Innohep 16 000 IU anty-Xa/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

innohep 16 000 IU anty-Xa/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych

(20 000 IU anty-Xa/ml)

cynzaparyna sodowa

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.
• W tekście niniejszej ulotki, termin innohep będzie używany w odniesieniu do innohep 16 000 IU anty-Xa/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych.

Zawartość ulotki

1. Co to jest innohep i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania innohep
3. Jak stosować innohep
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie innohep
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest innohep i do czego służy

innohep to lek, który hamuje naturalną zdolność krwi do tworzenia się skrzeplin (krzepnięcia).

• innohep stosuje się w leczeniu skrzeplin krwi oraz w zapobieganiu powstawaniu nowych skrzeplin u dorosłych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem innohep

Nie stosuj innohep

• jeśli jesteś uczulony na tyrozaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli obecnie lub wcześniej występowała u Ciebie trombocytopenia wywołana heparyną.
• jeśli masz ciężką krwawicę (np. w mózgu, rdzeniu kręgowym, oczach lub żołądku).
• jeśli masz ciężkie zakażenie serca (septyczny zapalenie wsierdzia).
• jeśli planowane jest zastosowanie znieczulenia przewodowego lub znieczulenia podpajęczynówkowego albo nakłucie lędźwiowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania innohep, jeśli:

• wiesz, że masz skłonność do krwawień.
• otrzymujesz inne leki w formie wstrzyknięć do mięśni.
• masz obniżoną liczbę płytek krwi we krwi.
• masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• masz protezę zastawki serca.
• cierpisz na chorobę nerek.

Dzieci i młodzież

innohep nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie innohep z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków. Niektóre leki mogą wpływać na działanie innohep.
Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ możesz łatwiej doznać krwawienia:

• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i bólu, szczególnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy
• leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin w krwi (środki trombolityczne)
• leki blokujące działanie witaminy K (antagoniści witaminy K)
• aktywna białka C
• inhibitory bezpośrednie czynnika Xa i IIa

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
innohep w strzykawkach wstępnie napełnionych może być stosowany w każdym trymestrze ciąży.

Jeśli konieczne jest zastosowanie znieczulenia podpajęczynówkowego, powiadom lekarza, że stosujesz innohep.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz protezę zastawki serca.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

innohep nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

innohep zawiera metabisulfit sodu

• Ze względu na zawartość metabisulfitu sodu jako środka pomocniczego, innohep może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcze oskrzeli.
• Ten lek zawiera 40 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

3. Jak stosować innohep

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub pielęgniarką.

Podczas leczenia lekarz może zalecić rutynowe badania krwi w celu oceny działania innohep.

innohep należy wstrzykiwać pod skórę (iniekcja podskórna). W trakcie leczenia innohep należy unikać wstrzykiwania innych leków do mięśnia (iniekcja dośródmięśniowa) ze względu na ryzyko powstania krwiaka.

Zalecana dawka to:

175 j. anty-Xa na kg masy ciała, podawana raz dziennie.

Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę.

Leczenie należy prowadzić raz dziennie przez 6 dni, a w razie potrzeby do 6 miesięcy. Konieczność przedłużenia leczenia powyżej 6 miesięcy powinien ocenić lekarz. Lekarz określi długość trwania Twojego leczenia.

Instrukcje dotyczące wstrzykiwania innohep:

1. Przed wstrzyknięciem leku dokładnie umyj ręce. Oczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem i pozostaw do wyschnięcia, nie pocierając.

1. Otwórz pojemnik strzykawki, całkowicie odsuwając wstecz kolorową pokrywkę, i wyjmij strzykawkę.

Przed użyciem sprawdź zawartość strzykawki. Jeśli zaobserwujesz mętność lub osad w leku, nie używaj tej strzykawki i weź nową. Lek może mieć lekko żółtawy odcień podczas przechowywania, ale można go stosować, o ile roztwór jest klarowny i nie przekroczono daty ważności. Każdą strzykawkę można użyć tylko raz.

1. Opuść urządzenie zabezpieczające w dół, oddzielając je od osłony chroniącej igłę.

1. Zdejmij osłonę chroniącą igłę, nie skręcając jej. Ustaw zawartość strzykawki na dawkę przepisaną przez lekarza. Usuń nadmiar płynu, naciskając tłoczek w pozycji pionowej. Nie wyciągaj tłoczka do tyłu i nie usuwaj pęcherzyka powietrza znajdującego się w strzykawce. Jeśli pęcherzyk powietrza nie znajduje się we właściwym miejscu przy tłoczku, delikatnie postukaj strzykawką, aż pęcherzyk powietrza zajmie odpowiednią pozycję.

