Noctamid 1 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Noctamid 1 mg compresse

Lormetazepam

Contenuto del foglietto illustrativo :

1. Che cos'è Noctamid 1 mg compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Noctamid 1 mg compresse
3. Come prendere Noctamid 1 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Noctamid 1 mg compresse
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Noctamid 1 mg compresse e a cosa serve

Noctamid è un medicinale appartenente al gruppo dei medicinali ipnotici che favoriscono il sonno: normalizza il tempo necessario per addormentarsi e la sua durata complessiva, riducendo al contempo il numero di interruzioni. È indicato per:

• Trattamento di breve durata dell'insonnia.
• Induzione del sonno in periodi pre e postoperatori.

Noctamid appartiene a un gruppo di medicinali ipnotici noti come benzodiazepine. Le benzodiazepine sono indicate soltanto per il trattamento di un disturbo intenso, che limita l'attività del paziente o lo sottopone a una situazione di stress significativa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Noctamid 1 mg compresse

Non prenda Noctamid 1 mg compresse:

• Se è allergico (ipersensibile) al lormetazepam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di miastenia grave (malattia caratterizzata da un grado anomalo di debolezza muscolare).
• Se soffre di insufficienza respiratoria grave.
• Se soffre di sindrome da apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno).
• In caso di intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici o farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (neurolittici, antidepressivi, litio).

Avvertenze e precauzioni:

• Se ha un’insufficienza respiratoria cronica, poiché dovrebbe ricevere una dose inferiore rispetto a quella abituale.
• Se ha un’insufficienza epatica.
• Se ha un’insufficienza renale grave.
• Noctamid non deve essere utilizzato come trattamento di prima scelta della malattia psicotica né come unico trattamento per l’ansia o i disturbi del sonno associati alla depressione.
• Noctamid deve essere somministrato con cautela ai pazienti con atassia midollare o cerebellare.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Tolleranza

• Dopo un uso continuativo per alcune settimane, può verificarsi una certa perdita di efficacia rispetto agli effetti ipnotici.

Dipendenza

• Noctamid può indurre dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti con storia di abuso di droghe o alcol. L’interruzione brusca del trattamento può essere accompagnata da sintomi da astinenza, come ansia intensa, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, cefalea e dolori muscolari. Nei casi più gravi possono verificarsi derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesie agli arti, intolleranza sensoriale alla luce, ai rumori e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Noctamid indicate dal medico, al fine di ridurre al minimo la comparsa di questi sintomi.

Insonnia da rimbalzo e ansia

• Potrebbe verificarsi un episodio di rimbalzo (ricomparsa transitoria dei sintomi che hanno portato all’inizio del trattamento). La probabilità di manifestazione di un fenomeno da astinenza/rimbalzo è maggiore se il trattamento viene interrotto bruscamente; pertanto si raccomanda di ridurre gradualmente la dose fino alla sospensione definitiva.

Segua esattamente le raccomandazioni e le istruzioni per l’assunzione di Noctamid indicate dal medico, al fine di ridurre al minimo la comparsa di questi sintomi.

Amnesia

• Noctamid può indurre amnesia anterograda, ossia difficoltà a ricordare eventi recenti; ciò si verifica più frequentemente nelle prime ore dopo l’assunzione del medicinale. Per ridurre questo rischio, si assicuri di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore (vedere sezione 4).

Reazioni psichiatriche e paradossi

• Noctamid può causare irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, accessi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anomalo e inadeguato e altri effetti indesiderati sul comportamento. Queste reazioni si verificano più frequentemente in bambini, anziani e pazienti con sindrome organica cerebrale (disturbi fisici che causano un calo delle funzioni mentali). Il medico sospenderà il trattamento con Noctamid se dovessero manifestarsi tali reazioni.
• Informi il medico se soffre di depressione. Noctamid non deve essere utilizzato come unico trattamento dei disturbi del sonno associati alla depressione.
  • Noctamid non deve essere utilizzato come primo trattamento della malattia psicotica (vedere sezione 4).

Bambini e adolescenti

Noctamid non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento dell’insonnia senza un’attenta valutazione da parte del medico della necessità del trattamento. Inoltre, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere sezione 3).

Uso nei pazienti anziani

I pazienti anziani devono ricevere una dose inferiore rispetto a quella abituale poiché sono più suscettibili agli effetti del medicinale. Il medico le consiglierà la posologia più adeguata (vedere sezione 3).

