Норадреналин Б. Браун 0,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Норадреналин Б. Браун 0,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

L-Норэпинефрин

Содержание инструкции:

1. Что такое Норадреналин Б. Браун и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Норадреналина Б. Браун
3. Как применять Норадреналин Б. Браун
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Норадреналина Б. Браун
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Норадреналин Б. Браун и для чего он применяется

Норадреналин Б. Браун относится к группе лекарственных средств, называемых «адренергические и допаминергические агенты», которые действуют, повышая артериальное давление.

Норадреналин Б. Браун применяется для лечения острых снижений артериального давления (острой гипотензии).

2. Что необходимо знать перед применением Норадреналина Б. Браун

Не применять Норадреналин Б. Браун:

• При повышенной чувствительности к норадреналина битартрату или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• В качестве единственной терапии при низком артериальном давлении (гипотензии), вызванном снижением объёма крови (гиповолемии).
• В нижних конечностях у пожилых пациентов и у пациентов с облитерирующими заболеваниями сосудов из-за возможного уменьшения просвета кровеносных сосудов (вазоконстрикции).
• При одновременном применении во время анестезии таких препаратов, как галотан или циклопропан.
• При наличии язвенных поражений или желудочно-кишечных кровотечений.

У пациентов, не переносящих сульфиты

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Норадреналина Б. Браун.

Сообщите врачу о наличии или перенесённых ранее аллергических реакциях или заболеваниях, особенно если у вас:

• Сахарный диабет.
• Повышенная выработка гормонов щитовидной железы (гипертиреоз).
• Недостаток кислорода.
• Облитерирующие заболевания, такие как атеросклероз (уплотнение артерий) или болезнь Бюргера (воспаление вен с образованием тромбов).
• Были тромбы в кровеносных сосудах (тромбоз).
• Повышенное содержание углекислого газа в крови.
• Низкий уровень кислорода в крови.

Применение Норадреналина Б. Браун с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Норадреналином Б. Браун. Их применение требует осторожности, иногда с коррекцией дозы (и/или дозы Норадреналина Б. Браун).

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали следующие препараты:

• Органические анестетики (в частности, циклопропан и галотан)
• Антидепрессанты: трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или мапротилин
• Сердечные гликозиды
• Эрголоидные метилсульфаты или эрготамин
• Леводопа
• Кокаин
• Хлорфенирамина гидрохлорид, трипеленамина гидрохлорид и дезипрамин
• Препараты для лечения аллергии: антигистаминные средства
• Амфетамины
• Доксапрам
• Мазиндол
• Мекамилинамин или метилдопа
• Метилфенидат
• Алкалоиды раувольфии
• Другие симпатомиметики
• Гормоны щитовидной железы
• Дигидроэрготамин, эргометрин, метилэргометрин или метисергид
• Препараты для лечения артериального давления (такие как гуанадрел и гуанетидин) или мочегонные средства (диуретики)
• Десмопрессин, лизопрессин или вазопрессин
• Бета-адреноблокаторы
• Литий

Беременность и лактация

Беременность:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства. Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность, прежде чем вам начнут вводить Норадреналин Б. Браун, поскольку возможен риск для будущего ребёнка.

Лактация:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства. Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком, поэтому врач оценит необходимость его применения.

Норадреналин Б. Браун содержит натрий и метабисульфит натрия (Е-223):

Ампулы 10 мл:

Данный препарат содержит 34,24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 10 мл. Это составляет 1,71 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Флакон 50 мл:

Данный препарат содержит 171,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 50 мл. Это составляет 8,56 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Данный препарат может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит метабисульфит натрия (Е-223).

3. Как применять Норадреналин Б. Браун

Норадреналин Б. Браун вводится внутривенно.

Этот препарат всегда вводится медицинским персоналом.

Дозу и частоту введения препарата определит ваш врач.

Строго следуйте инструкциям врача по применению этого лекарственного средства. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Если вы применили Норадреналин Б. Браун в дозе, превышающей рекомендованную:

При передозировке или случайном приёме препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации (телефон: 91.562 04 20) или проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Такое вряд ли может произойти, поскольку врач определяет суточные дозы. Однако, если вы получите больше Норадреналина Б. Браун, чем следовало бы, у вас могут возникнуть следующие симптомы:

Резкое повышение артериального давления, сопровождающееся сильной головной болью, непереносимостью света, острыми болями за грудиной (в области груди), болью в горле, побледнением кожных покровов, сильным потоотделением и рвотой.

В таком случае врач должен немедленно прекратить лечение и, в зависимости от тяжести состояния, назначить:

• адекватную терапию по восстановлению водно-солевого баланса;
• внутривенное введение препарата, снижающего кровяное давление (гипотензивного средства), если это необходимо для устранения последствий повышения давления.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Норадреналин Б. Браун может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Выход жидкости из вены наружу может привести к разрушению окружающих тканей.

Возможна снижение частоты сердечных сокращений.

При длительном применении может уменьшаться сердечный выброс.