1. Uchwycić fałd skóry, nie uciskając, między kciuk a palec wskazujący jednej ręki, a drugą ręką wstrzyknij igłę powoli i pionowo w fałd skóry, czyli pod kątem prostym do skóry.

1. Wstrzykuj powoli wymaganą dawkę do tkanki tłuszczowej, np. w skórę okolicy brzusznej, przednią część ud, dolną część pleców lub tylne części ramion. Poczekaj kilka sekund, aby roztwór mógł się rozprzestrzenić, zanim wyciągniesz igłę i puścisz fałd skóry.

2. W razie wycieku krwi oczyść miejsce wstrzyknięcia gazą. Przy kolejnym wstrzyknięciu wybierz inne miejsce (np. naprzemiennie między lewą a prawą stroną brzucha).

1. Opuść urządzenie zabezpieczające do jego pierwotnej pozycji, tak aby było równoległe do igły. Następnie, trzymając urządzenie zabezpieczające płasko na sztywnej powierzchni, naciśnij w dół, aż igła zostanie zablokowana w urządzeniu.

1. Użytą strzykawkę z igłą skierowaną w dół można włożyć z powrotem do pierwotnego pojemnika strzykawki lub do pojemnika na odpady ostrych. W ten sposób strzykawka staje się bezpieczna, a pojemnik ze strzykawką lub pojemnik na odpady ostrych można oddać do szpitala lub farmaceuty do zniszczenia.

Jeśli zastosujesz więcej innohep niż należy

Jeśli zostaniesz zaszczepiony większą dawką innohep niż potrzebujesz, może dojść do krwawień. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie czujesz się dobrze lub uważasz, że podałeś zbyt dużą dawkę innohep.

Jeśli zapomnisz zastosować innohep

Nie wolno stosować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś podać więcej niż jedną dawkę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli przerwiesz leczenie innohep

Jeśli przerwiesz stosowanie innohep, ustanie działanie rozrzedzające krew. Nie przerywaj leczenia innohep bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, innohep może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Poważne działania niepożądane:

Podczas leczenia innohep rzadko występują poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala w celu uzyskania pilnej pomocy medycznej.

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują nagłe wystąpienie ciężkiego wysypki, obrzęk gardła, twarzy, warg lub ust, trudności z oddychaniem.
• Ciężkie krwawienie. Objawy obejmują czerwoną lub brązową mocz, stolce przypominające smołę, niezwykle częste siniaki (bardzo bolesne, rozległe lub ciemne) oraz wszelkie krwawienie, które nie ustaje.

Podczas stosowania innohep zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Krwawienie: może prowadzić do powikłań, takich jak anemia (niska liczba czerwonych krwinek we krwi) lub siniaki

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym siniaki, krwawienie, ból, swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk i zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia)

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi)
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• Siniaki i zabarwienie skóry
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• Zapalenie skóry (dermatitis)
• Wysypka (rash) i swędzenie

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Trombocytopenia wywołana heparyną (zmniejszenie liczby płytek krwi spowodowane leczeniem heparyną)
• Trombocytoza (zwiększenie liczby płytek krwi we krwi)
• Angioobrzęk (obrzęk twarzy, warg i języka)
• Reakcja anafilaktyczna (patrz wyżej „Ciężka reakcja alergiczna”)
• Hiperkaliemia (podwyższenie poziomu potasu we krwi)
• Toksyczna wysypka skórna
• Martwica skóry (śmierć tkanki skórnej)
• Pokrzywka
• Osteoporoza, obserwowana przy długotrwałym leczeniu
• Priapizm (długotrwała, często bolesna erekcja bez poprzedniego bodźca seksualnego)

Grupa pediatryczna

Dostępne są ograniczone informacje z badania klinicznego i danych z okresu po wprowadzeniu na rynek, wskazujące, że profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest porównywalny do obserwowanego u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku innohep

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

• Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się mętność lub osad w strzykawce.
• Podczas przechowywania roztwór może nabrać lekko żółtawego zabarwienia, jednak nie wpływa to na jakość produktu, który nadal jest bezpieczny w użyciu.
  • Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opałki i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład innohep

• Substancją czynną jest cienkoparina sodowa. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 000 JE anty-Xa cienkopariny sodowej.
• Pozostałe składniki to metabisulfit sodu (E 223), wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań.

Przezroczyste szklane strzykawki zawierające klarowny roztwór bezbarwny lub słomkowy, pozbawiony zmętnienia i osadu po pozostawieniu strzykawki w spoczynku.

Wielkości opakowań:

• 0,8 ml (16 000 JE anty-Xa), opakowania zawierające 2, 6, 10, 30, 50 i 100 strzykawek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Dania

Producent:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.