Іннохеп 16.000 МО анті-Ха/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Іннохеп 16.000 МО анті-Ха/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах
(20.000 МО анті-Ха/мл)
тінзапарину натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову звернутися до неї. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей препарат призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.
• У тексті цієї інструкції термін «Іннохеп» використовується для позначення Іннохеп 16.000 МО анті-Ха/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах.

Зміст інструкції

1. Що таке Іннохеп і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Іннохеп
3. Як застосовувати Іннохеп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іннохепу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іннохеп і для чого його застосовують

Іннохеп — це лікарський засіб, який пригнічує природну здатність крові утворювати згустки (згортання).

• Іннохеп застосовують для лікування тромбів у крові та профілактики утворення нових згустків у дорослих.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Іннохепу

Не застосовуйте Іннохеп

• якщо Ви маєте алергію на тинзапарину натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є або була тромбоцитопенія, спричинена гепарином;
• якщо у Вас є або була серйозна кровотеча (наприклад, у мозку, спинному мозку, очах або шлунку);
• якщо у Вас важкий серцевий інфекційний стан (септичний ендокардит);
• якщо Вам планується спинальна або епідуральна анестезія або люмбальна пункція.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Іннохепу, якщо:

• Ви знаєте, що схильні до кровотеч;
• Ви отримуєте інші ліки, які вводяться внутрішньом'язово;
• у Вас низький рівень тромбоцитів у крові;
• у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія);
• у Вас штучний клапан серця;
• у Вас є захворювання нирок.

Діти та підлітки

Іннохеп не показаний для застосування у дітей та підлітків.

Застосування Іннохепу разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Деякі ліки можуть впливати на дію Іннохепу.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки це може збільшити схильність до кровотеч:

• Ліки для лікування запалення та болю, особливо нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота;
• Ліки, що використовуються для розчинення тромбів у крові (тромболітичні засоби);
• Ліки, що блокують дію вітаміну К (антагоністи вітаміну К);
• Активована протеїнова С;
• Прямі інгібітори фактора Ха та ІІа.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Іннохеп у попередньо заповнених шприцах можна застосовувати протягом усіх триместрів вагітності.

Якщо Вам необхідна епідуральна анестезія, повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Іннохеп.

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас штучний клапан серця.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Іннохеп не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Іннохеп містить натрію метабісульфіт

• Оскільки Іннохеп містить натрію метабісульфіт як допоміжну речовину, він може дуже рідко викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм.
• Цей лікарський засіб містить 40 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл. Це становить 2 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Іннохеп

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або медсестра. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або медсестри.

Під час лікування ваш лікар може рекомендувати вам регулярно здавати аналізи крові, щоб оцінити дію Іннохепу.

Іннохеп слід вводити під шкіру (підшкірно). Під час лікування Іннохепом слід уникати введення інших ліків внутрішньом’язово через ризик утворення гематоми.

Рекомендована доза:

175 МО анті-Ха на кілограм маси тіла, один раз на добу.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Лікування слід проводити один раз на добу протягом 6 днів, можливе продовження до 6 місяців. Необхідність продовження лікування понад 6 місяців має бути оцінена вашим лікарем. Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Інструкції щодо введення Іннохепу:

1. Перед тим як вводити цей лікарський засіб, ретельно вимийте руки. Протріть шкіру навколо місця ін’єкції тампоном, змоченим спиртом, і дайте їй висохнути, не терти.

1. Відкрийте контейнер шприца, повністю відкинувши назад кришку кольорового ковпачка, і вийміть шприц.

Перед застосуванням перевірте вміст шприца. Якщо ви помітили помутніння або осад у розчині, не використовуйте його — візьміть інший шприц. Під час зберігання лікарський засіб може набувати жовтуватого відтінку, але його можна використовувати, якщо розчин прозорий і не перевищено термін придатності. Кожен шприц можна використовувати лише один раз.

1. Опустіть пристрій безпеки вниз, відокремивши його від захисного ковпачка голки.

1. Зніміть ковпачок, що захищає голку, не скручуючи її. Відрегулюйте об’єм у шприці до дози, призначеної вашим лікарем. Видаліть зайвий об’єм, натискаючи на поршень у вертикальному положенні. Не витягуйте поршень назад і не видаляйте бульбашку повітря, яка міститься в шприці. Якщо бульбашка повітря розташована не біля поршня, обережно постукайте по шприцу, щоб бульбашка піднялася до потрібного місця.

