Инфанрикс Гекса порошок и суспензия для инъекционного раствора

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Инфанрикс Гекса, порошок и суспензия для инъекционного раствора в предварительно заполненном шприце

Вакцина дифтерийная (D), столбнячная (T), против коклюша (компонентная бесклеточная) (Pa), против гепатита B (рекомбинантная ДНК) (ГВ), против полиомиелита (инактивированная) (ИПВ), против Haemophilus influenzae типа b (Hib) конъюгированная (адсорбированная).

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вашему ребёнку будет введена эта вакцина, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Эта вакцина была назначена исключительно для вашего ребёнка, и вы не должны давать её другим людям.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Инфанрикс Гекса и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед вакцинацией вашего ребёнка Инфанриксом Гекса
3. Как применять Инфанрикс Гекса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Инфанрикса Гекса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инфанрикс Гекса и для чего он применяется

Инфанрикс Гекса — это вакцина, которая используется для защиты вашего ребёнка от шести заболеваний:

• Дифтерия: тяжёлое бактериальное заболевание, которое в основном поражает дыхательные пути, а иногда и кожу, вызывая серьёзные проблемы с дыханием и иногда — удушье. Бактерия также выделяет токсин, который может вызывать поражение нервной системы, нарушения работы сердца и даже смерть.

• Столбняк: бактерия столбняка, которая обычно встречается в почве, пыли, конском навозе и деревянных занозах, проникает в организм через порезы, царапины или раны на коже и выделяет токсин. Это может вызвать мышечную ригидность, болезненные мышечные спазмы, судороги и даже смерть.

• Коклюш (pertussis): высококонтагиозная бактериальная инфекция, поражающая дыхательные пути, вызывающая длительный кашель, часто с характерным звуком, известным как «петух». Может также вызывать отиты, инфекции грудной клетки (бронхиты), лёгочные инфекции (пневмонию), судороги, поражение головного мозга или даже смерть.

• Гепатит В: вызывается вирусом гепатита В, который поражает печень. Вирус может вызывать пожизненную инфекцию и приводить к циррозу и раку печени.

• Полиомиелит: инфекция, вызываемая вирусом, которая иногда приводит к поражению нервов и необратимым повреждениям, в результате чего мышцы могут перестать двигаться (паралич), включая мышцы, необходимые для дыхания и ходьбы. Может вызывать необратимые повреждения или даже смерть.

• Haemophilus influenzae типа b (Hib): бактериальная инфекция. Может вызывать менингит (воспаление оболочек головного мозга), который может привести к умственной отсталости, детскому церебральному параличу, глухоте, эпилепсии или частичной слепоте. Также может вызывать отёк горла, приводящий к смерти от удушья. Кроме того, может инфицировать кровь, сердце, лёгкие, кости, суставы, а также ткани глаз и рта.

Как работает Инфанрикс Гекса

• Инфанрикс Гекса помогает организму выработать собственную защиту (антитела). Это обеспечит защиту вашего ребёнка от указанных заболеваний.
• Как и все вакцины, Инфанрикс Гекса может не обеспечить полную защиту всем привитым детям.
• Вакцина не может вызвать те заболевания, от которых защищает вашего ребёнка.

2. Что нужно знать перед вакцинацией вашего ребёнка Инфанрикс Гекса

Вакцина Инфанрикс Гекса не должна применяться

• если у вашего ребёнка аллергия на:

• Инфанрикс Гекса или любой другой компонент этой вакцины (перечислены в разделе 6).

• Формальдегид.

• Неомицин или полимиксин (антибиотики).

Признаками аллергической реакции могут быть зуд кожи, сыпь, затруднённое дыхание, отёк лица или языка.

• если у вашего ребёнка ранее была аллергическая реакция на любую вакцину против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита или Haemophilus influenzae типа b.

• если у вашего ребёнка возникли нарушения нервной системы в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины против коклюша.

• если у вашего ребёнка тяжёлая инфекция с высокой температурой (выше 38 °C). Незначительная инфекция, например, простуда, не является препятствием для вакцинации, но сообщите об этом врачу.

Не следует применять вакцину Инфанрикс Гекса, если у вашего ребёнка присутствует любое из перечисленных выше состояний. Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед вакцинацией Инфанрикс Гекса.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед вакцинацией Инфанрикс Гекса:

• если после предыдущего введения Инфанрикс Гекса или другой вакцины против коклюша у вашего ребёнка наблюдались какие-либо осложнения, особенно:

• повышение температуры (выше 40 °C) в течение 48 часов после вакцинации

• коллапс или состояние, схожее с шоком, в течение 48 часов после вакцинации

• продолжительный плач, не поддающийся утешению, продолжающийся 3 часа или более в течение 48 часов после вакцинации

• судороги с температурой или без неё в течение 3 дней после вакцинации

  • если у вашего ребёнка имеется неустановленное или прогрессирующее заболевание головного мозга или неконтролируемая эпилепсия. Вакцинация может быть проведена после стабилизации состояния
  • если у вашего ребёнка имеются нарушения свёртываемости крови или склонность к образованию синяков

• если у вашего ребёнка ранее были судороги на фоне повышения температуры или есть семейный анамнез таких состояний.

