Інфанрікс Гекса порошок і суспензія для ін'єкційної суспензії

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Інфанрікс Гекса порошок і суспензія для ін'єкційної суспензії в шприці з передзавантаженням

Щеплення проти дифтерії (D), правців (T), кашлюку (акомпонентного типу) (Pa), гепатиту B (рекомбінантна ДНК) (ГВП), поліомієліту (інактивована) (ПІВ), Haemophilus influenzae типу b (Hib) кон'югована (адсорбована).

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ваша дитина отримає цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цю вакцину призначили виключно вашій дитині, і ви не повинні давати її іншим особам.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Інфанрікс Гекса і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед тим, як вашій дитині вводити Інфанрікс Гекса
3. Як застосовувати Інфанрікс Гекса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інфанрікс Гекса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інфанрікс Гекса порошок і суспензія для ін'єкційної суспензії та для чого застосовується

Інфанрікс Гекса порошок і суспензія для ін'єкційної суспензії — це вакцина, яку використовують для захисту вашої дитини від шести захворювань:

• Дифтерія: тяжке бактеріальне захворювання, яке переважно уражає дихальні шляхи та іноді — шкіру, викликаючи серйозні проблеми з диханням та іноді — задихання. Бактерія також виділяє отруту, яка може пошкодити нерви, спричинити захворювання серця та навіть призвести до смерті.

• Струснява: бактерія струсняви, яку зазвичай знаходять у ґрунті, пилі, кінському гної та деревних осколках, проникає в організм через рани, подряпини чи порізи шкіри та виділяє отруту. Це може призвести до напруження м’язів, болісних м’язових спазмів, судом та навіть смерті.

• Кашлюк (pertussis): дуже заразна бактеріальна інфекція, яка уражає дихальні шляхи, викликаючи тривалий кашель, що часто має характерний звук, відомий як «півень». Також може спричинити інфекції вуха, інфекції грудної клітки (бронхіт), інфекції легень (пневмонію), судоми, ураження головного мозку або навіть смерть.

• Гепатит В: викликається вірусом гепатиту В, який уражає печінку. Вірус може спричинити тривалу інфекцію, яка може призвести до цирозу та раку печінки.

• Поліомієліт: інфекція, спричинена вірусом, яка іноді пошкоджує нерви та призводить до постійних ушкоджень, може призвести до неможливості рухати м’язами (параліч), включаючи м’язи, необхідні для дихання та ходьби. Може спричинити постійні ушкодження або навіть смерть.

• Haemophilus influenzae типу b (Hib): бактеріальна інфекція. Може спричинити менінгіт (запалення оболонок мозку), що може призвести до уповільнення розумового розвитку (задержки), церебрального паралічу, глухоти, епілепсії або часткової сліпоти. Також може спричинити набряк горла, що призводить до смерті від задихання. Може також інфікувати кров, серце, легені, кістки, суглоби та тканини очей і рота.

Як працює Інфанрікс Гекса порошок і суспензія для ін'єкційної суспензії

• Інфанрікс Гекса порошок і суспензія для ін'єкційної суспензії допомагає організму розвинути власний захист (антитіла). Це захистить вашу дитину від цих захворювань.
• Як і всі вакцини, Інфанрікс Гекса порошок і суспензія для ін'єкційної суспензії може не забезпечити повного захисту всіх вакцинованих дітей.
• Вакцина не може спричинити захворювання, від яких захищає вашу дитину.

2. Що потрібно знати перед тим, як вашу дитину вакцинують Інфанрікс Гекса

Не слід вводити Інфанрікс Гекса

• якщо ваша дитина має алергію до:

• Інфанрікс Гекса або будь-якого з інших компонентів цієї вакцини (перелічених у розділі 6).

• формальдегіду.

• неоміцину або поліміксину (антибіотиків).

Ознаками алергічної реакції можуть бути свербіж шкіри, висип, утруднене дихання та набряк обличчя або язика.

• якщо у вашої дитини вже була алергічна реакція на будь-яку вакцину проти таких захворювань: дифтерії, правцю, кашлюку, гепатиту В, поліомієліту або Haemophilus influenzae типу b.

• якщо у вашої дитини після попереднього щеплення проти кашлюку виникли проблеми з нервовою системою протягом 7 днів.

• якщо у вашої дитини серйозна інфекція з підвищеною температурою (вище 38 °C). Незначна інфекція, наприклад, застуда, не повинна заважати вакцинації, але спочатку повідомте про це лікареві.