Uso di Noctamid 1 mg compresse con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

L’effetto di Noctamid può essere potenziato se assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati nel trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici, neurolittici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi).
• Farmaci usati per alleviare il dolore intenso (analgesici narcotici). Con questi farmaci può verificarsi anche un aumento della sensazione di euforia, che può favorire la dipendenza psichica.
• Farmaci utilizzati nel trattamento dell’epilessia (antiepilettici).
• Anestetici.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dei sintomi allergici (antistaminici sedativi).
• Farmaci utilizzati per il trattamento di malattie cardiovascolari (antagonisti del calcio, glicosidi cardiaci).
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione (beta-bloccanti).
• Contraccettivi orali.
• Alcuni antibiotici (come la rifampicina).

Sono state segnalate anche interazioni con alcuni farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (beta-bloccanti) e con stimolanti del sistema nervoso centrale (metilxantine).

L’uso concomitante di lormetazepam e oppioidi (analgesici potenti, farmaci per la terapia sostitutiva e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Pertanto, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

Tuttavia, se il medico le prescrive lormetazepam insieme a oppioidi, il medico ridurrà al minimo la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i farmaci a base di oppioidi che sta assumendo e segua scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Si rivolga al medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Se sta assumendo altri medicinali, consulti il medico.

Assunzione di Noctamid 1 mg compresse con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Noctamid, eviti le bevande alcoliche.

Le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con storia di abuso di droghe o alcol. L’effetto sedativo può essere potenziato quando questo medicinale viene assunto in combinazione con alcol; pertanto, si raccomanda di evitare il consumo di bevande alcoliche. Ciò deve essere tenuto presente soprattutto perché influisce sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari (vedere sezione “Guida e uso di macchinari”).

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Se, per stretta necessità medica, il medicinale viene somministrato durante il terzo trimestre di gravidanza o durante il parto, è prevedibile che possano manifestarsi effetti sul neonato come ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata e difficoltà nell’allattamento.

I neonati di madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante l’ultimo trimestre di gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, con possibile insorgenza di un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Poiché le benzodiazepine passano nel latte materno, il loro uso è controindicato nelle madri che allattano.

Guida e uso di macchinari

Noctamid è un medicinale che provoca sonnolenza e pertanto influenza in modo significativo la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza o se nota che la sua attenzione e la capacità di reazione sono ridotte. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento o se la dose viene aumentata.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Noctamid 1 mg compresse

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Noctamid 1 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Noctamid indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi. Ricordi di assumere il medicamento.

Trattamento a breve termine dell'insonnia

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In generale, varia da alcuni giorni a due settimane, con un periodo massimo, compresa la riduzione graduale della dose, di quattro settimane.

Le compresse devono essere assunte con un po' di liquido poco prima di coricarsi.

Adulti

Si raccomanda l'assunzione di 1 mg di lormetazepam (una compressa di Noctamid 1 mg o ½ compressa della formulazione alternativa Noctamid 2 mg) in un'unica dose.

Nei casi di insonnia grave o persistente e sempre secondo rigoroso criterio medico, la dose può essere aumentata a 2 mg di lormetazepam (due compresse di Noctamid 1 mg o una compressa di Noctamid 2 mg).

Pazienti anziani

Si raccomanda l'assunzione di ½ compressa di Noctamid 1 mg al giorno (0,5 mg di lormetazepam) come dose singola.

Nei pazienti anziani, le benzodiazepine possono essere associate a un maggior rischio di cadute a causa di possibili effetti come debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza e affaticamento. Per questo motivo, il medico le indicherà la dose più adatta alla sua condizione.

Se ritiene che l'effetto di Noctamid sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Induzione del sonno in periodi pre e postoperatori

Le dosi dipendono dall'età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente.

Adulti

Si raccomanda un dosaggio medio di 2 mg di lormetazepam al giorno. L'intervallo di dosaggio va da 0,5 a 3 mg di lormetazepam al giorno.

Bambini

Si raccomanda una dose di 0,5 mg a 1 mg di lormetazepam al giorno.

Pazienti anziani e pazienti a rischio

Generalmente si raccomanda una dose di 1 mg di lormetazepam al giorno. Un'ora prima dell'intervento chirurgico si raccomanda di assumere metà di questa dose.

Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose nei pazienti con difficoltà respiratorie lievi o moderate o nei pazienti con insufficienza epatica.

Bambini e adolescenti

Noctamid non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni senza un'attenta valutazione della necessità del trattamento.