• если после вакцинации у вашего ребёнка наблюдается отсутствие реакции или судороги (припадки), немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

• если ваш ребёнок родился значительно раньше срока (на 28-й неделе беременности или ранее), у него могут возникать более длительные паузы в дыхании в течение 2–3 дней после вакцинации. Таким детям может потребоваться мониторинг дыхания в течение 48–72 часов после введения первой или вторых двух–трёх доз вакцины Инфанрикс Гекса.

Если у вашего ребёнка имеется любое из перечисленных выше состояний (или вы сомневаетесь), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед вакцинацией Инфанрикс Гекса.

Применение Инфанрикс Гекса с другими лекарственными средствами

Ваш врач может порекомендовать дать вашему ребёнку лекарство, снижающее температуру (например, парацетамол), до или сразу после введения Инфанрикс Гекса. Это может помочь уменьшить некоторые побочные эффекты (реакции, связанные с повышением температуры) от Инфанрикс Гекса.

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал, может потребоваться приём других лекарственных средств или недавно была введена другая вакцина.

Инфанрикс Гекса содержит неомицин, полимиксин, пара-аминосалициловую кислоту, фенилаланин, натрий и калий

Эта вакцина содержит неомицин и полимиксин (антибиотики). Сообщите врачу, если у вашего ребёнка была аллергическая реакция на эти компоненты.

Инфанрикс Гекса содержит пара-аминосалициловую кислоту. Она может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), а в редких случаях — бронхоспазм.

Эта вакцина содержит 0,0298 мкг фенилаланина в каждой дозе. Фенилаланин может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

Эта вакцина содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу, то есть практически «не содержит калия».

3. Как вводится Инфанрикс Гекса

Какое количество вводится

• Вашему ребёнку будет введено в общей сложности две или три инъекции с интервалом не менее 2 или 1 месяца между каждой инъекцией.
• Врач или медсестра сообщат вам, когда нужно будет привести ребёнка на следующие инъекции.
• Врач сообщит вам, потребуются ли дополнительные инъекции («ревакцинация»).

Как вводится вакцина

• Инфанрикс Гекса вводится внутримышечно.
• Вакцину ни в коем случае нельзя вводить в кровеносный сосуд или под кожу.

Если ваш ребёнок пропустил дозу

• Если ваш ребёнок пропустил запланированную инъекцию, важно как можно скорее договориться о новой дате вакцинации.
• Убедитесь, что ваш ребёнок завершит полный курс вакцинации. В противном случае ребёнок может не получить полной защиты от заболеваний.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, вакцина Инфанрикс Гекса может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех.

При применении этой вакцины могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Аллергические реакции

Если у вашего ребёнка возникла аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

• сыпь, которая может сопровождаться зудом или пузырьками
• отёк глаз и лица
• затруднённое дыхание или глотание
• резкое падение артериального давления и потерю сознания.

Эти симптомы обычно начинаются вскоре после введения инъекции. Немедленно обратитесь к врачу, если это произойдёт после выхода из кабинета.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка наблюдаются следующие тяжёлые побочные эффекты:

• коллапс
• состояния, при которых ребёнок теряет сознание
• приступы (с повышением температуры или без него).

Такие побочные эффекты возникали крайне редко как при применении вакцины Инфанрикс Гекса, так и других вакцин против коклюша. Обычно они проявляются в течение 2–3 дней после вакцинации.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 доз вакцины): сонливость, потеря аппетита, повышение температуры до 38 °C и выше, отёк, боль, покраснение в месте инъекции, плач, отличающийся от обычного, раздражительность или беспокойство.

Часто (могут возникать до 1 из 10 доз вакцины): диарея, рвота, повышение температуры выше 39,5 °C, воспаление в месте инъекции более 5 см или уплотнение, чувство нервозности.

Нечасто (могут возникать до 1 из 100 доз вакцины): инфекция верхних дыхательных путей, усталость, кашель, обширное воспаление конечности, в которую была введена инъекция.

Редко (могут возникать до 1 из 1 000 доз вакцины): бронхит, сыпь, увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек и паха (лимфаденопатия), кровотечение или появление синяков с большей лёгкостью, чем обычно (тромбоцитопения), у недоношенных детей (рождённых на 28-й неделе беременности или раньше) интервалы между вдохами могут быть длиннее обычного в течение 2–3 дней после вакцинации, кратковременная остановка дыхания (апноэ), отёк лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк), воспаление всей конечности, в которую была введена инъекция, пузырьки.