Не слід вводити Інфанрікс Гекса, якщо будь-яка з перелічених вище ситуацій стосується вашої дитини. Якщо ви не впевнені, поговоріть із лікарем або фармацевтом перед тим, як вашу дитину вакцинують Інфанрікс Гекса.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед тим, як вашу дитину вакцинують Інфанрікс Гекса:

• якщо після попереднього введення Інфанрікс Гекса або іншої вакцини проти кашлюку у вашої дитини виникли будь-які проблеми, зокрема:

• підвищення температури (вище 40 °C) протягом 48 годин після вакцинації

• колапс або стан, схожий на "шок", протягом 48 годин після вакцинації

• тривалий несамовитий плач тривалістю 3 години або більше, що виник упродовж 48 годин після вакцинації

• напади з або без підвищеної температури протягом 3 днів після вакцинації

  • якщо у вашої дитини є невиявлене або прогресуюче захворювання мозку або неконтрольована епілепсія. Вакцинацію можна проводити після стабілізації стану
  • якщо у вашої дитини є порушення згортання крові або схильність до синців

• якщо ваша дитина схильна до нападів під час підвищення температури або якщо є сімейний анамнез таких станів.

• якщо ваша дитина перестає реагувати або у неї виникають судоми (напади) після вакцинації, негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

• якщо ваша дитина народилася дуже передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше), у неї можуть виникнути триваліші, ніж зазвичай, перерви між вдихами протягом 2–3 днів після вакцинації. Цим дітям може знадобитися моніторинг дихання протягом 48–72 годин після введення двох або трьох перших доз Інфанрікс Гекса.

Якщо будь-яка з перелічених вище ситуацій стосується вашої дитини (або ви не впевнені), поговоріть із лікарем або фармацевтом перед введенням Інфанрікс Гекса вашій дитині.

Використання Інфанрікс Гекса з іншими ліками

Ваш лікар може порадити вам дати вашій дитині ліки, що знижують температуру (наприклад, парацетамол), до або безпосередньо після введення Інфанрікс Гекса. Це може допомогти зменшити деякі побічні ефекти (такі як підвищення температури) від Інфанрікс Гекса.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала, можливо, зможе приймати інші ліки або нещодавно отримала інші вакцини.

Інфанрікс Гекса містить неоміцин, поліміксин, пара-амінобензойну кислоту, фенілаланін, натрій і калій

Ця вакцина містить неоміцин і поліміксин (антибіотики). Повідомте лікареві, якщо у вашої дитини була алергічна реакція на ці компоненти.

Інфанрікс Гекса містить пара-амінобензойну кислоту. Вона може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням), і винятково — бронхоспазм.

Ця вакцина містить 0,0298 мікрограма фенілаланіну в одній дозі. Фенілаланін може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки він не може правильно виводитися.

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Ця вакцина містить калій — менше 1 ммоль (39 мг) на дозу; це, по суті, «без калію».

3. Як застосовується Інфанрікс Гекса

Яка доза застосовується

• Ваша дитина отримає загалом дві або три ін'єкції з інтервалом щонайменше 2 або 1 місяць між кожною ін'єкцією.
• Лікар або медсестра повідомлять Вам, коли Ваша дитина має прийти на наступні щеплення.
• Лікар повідомить Вам, чи потрібні додаткові ін'єкції («підсилювальні» дози).

Як застосовується вакцина

• Інфанрікс Гекса вводиться у м'яз.
• Вакцину ніколи не слід вводити у судину або під шкіру.

Якщо Ваша дитина пропустить дозу

• Якщо Ваша дитина пропустить заплановану ін'єкцію, важливо якнайшвидше домовитися про інший час візиту.
• Переконайтеся, що Ваша дитина завершить повний курс вакцинації. У разі незавершення курсу Ваша дитина може не отримати повного захисту від хвороб.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При застосуванні цієї вакцини можуть виникати такі побічні ефекти:

Алергічні реакції

Якщо у вашої дитини виникне алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати:

• висипання, які можуть супроводжуватися сверблячкою або пухирями
• набряк очей та обличчя
• утруднене дихання або ковтання
• різке зниження артеріального тиску та втрату свідомості.

Ці симптоми зазвичай з’являються невдовзі після введення ін’єкції. Негайно зверніться до лікаря, якщо це відбувається після виходу з кабінету.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виникли такі серйозні побічні ефекти:

• колапс
• випадки втрати свідомості
• напади (з підвищеною температурою або без неї).

Ці побічні ефекти виникали дуже рідко як при застосуванні Інфанрікс Гекса, так і інших вакцин від кашлюку. Зазвичай вони виникають протягом 2–3 днів після вакцинації.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 випадку з кожних 10 доз вакцини): сонливість, втрата апетиту, підвищення температури до 38 °C або вище, набряк, біль, почервоніння у місці введення ін’єкції, аномальний плач, підвищена дратівливість або тривожність.

Часто (можуть виникати до 1 випадку з кожних 10 доз вакцини): діарея, блювота, підвищення температури понад 39,5 °C, запалення більше 5 см або ущільнення у місці введення ін’єкції, почуття нервозності.

Іноді (можуть виникати до 1 випадку з кожних 100 доз вакцини): інфекція верхніх дихальних шляхів, втому, кашель, значне запалення кінцівки, в яку вводили ін’єкцію.

