Инногеп 4,500 МЕ анти-Ха/0,45 мл раствор для инъекций в шприцах

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Инногеп 4,500 МЕ анти-Ха/0,45 мл раствор для инъекций в шприцах

(10.000 МЕ анти-Ха)

тинзапарин натрия

Содержание инструкции

1. Что такое Инногеп и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Инногеп
3. Как применять Инногеп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Инногеп
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Инногеп и для чего он применяется

Инногеп — это лекарственное средство, которое делает кровь более разреженной, снижая её естественную способность к образованию тромбов.

Инногеп применяется для:

• профилактики образования тромбов в крови у взрослых до и после хирургической операции.

• профилактики образования тромбов в крови у взрослых с повышенным риском тромбообразования, например, при остром заболевании, сопровождающемся ограниченной подвижностью.

• профилактики образования тромбов в крови в системах гемодиализа у пациентов, проходящих гемодиализ или гемофильтрацию. При гемодиализе продукты жизнедеятельности и избыток жидкости удаляются из крови с помощью аппарата и фильтра диализа, которые действуют как искусственная почка.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Инногепа

Не используйте Инногеп:

• если у Вас аллергия на тинзапарин натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас есть или ранее была тромбоцитопения, вызванная гепарином;
• если у Вас тяжелое кровотечение (например, в головном мозге, спинном мозге, глазах или желудке);
• если у Вас тяжелая инфекция сердца (септический эндокардит).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала применения Инногепа:

• если Вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия либо люмбальная пункция;
• если Вы знаете, что склонны к кровотечениям;
• если Вы получаете другие лекарственные препараты, вводимые внутримышечно;
• если у Вас низкий уровень тромбоцитов в крови;
• если у Вас повышен уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• если у Вас искусственный клапан сердца;
• если у Вас имеются нарушения функции почек.

Дети и подростки

Инногеп не предназначен для применения у детей и подростков.

Применение Инногепа с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты. Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с действием Инногепа.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку это может повысить риск кровотечения:

• лекарства для лечения воспаления и боли, особенно нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота;
• препараты, используемые для растворения тромбов в крови (тромболитические средства);
• лекарства, блокирующие действие витамина К (антагонисты витамина К);
• активированная протеин С;
• прямые ингибиторы фактора Ха и IIа.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Инногеп в предварительно заполненных шприцах может применяться во всех триместрах беременности.

Если требуется эпидуральная анестезия, сообщите врачу, что Вы принимаете Инногеп.

Сообщите врачу или медсестре, если у Вас установлен искусственный клапан сердца.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Инногеп не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Инногеп содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 1 мл; таким образом, оно практически «не содержит натрия».

3. Как применять Инногеп

Следуйте точно указаниям врача или медсестры по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или медсестре.

Ваш врач может назначить вам регулярные анализы крови для оценки действия препарата Инногеп.

Для профилактики образования тромбов в венах

Инногеп вводится под кожу (подкожная инъекция). Доза и продолжительность лечения зависят от типа операции или заболевания, которым вы страдаете. Ваш врач определит подходящую для вас дозу и продолжительность лечения.

Для профилактики образования тромбов в крови во время гемодиализа или гемофильтрации

Инногеп вводится в систему аппарата для гемодиализа или внутривенно. Доза зависит от продолжительности диализа.

Инструкция по введению Инногепа:

1. Тщательно вымойте руки перед тем, как вводить себе этот препарат. Обработайте кожу вокруг места инъекции спиртовой салфеткой и дайте ей высохнуть, не растирая.

2. Откройте контейнер шприца, полностью отогнув цветную крышку, и извлеките шприц.

Перед использованием осмотрите содержимое шприца. Если вы заметили помутнение или осадок в препарате, не используйте его — возьмите другой шприц. Препарат может приобретать желтоватый оттенок при хранении, но может применяться, если раствор прозрачный и не истек срок годности. Каждый шприц можно использовать только один раз.

3. Опустите вниз устройство защиты, отделив его от защитного колпачка иглы.

4. Снимите защитный колпачок с иглы, не поворачивая её. Не тяните поршень назад и не удаляйте пузырёк воздуха, находящийся в шприце. Если пузырёк воздуха расположен неправильно, аккуратно постучите по шприцу, чтобы пузырёк воздуха переместился к поршню.

