Норадреналін Б. Браун 0,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Норадреналін Б. Браун 0,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

L-Норепінефрин

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Норадреналін Б. Браун і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Норадреналіну Б. Браун
3. Як застосовувати Норадреналін Б. Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Норадреналіну Б. Браун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Норадреналін Б. Браун і для чого його застосовують

Норадреналін Б. Браун належить до групи лікарських засобів, які називаються «адренергічні та допамінергічні агенти», що діють шляхом підвищення тиску крові.

Норадреналін Б. Браун застосовується для лікування гострого зниження артеріального тиску (гостра гіпотензія).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Норадреналіну Б. Браун

Не застосовуйте Норадреналін Б. Браун:

• Якщо ви маєте алергію на бітартрат норадреналіну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Як єдину терапію, якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотензія) через зниження об’єму крові (гіповолемія).
• У нижніх кінцівках у пацієнтів похилого віку та з обструктивними захворюваннями судин, через можливе звуження просвіту кровоносних судин (судинне звуження).
• Якщо вам під час анестезії будуть вводити інші ліки, такі як галотан або циклопропан.
• Якщо у вас є шлункові або кишкові виразки або кровотечі.

У пацієнтів, які не переносять сульфіти

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Норадреналіну Б. Браун.

Повідомте лікареві про будь-які алергічні реакції або захворювання, які у вас є або були раніше, особливо якщо:

• Ви хворієте на цукровий діабет.
• У вас підвищена продукція тиреоїдних гормонів (гіпертиреоз).
• У вас є гіпоксія (нестача кисню).
• У вас є обструктивні захворювання, такі як атеросклероз (упорення артерій) або венозний тромбоз із запаленням (хвороба Бюргера).
• У вас був тромб у судині (тромбоз).
• У вас підвищений рівень вуглекислого газу в крові.
• У вас низький рівень кисню в крові.

Застосування Норадреналіну Б. Браун разом з іншими ліками:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Норадреналіном Б. Браун. Їх слід застосовувати з обережністю, іноді з корекцією дози (і/або дози Норадреналіну Б. Браун).

Важливо повідомити лікареві, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наведених нижче ліків:

• Органічні анестетики (зокрема циклопропан і галотан)
• Антидепресанти: трициклічні антидепресанти, інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) або мапротилін
• Глікозиди наперстянки
• Ерголоїдні метилсульфати або ерготамін
• Леводопа
• Кокаїн
• Хлорфеніраміну гідрохлорид, трипеламіну гідрохлорид і дезипрамін
• Протиалергійні засоби: антигістамінні препарати
• Амфетаміни
• Доксапрам
• Мазиндол
• Мекаміламін або метилдопа
• Метілфенідат
• Алкалоїди раувольфії
• Інші симпатомиметики
• Тиреоїдні гормони
• Дигідроерготамін, ергометрин, метилергометрин або метисергід
• Засоби для лікування гіпертонії (наприклад, гуанадрел або гуанетидин) або для підвищення діурезу (діуретики)
• Десмопресин, лізопресин або вазопресин
• β-адреноблокатори
• Літій

Вагітність та годування грудьми

Вагітність:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків. Перед початком застосування Норадреналіну Б. Браун повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність, оскільки можливі ризики для майбутньої дитини.

Годування грудьми:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків. Невідомо, чи виділяється препарат з грудним молоком, тому лікар оцінить необхідність його застосування.

Норадреналін Б. Браун містить натрій та натрію метабісульфіт (Е-223):

Ампули 10 мл:

Цей лікарський засіб містить 34,24 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі об’ємом 10 мл. Це становить 1,71 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Флакон 50 мл:

Цей лікарський засіб містить 171,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 50 мл. Це становить 8,56 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Цей лікарський засіб може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття удушшя), оскільки містить натрію метабісульфіт (Е-223).

3. Як застосовувати Норадреналін Б. Браун

Норадреналін Б. Браун вводиться внутрішньовенно.

Цей лікарський засіб завжди вводитиме медичний персонал.

Дозу та частоту застосування лікарського засобу визначатиме ваш лікар.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Норадреналіну Б. Браун, ніж слід:

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби інформації про токсичні речовини (телефон: 91.562 04 20) або до свого лікаря чи фармацевта. Візьміть цей листок-вкладиш із собою.

Це малоймовірно, оскільки ваш лікар визначає добові дози. Однак, якщо ви отримаєте більше Норадреналіну Б. Браун, ніж слід, це може спричинити:

Серйозне підвищення тиску з інтенсивним болем у голові, неперенесенням світла, гострим болем за грудиною (у грудях), болем у горлі, блідістю шкіри, сильним потовиділенням та блювотою.

Якщо це станеться, ваш лікар повинен негайно припинити лікування та, залежно від тяжкості стану, призначити вам:

• адекватну терапію для відновлення рідини та солей
• лікарський засіб, який вводиться внутрішньовенно та знижує тиск крові (антигіпертензивний), якщо необхідно, для усунення наслідків підвищення тиску.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Норадреналін Б. Браун може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Витік рідини з вени назовні може призвести до ураження навколишніх тканин.

Може спостерігатися зниження частоти серцевих скорочень.