Длительное применение норадреналина может привести к снижению объёма крови, что при отсутствии коррекции может вызвать рецидив снижения артериального давления после прекращения лечения.

Может возникнуть выраженное сужение вен. Это приведёт к уменьшению кровотока и нарушению кровоснабжения тканей, что, в свою очередь, вызовет недостаток кислорода в них, повышение кислотности крови и повреждение тканей вследствие нарушения кровообращения.

Во время применения препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты, требующие медицинского вмешательства:

Редкие (встречаются у 1–10 из 10 000 пациентов):

Нарушения кожи и подкожной ткани:

Бледность кожи вдоль вены, по которой вводится препарат, образование пролежней (некроз кожи), синюшность, приливы жара или покраснение кожи, сыпь, крапивница или зуд (зуд кожи).

Нарушения со стороны сердца:

Нерегулярное сердцебиение, снижение частоты сердечных сокращений.

Нарушения со стороны дыхательной системы:

Свистящее дыхание (хрипы) или затруднённое дыхание.

Общие нарушения и изменения в месте введения:

Сильное головокружение или ощущение обморока.

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

Нарушения кожи и подкожной ткани:

Бледность.

Нарушения со стороны сердца:

Ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны нервной системы:

Тревожность или беспокойство, нарушения сна, дрожь, головная боль.

Общие нарушения и изменения в месте введения:

Головокружение, отёк шеи.

У чувствительных лиц, например у пациентов с заболеваниями нервной системы или гипертиреозом, могут возникать:

Нервные, грудные и средостенные нарушения:

Страх, тревожность, пульсирующая головная боль, затруднённое дыхание.

Нарушения со стороны сердца:

Бледность, тахикардия, сердцебиение, незначительное повышение артериального давления.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Норадреналина Б. Браун

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке (после «CAD:»). Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Содержимое ампул должно быть использовано немедленно после вскрытия. После открытия упаковки остаток раствора следует утилизировать.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Норадреналина Б. Браун

Действующее вещество — L-норадреналин.

Каждый мл раствора содержит 0,5 мг основы L-норэпинефрина (эквивалентно 1 мг битартрата L-норэпинефрина).

Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 5 мг основы L-норэпинефрина (эквивалентно 10 мг битартрата L-норэпинефрина).

Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 25 мг основы L-норэпинефрина (эквивалентно 50 мг битартрата L-норэпинефрина).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): хлорид натрия, метабисульфит натрия (Е-223), соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций в достаточном количестве.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Норадреналин Б. Браун — инъекционный раствор, выпускаемый в ампулах по 10 мл и флаконах по 50 мл из бесцветного стекла. Препарат поставляется в упаковках, содержащих 10 ампул по 10 мл и 1 флакон объёмом 50 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

Руби (Барселона) — 08191 — Испания

Производитель:

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11

Промышленная зона Los Olivares

23009-Хаэн (Хаэн) — Испания

Настоящая инструкция была утверждена в июне 2021 года

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.es/

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Норадреналин Б. Браун следует вводить внутривенно: начальная доза — со скоростью 8–12 мкг (от 0,008 до 0,012 мг) (основы) в минуту, при этом скорость введения корректируют для достижения и поддержания желаемого артериального давления.

Для поддержания терапии скорость введения корректируют до 2–4 мкг (от 0,002 до 0,004 мг) (основы) в минуту, дозу титруют в зависимости от реакции пациента.

При септическом шоке дозу следует подбирать в диапазоне около 0,5 мкг/кг/мин (до максимума 1,0 мкг/кг/мин) для достижения желаемого среднего артериального давления. Рекомендуется применять совместно с дофамином в дозе 2–2,5 мкг/кг/мин, что помогает противодействовать вазоконстрикции и обеспечивает хорошее почечное и селезёночное кровообращение.

Для приготовления раствора для внутривенной инфузии норадреналина следует добавить 4 мг норадреналина (основы) в 1 литр 5%-го раствора глюкозы. Полученный раствор будет содержать 4 мкг (0,004 мг) норадреналина (основы) на 1 мл. Следует учитывать, что 1 мг битартрата L-норадреналина эквивалентен 0,5 мг основы L-норадреналина.

Норадреналин Б. Браун может применяться как средство экстренной помощи для поддержания перфузии до завершения терапии восполнения объёма циркулирующей крови.

Продолжительность лечения

Инфузию следует продолжать до тех пор, пока адекватное артериальное давление и тканевая перфузия не будут поддерживаться без лечения. Инфузию норадреналина необходимо постепенно снижать, избегая резкой отмены. В отдельных описанных случаях при сосудистом коллапсе, вызванном острым инфарктом миокарда, лечение продолжали до шести дней.

Обычная педиатрическая доза

Внутривенная инфузия — 0,1 мкг (основы) на кг массы тела в минуту, постепенно увеличивая скорость введения до достижения желаемого артериального давления, до максимальной дозы 1 мкг (основы) на кг массы тела в минуту.

При добавлении к местным анестетикам концентрация норадреналина в таких растворах составляет около 1:200 000 (5 мкг/мл).