5. Захватите складку кожи между большим и указательным пальцами одной руки, не сдавливая её, и введите иглу другой рукой вертикально в эту складку, то есть под прямым углом к коже.

6. Медленно введите необходимую дозу в подкожную жировую клетчатку, например, в область живота, переднюю поверхность бедра, нижнюю часть спины или заднюю поверхность плеча. Подождите несколько секунд, чтобы раствор распределился, прежде чем извлечь иглу и отпустить складку кожи.

7. При необходимости обработайте место инъекции ватным тампоном, если пошла кровь. В следующий раз выберите другое место для инъекции (например, чередуя левую и правую стороны живота).

8. Согните устройство защиты до исходного положения, чтобы оно оказалось параллельно игле. Затем, положив устройство защиты на твёрдую поверхность, нажмите вниз, пока игла не окажется заблокированной в защитном устройстве.

9. Использованный шприц, с иглой, направленной вниз, можно поместить обратно в контейнер от этого шприца или в специальный контейнер для острых отходов. Таким образом шприц становится безопасным, и контейнер со шприцем или контейнер для острых отходов можно сдать в больницу или аптеку для уничтожения.

Если вы применили больше Инногепа, чем нужно

Если вам ввели больше Инногепа, чем требуется, могут возникнуть кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если чувствуете себя плохо или считаете, что получили слишком высокую дозу Инногепа.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь вы можете также обратиться в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Инногеп

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы пропустили более одной дозы, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Инногепом

Если вы прекратите применение Инногепа, прекратится его действие по разжижению крови. Не прекращайте лечение Инногепом без консультации с врачом или медсестрой.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Инногеп может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты:

В редких случаях во время лечения Инногепом могут наблюдаться тяжелые побочные эффекты, требующие немедленной медицинской помощи. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу для получения экстренной помощи.

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают внезапное появление тяжелой кожной сыпи, отек горла, лица, губ или рта, затруднение дыхания.
• Сильное кровотечение. Симптомы включают мочу красного или коричневого цвета, стул дегтеобразного вида, необычные кровоподтеки (очень болезненные, обширные или темные), а также любое кровотечение, которое не прекращается.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Инногепа:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Кровотечение. Может привести к осложнениям, таким как анемия (снижение количества эритроцитов в крови) или кровоподтеки (синяки)
• Реакции в месте инъекции (включая синяки, кровотечение, боль, зуд, покраснение, отек и уплотнение в месте инъекции)

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
• Повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
• Синяки и изменения окраски кожи
• Повышение уровня печеночных ферментов
• Дерматит (воспаление кожи)
• Кожная сыпь (рash) и зуд

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Индуцированная гепарином тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови, вызванное лечением гепарином)
• Тромбоцитоз (повышение количества тромбоцитов в крови)
• Ангионевротический отек (отек лица, губ и языка)
• Анафилактическая реакция (см. выше «Тяжелая аллергическая реакция»)
• Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови)
• Токсическая кожная сыпь
• Кожный некроз (гибель тканей кожи)
• Крапивница
• Остеопороз, наблюдавшийся при длительном лечении
• Приапизм (продолжительная эрекция, часто болезненная, без предшествующего сексуального стимула)

Детская популяция

Имеется ограниченная информация, полученная из клинического исследования и данных постмаркетингового наблюдения, указывающая на то, что профиль побочных реакций у детей и подростков сопоставим с таковым у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Инногеп

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
• Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.
• Особые условия хранения не требуются.
  • Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите помутнение или осадок в шприце.
  • В процессе хранения раствор может приобретать слегка желтоватый оттенок, однако это не влияет на качество продукта, и он остаётся безопасным для применения.
  • Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Инногепа

• Действующее вещество: тиназапарин натрия. Каждый мл раствора для инъекций содержит 10 000 МЕ анти-Ха тиназапарина натрия.
  • Вспомогательные вещества: ацетат натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для инъекций.

Прозрачные стеклянные шприцы, содержащие бесцветный или слабо-желтоватый раствор, который не должен быть мутным и не должен содержать взвешенных частиц при оставлении шприца в покое.

Размеры упаковки:

• 0,45 мл (4 500 МЕ анти-Ха), упаковки по 2, 10 и 50 шприцев.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания

Производитель

Laboratoires LEO S.A.
39 Route de Chartres
FR-28500 Vernouillet Cedex
Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.