Infanrix hexa polvere e sospensione per sospensione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Infanrix hexa, Polvere e sospensione per sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino antidifterico (D), antitetanico (T), antipertosse (componente acellulare) (Pa), anti epatite B (DNA ricombinante) (VHB), antipoliomielite (inattivato) (VPI), antiHaemophilus influenzae tipo b (Hib) coniugato (adsorbito).

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che suo figlio riceva questo vaccino, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per suo figlio e non deve somministrarlo ad altre persone.
• Se suo figlio manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Cosa è Infanrix hexa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo figlio riceva Infanrix hexa
3. Come si somministra Infanrix hexa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Infanrix hexa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Infanrix hexa e a cosa serve

Infanrix hexa è un vaccino che viene utilizzato per proteggere suo figlio contro sei malattie:

• Difterite: una malattia batterica grave che colpisce principalmente le vie respiratorie e, talvolta, la pelle, causando gravi problemi respiratori e, in alcuni casi, soffocamento. Il batterio rilascia anche una tossina che può provocare danni ai nervi, problemi cardiaci e persino la morte.

• Tetano: il batterio del tetano, comunemente presente nel terreno, nella polvere, nel letame di cavallo e nelle schegge di legno, penetra nell'organismo attraverso tagli, graffi o ferite della pelle e rilascia una tossina. Ciò può causare rigidità muscolare, dolorosi spasmi muscolari, convulsioni e persino la morte.

• Pertosse (pertosse): un'infezione batterica altamente contagiosa che colpisce le vie respiratorie, causando una tosse prolungata spesso accompagnata da un caratteristico suono simile a un grido ("rantolo"). Può anche causare infezioni dell'orecchio, infezioni toraciche (bronchiti), infezioni polmonari (polmonite), convulsioni, danni cerebrali o persino la morte.

• Epatite B: causata dal virus dell'epatite B, che attacca il fegato. Il virus può provocare un'infezione cronica e portare a cirrosi e cancro del fegato.

• Poliomielite: un'infezione causata da un virus che talvolta provoca lesioni nervose e danni permanenti, rendendo impossibile il movimento dei muscoli (paralisi), compresi quelli necessari per respirare e camminare. Può causare danni permanenti o persino la morte.

• Haemophilus influenzae tipo b (Hib): un'infezione batterica. Può causare meningite (infiammazione del cervello), che può portare a ritardo mentale, paralisi cerebrale, sordità, epilessia o cecità parziale. Può anche causare gonfiore della gola, con rischio di morte per soffocamento. Inoltre, può infettare il sangue, il cuore, i polmoni, le ossa, le articolazioni e i tessuti degli occhi e della bocca.

Come funziona Infanrix hexa

• Infanrix hexa aiuta l'organismo a sviluppare la propria protezione (anticorpi). Questo proteggerà suo figlio contro queste malattie.
• Come per tutti i vaccini, è possibile che Infanrix hexa non protegga completamente tutti i bambini vaccinati.
• Il vaccino non può causare le malattie contro cui protegge suo figlio.

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio riceva Infanrix hexa

Infanrix hexa non deve essere somministrato

• se suo figlio è allergico a:

• Infanrix hexa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nella sezione 6).

• Formaldeide.

• Neomicina o polimixina (antibiotici).

I segni di una reazione allergica possono includere prurito cutaneo, eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie e gonfiore del viso o della lingua.

• se suo figlio ha avuto una reazione allergica a un qualsiasi vaccino contro le malattie: difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite o Haemophilus influenzae tipo b.

• se suo figlio ha avuto problemi del sistema nervoso nei 7 giorni successivi alla precedente somministrazione di un vaccino contro la pertosse.

• se suo figlio ha un'infezione grave con febbre (superiore a 38 °C). Un'infezione di lieve entità, come un raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema per la vaccinazione, ma lo comunichi comunque al medico.

Infanrix hexa non deve essere somministrato se una delle situazioni sopra indicate riguarda suo figlio. Se non è sicuro, parli con il medico o il farmacista prima che suo figlio riceva Infanrix hexa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima che suo figlio riceva Infanrix hexa:

• se dopo una precedente somministrazione di Infanrix hexa o di un altro vaccino contro la pertosse, suo figlio ha avuto qualsiasi problema, in particolare:

• febbre (superiore a 40 °C) entro 48 ore dalla vaccinazione

• collasso o stato simile allo “shock” entro 48 ore dalla vaccinazione

• pianto incontrollabile e persistente di durata pari o superiore a 3 ore, verificatosi entro 48 ore dalla vaccinazione

• crisi con o senza febbre nei 3 giorni successivi alla vaccinazione

  • se suo figlio ha una malattia cerebrale non diagnosticata o progressiva o epilessia non controllata. Il vaccino può essere somministrato una volta che la malattia è sotto controllo
  • se suo figlio ha problemi emorragici o presenta facilmente ematomi

• se suo figlio è soggetto a crisi febbrili o se vi sono antecedenti familiari.

