Innohep 4.500 UI anti-Xa/0,45 ml soluzione iniettabile in siringhe

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

innohep 4.500 UI anti-Xa/0,45 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite

(10.000 UI anti-Xa)

tinzaparina sodica

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è innohep e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare innohep
3. Come usare innohep
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di innohep
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è innohep e a cosa serve

innohep è un medicamento che rende il sangue più fluido riducendo la naturale capacità del sangue di formare coaguli.

innohep viene utilizzato per

• prevenire la formazione di coaguli nel sangue negli adulti prima e dopo un intervento chirurgico.

• prevenire la formazione di coaguli nel sangue negli adulti con un rischio aumentato di sviluppare coaguli, ad esempio a causa di una malattia acuta con mobilità limitata.

prevenire la formazione di coaguli nel sangue nei circuiti degli emodializzatori in pazienti sottoposti a emodialisi o emofiltrazione. Nell’emodialisi, le scorie e i liquidi in eccesso vengono rimossi dal sangue mediante una macchina e un filtro di dialisi che funziona come un rene artificiale.

2. Cosa deve sapere prima di usare innohep

Non usi innohep:

• se è allergico alla tinzaparina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha o ha avuto trombocitopenia indotta dall’eparina.
• se ha un sanguinamento grave (ad esempio, nel cervello, nel midollo spinale, negli occhi o nello stomaco).
• se ha un’infezione grave al cuore (endocardite settica).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare innohep:

• se deve sottoporsi a un’anestesia spinale o epidurale o a una puntura lombare.
• se sa di avere tendenza a sanguinare.
• se sta assumendo altri medicinali per via intramuscolare.
• se ha un livello basso di piastrine nel sangue.
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia).
• se ha una valvola cardiaca protesica.
• se ha problemi renali.

Bambini e adolescenti

innohep non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti.

Uso di innohep con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono interagire con l’effetto di innohep.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe sanguinare più facilmente:

• Medicinali per il trattamento dell’infiammazione e del dolore, specialmente i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come l’acido acetilsalicilico.
• Medicinali utilizzati per sciogliere i trombi nel sangue (agenti trombolitici).
• Medicinali che bloccano l’azione della vitamina K (antagonisti della vitamina K).
• Proteina C attivata.
• Inibitori diretti del fattore Xa e IIa.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

innohep in siringhe preriempite può essere utilizzato durante tutti i trimestri di gravidanza.

Se è necessaria un’anestesia epidurale, deve informare il medico che sta assumendo innohep.

Informi il medico o l’infermiere se ha una valvola cardiaca protesica.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

innohep non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

innohep contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare innohep

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o l'infermiere.

Il medico potrebbe richiederle di effettuare esami del sangue di routine per valutare l'effetto di innohep.

Per prevenire la formazione di coaguli nel sangue nelle vene

innohep deve essere iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Il dosaggio e la durata del trattamento dipenderanno dal tipo di intervento chirurgico o malattia da cui è affetto. Il medico le indicherà la dose adeguata e la durata del trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli nel sangue durante l'emodialisi o l'emofiltrazione

innohep verrà introdotto nei circuiti della macchina per emodialisi o somministrato per via endovenosa. Il dosaggio dipenderà dalla durata della dialisi.

Istruzioni su come iniettare innohep:

1. Si lavi accuratamente le mani prima di iniettarsi questo medicinale. Pulisca la pelle nell'area di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcol e lasci asciugare senza strofinare.

1. Apra il contenitore della siringa sollevando completamente il coperchio colorato verso l'alto ed estragga la siringa.

Ispezioni il contenuto della siringa prima dell'uso. Se nota torbidità o un precipitato nel medicinale, non lo utilizzi e prenda una nuova siringa. Il medicinale può assumere una colorazione giallognola durante lo stoccaggio, ma può essere utilizzato purché la soluzione sia trasparente e non sia superata la data di scadenza. Ogni siringa può essere usata una sola volta.

1. Abbassi il dispositivo di sicurezza verso il basso, separandolo dal tappo protettivo dell'ago.

1. Rimuova il tappo protettivo dell'ago senza ruotarlo. Non tiri indietro lo stantuffo né elimini la bolla d'aria presente nella siringa. Se la bolla d'aria non è correttamente posizionata accanto allo stantuffo, batta con molta delicatezza sulla siringa finché la bolla d'aria non si posiziona correttamente accanto allo stantuffo.

1. Con le dita pollice e indice di una mano prenda una piega di pelle senza comprimerla e con l'altra mano inserisca l'ago verticalmente nella piega cutanea, cioè ad angolo retto rispetto alla pelle.

