Іннохеп 4.500 МО анти-Ха/0,45 мл розчин для ін'єкцій у шприцах

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Іннохеп 4.500 МО анти-Ха/0,45 мл розчин для ін'єкцій у шприцах

(10.000 МО анти-Ха)

тінзапарину натрію

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Іннохеп і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Іннохеп
3. Як застосовувати Іннохеп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іннохепу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іннохеп і для чого його застосовують

Іннохеп — це лікарський засіб, який робить кров менш згортальною, зменшуючи природну здатність крові утворювати згустки.

Іннохеп застосовують для

• профілактики утворення тромбів у дорослих до та після хірургічного втручання.

• профілактики утворення тромбів у дорослих із підвищеним ризиком тромбоутворення, наприклад, через гостре захворювання, що супроводжується обмеженням рухливості.

• профілактики утворення тромбів у системі гемодіалізу у пацієнтів, які проходять гемодіаліз або гемофільтрацію. Під час гемодіалізу шкідливі речовини та зайва рідина виводяться з крові за допомогою апарата та фільтра діалізу, який виконує функцію штучного нирки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Іннохепу

Не застосовуйте Іннохеп:

• якщо Ви маєте алергію на тинзапарину натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• якщо у Вас виявлено або було виявлено тромбоцитопенію, спричинену гепарином.
• якщо у Вас є або була тяжка кровотеча (наприклад, у мозок, спинний мозок, очі або шлунок).
• якщо у Вас є тяжке інфекційне захворювання серця (септичний ендокардит).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Іннохепу:

• якщо Вам планують провести спінальну або епідуральну анестезію або люмбальну пункцію.
• якщо Ви знаєте, що схильні до кровотеч.
• якщо Ви отримуєте інші ліки внутрішньом'язово.
• якщо у Вас низький рівень тромбоцитів у крові.
• якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).
• якщо у Вас є штучний клапан серця.
• якщо у Вас є захворювання нирок.

Діти та підлітки

Іннохеп не показаний для застосування у дітей та підлітків.

Застосування Іннохепу разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати інші ліки. Деякі ліки можуть впливати на дію Іннохепу.

Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте будь-які з наступних ліків, оскільки це може збільшити ризик кровотечі:

• Ліки для лікування запалення та болю, особливо нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота.
• Ліки, що використовуються для розчинення тромбів у крові (тромболітичні засоби).
• Ліки, що блокують дію вітаміну К (антагоністи вітаміну К).
• Активований протеїн С.
• Прямі інгібітори фактора Ха та ІІа.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Іннохеп у попередньо наповнених шприцах можна застосовувати протягом усіх триместрів вагітності.

Якщо необхідна епідуральна анестезія, Ви повинні повідомити лікареві, що застосовуєте Іннохеп.

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас є штучний клапан серця.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Іннохеп не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Іннохеп містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 1 мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Іннохеп

Слідуйте точно вказівкам щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або медична сестра. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або медичного працівника.

Ваш лікар може призначити вам аналізи крові за графіком, щоб оцінити дію Іннохепу.

Щоб запобігти утворенню згустків у крові у ваших венах

Іннохеп слід вводити під шкіру (суб’єктно). Доза та тривалість лікування залежать від виду операції або захворювання, яке у вас є. Ваш лікар вкаже вам відповідну дозу та тривалість лікування.

Щоб запобігти утворенню згустків у крові під час гемодіалізу або гемофільтрації

Іннохеп вводять у контур апарата для гемодіалізу або внутрішньовенно. Доза залежить від тривалості діалізу.

Інструкція щодо введення Іннохепу:

1. Уважно вимийте руки перед тим, як вводити цей препарат. Протріть шкіру навколо місця ін’єкції спиртовим тампоном і дайте їй висохнути, не терти.

1. Відкрийте контейнер шприца, повністю відкривши кришку кольорового колпачка, і вийміть шприц.

Перед застосуванням перевірте вміст шприца. Якщо ви помітили мутність або осад у препараті — не використовуйте його, візьміть інший шприц. Препарат може набувати жовтуватого кольору під час зберігання, але його можна використовувати, якщо розчин прозорий і не перевищено термін придатності. Кожен шприц можна використовувати лише один раз.

1. Опустіть пристрій безпеки вниз, відокремивши його від захисного колпачка голки.

1. Зніміть колпачок, що захищає голку, не скручуючи його. Не тягніть поршень назад і не видаляйте бульбашку повітря, що міститься у шприці. Якщо бульбашка повітря розташована не біля поршня, обережно постукайте по шприці, щоб бульбашка повітря перемістилася до поршня.