Se assume più Noctamid 1 mg compresse del necessario

Il sovradosaggio non rappresenta una minaccia per la vita a meno che non venga assunto contemporaneamente ad altri depressori del sistema nervoso centrale (incluso l'alcol). In caso di sovradosaggio, si deve considerare la possibilità che il paziente abbia ingerito più prodotti.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza al coma. Nei casi moderati, i sintomi includono sonnolenza, confusione e letargia (sonnolenza persistente); nei casi più gravi possono comparire atassia (alterazione della coordinazione motoria), disturbi della vista, ipotonia (riduzione del tono muscolare), ipotensione (pressione sanguigna bassa), depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Noctamid 1 mg compresse

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Noctamid 1 mg compresse

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Noctamid. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché potrebbe non ottenere l'effetto desiderato.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se la posologia non viene adattata alle condizioni individuali di ciascun paziente, possono verificarsi effetti indesiderati dovuti a un’eccessiva sedazione e al rilassamento muscolare.

All’inizio del trattamento possono manifestarsi sonnolenza diurna, alterazione dell’umore, svenimento, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia (alterazione della coordinazione dei movimenti) o visione doppia. Tutti questi effetti si presentano prevalentemente all’inizio del trattamento e di solito scompaiono con l’amministrazione ripetuta.

Le reazioni avverse più gravi osservate nei pazienti trattati con Noctamid sono angioedema (gonfiore), suicidio consumato o tentato suicidio, generalmente associati alla mascheratura di una depressione preesistente.

Le reazioni avverse più frequentemente osservate nei pazienti trattati con Noctamid sono cefalea, sedazione e ansia.

Effetti indesiderati molto frequenti

(possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Cefalea

Effetti indesiderati frequenti

(possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• • Angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare).
  • Ansia, riduzione della libido (desiderio sessuale).
  • Capogiri, sedazione, sonnolenza (stato di sopore), disturbo dell’attenzione, amnesia, disturbo visivo, disturbo del linguaggio, disgeusia, rallentamento mentale.
  • Tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci).
  • Vomito, nausea, dolore nell’addome superiore, stitichezza, secchezza della bocca.
  • Prurito (prurito).
• Disturbo della minzione.
  • Astenia (mancanza di forze), eccessiva sudorazione.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

(non può essere stimata dai dati disponibili)

• Tentativo di suicidio o suicidio consumato (mascheratura di una depressione preesistente), psicosi acuta (un tipo di disturbo mentale), allucinazioni (percezioni sensoriali false), dipendenza, depressione (mascheratura di una depressione preesistente), delirio (idee false ritenute vere e impossibili da confutare), sindrome da sospensione (insonnia da rimbalzo), agitazione, aggressività, irritabilità, irrequietezza, accessi d’ira, incubi, comportamento inadeguato, alterazioni emotive.
• Confusione, livello di coscienza ridotto, atassia (alterazione della coordinazione dei movimenti), debolezza muscolare.
• Orticaria, esantema (eruzione cutanea).
• Affaticamento.
• Cadute.

Per ulteriori informazioni sui seguenti punti, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Dipendenza:

L’amministrazione di Noctamid e di altre benzodiazepine può indurre lo sviluppo di dipendenza fisica e psichica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi psichiatrici:

Può manifestarsi insonnia da rimbalzo alla sospensione del medicinale (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

• Reazioni psichiatriche e paradossi: Nell’uso di Noctamid possono manifestarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio (idee false ritenute vere e impossibili da confutare), accessi d’ira, incubi, allucinazioni (percezioni sensoriali false), psicosi (un tipo di disturbo mentale), comportamento anomalo inadeguato e altre alterazioni del comportamento.

• Depressione: L’uso di benzodiazepine può mascherare una depressione preesistente. In questi pazienti può verificarsi il suicidio. Noctamid deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione.

Disturbi del sistema nervoso

• Amnesia: Noctamid può causare amnesia anterograda (difficoltà a ricordare eventi recenti). (Vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Noctamid 1 mg compresse

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Noctamid non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Noctamid dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i

farmaci che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Noctamid 1 mg compresse

Il principio attivo è il lormetazepam. Ogni compressa contiene 1 mg di lormetazepam. Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25000 e stearato di magnesio.

Aspetto della specialità e contenuto della confezione

Noctamid 1 mg compresse: compresse rotonde di colore bianco, con una rigatura su un lato e l’anagramma “CF” iscritto in un esagono sull’altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Si presenta in blister, in confezioni da 30 compresse.

Altre presentazioni:

Noctamid 2 mg compresse, 20 compresse.

Noctamid 2,5 mg/ml gocce orali in soluzione, contenente 20 ml di soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teofarma, S.R.L.

Via F.lli Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene (Pavia). Italia

Responsabile della fabbricazione:

TEOFARMA, S.R.L.

Viale Certosa 8/a, Pavia I-27100 Italia

oppure

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano, Italia

Questo foglio illustrativo è stato approvato a febbraio 2022

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es