• se suo figlio smette di reagire o presenta convulsioni (crisi) dopo la vaccinazione, contatti immediatamente il medico. Vedere anche la sezione 4 Possibili effetti indesiderati.

• se il neonato è nato molto prematuramente (alla 28^ settimana di gestazione o prima), potrebbero verificarsi pause respiratorie più lunghe del normale nei 2-3 giorni successivi alla vaccinazione. Questi neonati potrebbero richiedere un monitoraggio respiratorio durante le 48-72 ore successive alla somministrazione delle prime due o tre dosi di Infanrix hexa.

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda suo figlio (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima che a suo figlio venga somministrato Infanrix hexa.

Uso di Infanrix hexa con altri medicinali

Il medico potrebbe chiederle di somministrare a suo figlio un medicinale per ridurre la febbre (come il paracetamolo) prima o immediatamente dopo la somministrazione di Infanrix hexa. Questo può aiutare a ridurre alcuni effetti indesiderati (reazioni febbrili) di Infanrix hexa.

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto, potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale o se ha recentemente ricevuto un altro vaccino.

Infanrix hexa contiene neomicina, polimixina, acido para-aminobenzoico, fenilalanina, sodio e potassio

Questo vaccino contiene neomicina e polimixina (antibiotici). Informi il medico se suo figlio ha avuto una reazione allergica a questi componenti.

Infanrix hexa contiene acido para-aminobenzoico. Può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Questo vaccino contiene 0,0298 microgrammi di fenilalanina per dose. La fenilalanina può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa, essenzialmente, “privo di sodio”.

Questo vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose; ciò significa, essenzialmente, “privo di potassio”.

3. Come si somministra Infanrix hexa

Quanto si somministra

• Su figlio riceverà un totale di due o tre iniezioni con un intervallo di almeno 2 o 1 mese/i tra ciascuna iniezione.
• Il medico o l'infermiere le diranno quando suo figlio dovrà tornare per le successive iniezioni.
• Il medico le indicherà se sono necessarie ulteriori iniezioni (dosi di "richiamo").

Come si somministra il vaccino

• Infanrix hexa viene iniettato in un muscolo.
• Il vaccino non deve mai essere iniettato in un vaso sanguigno né sotto la pelle.

Se suo figlio salta una dose

• Se suo figlio salta un'iniezione prevista, è importante che concordi un nuovo appuntamento.
• Assicurarsi che suo figlio completi l'intera serie di vaccinazioni. In caso contrario, suo figlio potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con questo vaccino possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche

Se suo figlio ha una reazione allergica, si rivolga immediatamente a un medico. I sintomi possono includere:

• eruzioni cutanee che possono causare prurito o vesciche
• gonfiore degli occhi e del viso
• difficoltà a respirare o a deglutire
• calo improvviso della pressione sanguigna e perdita di coscienza.

Questi sintomi di solito compaiono poco dopo l’iniezione. Si rivolga immediatamente a un medico se ciò accade dopo aver lasciato il consultorio.

Consulti immediatamente il medico se suo figlio manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• collasso
• episodi di perdita di coscienza
• crisi convulsive (con o senza febbre).

Questi effetti indesiderati si sono verificati molto raramente sia con Infanrix hexa che con altri vaccini contro la pertosse. Di norma si presentano entro 2 o 3 giorni dalla vaccinazione.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 caso su 10 dosi del vaccino): sonnolenza, perdita di appetito, temperatura elevata di 38 °C o superiore, gonfiore, dolore, arrossamento nel sito di iniezione, pianto anomalo, sensazione di irritabilità o agitazione.

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 dosi del vaccino): diarrea, vomito, temperatura elevata superiore a 39,5 °C, gonfiore superiore a 5 cm o indurimento nel sito di iniezione, sensazione di nervosismo.

Poco frequenti (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 dosi del vaccino): infezione del tratto respiratorio superiore, affaticamento, tosse, gonfiore esteso nell’arto in cui è stata somministrata l’iniezione.

Rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 1.000 dosi del vaccino): bronchite, eruzione cutanea, gonfiore delle ghiandole del collo, ascella e inguine (linfadenopatia), sanguinamento o formazione di ematomi con maggiore facilità rispetto al normale (trombocitopenia), nei neonati prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) i periodi di pausa tra un respiro e l’altro possono essere più lunghi del normale nei 2-3 giorni successivi alla vaccinazione, arresto temporaneo della respirazione (apnea), gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema), gonfiore in tutta l’estremità in cui è stata effettuata l’iniezione, vesciche.

