Noradrenalina B. Braun 0,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Noradrenalina B. Braun 0,5 mg/ml stężony roztwór do sporządzania roztworu do wlewu

L-Noradrenalina

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Noradrenalina B. Braun i w jakich celach jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Noradrenaliny B. Braun
3. Jak stosować Noradrenalina B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania Noradrenaliny B. Braun
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Noradrenalina B. Braun i do czego jest stosowana

Noradrenalina B. Braun należy do grupy leków zwanych „lekami adrenergicznymi i dopaminergicznymi”, które działają zwiększając ciśnienie krwi.

Noradrenalina B. Braun stosuje się w leczeniu ostrej hipotensji (ostrego obniżenia ciśnienia tętniczego).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Noradrenalina B. Braun

Nie stosuj Noradrenalina B. Braun:

• Jeśli jesteś uczulony na bitartrat noradrenaliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jako leczenia jedynego, jeśli masz obniżone ciśnienie krwi (hipotensję) spowodowane zmniejszeniem objętości krwi (hipowolemia).
• W kończynach dolnych u pacjentów starszych i z chorobami okluzyjnymi, z powodu możliwego zmniejszenia się średnicy naczyń krwionośnych (wazokonstrykcja).
• Jeśli podczas znieczulenia stosowane są inne leki, takie jak halotan lub cyklopropan.
• Jeśli masz wrzody lub krwawienia przewodu pokarmowego.

U pacjentów nietolerujących sulfitów

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Noradrenalina B. Braun skonsultuj się z lekarzem.

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które masz lub miałeś, szczególnie jeśli:

• Jesteś chory na cukrzycę.
• Cierpisz na nadmierną produkcję hormonów tarczycy (nadczynność tarczycy).
• Masz niedotlenienie.
• Masz chorobę okluzyjną, taką jak zatwardzenie tętnic (miażdżyca) lub zapalenie żyły z powstaniem skrzepliny (choroba Buergera).
• Miałeś skrzeplinę w naczyniu krwionośnym (trombosis).
• Masz wysoki poziom dwutlenku węgla we krwi.
• Masz niski poziom tlenu we krwi.

Stosowanie Noradrenalina z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeśby stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Noradrenalina B. Braun. Należy je stosować ostrożnie, czasem zmieniając dawkę (i/lub dawkę Noradrenalina B. Braun).

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli aktualnie stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Leki znieczulające organiczne (w szczególności cyklopropan i halotan)
• Leki przeciwdepresyjne: trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) lub maprotylina
• Glikozydy naparstnicy (digitalis)
• Ergoloidy metanosulfonianowe lub ergotamina
• Lewodopa
• Kokaina
• Chlorfeniramina hydrochloran, tripelenamina hydrochloran i desypramina
• Leki na alergię: antyhistaminowe
• Amfetaminy
• Doxapram
• Mazindol
• Mekamyloamina lub metyldopa
• Metylofenydian
• Alkaloidy rauwolfii
• Inne sympatykomimetyki
• Hormony tarczycy
• Dihydroergotamina, ergometryna, metylergotamina lub metysergida
• Leki na ciśnienie (takie jak guanadrel i guanetydyna) lub zwiększające wydalenie moczu (diuretyki)
• Desmopresyna, lizopresyna lub wazopresyna
• Blokery β-adrenergiczne
• Lit

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Przed podaniem Noradrenalina B. Braun powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ istnieje ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Nie wiadomo, czy substancja aktywna wydostaje się z mlekiem matki, dlatego lekarz oceni potrzebę stosowania tego leku.

Noradrenalina B. Braun zawiera sód i metabisulfit sodu (E-223):

Ampułki 10 ml:

Ten lek zawiera 34,24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej 10 ml ampułce. Odpowiada to 1,71% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Fiolka 50 ml:

Ten lek zawiera 171,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej 50 ml fiolce. Odpowiada to 8,56% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i bronchospazm (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera metabisulfit sodu (E-223).

3. Jak stosować Noradrenalina B. Braun

Noradrenalina B. Braun podawana jest dożylnie.

Lek ten będzie zawsze podawany przez personel medyczny.

Dawkę oraz częstotliwość podawania leku ustali lekarz.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Noradrenalina B. Braun:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu: 91.562 04 20) lub z lekarzem lub farmaceutą. Należy zabrać ze sobą ten ulotkę.

Jest mało prawdopodobne, aby taka sytuacja miała miejsce, ponieważ dawki dobowe ustala lekarz. Niemniej jednak, jeśli podano zbyt dużą dawkę Noradrenalina B. Braun, może to spowodować:

poważny wzrost ciśnienia tętniczego towarzyszący silnemu bólowi głowy, nietolerancji światła, ostrym bólem za mostkiem (w klatce piersiowej), bólem gardła, bladością, silnym potem i wymiotami.

W takim przypadku lekarz musi natychmiast przerwać leczenie i, w zależności od ciężkości stanu, podać:

• odpowiednią terapię uzupełniającą płynów i soli,
• lek podawany dożylnie obniżający ciśnienie krwi (lek przeciwhypertensyjny), jeśli jest to konieczne, w celu złagodzenia objawów spowodowanych wzrostem ciśnienia.

W przypadku wszelkich innych wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Noradrenalina B. Braun może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Przeciekanie płynu z żyły na zewnątrz może prowadzić do zniszczenia otaczających tkanek.

Może dojść do zmniejszenia częstości akcji serca.

Długotrwałe stosowanie może zmniejszyć minutową objętość pracy serca.

