Innohep 16.000 UI anti-Xa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

innohep 16.000 UI anti-Xa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite

(20.000 UI anti-Xa/ml)

tinzaparina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.
• Nel testo del presente foglio illustrativo, il termine innohep si riferisce a innohep 16.000 UI anti-Xa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è innohep e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare innohep
3. Come usare innohep
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di innohep
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è innohep e a cosa serve

innohep è un medicamento che inibisce la naturale capacità del sangue di formare coaguli (coagulazione).

• innohep viene utilizzato per trattare i coaguli di sangue e prevenire la formazione di ulteriori coaguli negli adulti.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano.

2. Cosa deve sapere prima di usare innohep

Non usi innohep

• se è allergico alla tinzaparina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se presenta o ha presentato una trombocitopenia indotta dall’eparina.
• se ha una grave emorragia (ad esempio nel cervello, nel midollo spinale, negli occhi o nello stomaco).
• se ha una grave infezione al cuore (endocardite settica).
• se deve sottoporsi ad anestesia spinale o epidurale o a una puntura lombare.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di usare innohep

• se sa di avere tendenza a sanguinare.
• se sta assumendo altri medicinali per via intramuscolare.
• se presenta un basso livello di piastrine nel sangue.
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia).
• se ha una valvola cardiaca protesica.
• se ha problemi renali.

Bambini e adolescenti

innohep non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti.

Uso di innohep con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Alcuni medicinali possono interagire con l’effetto di innohep.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe sanguinare più facilmente:

• Medicinali per il trattamento dell’infiammazione e del dolore, specialmente antiinfiammatori non steroidei (FANS), come l’acido acetilsalicilico
• Medicinali utilizzati per sciogliere i trombi nel sangue (agenti trombolitici)
• Medicinali che bloccano l’azione della vitamina K (antagonisti della vitamina K).
• Proteina C attivata.
• Inibitori diretti del fattore Xa e IIa.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o se intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

innohep in siringhe preriempite può essere utilizzato durante tutti i trimestri di gravidanza.

Se è necessaria un’anestesia epidurale, deve informare il medico che sta assumendo innohep.

Informi il medico o l’infermiere se ha una valvola cardiaca protesica.

Guida di veicoli e uso di macchinari

innohep non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

innohep contiene metabisolfito di sodio

• Poiché contiene metabisolfito di sodio come eccipiente, innohep può raramente causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo.
• Questo medicinale contiene 40 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml. Ciò corrisponde al 2% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare innohep

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o l'infermiere.

Durante il trattamento, il medico potrà richiederle esami del sangue di routine per valutare l'effetto di innohep.

innohep deve essere iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Durante il trattamento con innohep, deve essere evitata l'amministrazione per via intramuscolare di altri medicinali a causa del rischio di ematoma.

La dose raccomandata è:

175 UI anti-Xa per kg di peso corporeo somministrati una volta al giorno.

Il medico le indicherà la dose più adatta per lei.

Il trattamento deve essere somministrato una volta al giorno per 6 giorni, con possibile prolungamento fino a 6 mesi. La necessità di prolungare il trattamento oltre i 6 mesi deve essere valutata dal medico. Il medico le indicherà la durata del suo trattamento.

Istruzioni per l'iniezione di innohep:

1. Si lavi accuratamente le mani prima di iniettarsi questo medicinale. Pulisca la pelle nell'area di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcol e lasci asciugare senza strofinare.

1. Apra il contenitore della siringa sollevando completamente il coperchio colorato verso l'alto ed estragga la siringa.

Controlli il contenuto della siringa prima dell'uso. Se nota torbidezza o un precipitato nel medicinale, non la usi e prenda un'altra siringa. Il medicinale può assumere una colorazione giallognola durante lo stoccaggio, ma può essere utilizzato purché la soluzione sia trasparente e non sia superata la data di scadenza. Ogni siringa può essere usata una sola volta.

1. Abbassi verso il basso il dispositivo di sicurezza, separandolo dal tappo protettivo dell'ago.

1. Rimuova il tappo protettivo dell'ago senza torcerlo. Regoli il contenuto della siringa alla dose prescritta dal medico. Elimini il volume in eccesso premendo lo stantuffo in posizione verticale. Non tiri lo stantuffo verso di sé e non elimini la bolla d'aria presente nella siringa. Se la bolla d'aria non è posizionata correttamente accanto allo stantuffo, batta delicatamente sulla siringa finché la bolla non si posiziona correttamente.

1. Con le dita pollice e indice di una mano, prenda una piega della pelle senza premere, e con l'altra mano inserisca lentamente e verticalmente l'ago nella piega cutanea, cioè perpendicolarmente alla pelle.

