Norebox 4 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Norebox 4 mg compresse

reboxetina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Norebox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Norebox
3. Come prendere Norebox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Norebox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Norebox e per cosa si usa

Il principio attivo di Norebox è la reboxetina, che appartiene a un gruppo di medicinali noti come antidepressivi. Norebox è utilizzato nel trattamento dei disturbi depressivi/depressione maggiore, nonché nel mantenimento del miglioramento dei sintomi qualora lei abbia inizialmente risposto al trattamento con reboxetina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Norebox

Non prenda Norebox:

• se è allergico alla reboxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Norebox se:

• soffre di convulsioni o epilessia. Il trattamento con reboxetina deve essere interrotto in caso di crisi.
• ha problemi urinari, aumento della dimensione della prostata o precedenti di patologie cardiache.
• sta seguendo una terapia con farmaci per ridurre la pressione.
• ha problemi al fegato o ai reni. Il suo medico potrebbe doverle adeguare la dose.
• sta assumendo un farmaco chiamato “inibitore della monoamino ossidasi” (MAO) utilizzato per la depressione o se ha assunto un inibitore della MAO nelle ultime due settimane. Il suo medico potrebbe dover interrompere l’inibitore della MAO almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con Norebox.
• ha già avuto episodi di mania (comportamento iperattivo o pensiero accelerato).
• ha disturbi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione nell’occhio).

Sindrome serotoninergica:

La sindrome serotoninergica è una condizione potenzialmente letale che può manifestarsi quando si assume Norebox da solo o in combinazione con altri farmaci (vedere sezione 2 “Assunzione di Norebox con altri medicinali”). I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti: confusione, agitazione, allucinazioni, coma, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione arteriosa, sudorazione, vampate di calore, tremori, riflessi iperattivi, nausea, vomito e diarrea. Contatti immediatamente un medico o si rechi al pronto soccorso più vicino se pensa di stare sviluppando una sindrome serotoninergica.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione:

Se è depresso, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi farmaci richiedono del tempo per fare effetto, generalmente una o due settimane o talvolta anche di più.

È più probabile che ciò accada:

• se in precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di farsi del male.
• se è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se dovesse avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualunque momento, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile per lei informare un familiare o un amico fidato del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può inoltre chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Norebox non dovrebbe essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Tuttavia, deve sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e reazioni di rabbia) quando assumono questo tipo di farmaci. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Norebox a pazienti al di sotto dei 18 anni qualora lo ritenga più appropriato per il paziente. Se il medico ha prescritto Norebox a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico.

Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati peggiora o si complica quando un paziente al di sotto dei 18 anni assume Norebox.

Inoltre, gli effetti a lungo termine riguardo alla sicurezza, nonché sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale di Norebox in questa fascia di età, non sono ancora stati dimostrati.

Assunzione di Norebox con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Norebox può influenzare o essere influenzato da altri farmaci. Ciò include:

• alcuni antimicotici, come ad esempio il ketoconazolo.

• alcuni antibiotici, come ad esempio eritromicina, rifampicina.

• farmaci noti come derivati ergotinici utilizzati per il trattamento dell’emicrania e della malattia di Parkinson.

• qualsiasi diuretico (farmaco per eliminare liquidi) che elimina potassio, come ad esempio le tiazidiche.

• farmaci utilizzati per il trattamento dell’epilessia, come ad esempio fenobarbital, carbamazepina e fenitoina.

• fitoterapici contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

• farmaci che, assunti insieme a Norebox, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”):

• alcuni antidepressivi noti come inibitori della MAO, antidepressivi triciclici, antidepressivi tetraciclici, nefazodone, ISRS (come la fluvoxamina), altri inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (IRSN) o litio.

• farmaci noti come triptani utilizzati per il trattamento dell’emicrania.

• altri inibitori della MAO come linezolid (un antibiotico) o blu di metilene (utilizzato per il trattamento di livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue).

• farmaci contenenti oppioidi (come la buprenorfina) utilizzati per il trattamento del dolore intenso e/o dipendenza da oppioidi.

• farmaci per il trattamento dell’ansia, come la buspirona.

• prodotti contenenti triptofano (utilizzati per il trattamento di disturbi come il sonno o la depressione).

Il suo medico le indicherà se può assumere Norebox insieme ad altri farmaci. La preghiamo di informare il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, prodotti a base di erbe, vitamine e minerali.

Assunzione di Norebox con cibi e bevande

Norebox può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non vi è sufficiente esperienza sull’uso di Norebox in donne in gravidanza. Non prenda Norebox se è in stato di gravidanza, a meno che il suo medico non lo ritenga assolutamente necessario dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Informi immediatamente il medico se è incinta o se pensa di rimanere incinta.

Allattamento

Norebox è presente in piccole quantità nel latte materno. Esiste il rischio di effetti sul neonato. Pertanto, deve discutere questo aspetto con il suo medico, che deciderà se interrompere l’allattamento o il trattamento con Norebox.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si raccomanda cautela quando si guida o si utilizzano macchinari.

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari pericolosi finché non saprà se Norebox influenza la sua capacità (ad esempio, se si sente stordito) e quindi può svolgere tali attività in modo sicuro.

