Инногеп 16 000 МЕ анти-Ха/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инногеп 16 000 МЕ анти-Ха/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах
(20 000 МЕ анти-Ха/мл)
тинзапарин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применять этот лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех побочных реакциях, которых нет в данной инструкции.
• В тексте данной инструкции для краткости будет использоваться наименование «Инногеп» в отношении препарата Инногеп 16 000 МЕ анти-Ха/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах.

Содержание инструкции

1. Что такое Инногеп и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Инногепа
3. Как применять Инногеп
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Инногепа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инногеп и для чего он применяется

Инногеп — это лекарственное средство, которое подавляет естественную способность крови к образованию сгустков (коагуляции).

• Инногеп применяется для лечения тромбов в крови и для профилактики образования новых сгустков у взрослых.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что нужно знать перед началом применения Инногепа

Не применяйте Инногеп

• если у вас аллергия на тинзапарин натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется или ранее наблюдалась тромбоцитопения, вызванная гепарином;
• если у вас тяжелое кровотечение (например, в головном мозге, спинном мозге, глазах или желудке);
• если у вас тяжелая инфекция сердца (септический эндокардит);
• если вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Инногепа:

• если вы знаете, что склонны к кровотечениям;
• если вы получаете другие лекарственные препараты парентерально, внутримышечно;
• если у вас низкий уровень тромбоцитов в крови;
• если у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• если у вас искусственный клапан сердца;
• если у вас нарушения функции почек.

Дети и подростки

Инногеп не показан для применения у детей и подростков.

Применение Инногепа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Некоторые препараты могут взаимодействовать с Инногепом.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку это может повысить риск кровотечений:

• Препараты для лечения воспаления и боли, особенно нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота;
• Препараты, используемые для растворения тромбов в крови (тромболитики);
• Препараты, блокирующие действие витамина К (антагонисты витамина К);
• Активированная протеин С;
• Прямые ингибиторы фактора Xa и IIa.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Инногеп в предварительно заполненных шприцах может применяться во всех триместрах беременности.

Если вам необходима эпидуральная анестезия, сообщите врачу, что вы принимаете Инногеп.

Сообщите врачу или медсестре, если у вас искусственный клапан сердца.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Инногеп не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Инногеп содержит натрия метабисульфит

• Поскольку в составе Инногепа содержится натрия метабисульфит как вспомогательное вещество, препарат может крайне редко вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.
• Данный препарат содержит 40 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 2 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого человека.

3. Как использовать Инногеп

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или медсестрой. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или медсестрой.

Во время лечения ваш врач может назначить вам регулярные анализы крови для оценки действия препарата Инногеп.

Препарат Инногеп следует вводить под кожу (подкожная инъекция). Во избежание риска возникновения гематомы во время лечения препаратом Инногеп следует избегать введения других лекарственных средств внутримышечно.

Рекомендуемая доза:

175 МЕ анти-Ха на 1 кг массы тела, вводимые один раз в сутки.

Ваш врач определит соответствующую дозу для вас.

Лечение следует проводить один раз в сутки в течение 6 дней, при необходимости — до 6 месяцев. Необходимость продления лечения более чем на 6 месяцев должен оценить ваш врач. Продолжительность лечения вам укажет врач.

Инструкции по введению препарата Инногеп:

1. Перед введением этого лекарственного средства тщательно вымойте руки. Обработайте кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой и дайте ей высохнуть, не растирая.

1. Откройте контейнер шприца, полностью отогнув назад цветную крышку, и извлеките шприц.

Перед использованием осмотрите содержимое шприца. Если вы заметили мутность или осадок в препарате, не используйте его и возьмите другой шприц. В процессе хранения препарат может приобретать желтоватый оттенок, однако его можно использовать, если раствор прозрачный и не истек срок годности. Каждый шприц можно использовать только один раз.

1. Опустите устройство безопасности вниз, отделив его от защитного колпачка иглы.

1. Снимите защитный колпачок с иглы, не поворачивая его. Установите объём в шприце на дозу, назначенную вашим врачом. Удалите избыточный объём, нажав на поршень, когда шприц находится в вертикальном положении. Не вытягивайте поршень назад и не удаляйте пузырёк воздуха из шприца. Если пузырёк воздуха не находится в правильном положении рядом с поршнем, аккуратно постучите по шприцу, чтобы пузырёк воздуха занял нужное положение.

