Innohep 4.500 j.m. anty-Xa/0,45 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

innohep 4500 IU anty-Xa/0,45 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych

(10 000 IU anty-Xa)

tinzaparyna sodowa

Zawartość ulotki

1. Co to jest innohep i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem innohep
3. Jak stosować innohep
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki zapobiegawcze dotyczące przechowywania innohep
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest innohep i do czego się go stosuje

innohep to lek, który rozrzedza krew, zmniejszając naturalną zdolność krwi do tworzenia się skrzeplin.

innohep stosuje się w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin w krwi u dorosłych przed i po zabiegu chirurgicznym.

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin w krwi u dorosłych z podwyższonym ryzykiem powstawania skrzeplin, np. z powodu ostrej choroby ograniczającej ruchomość.

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin w krwi w obwodach hemodializy u pacjentów poddawanych hemodializie lub hemofiltracji. W hemodializie odpady i nadmiar płynów są usuwane z krwi za pomocą urządzenia, a filtr dializacyjny działa jak sztuczne nerki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku innohep

Nie stosuj innohep:

• jeśli jesteś uczulony na tyrozaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz lub miałeś trombocytopenię wywołaną heparyną.
• jeśli występuje u Ciebie ciężka krwawienka (np. w mózgu, rdzeniu kręgowym, oczach lub żołądku).
• jeśli masz ciężkie zakażenie serca (septyczne zapalenie wsierdzia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku innohep:

• jeśli ma być Ci wykonana znieczwolenie przewodowe (równorzynowe lub z zastosowaniem znieczwienia podpajęczynówkowego) lub nakłucie lędźwiowe.
• jeśli wiesz, że masz skłonność do krwawień.
• jeśli otrzymujesz inne leki wstrzykiwane do mięśni (dożylne).
• jeśli masz obniżoną liczbę płytek krwi.
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• jeśli masz protezy zastawki serca.
• jeśli masz problemy nerkowe.

Dzieci i młodzież

innohep nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie innohep z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może zajść potrzeba zastosowania innych leków. Niektóre leki mogą oddziaływać na działanie innohep.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ możesz łatwiej doświadczyć krwawienia:

• Leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i bólu, szczególnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak kwas acetylosalicylowy.
• Leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin w krwi (środki trombolityczne).
• Leki blokujące działanie witaminy K (antagoniści witaminy K).
• Białko C aktywne.
• Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa i IIa.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

innohep w strzykawkach wstępnie napełnionych może być stosowany we wszystkich trimestrach ciąży.

Jeśli konieczne jest zastosowanie znieczwienia podpajęczynówkowego, powiadom lekarza, że stosujesz innohep.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz protezę zastawki serca.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

innohep nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

innohep zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 1 ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować innohep

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub pielęgniarką.

Lekarz może zalecić rutynowe badania krwi w celu oceny działania innohep.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w żyłach

innohep należy wstrzykiwać pod skórę (iniekcja podskórna). Dawkę i długość trwania leczenia określa rodzaj operacji lub choroby, na którą cierpisz. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę oraz czas trwania leczenia.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi podczas hemodializy lub hemofiltracji

innohep wprowadza się do obwodu maszyny do hemodializy lub podaje dożylnie. Dawkę dobiera się w zależności od czasu trwania dializy.

Instrukcja wstrzykiwania innohep:

1. Przed zastrzykiem dokładnie umyj ręce. Przetrzyj skórę w miejscu wstrzyknięcia opatrunkiem nasączonym alkoholem i pozostaw do wyschnięcia, nie pocierając.

1. Otwórz pojemnik strzykawki, całkowicie odginając klapkę w kolorze, i wyjmij strzykawkę.

Sprawdź zawartość strzykawki przed użyciem. Jeśli zaobserwujesz zmętnienie lub osad, nie używaj leku i weź inną strzykawkę. Lek może mieć lekko żółtawy odcień podczas przechowywania, ale można go stosować, o ile roztwór jest przezroczysty i nie przekroczono daty ważności. Każdą strzykawkę można użyć tylko raz.

1. Odstąp urządzenie ochronne w dół, oddzielając je od osłony chroniącej igłę.

1. Zdejmij osłonę chroniącą igłę, nie skręcając jej. Nie wyciągaj tłoczka do tyłu i nie usuwaj pęcherzyka powietrza znajdującego się w strzykawce. Jeśli pęcherzyk powietrza nie znajduje się we właściwym miejscu przy tłoczku, delikatnie potrząśnij strzykawką, aż pęcherzyk powietrza umiejscowi się obok tłoczka.

