Ноктамід 1 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ноктамід 1 мг таблетки

Лорметазепам

Зміст листовки:

1. Що таке Ноктамід 1 мг таблетки і для чого їх застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ноктамід 1 мг таблетки
3. Як приймати Ноктамід 1 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ноктамід 1 мг таблетки
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ноктамід 1 мг таблетки і для чого застосовується

Ноктамід — це лікарський засіб із групи снодійних, що сприяє сну: нормалізує час, необхідний для засинання, та загальну тривалість сну, одночасно зменшуючи кількість його перерв. Застосовується для:

• Лікування короткотривалого безсоння.
• Викликання сну в передопераційний та післяопераційний періоди.

Ноктамід належить до групи лікарських засобів — снодійних бензодіазепінів. Бензодіазепіни показані лише для лікування важкого порушення, яке обмежує активність пацієнта або ставить його в стан сильного стресу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ноктамід 1 мг таблетки

Не приймайте Ноктамід 1 мг таблетки:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до лорметазепаму, бензодіазепінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви хворієте на міастенію важку (захворювання, що характеризується надмірною м’язовою слабкістю).
• Якщо Ви маєте тяжку дихальну недостатність.
• Якщо Ви маєте синдром апнеї під час сну (зупинка дихання під час сну).
• У разі гострого отруєння алкоголем, снодійними, знеболювальними або ліками, що діють на центральну нервову систему (нейролептики, антидепресанти, літій).

Попередження та застереження:

• Якщо Ви маєте хронічну дихальну недостатність, оскільки Вам слід приймати меншу дозу, ніж зазвичай.
• Якщо Ви маєте печінкову недостатність.
• Якщо Ви маєте тяжку ниркову недостатність.
• Ноктамід не повинен застосовуватися як лікування першої лінії при психотичних захворюваннях, а також не повинен використовуватися як єдиний засіб для лікування тривожності або порушень сну, пов’язаних з депресією.
• Ноктамід слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з медуллярною або мозочковою атаксією.

Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Толерантність

• Після тривалого застосування протягом декількох тижнів може виникнути певний ступінь втрати ефективності щодо снодійного ефекту.

Залежність

• Ноктамід може спричинити розвиток фізичної та психічної залежності. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування і є особливо високим у пацієнтів із анамнезом зловживання алкоголем або наркотиками. Раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами відмови, такими як сильна тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості, роздратування, головний біль, м’язові болі. У важких випадках можуть виникати дереалізація, деперсоналізація, галюцинації, парестезія у кінцівках, підвищена чутливість до світла, звуків та фізичного контакту, гіперакузія та епілептичні напади. Слідкуйте точно за інструкціями щодо застосування Ноктаміду, які дав лікар, щоб максимально уникнути виникнення цих симптомів.

Бессонниця відскоку та тривожність

• Може виникнути епізод відскоку (тимчасова повторна поява симптомів, що спричинили початок лікування). Ймовірність появи явища відмови/відскоку зростає після раптового припинення лікування, тому рекомендується поступово зменшувати дозу до повної скасування.

Слідкуйте точно за рекомендаціями щодо застосування та інструкціями щодо прийому Ноктаміду, які дав лікар, щоб максимально уникнути виникнення цих симптомів.

Амнезія

• Ноктамід може спричинити антероградну амнезію, тобто труднощі з пригадуванням нещодавніх подій; це найчастіше відбувається в перші години після прийому лікарського засобу, тому для зменшення цього ризику слід переконатися, що Ви зможете спати без перерв протягом 7–8 годин (див. розділ 4).

Психічні та парадоксальні реакції

• Ноктамід може спричинити непокій, збудження, роздратування, агресивність, божевілля, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неналежну поведінку та інші побічні ефекти щодо поведінки. Ці реакції виникають частіше у дітей, літніх людей та пацієнтів із органічним ураженням мозку (фізичні порушення, що призводять до зниження психічних функцій). Лікар припинить Ваше лікування Ноктамідом, якщо виникнуть такі реакції.
• Повідомте лікарю, якщо Ви маєте депресію. Ноктамід не повинен застосовуватися як єдиний засіб для лікування порушень сну, пов’язаних з депресією.
  • Ноктамід не слід застосовувати як перше лікування психотичних захворювань (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Ноктамід не повинен застосовуватися пацієнтам молодше 18 років для лікування бессонниці без попередньої ретельної оцінки необхідності такого лікування лікарем. Крім того, тривалість лікування повинна бути мінімально можливою (див. розділ 3).

Застосування у літніх людей

Літні пацієнти повинні отримувати меншу дозу, ніж зазвичай, оскільки вони більш чутливі до дії лікарського засобу. Лікар порадить Вам найбільш відповідну дозувальну схему (див. розділ 3).