Długotrwałe podawanie noradrenaliny może prowadzić do utraty objętości krwi, co, jeśli nie zostanie skorygowane, może spowodować nawrót obniżenia ciśnienia tętniczego po zakończeniu leczenia.

Może wystąpić silne zwężenie naczyń krwionośnych. Może to prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi i ukrwienia tkanek, co skutkuje niedotlenieniem, zwiększeniem zakwaszenia krwi oraz uszkodzeniem tkanek spowodowanym niedokrwieniem.

Podczas stosowania mogą wystąpić następujące działania niepożądane wymagające pomocy medycznej:

Rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Bladość skóry wzdłuż żyły do której podano lek, powstawanie trądziku (skórnego zrostu), siniec, zaczerwienienie lub rumień, wysypka skórna, pokrzywka lub swędzenie (świąd).

Zaburzenia serca:

Nieregularne bicie serca, zmniejszenie częstości akcji serca.

Zaburzenia układu oddechowego:

Świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

Silne zawroty głowy lub uczucie omdlenia.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Bladość.

Zaburzenia serca:

Tętnienia serca.

Zaburzenia układu nerwowego:

Lęk lub pobudzenie, problemy ze snem, drżenia, ból głowy.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

Zawroty głowy, obrzęk szyi.

U osób wrażliwych, np. osób z chorobami neurologicznymi lub nadczynnością tarczycy, może wystąpić:

Zaburzenia nerwowe, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej:

Strach, lęk, tętniący ból głowy, trudności w oddychaniu.

Zaburzenia serca:

Bladość, tachykardia, tętnienia serca, nieznaczny wzrost ciśnienia tętniczego.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Noradrenalini B. Braun

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu (po CAD:). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Zawartość fiolki należy użyć natychmiast po jej otwarciu. Po otwarciu opakowania, należy wyrzucić niewykorzystaną część roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Noradrenalina B. Braun

Substancją czynną jest L-noradrenalina.

Każdy ml roztworu zawiera 0,5 mg L-noradrenaliny (w postaci zasady) (równoważne 1 mg L-noradrenaliny bitartratu).

Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 5 mg L-noradrenaliny (w postaci zasady) (równoważne 10 mg L-noradrenaliny bitartratu).

Każdy fiolka o pojemności 50 ml zawiera 25 mg L-noradrenaliny (w postaci zasady) (równoważne 50 mg L-noradrenaliny bitartratu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): chlorek sodu, metabisulfit sodu (E-223), kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań w ilości wystarczającej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Noradrenalina B. Braun to roztwór do wstrzykiwań, dostępny w ampułkach o pojemności 10 ml oraz fiolkach o pojemności 50 ml z szkła bezbarwnego. Dostępne są opakowania zawierające 10 ampułek po 10 ml oraz 1 fiolkę o pojemności 50 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

Rubí (Barcelona) - 08191 - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11

Polígono Industrial Los Olivares

23009-Jaén (Jaén) - Hiszpania

Ten ulotnik został zatwierdzony w czerwcu 2021 roku

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS):
http://www.aemps.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Noradrenalina B. Braun powinna być podawana dożylnie: dawkę początkową podaje się w tempie 8 do 12 mikrogramów (od 0,008 do 0,012 mg) (w postaci zasady) na minutę, dostosowując szybkość podawania w celu ustalenia i utrzymania pożądanego ciśnienia tętniczego.

W celu utrzymania terapii, tempo podawania należy dostosować do 2–4 mikrogramów (0,002–0,004 mg) (w postaci zasady) na minutę, dawkując indywidualnie w zależności od odpowiedzi pacjenta.

W przypadku septycznego wstrząsu, dawki należy dostosować do około 0,5 μg/kg/min (do maksymalnie 1,0 μg/kg/min), aby osiągnąć pożądane średnie ciśnienie tętnicze. Zaleca się podawanie równolegle z dopaminą w dawce 2–2,5 μg/kg/min, co przeciwdziała nadmiernemu zwężeniu naczyń, zapewniając dobre krążenie nerkowe i splanchne.

Aby przygotować roztwór do wlewu dożylnej noradrenaliny, należy dodać 4 mg noradrenaliny (w postaci zasady) do 1 litra 5% roztworu glukozy. Otrzymany roztwór będzie zawierał 4 mikrogramy (0,004 mg) noradrenaliny (w postaci zasady) na ml. Należy pamiętać, że 1 mg L-noradrenaliny bitartratu odpowiada 0,5 mg L-noradrenaliny (w postaci zasady).

Noradrenalina B. Braun może być stosowana jako środek ratunkowy w celu utrzymania perfuzji do momentu ukończenia terapii uzupełnienia objętości krwi.

Czas trwania leczenia

Wlew należy kontynuować aż do momentu, w którym odpowiednie ciśnienie tętnicze i perfuzja tkanek będą mogły być utrzymane bez leczenia. Wlew noradrenaliny należy stopniowo odstawiać, unikając nagłego przerwania. W niektórych opisanych przypadkach załamania krążenia spowodowanego ostrym zawałem mięśnia sercowego, leczenie trwało do sześciu dni.

Zwykła dawka pediatryczna

Wlew dożylny: 0,1 mikrograma (w postaci zasady) na kg masy ciała na minutę, z możliwością stopniowego dostosowania szybkości podawania w celu osiągnięcia pożądanego ciśnienia tętniczego, maksymalnie do 1 mikrograma (w postaci zasady) na kg masy ciała na minutę.

W przypadku dodawania do znieczynień miejscowych, roztwory te zawierają stężenie noradrenaliny około 1:200 000 (5 μg/ml).