1. Захватите складку кожи между большим и указательным пальцами одной руки, не сдавливая её, и другой рукой введите иглу вертикально и медленно в складку кожи, то есть под прямым углом к коже.

1. Медленно введите необходимую дозу в жировую ткань, например, в кожу живота, переднюю поверхность бедра, нижнюю часть спины или заднюю поверхность плеча. Подождите несколько секунд, чтобы раствор распределился, прежде чем извлечь иглу и отпустить складку кожи.

2. При необходимости обработайте место инъекции марлей, если пошла кровь. В следующий раз выберите другое место для инъекции (например, чередуя левую и правую стороны живота).

1. Согните устройство безопасности обратно в исходное положение, чтобы оно оказалось параллельно игле. Затем, положив устройство безопасности плоской стороной на твёрдую поверхность, нажмите вниз, пока игла не будет заблокирована в устройстве.

1. Использованный шприц с иглой, направленной вниз, можно поместить обратно в контейнер от этого шприца или в контейнер для острых отходов. Таким образом шприц становится безопасным, а контейнер со шприцем или контейнер для острых отходов можно сдать в больницу или в аптеку для уничтожения.

Если вы применили больше Инногепа, чем нужно

Если вы получили лечение большим количеством препарата Инногеп, чем требовалось, могут возникнуть кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если чувствуете себя плохо или считаете, что ввели слишком высокую дозу препарата Инногеп.

Если вы забыли ввести Инногеп

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы пропустили введение более одной дозы, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Инногепом

Если вы прекратите введение препарата Инногеп, прекратится эффект разжижения крови. Не прекращайте лечение препаратом Инногеп без консультации с врачом или медсестрой.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Инногеп может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Серьёзные побочные эффекты:

В редких случаях во время лечения препаратом Инногеп могут наблюдаться тяжёлые побочные эффекты, требующие немедленной медицинской помощи. Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или поспешите в ближайшую больницу для оказания неотложной помощи.

• Тяжёлая аллергическая реакция. Симптомы включают внезапное появление тяжёлой сыпи, отёк горла, лица, губ или рта, затруднение дыхания.
• Сильное кровотечение. Симптомы включают мочу красного или коричневого цвета, чёрный дёгтеобразный стул, необычные (очень болезненные, обширные или тёмные) гематомы, а также любое кровотечение, которое не останавливается.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Инногепа:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Кровотечение: может привести к осложнениям, таким как анемия (снижение количества эритроцитов в крови) или гематомы (синяки)
• Реакции в месте инъекции (включая синяки, кровотечение, боль, зуд, покраснение, отёк и уплотнение в месте введения)

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
• Повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
• Синяки и изменение цвета кожи
• Повышение уровня печеночных ферментов
• Дерматит (воспаление кожи)
• Сыпь (высыпания) и зуд

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Тромбоцитопения, индуцированная гепарином (снижение количества тромбоцитов в крови, вызванное лечением гепарином)
• Тромбоцитоз (повышение количества тромбоцитов в крови)
• Ангионевротический отёк (отёк лица, губ и языка)
• Анафилактическая реакция (см. выше «Тяжёлая аллергическая реакция»)
• Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови)
• Токсическая сыпь
• Некроз кожи (гибель кожной ткани)
• Волосы
• Остеопороз, наблюдавшийся при длительном лечении
• Приапизм (продолжительная эрекция, часто болезненная, без предшествующего сексуального стимула)

Детская популяция

Имеется ограниченная информация из клинического исследования и данных постмаркетингового наблюдения, свидетельствующая о том, что профиль побочных реакций у детей и подростков сопоставим с таковым у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Инногепа

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Специальные условия хранения не требуются.
• Не используйте этот препарат, если вы заметили помутнение или осадок в шприце.
• В процессе хранения раствор может приобретать желтоватый оттенок, однако это не влияет на качество продукта, и он остаётся безопасным для применения.
  • Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Инногепа

• Действующее вещество — тинизапарин натрия. Каждый мл раствора для инъекций содержит 20 000 МЕ анти-Ха тинизапарина натрия.
• Вспомогательные компоненты: метабисульфит натрия (Е 223), натрия гидроксид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для инъекций.

Прозрачные стеклянные шприцы, содержащие бесцветный или слегка жёлтый раствор, не имеющий мутности и посторонних включений при отстаивании шприца в покое.

Размеры упаковок:

• 0,8 мл (16 000 МЕ анти-Ха) — упаковки по 2, 6, 10, 30, 50 и 100 шприцев.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Дания

Производитель:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.