Noradrenalina B. Braun 0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Noradrenalina B. Braun 0,5 mg/ml concentrato per soluzione per perfusione

L-Noradrenalina

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Noradrenalina B. Braun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Noradrenalina B. Braun
3. Come usare Noradrenalina B. Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Noradrenalina B. Braun
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Noradrenalina B. Braun e a cosa serve

Noradrenalina B. Braun appartiene al gruppo di medicinali chiamati "agenti adrenergici e dopaminergici", che agiscono aumentando la pressione del sangue.

Noradrenalina B. Braun è usato per il trattamento delle cali acute della pressione arteriosa (ipotensione acuta).

2. Cosa deve sapere prima di usare Noradrenalina B. Braun

Non usi Noradrenalina B. Braun:

• Se è allergico al bitartrato di noradrenalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Come terapia unica se soffre di pressione sanguigna bassa (ipotensione) dovuta a una riduzione del volume del sangue (ipovolemia).
• Negli arti inferiori di pazienti anziani e con malattie oclusive, a causa di un possibile restringimento del diametro dei vasi sanguigni (vasocostrizione).
• Se deve ricevere durante l'anestesia altri medicinali come alogenati (es. halotano) o ciclopropano.
• Se soffre di ulcere o emorragie gastrointestinali.

Nei pazienti che non tollerano i solfiti

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico prima di iniziare a usare Noradrenalina B. Braun.

Informi il medico di eventuali allergie o patologie attuali o pregresse, in particolare se:

• È diabetico.
• Soffre di ipertiroidismo (eccessiva produzione di ormoni tiroidei).
• Ha carenza di ossigeno.
• Soffre di malattie oclusive come indurimento delle arterie (arteriosclerosi) o infiammazione di una vena con formazione di trombo (malattia di Buerger).
• Ha avuto un coagulo all'interno di un vaso sanguigno (trombosi).
• Ha livelli elevati di anidride carbonica nel sangue.
• Ha livelli bassi di ossigeno nel sangue.

Uso di Noradrenalina B. Braun con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con Noradrenalina B. Braun. Questi devono essere somministrati con cautela, talvolta con adeguamento della dose (e/o della dose di Noradrenalina B. Braun).

È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Anestetici organici (in particolare ciclopropano e halotano)
• Antidepressivi: antidepressivi triciclici, inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o maprotilina
• Glicosidi digitalici
• Mesilati ergotoidi o ergotamina
• Levodopa
• Cocaina
• Clorfeniramina cloridrato, tripelenamina cloridrato e desipramina
• Medicinali per il trattamento delle allergie: antistaminici
• Anfetamine
• Doxapram
• Mazindolo
• Mecamilamina o metildopa
• Metilfenidato
• Alcaloidi della rauwolfia
• Altri simpaticomimetici
• Ormoni tiroidei
• Dihidroergotamina, ergometrina, metilergometrina o metisergide
• Medicinali per la pressione (come guanadrel e guanetidina) o per aumentare l'eliminazione dell'urina (diuretici)
• Desmopressina, lisopressina o vasopressina
• Blocanti β-adrenergici
• Litio

Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale. Informi il medico se è in gravidanza o sta cercando di diventare incinta prima che le venga somministrata Noradrenalina B. Braun, poiché potrebbero esserci rischi per il feto.

Allattamento:

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale. Non si sa se il principio attivo venga escreto nel latte materno; pertanto, il medico valuterà la necessità della somministrazione.

Noradrenalina B. Braun contiene sodio e metabisolfito di sodio (E-223):

Fiale da 10 ml:

Questo medicinale contiene 34,24 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni fiala da 10 ml. Ciò corrisponde all'1,71% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Flacone da 50 ml:

Questo medicinale contiene 171,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flacone da 50 ml. Ciò corrisponde all'8,56% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene metabisolfito di sodio (E-223).

3. Come utilizzare Noradrenalina B. Braun

La noradrenalina B. Braun viene somministrata per via endovenosa.

Questo medicinale viene sempre somministrato da personale sanitario.

Il suo medico deciderà la dose e la frequenza con cui le verrà somministrato il medicinale.

Segua esattamente le istruzioni di somministrazione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico.

Se usa una quantità di Noradrenalina B. Braun superiore a quella prescritta:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni (telefono: 91.562 04 20) oppure consulti il suo medico o farmacista. Porti con sé questo foglio illustrativo.

È poco probabile che ciò accada, poiché il suo medico stabilirà le dosi giornaliere. Tuttavia, se dovesse ricevere una quantità di Noradrenalina B. Braun superiore a quella prescritta, potrebbero manifestarsi i seguenti effetti:

Un forte aumento della pressione con cefalea intensa, fotofobia, dolore acuto dietro lo sterno (torace), dolore in gola, pallore e sudorazione intensa, nonché vomito.

In tal caso, il suo medico dovrà interrompere immediatamente il trattamento e, a seconda della gravità della situazione, somministrarle:

• una terapia adeguata di reintegrazione di liquidi e sali
• un medicinale per via endovenosa che riduca la pressione sanguigna (antipertensivo), se necessario, per contrastare gli effetti dell'aumento della pressione.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Noradrenalina B. Braun può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L’uscita del liquido dalla vena verso l’esterno può distruggere il tessuto circostante.

