.

• inne inhibitory MAO, takie jak linezolid (antybiotyk) lub błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia metahemoglobiny we krwi).

• leki zawierające opioidy (np. buprenorynę), stosowane w leczeniu silnego bólu i/lub uzależnienia od opioidów.

• leki stosowane w leczeniu lęku, takie jak buspirona.

• produkty zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów takich jak bezsenność lub depresja).

Lekarz poinformuje Cię, czy możesz przyjmować Norebox razem z innymi lekami. Poinformuj proszę lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym leki bez recepty, leki ziołowe, witaminy i minerały.

Stosowanie Norebox z posiłkami i napojami

Norebox można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma wystarczających doświadczeń z zastosowania Norebox u kobiet w ciąży. Nie przyjmuj Norebox, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści uznaje to za absolutnie konieczne. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Karmienie piersią

Norebox występuje w niewielkich ilościach w mleku matki. Istnieje ryzyko wystąpienia możliwego działania na niemowlę. Dlatego należy omówić ten temat z lekarzem, który zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Norebox.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn niebezpiecznych, dopóki nie upewnisz się, że Norebox nie wpływa na Twoją sprawność (np. nie odczuwasz zawrotów głowy), i że możesz bezpiecznie wykonywać te czynności.

3. Jak przyjmować lek Norebox

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka dla dorosłych to 8 mg dziennie (jedna tabletka 4 mg dwa razy dziennie). W zależności od odpowiedzi na lek, po 3 lub 4 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg dziennie, jeśli uzna to za konieczne. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 12 mg dziennie.

• U pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub wątroby dawka początkowa wynosi 4 mg dziennie. Dawka ta może być zwiększana w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta.

• Nie zaleca się stosowania leku Norebox u pacjentów w podeszłym wieku.

• Nie należy stosować leku Norebox u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Tabletki Norebox należy przyjmować dwa razy dziennie: jedną dawkę rano, drugą wieczorem. Tabletki Norebox należy połknąć z szklanką wody. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Nie należy żuć tabletki.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku Norebox. Aby ułatwić sobie regularne przyjmowanie, zażywaj lek o tej samej porze każdego dnia.

Podobnie jak w przypadku innych leków, Norebox nie złagodzi objawów natychmiast. Poprawę poczujesz dopiero po upływie kilku tygodni.

Należy kontynuować przyjmowanie tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia. Bądź cierpliwy – przedwczesne przerwanie leczenia może spowodować powrót objawów.

Jeśli zażyłeś więcej leku Norebox niż powinieneś

Nigdy nie zażywaj większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. Jeśli zażyłeś zbyt dużą ilość tabletek, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala. Przy przedawkowaniu mogą wystąpić objawy takie jak obniżone ciśnienie, lęk i nadciśnienie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażywaną ilość.

Jeśli zapomniałeś zażyć leku Norebox

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki leku Norebox, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem, w wyznaczonym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Norebox

Nie należy przerywać leczenia lekiem Norebox bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą powrócić.

Zgłaszano przypadki wystąpienia objawów odstawienia, takich jak ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie i nudności (poczucie potrzeby wymiotowania), gdy pacjenci przerywali leczenie lekiem Norebox.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. W przypadku Norebox większość działań niepożądanych jest łagodna i zwykle znika po pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli uważasz, że jakieś działanie niepożądane, które wystąpiło, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Trudności ze snem (bezsenność).
• Suchość w ustach.
• Omdlenia.
• Zaparcia.
• Nudności (uczucie choroby).
• Potliwość.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy.
• Brak lub utrata apetytu.
• Niepokój, lęk.
• Parestezja (mrowienie), niemożność siedzenia lub stania, zmieniony smak.
• Brak ostrości wzroku.
• Przyspieszenie rytmu serca, kołatanie serca (silne uderzenia).
• Zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych, obniżenie ciśnienia przy wstawaniu, podwyższenie ciśnienia krwi.
• Wymioty.
• Wysypka skórna.
• Uczucie niepełnego lub powolnego opróżnienia pęcherza, infekcja dróg moczowych, bolesne oddawanie moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza.
• Dysfunkcja erekcji (impotencja), ból podczas ejakulacji lub opóźnienie ejakulacji.
• Dreszcze.

Niekorzystnie często (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000)

• Rozszerzone źrenice.
• Uczucie kręcenia się (zawroty głowy).

Rzadko (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000)

• Jaskra (choroba powodująca wzrost ciśnienia w oku).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zespół serotonergiczny (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Hiponatremia (bardzo niski poziom sodu we krwi).
• Zachowanie agresywne, halucynacje.
• Myśli samobójcze, zachowanie samobójcze. Zgłaszano przypadki myśli samobójczych lub zachowań samobójczych podczas leczenia reboxetyną lub krótko po jego przerwaniu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Zimno w kończynach, zespół Raynauda (słabe przepływanie krwi do kończyn, zwykle palców stóp i rąk, ale może również dotyczyć nosa i uszu; skóra staje się blada, zimna i zdrętwiała).
• Zapalenie skóry o charakterze alergicznym.
• Ból jąder.
• Drażliwość.
• Zwiększenie ciśnienia w oku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Norebox

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać leku Norebox w temperaturze powyżej 25 °C.

Fiolka: należy przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty, aby chronić go przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych Punto SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Norebox

Substancją czynną jest reboxetyna. Każda tabletka zawiera 4 mg reboxetyny.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, fosforan wapnia dwuazotanowy dwuwodny, crospowidon, koloidalny dwutlenek krzemu uwodniony oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Norebox jest dostępne w postaci białych, okrągłych, wypukłych tabletek z podziałem. Po lewej stronie podziału znajduje się oznaczenie „P”, a po prawej stronie – „U”. Na stronie przeciwnej do podziału wyryto napis „7671”. Tabletka może być dzielona na połowy dawki.

Norebox jest dostępne w opakowaniach zawierających 20 lub 60 tabletek w formie blisterów lub w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (PEAD) z cylindrem zawierającym środek suszący w postaci żelu krzemionkowego, zamkniętych wieczkiem z polipropylenu zabezpieczonym przed dziećmi, z systemem zatrzaskowym i obrotowym. Każda butelka zawiera środek suszący w postaci żelu krzemionkowego, który należy pozostawić w butelce w celu ochrony tabletek. Środek suszący znajduje się w oddzielnym cylindrze i nie powinien być połykany.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

1. Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Producent

Pfizer Italia S.r.l.

63100 Località Marino del Tronto

Ascoli, Piceno

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

• Austria, Belgia, Dania, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Portugalia, Szwecja i Wielka Brytania (Irlandia Północna): Edronax
• Hiszpania: Norebox

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es