1. Inietti lentamente la dose necessaria nel tessuto adiposo, ad esempio nella zona addominale, nella parte anteriore delle cosce, nella parte bassa della schiena o nella parte posteriore delle braccia. Attenda alcuni secondi per permettere alla soluzione di distribuirsi, prima di rimuovere l'ago e rilasciare la piega di pelle.

2. Pulisca la zona con una garza, nel caso in cui fuoriesca sangue. Per la prossima iniezione, scelga un sito differente (ad esempio alternando tra il lato sinistro e destro dell'addome).

1. Ripieghi il dispositivo di sicurezza nella sua posizione originale in modo che risulti parallelo all'ago. Successivamente, appoggiando il dispositivo di sicurezza su una superficie rigida, prema verso il basso fino a quando l'ago non sarà bloccato nel dispositivo.

1. La siringa usata, con l'ago rivolto verso il basso, può essere reinserita nel contenitore della siringa stessa o in un contenitore per rifiuti taglienti. In questo modo la siringa risulta sicura e il contenitore con la siringa o il contenitore per rifiuti taglienti possono essere consegnati in ospedale o al farmacista per la distruzione.

Se usa più innohep del dovuto

Se viene trattato con una quantità eccessiva di innohep, potrebbero verificarsi emorragie. Consulti immediatamente il medico o l'infermiere se non si sente bene o pensa di aver assunto una dose troppo elevata di innohep.

Se dimentica di usare innohep

Non deve iniettarsi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato più di una dose, consulti il medico il prima possibile.

Se interrompe il trattamento con innohep

Se interrompe l'assunzione di innohep, cesserà l'effetto fluidificante sul sangue. Non interrompa il trattamento con innohep senza averne prima parlato con il medico o con l'infermiere.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, innohep può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

In rari casi si sono verificati effetti indesiderati gravi che richiedono un’attenzione medica immediata durante il trattamento con innohep. Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino per ricevere cure urgenti.

• Reazione allergica grave. I sintomi includono comparsa improvvisa di un’eruzione cutanea grave, gonfiore della gola, del viso, delle labbra o della bocca, difficoltà respiratorie.
• Sanguinamento grave. I sintomi includono urine di colore rosso o marrone, feci simili a catrame, ematomi insoliti (molto dolorosi, estesi o scuri) e qualsiasi sanguinamento che non si arresta.

Con l’assunzione di innohep si sono osservati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sanguinamento: può causare complicazioni come anemia (numero ridotto di globuli rossi nel sangue) o ematomi (lividi)

• Reazioni nel sito di iniezione (inclusi lividi, sanguinamento, dolore, prurito, arrossamento, gonfiore e indurimento nel sito di iniezione)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• Ipersensibilità (reazione allergica)
• Lividi e alterazioni del colore della pelle
• Aumento dei livelli delle enzimi epatiche
• Dermatite (infiammazione della pelle)
• Eruzione cutanea (rash) e prurito

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Trombocitopenia indotta dall’eparina (riduzione del numero di piastrine nel sangue dovuta a un trattamento con eparina)
• Trombocitosi (aumento del numero di piastrine nel sangue)
• Angioedema (gonfiore del viso, delle labbra e della lingua)
• Reazione anafilattica (vedere in precedenza “Reazione allergica grave”)
• Iperkaliemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue)
• Eruzione cutanea tossica
• Necrosi cutanea (morte del tessuto cutaneo)
• Orticaria
• Osteoporosi, osservata in caso di trattamenti a lungo termine
• Priapismo (erezione prolungata, spesso dolorosa, senza stimolazione sessuale precedente)

Popolazione pediatrica

Sono disponibili informazioni limitate provenienti da uno studio clinico e da dati post-commercializzazione, che indicano che il profilo delle reazioni avverse nei bambini e negli adolescenti è paragonabile a quello osservato negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di innohep

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

• Non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Non utilizzare questo medicinale se si osserva torbidezza o un precipitato nella siringa.
• La soluzione può assumere una colorazione giallognola durante lo stoccaggio, ma ciò non influenza la qualità del prodotto, che rimane sicuro per l’uso.
  • I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di innohep

• Il principio attivo è la tinzaparina sodica. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 20.000 UI anti-Xa di tinzaparina sodica.
• Gli altri componenti sono metabisolfito di sodio (E 223), idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile.

Siringhe di vetro trasparente contenenti una soluzione incolore o di colore giallo paglierino, limpida, priva di opalescenza e di materiale sedimentabile quando la siringa viene lasciata a riposo.

Dimensioni delle confezioni:

• 0,8 ml (16.000 UI anti-Xa), confezioni da 2, 6, 10, 30, 50 e 100 siringhe.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Responsabile della fabbricazione:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2019.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.