Noctamid 1 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Noctamid 1 mg tabletki

Lormetazepam

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Noctamid 1 mg tabletki i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Noctamid 1 mg tabletek
3. Jak stosować Noctamid 1 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Noctamid 1 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Noctamid 1 mg tabletki i do czego służy

Noctamid to lek z grupy leków hipnotycznych, które wspomagają sen: normalizują czas potrzebny na zaśnięcie oraz całkowitą długość snu, jednocześnie zmniejszając liczbę jego przerwań. Lek jest wskazany do:

• krótkotrwałego leczenia bezsenności,
• wywoływania snu w okresach przedoperacyjnym i pooperacyjnym.

Noctamid należy do grupy leków hipnotycznych zwanych benzodiazepinami. Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują u niego znaczny stres.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Noctamid 1 mg tabletek

Nie przyjmuj Noctamid 1 mg tabletek:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lormetazepan, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na miastenię (chorobę charakteryzującą się niezwykle silnym osłabieniem mięśni).
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli chorujesz na zespół bezdechu podczas snu (przerwanie oddychania w czasie snu).
• W przypadku ostrych zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami lub lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, lit).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Jeśli masz przewlekłą niewydolność oddechową, ponieważ powinieneś otrzymać niższą dawkę niż zwykle.
• Jeśli masz niewydolność wątroby.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Noctamid nie powinien być stosowany jako leczenie pierwszego wyboru w chorobach psychicznych ani jako jedyną terapię w przypadku lęku lub zaburzeń snu związanych z depresją.
• Noctamid należy podawać z ostrożnością pacjentom z ataksją rdzeniową lub móżdżkową.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tolerancja

• Po kilku tygodniach ciągłego stosowania może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności działania nasennego.

Uzależnienie

• Noctamid może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko uzależnienia rośnie wraz z dawką i długością leczenia oraz jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu. Nagłe przerwanie leczenia może wiązać się z objawami odstawienia, takimi jak silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, drażliwość, bóle głowy i bóle mięśni. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić derealizacja, depersonalizacja, halucynacje, parestezje w kończynach, nietolerancja bodźców świetlnych, dźwiękowych i dotykowych, nadwrażliwość słuchowa (hiperakuzja) oraz napady padaczkowe. Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania Noctamid, aby jak najbardziej ograniczyć ryzyko wystąpienia tych objawów.

Bezsenność odbiciowa i lęk

• Możesz doświadczyć epizodu odbicia (przejściowego powrotu objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia). Prawdopodobieństwo wystąpienia zjawiska odstawienia/odbicia jest większe po nagłym zakończeniu leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia.

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania i dawkowania Noctamid podanych przez lekarza, aby jak najbardziej ograniczyć ryzyko wystąpienia tych objawów.

Zapominanie

• Noctamid może powodować amnezję anterogradną, czyli trudność w zapamiętywaniu ostatnich wydarzeń; zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych godzinach po przyjęciu leku, dlatego aby zmniejszyć to ryzyko, należy zadbać o możliwość nieprzerwanego snu przez 7–8 godzin (patrz sekcja 4).

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

• Noctamid może powodować niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary sennne, halucynacje, psychozę, niestandardowe i nieadekwatne zachowanie oraz inne niepożądane działania na zachowanie. Reakcje te występują częściej u dzieci, osób starszych i pacjentów z organicznym zespołem mózgu (zaburzenia fizyczne powodujące obniżenie funkcji umysłowych). Lekarz przerwie leczenie Noctamid, jeśli wystąpią takie reakcje.
• Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na depresję. Noctamid nie powinien być stosowany jako jedyna terapia zaburzeń snu związanych z depresją.
  • Noctamid nie powinien być stosowany jako pierwsza linia leczenia choroby psychicznej (patrz sekcja 4).

Dzieci i młodzież

Noctamid nie powinien być podawany pacjentom poniżej 18. roku życia w celu leczenia bezsenności bez wcześniejszej starannej oceny potrzeby takiego leczenia przez lekarza. Ponadto długość terapii powinna być jak najkrótsza (patrz sekcja 3).

Stosowanie u osób starszych

Pacjenci starsi powinni otrzymać niższą dawkę niż zwykle, ponieważ są bardziej wrażliwi na działanie leku. Lekarz zaleci najodpowiedniejszą dawkę (patrz sekcja 3).