3. Come assumere Norebox

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata per gli adulti è di 8 mg al giorno (una compressa da 4 mg, due volte al giorno). In base alla risposta al farmaco, dopo 3 o 4 settimane, il medico potrà aumentare la dose fino a 10 mg al giorno, se lo ritiene necessario. La dose massima giornaliera non deve superare i 12 mg al giorno.

• Nei pazienti con funzionalità renale o epatica ridotta, la dose iniziale è di 4 mg al giorno. Questa dose può essere aumentata in base alla risposta individuale di ciascun paziente.

• L'uso di Norebox non è raccomandato nei pazienti anziani.

• L'uso di Norebox non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Le compresse di Norebox devono essere assunte due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera. Le compresse di Norebox devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Non masticare la compressa.

Ricordi di assumere Norebox. Per facilitare l'assunzione, prenda il medicinale alla stessa ora ogni giorno.

Come per altri medicinali, Norebox non allevierà immediatamente i suoi sintomi. Comincerà a sentirsi meglio dopo alcune settimane.

È importante che continui ad assumere le compresse, anche se si sente meglio, fino a quando il medico non le indicherà di interrompere il trattamento. La preghiamo di avere pazienza: se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire.

Se assume una quantità di Norebox superiore a quella prescritta

Non assuma mai un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico. Se ha assunto troppe compresse, consulti immediatamente il medico o si rechi subito all'ospedale più vicino. Se ha assunto più compresse del dovuto, potrebbe manifestare sintomi di sovradosaggio, tra cui abbassamento della pressione, ansia e ipertensione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Norebox

Se dimentica di assumere una dose di Norebox, prenda la dose successiva all'orario previsto, come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Norebox

Non deve interrompere il trattamento con Norebox senza aver prima consultato il medico, poiché i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Sono stati segnalati alcuni casi di sintomi da sospensione, tra cui mal di testa, capogiri, nervosismo e nausea (voglia di vomitare), quando i pazienti hanno interrotto il trattamento con Norebox.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con Norebox, la maggior parte degli effetti indesiderati è lieve e di solito scompare nelle prime settimane di trattamento.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Secchezza della bocca.
• Capogiri.
• Stitichezza.
• Nausea (sensazione di malessere).
• Sudorazione.

Comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Diminuzione o perdita dell'appetito.
• Agitazione, ansia.
• Parestesia (formicolio), incapacità di stare seduti o in piedi, alterazione del gusto.
• Difficoltà di messa a fuoco visiva.
• Aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni (battiti intensi).
• Aumento del diametro dei vasi sanguigni, calo della pressione alzandosi in piedi, aumento della pressione sanguigna.
• Vomito.
• Eruzioni cutanee.
• Sensazione di svuotamento incompleto o lento della vescica, infezione urinaria, dolore durante la minzione, incapacità di svuotare completamente la vescica.
• Disfunzione erettile (impotenza), dolore durante l'eiaculazione o ritardo dell'eiaculazione.
• Brividi.

Non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000)

• Pupille dilatate.
• Sensazione di giramento (vertigine).

Rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000)

• Glaucoma (malattia che provoca un aumento della pressione all'interno dell'occhio).

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sindrome serotoninergica (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• Iponatremia (livelli molto bassi di sodio nel sangue).
• Comportamento aggressivo, allucinazioni.
• Ideazione suicida, comportamento suicida. Sono stati segnalati casi di ideazione suicida o comportamento suicida durante il trattamento con reboxetina o poco dopo l'interruzione del trattamento (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• Freddo agli arti, fenomeno di Raynaud (scarso afflusso di sangue agli arti, generalmente dita dei piedi e delle mani, ma che può interessare anche naso e orecchie; la pelle diventa pallida, fredda e intorpidita).
• Infiammazione cutanea di tipo allergico.
• Dolore testicolare.
• Irritabilità.
• Aumento della pressione oculare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Norebox

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare Norebox a una temperatura superiore a 25 ºC.

Flacone: mantenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Norebox

Il principio attivo è la reboxetina. Ogni compressa contiene 4 mg di reboxetina.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico diidrato, crospovidone, silice colloidale idratata e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Norebox si presenta sotto forma di compresse bianche, rotonde, bombate, con una linea di incisione. Riporta una "P" incisa a sinistra della linea di incisione e una "U" a destra della stessa. Sul lato opposto alla linea di incisione è incisa la scritta "7671". La compressa può essere divisa in due mezze dosi.

Norebox è disponibile in confezioni da 20 o 60 compresse in blister oppure in flacone di polietilene ad alta densità (PEAD) con un cilindro contenente essiccante a base di gel di silice, chiuso con tappo in polipropilene a prova di bambino, con chiusura a pressione e rotazione. Ogni flacone contiene un essiccante a base di gel di silice che deve rimanere all'interno del flacone per aiutare a proteggere le compresse. L'essiccante a base di gel di silice è contenuto in un cilindro separato e non deve essere ingerito.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

1. Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Pfizer Italia S.r.l.

63100 Località Marino del Tronto

Ascoli, Piceno

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri della Comunità Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

• Austria, Belgio, Danimarca, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Portogallo, Svezia e Regno Unito (Irlanda del Nord): Edronax
• Spagna: Norebox

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es