Тривале застосування може зменшити серцевий викид.

Тривала інфузія норадреналіну може призвести до зменшення об’єму крові, що, якщо це не виправити, може спричинити рецидив зниження артеріального тиску після припинення лікування.

Може виникнути сильне звуження вен. Це призведе до зниження кровотоку та перфузії тканин, що спричинить нестачу кисню в них, підвищення кислотності крові та ушкодження тканин через недостатнє кровопостачання.

Під час застосування можуть виникнути такі побічні ефекти, які вимагають медичної допомоги:

Рідкісні (впливають на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів):

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

блідість шкіри уздовж вени, через яку вводили препарат, утворення пролежнів (некроз шкіри), синюшне забарвлення, гарячка або почервоніння шкіри, висип, кропив’янка або свербіж (свербіж).

Порушення серця:

неправильний ритм серця, зниження частоти серцевих скорочень.

Порушення дихальної системи:

свистяче дихання або утруднення дихання.

Загальні порушення та зміни у місці введення:

сильне запаморочення або відчуття непритомності.

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

блідість.

Порушення серця:

серцебиття.

Порушення нервової системи:

тремор, тривога або нервозність, порушення сну, головний біль.

Загальні порушення та зміни у місці введення:

запаморочення, набряк шиї.

У чутливих осіб, наприклад, при захворюваннях нервової системи або гіпертиреозі, може виникнути:

Порушення нервової, грудної та середостінної областей:

почуття страху, тривога, пульсуючий головний біль, утруднення дихання.

Порушення серця:

блідість, тахікардія, серцебиття, підвищення (незначне) артеріального тиску.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є тяжким, або якщо помітили побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції, повідомте лікареві або медсестрі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Норадреналіну Б. Браун

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (після САD:). Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Вміст ампул слід використовувати одразу після відкриття. Після відкриття упаковки залишки розчину слід утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Норадреналіну Б. Браун

Діючою речовиною є L-норадреналін.

Кожен мл розчину містить 0,5 мг основи L-норепінефрину (еквівалентно 1 мг бітартрату L-норепінефрину).

Кожна ампула по 10 мл містить 5 мг основи L-норепінефрину (еквівалентно 10 мг бітартрату L-норепінефрину).

Кожен флакон по 50 мл містить 25 мг основи L-норепінефрину (еквівалентно 50 мг бітартрату L-норепінефрину).

Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію хлорид, натрію метабісульфіт (Е-223), хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів у достатній кількості.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Норадреналін Б. Браун — це ін'єкційний розчин, який постачається в ампулах по 10 мл та флаконах по 50 мл з безбарвного скла. Упаковка містить 10 ампул по 10 мл та 1 флакон по 50 мл.

Власник ліцензії на реалізацію:

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

Рубі (Барселона) - 08191 - Іспанія

Виробник:

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11

Промисловий парк Los Olivares

23009-Хаен (Хаен) - Іспанія

Ця інструкція була схвалена в червні 2021 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS):
http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі:

Норадреналін Б. Браун повинен вводитися внутрішньовенно: початкова доза — 8–12 мікрограмів (від 0,008 до 0,012 мг) (основа) на хвилину, швидкість введення коригується для встановлення та підтримання бажаного артеріального тиску.

Для підтримки дози швидкість введення коригується до 2–4 мікрограмів (від 0,002 до 0,004 мг) (основа) на хвилину з урахуванням реакції пацієнта.

У разі септичного шоку дози слід коригувати приблизно до 0,5 мкг/кг/хв (до максимуму 1,0 мкг/кг/хв), щоб досягти бажаного середнього артеріального тиску. Рекомендується застосовувати його разом із допаміном у дозі 2–2,5 мкг/кг/хв, що зменшує вазоконстрикцію та забезпечує добру ниркову та спланхнічну циркуляцію.

Для приготування розчину для внутрішньовенної інфузії норадреналіну слід додати 4 мг норадреналіну (основа) до 1 літра 5% розчину глюкози. Отриманий розчин міститиме 4 мікрограми (0,004 мг) норадреналіну (основа) на 1 мл. Варто пам'ятати, що 1 мг бітартрату L-норадреналіну еквівалентний 0,5 мг основи L-норадреналіну.

Норадреналін Б. Браун можна використовувати як терапію невідкладної допомоги для підтримання перфузії до завершення терапії відновлення об’єму крові.

Тривалість лікування

Інфузію слід продовжувати до тих пір, поки адекватний артеріальний тиск та тканинна перфузія підтримуються без лікування. Інфузію норадреналіну слід поступово знижувати, уникнувши раптової зупинки. У деяких описаних випадках вазоколапсу, спричиненого гострим інфарктом міокарда, лікування тривало до шести днів.

Звичайна дитяча доза

Внутрішньовенна інфузія: 0,1 мікрограм (основа) на кг на хвилину, поступово коригуючи швидкість введення для досягнення бажаного артеріального тиску, до максимальної дози 1 мікрограм (основа) на кг на хвилину.

При додаванні до місцевих анестетиків ці розчини містять концентрацію норадреналіну приблизно 1:200 000 (5 мкг/мл).