Очень редко (могут возникать до 1 из 10 000 доз вакцины): зуд (дерматит).

Опыт применения вакцины против гепатита В

В крайне редких случаях при применении вакцины против гепатита В сообщалось о следующих побочных эффектах: паралич, онемение или слабость в руках и ногах (невропатия), воспаление отдельных нервов, возможно, с ощущением покалывания или потерей нормальной чувствительности или двигательной функции (синдром Гийена–Барре), воспаление или инфекция головного мозга (энцефалопатия, энцефалит), инфекция оболочек головного мозга (менингит).

Причинно-следственная связь с вакцинацией не установлена.

Сообщалось о кровотечениях или появлении синяков с большей лёгкостью, чем обычно (тромбоцитопения), при применении вакцин против гепатита В.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Инфанрикс Гекса

• Хранить эту вакцину в недоступном для детей месте.
• Не используйте вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Не замораживать. Замораживание разрушает вакцину.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются вашему ребёнку. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Инфанрикс Гекса

Действующие вещества:

Анатоксин дифтерийный¹ — не менее 30 Международных единиц
Анатоксин столбнячный¹ — не менее 40 Международных единиц
Антигены Bordetella pertussis
Анатоксин коклюшный¹ — 25 мкг
Филаментозная гемагглютинин¹ — 25 мкг
Пертактин¹ — 8 мкг
Поверхностный антиген вируса гепатита B^2,3 — 10 мкг
Вирусы полиомиелита (инактивированные):
 тип 1 (штамм Mahoney)⁴ — 40 единиц антигенной активности D
 тип 2 (штамм MEF-1)⁴ — 8 единиц антигенной активности D
 тип 3 (штамм Saukett)⁴ — 32 единицы антигенной активности D
Полисахарид Haemophilus influenzae типа b — 10 мкг
(полирибозилрибитолфосфат)³
конъюгированный с анатоксином столбнячным в качестве белка-носителя — приблизительно 25 мкг

¹ адсорбирован в гидроксиде алюминия гидратированном (Al(OH)₃) — 0,5 мг Al^3+
2 получен в клетках дрожжей (Saccharomyces cerevisiae) с использованием технологии рекомбинантной ДНК
³ адсорбирован в фосфате алюминия (AlPO₄) — 0,32 мг Al^3+
4 выращен в клетках линии VERO

Другие компоненты:

Лиофилизированный порошок Hib: лактоза безводная
Суспензия АКДС-вГБ-ИПВ: хлорид натрия (NaCl), среда 199 (содержащая аминокислоты (включая фенилаланин), минеральные соли (включая натрий и калий), витамины (включая пара-аминобензойную кислоту) и другие вещества), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Компонент против дифтерии, столбняка, бесклеточный против коклюша, гепатита В и инактивированный против полиомиелита (АКДС-вГБ-ИПВ) представляет собой белую, слегка мутную жидкость и поставляется в предварительно заполненном шприце (0,5 мл).
• Компонент Hib — это белый лиофилизированный порошок, поставляемый в стеклянном флаконе.
• Оба компонента смешиваются непосредственно перед введением ребёнку. Готовая смесь представляет собой белую, слегка мутную жидкость.
• Инфанрикс Гекса выпускается в виде упаковки, содержащей 1 флакон (1 доза) + 1 предварительно заполненный шприц (1 доза), в упаковках по 1 и 10 штук с отдельными иглами и без них, а также в виде многокомпонентной упаковки, содержащей 5 упаковок, в каждой из которых — по 10 флаконов (по 1 дозе) и 10 предварительно заполненных шприцев (по 1 дозе), без отдельных игл. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен данный листок-вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

После хранения в предварительно заполненной шприце, содержащем суспензию DTPa-VHB-VPI, может наблюдаться прозрачная жидкость и белый осадок. Это является нормальным явлением.

Перед использованием предварительно заполненный шприц следует тщательно взболтать для получения белой, мутной и однородной суспензии.

Вакцину восстанавливают, добавляя всё содержимое предварительно заполненного шприца в виал, содержащий лиофилизированный порошок. Смесь следует тщательно взбалтывать до полного растворения лиофилизированного порошка перед введением.

Восстановленная вакцина представляет собой суспензию, слегка более мутную, чем жидкий компонент отдельно. Это является нормальным явлением.

Суспензию вакцины необходимо визуально осмотреть до и после восстановления с целью выявления посторонних частиц и/или изменений физического вида. Если таковые обнаружены, вакцину вводить не следует.

Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца

Утилизация остатков

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.