Infanrix Hexa proszek i zawiesina do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Infanrix hexa, proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciwdzikałowcza (D), przeciwtężyczna (T), przeciwpertusis (składnik acelularny) (Pa), przeciwwirusowego zapalenia wątroby typu B (rekombinowana DNA) (VHB), przeciwwirusa polio (nieaktywna) (VPI), przeciwbakteryjna Haemophilus influenzae typu b (Hib) sprzężona (adsorbowana).

Przed zaszczepieniem dziecka dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie Twojemu dziecku i nie należy jej podawać innym osobom.
• Jeśli u dziecka wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Infanrix hexa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem dziecka szczepionką Infanrix hexa
3. Jak stosować Infanrix hexa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Infanrix hexa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Infanrix hexa i do czego służy

Infanrix hexa to szczepionka, która służy do ochrony dziecka przed sześcioma chorobami:

• Difterią: ciężką chorobą bakteryjną, która głównie wpływa na drogi oddechowe i czasem na skórę, powodując poważne problemy oddechowe i czasem duszenie. Bakteria wydziela także toksynę, która może uszkadzać nerwy, prowadzić do problemów serca i nawet śmierci.

• Tężem: bakteria tężca, występująca zwykle w glebie, kurzu, oborniku konnym i drzazgach, dostaje się do organizmu przez cięcia, zadrapania lub rany skóry i wydziela toksynę. Może to prowadzić do sztywności mięśni, bolesnych skurczów mięśni, drgawek i nawet śmierci.

• Kokluszem (pertussis): bardzo zakaźną infekcją bakteryjną, która wpływa na drogi oddechowe, powodując długotrwały kaszel, często z charakterystycznym odgłosem zwanym „piskiem”. Może również powodować infekcje uszu, infekcje klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), infekcje płuc (zapalenie płuc), drgawki, uszkodzenie mózgu lub nawet śmierć.

• Wirusowym zapaleniem wątroby typu B (hepatitis B): chorobą wywoływaną przez wirusa zapalenia wątroby typu B, który atakuje wątrobę. Wirus może powodować dożywotnie zakażenie i prowadzić do marskości wątroby oraz raka wątroby.

• Polio (chorobą Heinego-Medina): infekcję wywołaną przez wirusa, który czasem uszkadza nerwy i powoduje trwałe uszkodzenia, uniemożliwiając ruch mięśni (paraliż), w tym mięśni potrzebnych do oddychania i chodzenia. Może prowadzić do trwałych uszkodzeń lub nawet śmierci.

• Haemophilus influenzae typu b (Hib): infekcję bakteryjną. Może powodować zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie mózgu), które może prowadzić do upośledzenia umysłowego (opóźnienia), porażenia mózgowego, głuchoty, padaczki lub częściowej ślepoty. Może również powodować obrzęk gardła, prowadzący do śmierci przez duszenie. Może również infekować krew, serce, płuca, kości, stawy oraz tkanki oczu i jamy ustnej.

Jak działa Infanrix hexa

• Infanrix hexa pomaga organizmowi w wytworzeniu własnej ochrony (przeciwciał). Ochroni to dziecko przed tymi chorobami.
• Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Infanrix hexa może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym dzieciom.
• Szczepionka nie może wywołać chorób, przed którymi ma chronić dziecko.

2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem dziecka preparatem Infanrix hexa

Nie należy stosować Infanrix hexa

• jeśli dziecko jest uczulone na:

• Infanrix hexa lub którykolwiek z innych składników tego szczepionu (wymienionych w punkcie 6).

• formaldehyd.

• neomycynę lub polimyksynę (antybiotyki).

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzenie skóry, wysypkę, trudności z oddychaniem oraz obrzęk twarzy lub języka.

• jeśli dziecko miało wcześniej reakcję alergiczną na jakikolwiek szczepion przeciwko: tężcowi, krztuścowi, błonicy, wzwowi typu B, polio lub Haemophilus influenzae typu b.

• jeśli dziecko miało zaburzenia układu nerwowego w ciągu 7 dni po wcześniejszym podaniu szczepionu przeciwko krztuścowi.