Рідко (можуть виникати до 1 випадку з кожних 1 000 доз вакцини): бронхіт, висипання, набряк лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахової ділянки (лімфаденопатія), кровотечі або синці, що виникають легше, ніж зазвичай (тромбоцитопенія), у недоношених дітей (народжених на 28 тижні вагітності або раніше) періоди між вдихами можуть бути довшими, ніж зазвичай протягом 2–3 днів після вакцинації, тимчасова зупинка дихання (апное), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), запалення всієї кінцівки, в яку вводили ін’єкцію, пухирі.

Дуже рідко (можуть виникати до 1 випадку з кожних 10 000 доз вакцини): сверблячка (дерматит).

Досвід застосування вакцини від гепатиту В

У надзвичайно рідких випадках при застосуванні вакцини від гепатиту В повідомлялося про такі побічні ефекти: параліч, оніміння або слабкість у руках та ногах (нейропатія), запалення окремих нервів, можливо з відчуттям поколювання або втратою чутливості чи нормального руху (синдром Гієна-Барре), запалення або інфекція головного мозку (енцефалопатія, енцефаліт), інфекція навколо головного мозку (менінгіт).

Причинно-наслідковий зв’язок із вакциною не встановлено.

Повідомлялося про кровотечі або синці, що виникають легше, ніж зазвичай (тромбоцитопенія), при застосуванні вакцин від гепатиту В.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інфанрікс Гекса порошок і суспензія для ін'єкційної суспензії

• Зберігати цю вакцину в недоступному для дітей місці.
• Не використовувати вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не заморожувати. Заморожування знищує вакцину.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні вашій дитині. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інфанрікс Гекса порошок і суспензія для ін'єкційної суспензії

Діючі речовини:

Токсойд дифтерійний¹ не менше 30 Міжнародних Одиниць

Токсойд правцевий¹ не менше 40 Міжнародних Одиниць

Антигени Bordetella pertussis

Токсойд кашлюковий¹ 25 мікрограмів

Філаментозна гемаглютиніна¹ 25 мікрограмів

Пертактин¹ 8 мікрограмів

Поверхневий антиген вірусу гепатиту В^2,3 10 мікрограмів

Вірус поліомієліту (інактивовані)

тип 1 (штамн Mahoney)⁴ 40 Одиниць антигену D

тип 2 (штамн MEF-1)⁴ 8 Одиниць антигену D

тип 3 (штамн Saukett)⁴ 32 Одиниці антигену D

Полісахарид Haemophilus influenzae типу b 10 мікрограмів

(полірибосилрибітолфосфат)³

кон'югований із токсойдом правцевим як білком-переносником приблизно 25 мікрограмів

¹адсорбований на гідратованому гідроксиді алюмінію (Al(OH)₃) 0,5 міліграма Al³⁺

²отриманий у клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae) за допомогою технології рекомбінантної ДНК

³адсорбований на фосфаті алюмінію (AlPO₄) 0,32 міліграма Al³⁺

⁴культивували на клітинах VERO

Інші складові:

Ліофілізований порошок Hib: лактоза безводна

Суспензія DTPa-VHB-VPI: хлорид натрію (NaCl), середовище 199 (що містить амінокислоти (включаючи фенілаланін), мінеральні солі (включаючи натрій і калій), вітаміни (включаючи p-амінобензойну кислоту) та інші речовини) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Компонент антидифтерійний, антитетанічний, ацелюлярний антикоклюшевий, антигепатиту В, інактивований протиполіомієлітний (DTPa-VHB-VPI) — це біла трохи молочна рідина, яка постачається у попередньо заповненому шприці (0,5 мл).
• Компонент Hib — це білий ліофілізований порошок, який постачається у скляному флаконі.
• Обидва компоненти змішують безпосередньо перед тим, як ваша дитина отримає ін'єкцію. Зовнішній вигляд суміші — біла трохи молочна рідина.
• Інфанрікс Гекса порошок і суспензія для ін'єкційної суспензії доступний у флаконі по 1 дозі + попередньо заповнений шприц, розміри упаковок 1 та 10 з окремими голками і без них, а також у багаторазовій упаковці з 5 упаковок, кожна з яких містить 10 флаконів (1 доза) і 10 попередньо заповнених шприців (1 доза), без окремих голок. Можливо, що деякі розміри упаковок не реалізуються.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей вкладення усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Після зберігання може спостерігатися прозора рідина та білий осад у переднаповненому шприці, що містить суспензію DTPa-VHB-VPI. Це є нормальним явищем.

Переднаповнений шприц слід добре струсити, щоб отримати білу, мутну та гомогенну суспензію.

Вакцину відновлюють, додаючи весь вміст переднаповненого шприца до флакона, що містить ліофілізованний порошок. Суміш слід добре струсити, щоб ліофілізованний порошок повністю розчинився перед введенням.

Відновлена вакцина виглядає як трохи більш мутна суспензія порівняно з рідким компонентом окремо. Це є нормальним явищем.

Суспензію вакцини слід візуально перевірити до та після відновлення на наявність сторонніх частинок та/або змін фізичного вигляду. Якщо такі явища виявлено, вакцину вводити не слід.

Інструкції щодо переднаповненого шприца

Утилізація відходів

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що стикалися з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.