Ноктамид 1 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ноктамид 1 мг таблетки

Лорметазепам

Содержание инструкции:

1. Что такое Ноктамид 1 мг таблетки и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Ноктамид 1 мг таблетки
3. Как принимать Ноктамид 1 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ноктамид 1 мг таблеток
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Ноктамид 1 мг таблетки и для чего он применяется

Ноктамид — это лекарственное средство из группы гипнотиков, способствующее сну: нормализует время, необходимое для засыпания, и общую продолжительность сна, а также уменьшает количество его прерываний. Препарат показан для:

• Кратковременного лечения бессонницы.
• Вызывания сна в пред- и послеоперационные периоды.

Ноктамид относится к группе гипнотических средств, известных как бензодиазепины. Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых нарушений, которые ограничивают активность пациента или вызывают у него значительный стресс.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ноктамид 1 мг таблетки

Не принимайте Ноктамид 1 мг таблетки:

• Если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к лорметазепаму, бензодиазепинам или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При миастении (заболевание, характеризующееся появлением аномальной мышечной слабости).
• При тяжелой дыхательной недостаточности.
• При синдроме апноэ во сне (прерывание дыхания во время сна).
• При остром отравлении алкоголем, гипнотиками, анальгетиками или лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему (нейролептиками, антидепрессантами, литием).

Предупреждения и меры предосторожности:

• При хронической дыхательной недостаточности, поскольку Вам может потребоваться меньшая, чем обычно, доза.
• При печеночной недостаточности.
• При тяжелой почечной недостаточности.
• Ноктамид не должен использоваться в качестве лечения первой линии при психотических заболеваниях, а также в качестве монотерапии при тревожных расстройствах или нарушениях сна, связанных с депрессией.
• Ноктамид следует применять с осторожностью у пациентов с медуллярной или мозжечковой атаксией.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Толерантность

• После непрерывного применения в течение нескольких недель может наблюдаться определенная потеря эффективности гипнотического действия.

Зависимость

• Ноктамид может вызывать развитие физической и психической зависимости. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также у пациентов с анамнезом злоупотребления наркотиками или алкоголем. Резкое прекращение лечения может сопровождаться симптомами отмены, такими как сильная тревожность, напряженность, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, головные боли и мышечные боли. В более тяжелых случаях — дереализация, деперсонализация, галлюцинации, парестезии в конечностях, повышенная чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, гиперакузия и эпилептические судороги. Строго соблюдайте инструкции по применению Ноктамида, указанные врачом, чтобы максимально снизить риск появления этих симптомов.

Реактивная бессонница и тревожность

• У Вас может возникнуть рецидив (временное повторное появление симптомов, по которым было начато лечение). Вероятность возникновения синдрома отмены/рецидива выше при резкой отмене препарата, поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены.

Следуйте точно рекомендациям по применению и инструкциям по дозировке Ноктамида, указанным Вашим врачом, чтобы максимально снизить риск появления этих симптомов.

Амнезия

• Ноктамид может вызывать антероградную амнезию, то есть затруднение запоминания недавних событий; это происходит чаще всего в первые часы после приема препарата. Чтобы снизить этот риск, убедитесь, что сможете спать непрерывно в течение 7–8 часов (см. раздел 4).

Психиатрические и парадоксальные реакции

• Ноктамид может вызывать беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психоз, ненормальное и неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. Эти реакции чаще возникают у детей, пожилых людей и пациентов с органическим поражением головного мозга (физические нарушения, приводящие к снижению психических функций). Ваш врач отменит лечение Ноктамидом, если появятся такие реакции.
• Сообщите врачу, если у Вас депрессия. Ноктамид не должен использоваться в качестве единственного лечения нарушений сна, связанных с депрессией.
  • Ноктамид не следует применять в качестве первого средства при лечении психотических заболеваний (см. раздел 4).

Дети и подростки

Ноктамид не следует назначать пациентам младше 18 лет для лечения бессонницы без тщательной оценки необходимости такого лечения врачом. Кроме того, продолжительность лечения должна быть минимально возможной (см. раздел 3).

Применение у пожилых людей

Пожилым пациентам следует назначать меньшую, чем обычно, дозу, поскольку они более чувствительны к действию препарата. Ваш врач порекомендует наиболее подходящую дозировку (см. раздел 3).