1. Uchwycić fałd skóry, nie naciskając, między kciuk i palec wskazujący jednej ręki, a drugą ręką wstrzyknąć igłę pionowo w fałd skóry, tj. pod kątem prostym do skóry.

1. Powoli wstrzykuj wymaganą dawkę do tkanki tłuszczowej, np. w skórę obszaru brzucha, przedniej części ud, dolnej części pleców lub tylnej części ramion. Poczekaj kilka sekund, aby roztwór mógł się rozprowadzić, zanim wyciągniesz igłę i puścisz fałd skóry.

2. W razie krwawienia przetrzyj miejsce gazą. Przy kolejnym zastrzyku wybierz inne miejsce wstrzyknięcia (np. naprzemiennie lewą i prawą stronę brzucha).

1. Zaginasz urządzenie ochronne do jego pierwotnej pozycji, tak aby było równoległe do igły. Następnie, trzymając urządzenie ochronne płasko na twardej powierzchni, naciśnij w dół, aż igła zostanie zablokowana w urządzeniu.

1. Użytą strzykawkę z igłą skierowaną w dół można umieścić z powrotem w pojemniku po tej samej strzykawce lub w pojemniku na odpady ostrych. W ten sposób strzykawka staje się bezpieczna, a pojemnik ze strzykawką lub pojemnik na odpady ostrych można oddać do szpitala lub farmaceuty do zniszczenia.

Jeśli zażyjesz więcej innohep niż powinieneś

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę innohep, mogą pojawić się krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie czujesz się dobrze lub uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę innohep.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się również z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć innohep

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś podać więcej niż jedną dawkę, jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie innohep

Jeśli przerwiesz stosowanie innohep, ustanie działanie rozrzedzające krew. Nie przerywaj leczenia innohep bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, innohep może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Poważne działania niepożądane:

Z rzadka występują poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej podczas leczenia lekiem innohep. Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w celu uzyskania pilnej pomocy medycznej.

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują nagłe wystąpienie ciężkiego wysypiska, obrzęk gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej, trudności w oddychaniu.
• Ciężkie krwawienie. Objawy obejmują czerwoną lub brązową moczówkę, stolce przypominające smołę, nietypowe siniaki (bardzo bolesne, rozległe lub ciemne) oraz każde krwawienie, które nie ustaje.

Podczas stosowania innohep obserwowano następujące działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Krwawienie. Może prowadzić do powikłań, takich jak anemia (niska liczba czerwonych krwinek we krwi) lub siniaki
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym siniaki, krwawienie, ból, swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk i twardość w miejscu wstrzyknięcia)

Niecześci: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi)
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• Siniaki i zabarwienie skóry
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• Zapalenie skóry (dermatitis)
• Wysypka (rash) i swędzenie

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Trombocytopenia wywołana heparyną (obniżenie liczby płytek krwi spowodowane leczeniem heparyną)
• Trombocytoza (wzrost liczby płytek krwi)
• Angioobrzęk (obrzęk twarzy, warg i języka)
• Reakcja anafilaktyczna (patrz wyżej „Ciężka reakcja alergiczna”)
• Hiperkaliemia (podwyższenie poziomu potasu we krwi)
• Toksyczna wysypka skórna
• Martwica skóry (śmierć tkanki skórnej)
• Pokrzywka
• Osteoporoza, obserwowana przy długotrwałym leczeniu
• Priapizm (przetrwała, często bolesna erekcja bez poprzedniego pobudzenia seksualnego)

Populacja pediatryczna

Dostępna jest ograniczona informacja pochodząca z badania klinicznego i danych z okresu po wprowadzeniu na rynek, wskazująca, że profil działań niepożądanych u dzieci i nastolatków jest porównywalny do obserwowanego u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku innohep

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
  • Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się mętność lub osad w strzykawce.
  • Podczas przechowywania roztwór może przyjąć lekko żółtawy odcień, jednak nie wpływa to na jakość produktu, który nadal jest bezpieczny w użyciu.
  • Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład innohep

• Substancją czynną jest tyrozaparyna sodowa. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 000 j.m. anty-Xa tyrozaparyny sodowej.
  • Pozostałe składniki to octan sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań.

Szklane strzykawki zawierające klarowny roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy, bez zmętnień i bez osadu po pozostawieniu strzykawki w spoczynku.

Wielkości opakowań:

• 0,45 ml (4 500 j.m. anty-Xa), opakowania zawierające 2, 10 i 50 strzykawek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres

FR-28500 Vernouillet Cedex

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.