Può verificarsi una riduzione della frequenza cardiaca.

L’uso prolungato può ridurre la portata cardiaca.

L’amministrazione prolungata di noradrenalina può causare una perdita del volume ematico che, se non corretta, può provocare una ricaduta dell’ipotensione alla sospensione del trattamento.

Può verificarsi un grave restringimento delle vene. Ciò ridurrebbe il flusso sanguigno e l’irrorazione dei tessuti, con conseguente carenza di ossigeno, aumento dell’acidità del sangue e danno da insufficiente irrorazione ematica.

Durante l’applicazione possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, che richiedono attenzione medica:

Rari (interessano da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Pallore della pelle lungo la vena di iniezione, formazione di escare (escarificazione cutanea), colorazione bluastra, vampate o arrossamento della pelle, eruzione cutanea, orticaria o prurito.

Disturbi cardiaci:

Battiti cardiaci irregolari, riduzione della frequenza cardiaca.

Disturbi del sistema respiratorio:

Sibili o difficoltà respiratorie.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

Capogiri gravi o sensazione di svenimento.

Molto rari (interessano meno di 1 su 10.000 pazienti):

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Pallore.

Disturbi cardiaci:

Palpitazioni cardiache.

Disturbi del sistema nervoso:

Ansia o agitazione, disturbi del sonno, tremori, cefalea.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

Capogiri, gonfiore al collo.

In soggetti sensibili, ad esempio persone con malattie neurologiche o ipertiroidei, si possono osservare:

Disturbi nervosi, toracici e mediastinici:

Paura, ansia, cefalea pulsante e difficoltà respiratorie.

Disturbi cardiaci:

Pallore, tachicardia, palpitazioni, aumento (lieve) della pressione arteriosa.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o l’infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o l’infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Noradrenalina B. Braun

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (dopo SCAD:). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Il contenuto delle fiale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Una volta aperto il contenitore, eliminare la parte non utilizzata della soluzione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Noradrenalina B. Braun

Il principio attivo è L-noradrenalina.

Ogni ml di soluzione contiene 0,5 mg di base di L-noradrenalina (equivalente a 1 mg di bitartrato di L-noradrenalina).

Ogni fiala da 10 ml contiene 5 mg di base di L-noradrenalina (equivalente a 10 mg di bitartrato di L-noradrenalina).

Ogni flacone da 50 ml contiene 25 mg di base di L-noradrenalina (equivalente a 50 mg di bitartrato di L-noradrenalina).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di sodio, metabisolfito di sodio (E-223), acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili in quantità sufficiente.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Noradrenalina B. Braun è una soluzione iniettabile disponibile in fiale da 10 ml e flaconi da 50 ml in vetro incolore. È commercializzata in confezioni contenenti 10 fiale da 10 ml e 1 flacone da 50 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

Rubí (Barcelona) - 08191 - Spagna

Responsabile della produzione:

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11

Polígono Industrial Los Olivares

23009-Jaén (Jaén) - Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

Noradrenalina B. Braun deve essere somministrata per via endovenosa: la dose iniziale viene somministrata a una velocità di 8-12 microgrammi (da 0,008 a 0,012 mg) (base) al minuto, regolando la velocità di somministrazione per stabilire e mantenere la pressione arteriosa desiderata.

Per il mantenimento, la velocità viene regolata da 2 a 4 microgrammi (da 0,002 a 0,004 mg) (base) al minuto, titolando la dose in base alla risposta del paziente.

In caso di shock settico, le dosi devono essere regolate intorno a 0,5 μg/kg/min (fino a un massimo di 1,0 μg/kg/min) per ottenere la pressione arteriosa media desiderata. Si raccomanda di somministrarla insieme a dosi di dopamina da 2 a 2,5 μg/kg/min, che contrastano la vasocostrizione, assicurando un'adeguata circolazione renale e splancnica.

Per preparare la soluzione per infusione endovenosa di noradrenalina, aggiungere 4 mg di noradrenalina (base) a 1 litro di soluzione di glucosio al 5%. La soluzione risultante conterrà 4 microgrammi (0,004 mg) di noradrenalina (base) per ml. Si deve tener presente che 1 mg di bitartrato di L-noradrenalina equivale a 0,5 mg di base di L-noradrenalina.

Noradrenalina B. Braun può essere utilizzata come misura di emergenza per mantenere la perfusione fino al completamento della terapia di rimpiazzo del volume ematico.

Durata del trattamento

L'infusione deve essere proseguita finché la pressione arteriosa adeguata e la perfusione tissutale si mantengono senza trattamento. L'infusione di noradrenalina deve essere ridotta gradualmente, evitando un'interruzione brusca. In alcuni casi descritti di collasso vascolare dovuto a infarto miocardico acuto, è stato necessario proseguire il trattamento fino a sei giorni.

Dose pediatrica usuale

Infusione endovenosa: 0,1 microgrammo (base) per kg per minuto, regolando gradualmente la velocità di somministrazione per ottenere la pressione arteriosa desiderata, fino a 1 microgrammo (base) per kg per minuto.

Quando viene aggiunta ad anestetici locali, queste soluzioni contengono una concentrazione di noradrenalina di circa 1:200.000 (5 μg/ml).