1. Захопіть шкірну складку, не стискаючи, між великим і вказівним пальцями однієї руки, а іншою рукою введіть голку вертикально в шкірну складку, тобто під прямим кутом до шкіри.

1. Повільно введіть необхідну дозу в підшкірну жирову тканину, наприклад, у шкіру черевної ділянки, передню поверхню стегон, нижню частину спини або задню поверхню плеча. Зачекайте кілька секунд, щоб розчин рівномірно розподілився, перш ніж витягувати голку і відпускати шкірну складку.

2. Протріть місце ін’єкції марлею, якщо пішла кров. Наступного разу виберіть інше місце для ін’єкції (наприклад, чергуйте між лівою та правою стороною живота).

1. Загніть пристрій безпеки до початкового положення, щоб він був паралельний голці. Далі, тримаючи пристрій безпеки рівно на твердій поверхні, натисніть донизу, доки голка не зафіксується в пристрої.

1. Використаний шприц, з голкою донизу, можна помістити назад у вихідний контейнер або у спеціальний контейнер для гострих відходів. Таким чином шприц стає безпечним, а контейнер зі шприцем або контейнер для гострих відходів можна віддати в лікарню або фармацевту для утилізації.

Якщо ви застосували більше Іннохепу, ніж потрібно

Якщо вам вводили більше Іннохепу, ніж необхідно, можуть виникнути кровотечі. Негайно зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо почуваєте себе погано або вважаєте, що отримали надто високу дозу Іннохепу.

У разі передозування або випадкового прийому також можна звернутися до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Іннохеп

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви пропустили введення більше ніж однієї дози, якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Іннохепом

Якщо ви припините застосування Іннохепу, припиниться його дія щодо розрідження крові. Не припиняйте лікування Іннохепом без консультації з лікарем або медсестрою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Іннохеп може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти:

Рідко під час лікування Іннохепом спостерігаються серйозні побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги. Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчої лікарні, щоб отримати термінову допомогу.

• Серйозна алергійна реакція. Симптоми включають раптове виникнення тяжкої висипки, набряк горла, обличчя, губ або рота, утруднене дихання.
• Серйозна кровотеча. Симптоми включають сечу червоного або коричневого кольору, чорний блискучий стіл, незвичні синці (дуже болючі, великі або темні) та будь-яку кровотечу, яка не зупиняється.

Під час застосування Іннохепу спостерігалися такі побічні ефекти:

Поширені: можуть виникати у до 1 з 10 людей

• Кровотеча. Може призвести до ускладнень, таких як анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові) або синці.
• Реакції у місці ін’єкції (включаючи синці, кровотечу, біль, свербіж, почервоніння, набряк та ущільнення у місці ін’єкції).

Нечасті: можуть виникати у до 1 з 100 людей

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• Гіперчутливість (алергійна реакція)
• Синці та зміна забарвлення шкіри
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Дерматит (запалення шкіри)
• Висипання (руй) та свербіж

Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 1000 людей

• Тромбоцитопенія, індукована гепарином (зниження кількості тромбоцитів у крові, спричинене лікуванням гепарином)
• Тромбоцитоз (підвищення кількості тромбоцитів у крові)
• Ангіоедема (набряк обличчя, губ та язика)
• Анафілактична реакція (див. вище «Серйозна алергійна реакція»)
• Гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові)
• Токсична висипка
• Некроз шкіри (відмирання шкірної тканини)
• Кропив’янка
• Остеопороз, спостерігався при тривалому лікуванні
• Пріапізм (тривала, часто болюча ерекція без попереднього сексуального подразнення)

Педіатрична популяція

Існує обмежена інформація, отримана з клінічного дослідження та даних післяреєстраційного застосування, яка свідчить про те, що профіль побічних реакцій у дітей та підлітків порівняний зі спостеріганим у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іннохепу

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Особливих умов зберігання не потрібно.
  • Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили помутніння або осад у шприці.
  • Під час зберігання розчин може набувати жовтуватого кольору, проте це не впливає на якість препарату, і він залишається безпечним для використання.
  • Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здавати у пункт збирання SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іннохепу

• Діючою речовиною є тинзапарину натрієву. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 10 000 МО анти-Ха тинзапарину натрієвого.
  • Інші складові: натрію ацетат, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин для ін'єкцій.

Скляні прозорі шприци, що містять безбарвний або жовтуватий розчин, який не має мутності та осаду після відпочинку шприца.

Розміри упаковки:

• 0,45 мл (4.500 МО анти-Ха), упаковки з 2, 10 та 50 шприцами.

Може бути доступний лише окремий розмір упаковки.

Власник дозволу на реалізацію

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія

Виробник

Laboratoires LEO S.A.
39 Route de Chartres
FR-28500 Vernouillet Cedex
Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2019 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.