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 10.000 dosi del vaccino): prurito (dermatite).

Esperienza con il vaccino contro l’epatite B

In casi estremamente rari sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con il vaccino contro l’epatite B: paralisi, intorpidimento o debolezza nelle braccia e nelle gambe (neuropatia), infiammazione di alcuni nervi, eventualmente con formicolio o perdita di sensibilità o movimento normale (sindrome di Guillain-Barré), infiammazione o infezione del cervello (encefalo­patia, encefalite), infezione attorno al cervello (meningite).

Non è stata stabilita una relazione causale con il vaccino.

Sanguinamento o formazione di ematomi con maggiore facilità rispetto al normale (trombocitopenia) sono stati segnalati con i vaccini contro l’epatite B.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Infanrix hexa

• Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
• Non congelare. Il congelamento distrugge il vaccino.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali di cui suo figlio non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Infanrix hexa

I principi attivi sono:

Anatossina difterica¹ non meno di 30 Unità Internazionali

Anatossina tetanica¹ non meno di 40 Unità Internazionali

Antigeni di Bordetella pertussis

Anatossina pertussica¹ 25 microgrammi

Emagglutinina filamentosa¹ 25 microgrammi

Pertactina¹ 8 microgrammi

Antigene di superficie del virus dell'epatite B^2,3 10 microgrammi

Virus della poliomielite (inattivati)

tipo 1 (ceppo Mahoney)⁴ 40 Unità di antigene D

tipo 2 (ceppo MEF-1)⁴ 8 Unità di antigene D

tipo 3 (ceppo Saukett)⁴ 32 Unità di antigene D

Polisaccaride di Haemophilus influenzae tipo b 10 microgrammi

(fosfato di poliribosilribitolo)³

coniugato con anatossina tetanica come proteina vettore circa 25 microgrammi

¹ adsorbito in idrossido di alluminio idrato (Al(OH)₃) 0,5 milligrammi Al³⁺

² prodotto in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnologia di DNA ricombinante

³ adsorbito in fosfato di alluminio (AlPO₄) 0,32 milligrammi Al³⁺

⁴ coltivato in cellule VERO

Gli altri componenti sono:

Liofilizzato di Hib: lattosio anidro

Sospensione DTPa-VHB-VPI: cloruro di sodio (NaCl), mezzo 199 (contenente aminoacidi (inclusa fenilalanina), sali minerali (inclusi sodio e potassio), vitamine (incluso acido para-aminobenzoico) e altre sostanze) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Il componente antidifterico, antitetanico, antitosse acellulare, anti-epatite B, antipoliomielitico inattivato (DTPa-VHB-VPI) è un liquido bianco, leggermente lattiginoso, fornito in una siringa preriempita (0,5 ml).
• Il componente Hib è un liofilizzato bianco fornito in un flaconcino di vetro.
• I due componenti vengono miscelati immediatamente prima dell’iniezione al bambino. L’aspetto della miscela è un liquido bianco, leggermente lattiginoso.
• Infanrix hexa è disponibile in flaconcino da 1 dose + siringa preriempita, confezioni da 1 e 10 con e senza aghi separati, e una confezione multipla da 5 confezioni, ciascuna contenente 10 flaconcini (1 dose) e 10 siringhe preriempite (1 dose), senza aghi separati. Possono essere disponibili in commercio solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu/

Sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali è possibile trovare il presente foglio illustrativo in tutte le lingue dell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Dopo lo stoccaggio, può essere osservato un liquido trasparente e un deposito bianco nella siringa preriempita contenente la sospensione DTPa-VHB-VPI. Si tratta di un’osservazione normale.

La siringa preriempita deve essere ben agitata per ottenere una sospensione bianca, torbida e omogenea.

Il vaccino viene ricostituito aggiungendo tutto il contenuto della siringa preriempita al flaconcino contenente la polvere liofilizzata. La miscela deve essere ben agitata fino a quando la polvere liofilizzata si sarà completamente disciolta prima della somministrazione.

Il vaccino ricostituito appare come una sospensione leggermente più torbida rispetto al solo componente liquido. Si tratta di un’osservazione normale.

La sospensione del vaccino deve essere esaminata visivamente prima e dopo la ricostituzione per verificare la presenza di particelle estranee e/o variazioni nell'aspetto fisico. Se si osserva una di queste condizioni, il vaccino non deve essere somministrato.

Istruzioni per la siringa preriempita

Eliminazione dei rifiuti

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.