Применение Ноктамид 1 мг таблетки с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Может наблюдаться усиление действия Ноктамида при одновременном применении со следующими лекарственными средствами:

• Препаратами, применяемыми при лечении психических расстройств (антипсихотики, нейролептики, гипнотики, анксиолитики/седативные средства, антидепрессанты).
• Препаратами, применяемыми для обезболивания при сильной боли (наркотические анальгетики). При сочетании с этими препаратами может также усиливаться чувство эйфории, что может способствовать развитию психической зависимости.
• Препаратами, применяемыми при лечении эпилепсии (противоэпилептические средства).
• Анестетиками.
• Препаратами, применяемыми при лечении аллергических симптомов (седативные антигистаминные средства).
• Препаратами, применяемыми при лечении сердечно-сосудистых заболеваний (антагонисты кальция, сердечные гликозиды).
• Препаратами, применяемыми при лечении артериальной гипертензии (бета-блокаторы).
• Оральными контрацептивами.
• Некоторыми антибиотиками (например, рифампицином).

Также сообщались взаимодействия с некоторыми препаратами, применяемыми при лечении артериальной гипертензии (бета-блокаторы), и стимуляторами центральной нервной системы (метилксантины).

Одновременное применение лорметазепама и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если Ваш врач назначил Вам лорметазепам одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных симптомах. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.

Если Вы принимаете другие лекарства, проконсультируйтесь с врачом.

Применение Ноктамид 1 мг таблетки с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Ноктамидом избегайте употребления алкогольных напитков.

Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов с анамнезом злоупотребления наркотиками или алкоголем. Седативный эффект может усиливаться при одновременном применении этого препарата с алкоголем, поэтому рекомендуется избегать употребления алкогольных напитков. Это особенно важно учитывать, поскольку это влияет на способность к вождению или управлению механизмами (см. раздел «Вождение и использование механизмов»).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Если препарат применяется по строгим медицинским показаниям в третьем триместре беременности или во время родов, у новорожденного могут возникнуть такие эффекты, как гипотермия, гипотония, умеренная дыхательная депрессия и трудности с кормлением.

У детей, рожденных от матерей, которые длительно принимали бензодиазепины в третьем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, и в послеродовом периоде может возникнуть синдром отмены.

Лактация

Поскольку бензодиазепины проникают в грудное молоко, их применение противопоказано кормящим матерям.

Вождение и использование механизмов

Ноктамид — это препарат, вызывающий сонливость, и он существенно влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если Вы чувствуете сонливость или замечаете, что Ваше внимание и способность к реакции снижены. Особенно внимательны будьте в начале лечения или при увеличении дозы.

Важная информация о некоторых компонентах Ноктамид 1 мг таблетки

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ноктамид 1 мг таблетки

Следуйте точно указаниям по применению Ноктамида, данным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не забывайте принимать лекарство.

Кратковременное лечение бессонницы

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она составляет от нескольких дней до двух недель, максимальный срок, включая постепенное снижение дозы, — четыре недели.

Таблетки следует принимать со стаканом жидкости незадолго до сна.

Взрослые

Рекомендуется однократный приём 1 мг лорметазепама (одна таблетка Ноктамид 1 мг или ½ таблетки препарата Ноктамид 2 мг) на один приём.

При тяжёлой или упорной бессоннице и строго по решению врача доза может быть увеличена до 2 мг лорметазепама (две таблетки Ноктамид 1 мг или одна таблетка Ноктамид 2 мг).

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуется однократный приём ½ таблетки Ноктамид 1 мг в день (0,5 мг лорметазепама).

У пожилых пациентов бензодиазепины могут быть связаны с повышенным риском падений из-за возможного развития слабости мышц, головокружения, сонливости и усталости. Поэтому врач подберёт дозу, наиболее подходящую для вашего состояния.

Если вы считаете, что действие Ноктамида слишком сильное или, наоборот, слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Индукция сна в пред- и послеоперационные периоды

Дозы зависят от возраста, веса и общего состояния пациента.

Взрослые

Рекомендуемая средняя доза — 2 мг лорметазепама в день. Диапазон доз составляет от 0,5 до 3 мг лорметазепама в день.

Дети

Рекомендуемая доза — от 0,5 мг до 1 мг лорметазепама в день.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с риском

Обычно рекомендуется доза 1 мг лорметазепама в день. За один час до операции рекомендуется принять половину этой дозы.

Следует рассмотреть возможность снижения дозы у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями дыхания, а также у пациентов с печеночной недостаточностью.

Дети и подростки

Препарат Ноктамид не следует применять у детей и подростков младше 18 лет без тщательной оценки необходимости лечения.