1. Захопіть шкірну складку, не стискаючи, між великим і вказівним пальцями однієї руки, а іншою рукою повільно введіть голку вертикально в складку шкіри, тобто під прямим кутом до шкіри.

1. Повільно введіть необхідну дозу в жирову тканину, наприклад, у шкіру черевної ділянки, передню поверхню стегон, нижню частину спини або задню поверхню плечей. Зачекайте кілька секунд, щоб розчин рівномірно розподілився, перш ніж витягувати голку і відпускати шкірну складку.

2. Протріть місце ін’єкції ватою, якщо пішла кров. Наступного разу оберіть інше місце для ін’єкції (наприклад, чергуйте між лівою і правою стороною живота).

1. Поверніть пристрій безпеки у вихідне положення, щоб він був паралельний голці. Потім, притиснувши пристрій безпеки до твердої поверхні, натисніть донизу, доки голка не зафіксується в пристрої.

1. Використаний шприц із голкою, спрямованою вниз, можна помістити назад у вихідний контейнер або в спеціальний контейнер для колючо-різального сміття. Таким чином шприц стає безпечним, а контейнер зі шприцем або контейнер для колючо-різального сміття можна здати в лікарню або фармацевту для знищення.

Якщо ви застосували більше Іннохепу, ніж потрібно

Якщо вам ввели більше Іннохепу, ніж необхідно, можуть виникнути кровотечі. Негайно зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо почуваєте себе погано або вважаєте, що отримали надмірну дозу Іннохепу.

Якщо ви забули застосувати Іннохеп

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви пропустили більше ніж одну дозу, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Іннохепом

Якщо ви припините застосування Іннохепу, припиниться його ефект розрідження крові. Не припиняйте лікування Іннохепом без консультації з лікарем або медсестрою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Іннохеп може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти:

У рідких випадках під час лікування Іннохепом спостерігалися серйозні побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги. Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчої лікарні, щоб отримати невідкладну допомогу.

• Серйозна алергійна реакція. Симптоми включають раптову появу важкої шкірної висипки, набряк горла, обличчя, губ або рота, утруднене дихання.
• Серйозна кровотеча. Симптоми включають червоне або коричневе сечу, чорний стілець (напідобіжника), незвичні синці (дуже болючі, великі або темні) та будь-яку кровотечу, яка не зупиняється.

Під час застосування Іннохепа спостерігалися такі побічні ефекти:

Часті: можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб

• Кровотеча: може призводити до ускладнень, таких як анемія (знижена кількість червоних кров'яних тілець у крові) або синці (синяки)

• Реакції на місці ін'єкції (включаючи синці, кровотечу, біль, свербіж, почервоніння, набряк і ущільнення місця ін'єкції)

Нечасті: можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• Гіперчутливість (алергійна реакція)
• Синці та зміна забарвлення шкіри
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Дерматит (запалення шкіри)
• Шкірна висипка (рубці) та свербіж

Рідкісні: можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб

• Гепарин-індукована тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові через лікування гепарином)
• Тромбоцитоз (підвищення кількості тромбоцитів у крові)
• Ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ і язика)
• Анафілактична реакція (див. вище «Серйозна алергійна реакція»)
• Гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові)
• Токсична шкірна висипка
• Некроз шкіри (відмирання шкірної тканини)
• Кропив’янка
• Остеопороз, спостерігається при тривалому лікуванні
• Пріапізм (тривала, часто болюча ерекція без попереднього сексуального подразнення)

Педіатрична популяція

Наявна обмежена інформація з клінічного дослідження та даних післяреєстраційного застосування, яка свідчить, що профіль побічних реакцій у дітей та підлітків порівнянний зі спостереженим у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іннохепу

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, вказаної як «термін придатності» на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

• Особливих умов зберігання не потрібно.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили помутніння або осад у шприці.
• Під час зберігання розчин може набувати жовтуватого відтінку, однак це не впливає на якість продукту, і він залишається безпечним для застосування.
  • Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошики. Складайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок та непотрібних ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іннохепу

• Діючою речовиною є натрію тинзапарин. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 20 000 МО анті-Ха натрію тинзапарину.
• Інші інгредієнти: натрію метабісульфіт (Е 223), натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин для ін'єкцій.

Прозорі скляні шприци, що містять прозорий розчин без кольору або блідо-жовтуватого кольору, без мутності та сторонніх включень, які не відкладаються при залишенні шприца в спокої.

Розміри упаковки:

• 0,8 мл (16 000 МО анті-Ха): упаковки по 2, 6, 10, 30, 50 та 100 шприців.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Данія

Виробник:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2019 р.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.