1. Inietti lentamente la dose necessaria nel tessuto adiposo, ad esempio nella pelle della zona addominale, nella parte anteriore delle cosce, nella parte bassa della schiena o nella parte posteriore delle braccia. Attenda qualche secondo per permettere alla soluzione di distribuirsi, prima di estrarre l'ago e rilasciare la piega di pelle.

2. Pulisca la zona con una garza, nel caso in cui esca sangue. Per la prossima iniezione scelga un'area diversa (ad esempio alternando tra il lato sinistro e destro dell'addome).

1. Riporti il dispositivo di sicurezza nella sua posizione originale in modo che risulti parallelo all'ago. Successivamente, appoggi il dispositivo di sicurezza su una superficie rigida e prema verso il basso finché l'ago non risulta bloccato nel dispositivo.

1. La siringa usata, con l'ago rivolto verso il basso, può essere reinserita nel contenitore originale della siringa oppure in un contenitore per rifiuti taglienti. In questo modo la siringa risulta sicura e il contenitore con la siringa o il contenitore per rifiuti taglienti possono essere consegnati in ospedale o al farmacista per la distruzione.

Se usa una quantità di innohep superiore a quella indicata

Se viene trattato con una quantità di innohep superiore a quella necessaria, potrebbero verificarsi sanguinamenti. Consulti immediatamente il medico o l'infermiere se non si sente bene o pensa di aver assunto una dose eccessiva di innohep.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale può rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di utilizzare innohep

Non si somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha saltato più di una dose, consulti il medico il prima possibile.

Se interrompe il trattamento con innohep

Se interrompe la somministrazione di innohep, cesserà l'effetto fluidificante sul sangue. Non sospenda il trattamento con innohep senza averne parlato con il medico o con l'infermiere.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, innohep può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Raramente si osservano effetti indesiderati gravi che richiedano un’immediata attenzione medica durante il trattamento con innohep. Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino per ricevere assistenza d’urgenza.

• Grave reazione allergica. I sintomi includono comparsa improvvisa di eruzione cutanea grave, gonfiore della gola, del viso, delle labbra o della bocca, difficoltà respiratorie.
• Sanguinamento grave. I sintomi includono urine di colore rosso o marrone, feci simili a pece, ematomi insoliti (molto dolorosi, estesi o scuri) e qualsiasi tipo di sanguinamento che non si arresta.

Durante la somministrazione di innohep sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sanguinamento. Può causare complicazioni come anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue) o ematomi (lividi)
• Reazioni nel sito di iniezione (inclusi lividi, sanguinamento, dolore, prurito, arrossamento, gonfiore e indurimento nel sito di iniezione)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue)
• Ipersensibilità (reazione allergica)
• Lividi e alterazioni del colore della pelle
• Aumento dei livelli di enzimi epatici
• Dermatite (infiammazione della pelle)
• Eruzioni cutanee (rash) e prurito

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Trombocitopenia indotta dall’eparina (diminuzione del numero di piastrine nel sangue dovuta a un trattamento con eparina)
• Trombocitosi (aumento del numero di piastrine nel sangue)
• Angioedema (gonfiore del viso, delle labbra e della lingua)
• Reazione anafilattica (vedere sopra “Grave reazione allergica”)
• Iperkaliemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue)
• Eruzione cutanea tossica
• Necrosi cutanea (morte del tessuto cutaneo)
• Orticaria
• Osteoporosi, osservata in trattamenti a lungo termine
• Priapismo (erezione prolungata, spesso dolorosa, senza stimolazione sessuale precedente)

Popolazione pediatrica

Sono disponibili informazioni limitate, provenienti da uno studio clinico e da dati post-marketing, che indicano come il profilo di reazioni avverse nei bambini e negli adolescenti sia paragonabile a quello osservato negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di innohep

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non richiede condizioni particolari di conservazione.
  • Non usi questo medicinale se nota torbidità o un precipitato nella siringa.
  • La soluzione può assumere una colorazione giallognola durante lo stoccaggio, ma ciò non influenza la qualità del prodotto, che rimane sicuro per l’uso.
  • I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di innohep

• Il principio attivo è la tinzaparina sodica. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 10.000 UI anti-Xa di tinzaparina sodica.
  • Gli altri componenti sono acetato di sodio, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile.

Siringhe di vetro trasparente contenenti una soluzione incolore o di colore giallo paglierino, senza opalescenza né materiale in sospensione quando la siringa viene lasciata a riposo.

Confezioni disponibili:

• 0,45 ml (4.500 UI anti-Xa), confezioni da 2, 10 e 50 siringhe.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Responsabile della produzione

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres

FR-28500 Vernouillet Cedex

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.