Stosowanie Noctamid 1 mg tabletek z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Może dojść do wzmocnienia działania Noctamid, gdy stosuje się go jednocześnie z następującymi lekami:

• Lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych (antypsychotyki, neuroleptyki, leki nasenne, leki przeciwlękowe/sedatywy, leki przeciwdepresyjne).
• Lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu (narkotyczne środki przeciwbólowe). W połączeniu z tymi lekami może również wzrosnąć uczucie euforii, co może zwiększyć ryzyko uzależnienia psychicznego.
• Lekami stosowanymi w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe).
• Środkami znieczyszczającymi.
• Lekami stosowanymi w leczeniu objawów alergicznych (przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
• Lekami stosowanymi w leczeniu chorób układu krążenia (blokery kanałów wapniowych, glikozydy nasierdziowe).
• Lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego (beta-blokery).
• Preparatami antykoncepcyjnymi doustnymi.
• Niektórymi antybiotykami (np. ryfampicyną).

Zgłoszono również interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego (beta-blokery) oraz ze stymulantami ośrodkowego układu nerwowego (metyloksantyny).

Jednoczesne stosowanie lormetazepamu i opioidów (mocne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej oraz niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć jedynie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci lormetazepam w połączeniu z opioidami, lekarz ograniczy dawkę i czas trwania leczenia.

Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz i ściśle przestrzegaj jego zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

Jeśli przyjmujesz inne leki, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Noctamid 1 mg tabletek z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Noctamid należy unikać napojów alkoholowych.

Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu. Działanie uspokajające może być wzmocnione, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z alkoholem, dlatego zaleca się unikanie spożywania napojów alkoholowych. Należy to szczególnie brać pod uwagę, ponieważ wpływa to na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz sekcja „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli z konieczności medycznej lek zostanie podany w trzecim trymestrze ciąży lub podczas porodu, można spodziewać się u noworodka takich skutków ubocznych jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa oraz trudności z karmieniem.

Dzieci urodzone u matek, które stosowały benzodiazepiny na stałe w ostatnim trymestrze ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne, co może prowadzić do zespołu odstawienia w okresie noworodkowym.

Karmienie piersią

Ze względu na to, że benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, ich stosowanie jest przeciwwskazane u karmiących matek.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Noctamid jest lekiem powodującym senność, dlatego znacząco wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zauważasz, że

Twoja koncentracja i zdolność reakcji są ograniczone. Zwróć szczególną uwagę na początek leczenia lub po zwiększeniu dawki.

Informacja ważna dotycząca niektórych składników Noctamid 1 mg tabletek

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować tabletki Noctamid 1 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Noctamid. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

Krótkoterminowe leczenie bezsenności

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie wynosi on od kilku dni do dwóch tygodni, a maksymalny okres, wliczając stopniowe odstawianie leku, nie powinien przekraczać czterech tygodni.

Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu nieco przed pójściem spać.

Osiągnięci dorosłego wieku

Zaleca się podawanie 1 mg lormetazepamu (jedna tabletka Noctamid 1 mg lub ½ tabletki dostępnej w alternatywnej formie Noctamid 2 mg) w jednej dawce.

W przypadkach ciężkiej lub trwającej bezsenności oraz zawsze zgodnie z rygorystyczną oceną lekarza, dawkę można zwiększyć do 2 mg lormetazepamu (dwie tabletki Noctamid 1 mg lub jedna tabletka Noctamid 2 mg).

Pacjenci w podeszłym wieku

Zaleca się podawanie ½ tabletki Noctamid 1 mg dziennie (0,5 mg lormetazepamu) jako dawki pojedynczej.

U osób starszych benzodiazepiny mogą wiązać się z większym ryzykiem upadków z powodu możliwego wystąpienia osłabienia mięśni, zawrotów głowy, senności i zmęczenia. Lekarz wskazuje dawkę najlepiej dostosowaną do stanu pacjenta.

Jeśli uważasz, że działanie Noctamid jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Indukcja snu w okresach przed- i pozachirurgicznych

Dawki zależą od wieku, masy ciała i ogólnego stanu pacjenta.

Osiągnięci dorosłego wieku

Zaleca się podawanie średniej dawki 2 mg lormetazepamu dziennie. Zakres dawek wynosi od 0,5 do 3 mg lormetazepamu dziennie.

Dzieci

Zaleca się dawkę 0,5 mg do 1 mg lormetazepamu dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z ryzykiem

Ogólnie zaleca się dawkę 1 mg lormetazepamu dziennie. Godzinę przed operacją zaleca się podanie połowy tej dawki.

Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem oddychania lub u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Dzieci i młodzież

Noctamid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia bez wcześniejszej starannej oceny potrzeby leczenia.