Застосування Ноктамід 1 мг таблетки з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Може виникнути посилення дії Ноктаміду при одночасному застосуванні з такими ліками:

• Ліками, що використовуються для лікування психічних розладів (антипсихотики, нейролептики, снодійні, транквілізатори/заспокійливі, антидепресанти).
• Ліками, що використовуються для зняття сильного болю (наркотичні знеболювальні). Разом з цими ліками може також збільшуватися відчуття ейфорії, що може підвищити ризик психічної залежності.
• Ліками, що використовуються для лікування епілепсії (протиепілептичні).
• Знеболювальними.
• Ліками, що використовуються для полегшення алергічних симптомів (седативні антигістамінні).
• Ліками, що використовуються для лікування серцево-судинних захворювань (антагоністи кальцію, серцеві глікозиди).
• Ліками, що використовуються для лікування гіпертонії (бета-блокатори).
• Оральними контрацептивами.
• Деякими антибіотиками (наприклад, рифампіцином).

Також повідомлялися про взаємодію з деякими ліками, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (бета-блокатори), та зі стимуляторами центральної нервової системи (метилксантинами).

Одночасне застосування лорметазепаму та опіоїдів (потужні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми, і може бути потенційно смертельним. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам лорметазепам разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.

Повідомте лікарю про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам родини про описані вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Якщо Ви приймаєте інші ліки, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Ноктамід 1 мг таблетки разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Ноктамідом уникайте споживання алкогольних напоїв.

Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із анамнезом зловживання алкоголем або наркотиками. Седативний ефект може посилюватися при застосуванні цього лікарського засобу разом з алкоголем, тому рекомендується уникати споживання алкогольних напоїв. Це слід враховувати особливо, оскільки це впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо лікарський засіб призначається під час третього триместру вагітності або під час пологів через строгі медичні показання, можуть виникнути наступні ефекти у новонародженого: гіпотермія, гіпотонія, помірна депресія дихання та труднощі зі згодовуванням.

Діти, народжені від матерів, які приймали бензодіазепіни постійно під час останнього триместру вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому абстиненції в періоді новонародженості.

Годування груддю

Оскільки бензодіазепіни проникають у грудне молоко, їх застосування протипоказане матерям, які годують груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ноктамід — це лікарський засіб, що спричиняє сонливість, тому він істотно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте сонливість або помічаєте, що Ваша увага та здатність до реакції знижені. Особливу увагу слід приділяти на початку лікування або при збільшенні дози.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Ноктамід 1 мг таблетки

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ноктамід 1 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Ноктаміду, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Короткотривале лікування безсоння

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай вона становить від декількох днів до двох тижнів, з максимальною тривалістю, включаючи поступове зниження дози, до чотирьох тижнів.

Таблетки слід приймати з невеликою кількістю рідини трохи раніше, ніж лягати спати.

Дорослі

Рекомендовано приймати 1 мг лорметазепаму (одну таблетку Ноктамід 1 мг або ½ таблетки іншої лікарської форми Ноктамід 2 мг) одноразово.

У випадках тяжкого або тривалого безсоння та виключно за суворим рішенням лікаря дозу можна збільшити до 2 мг лорметазепаму (дві таблетки Ноктамід 1 мг або одна таблетка Ноктамід 2 мг).

Пацієнти літнього віку

Рекомендовано приймати ½ таблетки Ноктамід 1 мг на добу (0,5 мг лорметазепаму) у вигляді однієї дози.

У людей літнього віку бензодіазепіні можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком падінь через можливість виникнення слабкості м’язів, запаморочення, сонливості та втоми. Тому лікар визначить дозу, яка найкраще відповідає вашому стану.

Якщо, на вашу думку, дія Ноктаміду надто сильна або слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Індукція сну в перед- та післяопераційному періоді

Дози залежать від віку, ваги та загального стану пацієнта.

Дорослі

Рекомендовано приймати середню дозу 2 мг лорметазепаму на добу. Діапазон доз — від 0,5 до 3 мг лорметазепаму на добу.

Діти

Рекомендовано дозу 0,5 мг до 1 мг лорметазепаму на добу.

Пацієнти літнього віку та пацієнти з ризиком

Зазвичай рекомендовано дозу 1 мг лорметазепаму на добу. За одну годину до операції рекомендовано прийняти половину цієї дози.

Слід розглянути можливість зниження дози у пацієнтів із легкими або помірними труднощами з диханням або у пацієнтів із печінковою недостатністю.

Діти та підлітки

Ноктамід не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років без ретельної оцінки необхідності лікування.