Если вы приняли Ноктамид 1 мг таблетки в большем количестве, чем нужно

Передозировка сама по себе не представляет угрозы для жизни, если только препарат не был принят одновременно с другими средствами, угнетающими центральную нервную систему (включая алкоголь). При передозировке следует учитывать возможность одновременного приёма нескольких препаратов.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. При умеренной передозировке наблюдаются сонливость, спутанность сознания и вялость (летаргия); при более тяжёлых случаях могут появляться атаксия (нарушение координации движений), нарушения зрения, гипотония (снижение мышечного тонуса), гипотензия (пониженное артериальное давление), угнетение дыхания, редко — кома и очень редко — смерть.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ноктамид 1 мг таблетки

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ноктамидом 1 мг таблетки

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения препаратом Ноктамид. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в этом случае может не быть достигнут желаемый эффект.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если дозировка не соответствует индивидуальным условиям каждого пациента, могут возникнуть побочные эффекты, обусловленные чрезмерным седативным действием и мышечной релаксацией.

В начале лечения могут появиться дневная сонливость, эмоциональные нарушения, обмороки, спутанность сознания, утомление, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия (нарушение координации движений) или двоение в глазах. Все эти эффекты возникают преимущественно в начале лечения и обычно исчезают при повторном применении.

Наиболее тяжелые побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, получавших Ноктамид, — это ангионевротический отек (отек), суицид или попытка суицида, обычно связанные с маскировкой уже существующей депрессии.

Наиболее часто наблюдаемые побочные реакции у пациентов, получавших Ноктамид, — головная боль, седация и тревожность.

Очень частые побочные эффекты

(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль

Частые побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• • Ангионевротический отек (отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании).
  • Тревожность, снижение либидо (сексуального желания).
  • Головокружение, седация, сонливость (сопор), нарушение внимания, амнезия, нарушение зрения, нарушение речи, дисгевзия, замедление психических процессов.
  • Тахикардия (учащение сердцебиения).
  • Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту.
  • Зуд.
• Нарушение мочеиспускания.
  • Астения (слабость), повышенное потоотделение.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

(не может быть оценена по имеющимся данным)

• Попытка суицида или завершённый суицид (маскировка уже существующей депрессии), острая психоз (вид психического расстройства), галлюцинации (ложные восприятия органов чувств), зависимость, депрессия (маскировка уже существующей депрессии), делирий (ложные убеждения, которые воспринимаются как истина и не поддаются опровержению), синдром отмены (рецидив бессонницы), возбуждение, агрессивность, раздражительность, беспокойство, приступы ярости, кошмары, неадекватное поведение, эмоциональные нарушения.
• Спутанность сознания, снижение уровня сознания, атаксия (нарушение координации движений), мышечная слабость.
• Крапивница, экзантема (высыпания).
• Утомление.
• Падения.

Дополнительную информацию по следующим пунктам см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

Зависимость:

Применение Ноктамида и других бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Психические расстройства:

При прекращении приёма препарата может возникнуть рецидив бессонницы (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Психические и парадоксальные реакции: При применении Ноктамида могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, делирий (ложные убеждения, которые воспринимаются как истина и не поддаются опровержению), приступы ярости, кошмары, галлюцинации (ложные восприятия органов чувств), психоз (вид психического расстройства), неадекватное поведение и другие нарушения поведения.

• Депрессия: Применение бензодиазепинов может маскировать уже существующую депрессию. У таких пациентов может возникнуть суицидальное поведение. Ноктамид следует применять с осторожностью у пациентов с депрессией.

Нарушения со стороны нервной системы

• Амнезия: Ноктамид может вызывать антероградную амнезию (затруднение запоминания недавних событий). (См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ноктамида 1 мг таблетки

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Ноктамид не требует особых условий хранения.

Не используйте Ноктамид после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ноктамид 1 мг таблетки

Действующее вещество: лорметазепам. Каждая таблетка содержит 1 мг лорметазепама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25000 и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ноктамид 1 мг таблетки: круглые белые таблетки, с одной стороны с риской, с другой — гексагональный значок «CF». Таблетку можно разделить на равные дозы. Препарат выпускается в блистерах, по 30 таблеток в упаковке.

Другие лекарственные формы:

Ноктамид 2 мг таблетки, 20 таблеток.

Ноктамид 2,5 мг/мл капли для приема внутрь, раствор, 20 мл раствора.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Teofarma, S.R.L.
Via F. Lli Cervi, 8
I-27010- Valle Salimbene (Pavia). Италия

Производитель:

TEOFARMA, S.R.L.
Viale Certosa 8 /a, Павия I-27100 Италия

или

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano, Италия

Настоящая инструкция была утверждена в феврале 2022 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es