Jeśli zażyjesz więcej tabletek Noctamid 1 mg niż powinieneś

Przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla życia, o ile nie zostało połączone z innymi środkami depresyjnymi układu nerwowego środkowym (w tym alkoholem). W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość, że pacjent mógł przyjąć kilka różnych produktów.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji układu nerwowego środkowego, od senności po śpiączkę. W przypadkach umiarkowanych występują senność, dezorientacja i letarg (osłabienie); w cięższych przypadkach mogą wystąpić ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), zaburzenia widzenia, hipotonia (obniżenie napięcia mięśniowego), hipotensja (obniżone ciśnienie krwi), depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć tabletki Noctamid 1 mg

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Noctamid 1 mg

Lekarz wskazuje Ci czas trwania leczenia Noctamid. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ może nie nastąpić pożądany efekt terapeutyczny.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli dawkowanie nie zostanie dostosowane do indywidualnych warunków pacjenta, mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane nadmiernym uspokojeniem i rozluźnieniem mięśni.

Na początku leczenia mogą pojawić się senność w ciągu dnia, zaburzenia emocjonalne, omdlenia, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów) lub podwójne widzenie. Wszystkie te objawy występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po wielokrotnej podawaniu leku.

Najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych Noctamidem to naciek naczynioruchowy (opuchlizna), samobójstwo lub próba samobójstwa, zazwyczaj związane z maskowaniem istniejącej wcześniej depresji.

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych Noctamidem to ból głowy, osłabienie i lęk.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy

Częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• • Naciek naczynioruchowy (opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).
  • Lęk, zmniejszenie pożądania seksualnego (libido).
  • Zawroty głowy, osłabienie, senność (zawroty głowy), zaburzenia uwagi, amnezja, zaburzenia wzroku, zaburzenia mowy, dysgeuzja, spowolnienie umysłowe.
  • Tachykardia (przyspieszone tętno).
  • Wymioty, nudności, ból w górnej części brzucha, zaparcia, suchość w ustach.
  • Świąd.
• Zaburzenia mikcji.
  • Astenia (brak siły), nadmierne pocenie się.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Próba samobójstwa lub dokonane samobójstwo (maskowanie istniejącej wcześniej depresji), ostra psychoza (rodzaj zaburzenia psychicznego), halucynacje (fałszywe wrażenia zmysłowe), uzależnienie, depresja (maskowanie istniejącej wcześniej depresji), delirium (błędne przekonania, które są traktowane jako prawdziwe i których nie można obalić), zespół odstawienia (powrót bezsenności), pobudzenie, agresywność, drażliwość, niepokój, napady wściekłości, koszmary sennne, nieodpowiednie zachowanie, zaburzenia emocjonalne.
• Dezorientacja, obniżony poziom świadomości, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), osłabienie mięśni.
• Pokrzywka, wyprysk (osutka).
• Zmęczenie.
• Upadki.

Aby uzyskać więcej informacji na poniższe tematy, należy zapoznać się z sekcją „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Uzależnienie:

Podawanie Noctamidu i innych benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia psychiczne:

Może wystąpić powrót bezsenności po odstawieniu leku (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Reakcje psychiczne i paradoksalne: Przy stosowaniu Noctamidu mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium (błędne przekonania, które są traktowane jako prawdziwe i których nie można obalić), napady wściekłości, koszmary sennne, halucynacje (fałszywe wrażenia zmysłowe), psychoza (rodzaj zaburzenia psychicznego), nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania.

• Depresja: Stosowanie benzodiazepin może maskować istniejącą depresję. U tych pacjentów może dojść do samobójstw. Noctamid należy stosować z ostrożnością u pacjentów z depresją.

Zaburzenia układu nerwowego

• Amnezja: Noctamid może powodować amnezję anterogradną (trudności z zapamiętywaniem ostatnich wydarzeń). (Patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Noctamid 1 mg tabletek

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Noctamid nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Noctamid po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Noctamid 1 mg tabletek

Substancją czynną jest lormetazepam. Każda tabletka zawiera 1 mg lormetazepamu. Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon 25000 oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Noctamid 1 mg tabletki: tabletki okrągłe, białe, z rowkiem po jednej stronie i anagramem „CF” umieszczonym wewnątrz sześciokąta po drugiej stronie. Tabletka może być dzielona na równe dawki. Dostępna w blisterach, opakowania zawierają 30 tabletek.

Inne opakowania:

Noctamid 2 mg tabletki, 20 tabletek.

Noctamid 2,5 mg/ml krople doustne w roztworze, zawierające 20 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teofarma, S.R.L.

Via F. Lli Cervi, 8

I-27010- Valle Salimbene (Pavia). Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

TEOFARMA, S.R.L.

Viale Certosa 8 /a, Pavia I-27100 Włochy

lub

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano, Włochy

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lutym 2022 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es