Якщо ви прийняли більше Ноктамід 1 мг таблеток, ніж потрібно

Передозування не становить загрози для життя, якщо тільки лікарський засіб не було прийнято разом з іншими депресантами центральної нервової системи (включаючи алкоголь). У разі передозування слід враховувати можливість того, що пацієнт міг прийняти кілька препаратів.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості та летаргію (в’ялість); у важчих випадках можуть виникати атаксія (порушення координації рухів), порушення зору, гіпотонія (зниження м’язового тонусу), гіпотензія (низький артеріальний тиск), депресія дихання, рідше — кома та дуже рідко — смерть.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ноктамід 1 мг таблетки

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ноктамід 1 мг таблетками

Лікар повідомить вам тривалість лікування Ноктамідом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки може не бути досягнуто бажаного ефекту.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо дозування не підібране відповідно до індивідуальних умов пацієнта, можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані з надмірним седативним ефектом і м’язовою розслабленістю.

На початку лікування можуть виникати денною порою сонливість, емоційні порушення, запаморочіння, сплутаність свідомості, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія (порушення координації рухів) або подвійне бачення. Усі ці ефекти виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при повторному застосуванні.

Найсерйозніші побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували Ноктамід, — це ангіоневротичний набряк (набряк), самогубство або спроба самогубства, що зазвичай пов’язані з маскуванням існуючої депресії.

Найчастіші побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували Ноктамід, — це головний біль, седація та тривожність.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Головний біль

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• • Ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).
  • Тривожність, зниження лібідо (статевого бажання).
  • Запаморочення, седація, сонливість (сопор), порушення уваги, амнезія, порушення зору, порушення мови, дисгеузія, уповільнення психічних процесів.
  • Тахікардія (прискорене серцебиття).
  • Блювота, нудота, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті.
  • Свербіж.
• Порушення сечовипускання.
  • Астенія (відчуття слабкості), підвищена пітливість.

Побічні ефекти невідомої частоти

(не може бути оцінено на основі наявних даних)

• Спроба самогубства або завершене самогубство (маскування існуючої депресії), гостра психоз (один із видів психічного розладу), галюцинації (хибні відчуття), залежність, депресія (маскування існуючої депресії), делірій (хибні ідеї, які сприймаються як істинні, і які неможливо спростувати), синдром відміни (рецидив безсоння), збудження, агресивність, дратівливість, нервозність, напади люті, кошмари, неправильна поведінка, емоційні порушення.
• Сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості, атаксія (порушення координації рухів), м’язова слабкість.
• Кропив’янка, ексантема (висип).
• Втома.
• Падіння.

Для отримання додаткової інформації щодо наступних пунктів див. розділ «Попередження та застереження».

Залежність:

Застосування Ноктаміду та інших бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності (див. розділ «Попередження та застереження»).

Психічні розлади:

При припиненні прийому препарату може виникнути рецидив безсоння (див. розділ «Попередження та застереження»).

• Психіатричні та парадоксальні реакції: При застосуванні Ноктаміду можуть виникати такі реакції, як нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, делірій (хибні ідеї, які сприймаються як істинні, і які неможливо спростувати), напади люті, кошмари, галюцинації (хибні відчуття), психоз (один із видів психічного розладу), неправильна поведінка та інші порушення поведінки.

• Депресія: Застосування бензодіазепінів може приховувати існуючу депресію. У таких пацієнтів можуть виникнути випадки самогубства. Ноктамід слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із депресією.

Порушення з боку нервової системи

• Амнезія: Ноктамід може викликати антероградну амнезію (важкість у запам’ятовуванні нещодавніх подій). (Див. розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ноктамід 1 мг таблетки

Зберігати у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Ноктамід не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте Ноктамід після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Помістіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ноктамід 1 мг таблетки

Діюча речовина — лорметазепам. Кожна таблетка містить 1 мг лорметазепаму. Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон 25000 та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ноктамід 1 мг таблетки: круглі білі таблетки, з насічкою на одній стороні та анаграмою «CF», вписаною в шестикутник — на іншій. Таблетку можна розділити на рівні дози. Препарат постачається в блистерах, упаковки містять 30 таблеток.

Інші лікарські форми:

Ноктамід 2 мг таблетки, 20 таблеток.

Ноктамід 2,5 мг/мл краплі оральні у розчині, 20 мл розчину.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Teofarma, S.R.L.

Via F. Lli Cervi, 8

I-27010- Valle Salimbene (Pavia). Італія

Виробник:

TEOFARMA, S.R.L.

Viale Certosa 8 /a, Pavia I-27100 Італія

або

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano, Італія

Цей листок-вкладиш схвалено у лютому 2022 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es