• jeśli dziecko ma ciężką infekcję z gorączką (powyżej 38 °C). Lekkie infekcje, takie jak przeziębienie, nie powinny przeszkadzać w szczepieniu, ale należy o tym uprzedzić lekarza.

Nie należy podawać Infanrix hexa, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy dziecka. Jeśli nie jest się pewnym, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Infanrix hexa dziecku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem dziecku Infanrix hexa:

• jeśli po wcześniejszym podaniu Infanrix hexa lub innego szczepionu przeciwko krztuścowi dziecko miało jakiekolwiek problemy, szczególnie:

• gorączkę (powyżej 40 °C) w ciągu 48 godzin po szczepieniu

• omdlenie lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin po szczepieniu

• niepohamowany, trwający co najmniej 3 godziny płacz w ciągu 48 godzin po szczepieniu

• napady z lub bez gorączki w ciągu 3 dni po szczepieniu

  • jeśli dziecko ma niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu lub nieleczoną padaczkę. Szczepion można podać po wyrównaniu choroby
  • jeśli dziecko ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub łatwo powstają mu siniaki

• jeśli dziecko ma tendencję do napadów podczas gorączki lub jeśli w rodzinie występowały takie przypadki.

• jeśli dziecko przestaje reagować lub ma napady (ataki) po szczepieniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zobacz również punkt 4 Możliwe działania niepożądane.

• jeśli niemowlę urodziło się bardzo wcześnie (przed 28. tygodniem ciąży), może występować u niego dłuższe niż zwykle przerwy w oddychaniu w ciągu 2–3 dni po szczepieniu. Takie niemowlęta mogą wymagać monitorowania oddychania w ciągu 48–72 godzin po podaniu dwóch lub trzech pierwszych dawek Infanrix hexa.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy dziecka (lub nie jest się pewnym), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Infanrix hexa.

Stosowanie Infanrix hexa z innymi lekami

Lekarz może zalecić podanie dziecku leku obniżającego gorączkę (np. paracetamolu) przed lub bezpośrednio po podaniu Infanrix hexa. Może to pomóc w zmniejszeniu niektórych działań niepożądanych (reakcji gorączkowych) związanych z Infanrix hexa.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało, może mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków lub niedawno otrzymało inne szczepiony.

Infanrix hexa zawiera neomycynę, polimyksynę, kwas p-aminobenzoesowy, fenyloalaninę, sód i potas

Ten szczepion zawiera neomycynę i polimyksynę (antybiotyki). Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko miało reakcję alergiczną na te składniki.

Infanrix hexa zawiera kwas p-aminobenzoesowy. Może on powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione) i wyjątkowo – skurcz oskrzeli.

Szczepion zawiera 0,0298 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FCU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

Szczepion zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Szczepion zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezkaliowy”.

3. Jak stosuje się Infanrix hexa

Ile stosuje się

• Dziecko otrzyma łącznie dwie lub trzy iniekcje, z odstępem co najmniej 2 lub 1 miesiąca między każdą z nich.
• Lekarz lub pielęgniarka poinformują, kiedy należy przyprowadzić dziecko na kolejne szczepienia.
• Lekarz poinformuje, czy konieczne są dodatkowe iniekcje (dawki „przypominające”).

Jak stosuje się szczepionkę

• Szczepionkę Infanrix hexa wstrzykuje się do mięśnia.
• Szczepionki nigdy nie wolno wstrzykiwać do naczynia krwionośnego ani pod skórę.

Jeśli dziecko opuści zaplanowaną dawkę

• Jeśli dziecko opuści zaplanowaną iniekcję, należy jak najszybciej umówić się na nową wizytę.
• Upewnij się, że dziecko ukończy pełny cykl szczepień. W przeciwnym razie dziecko może nie być w pełni chronione przed chorobami.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przy tej szczepionce mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne

Jeśli u dziecka wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• wysypkę, która może powodować swędzenie lub pęcherzyki
• obrzęk oczu i twarzy
• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• nagłe obniżenie ciśnienia krwi i utratę przytomności.

Te objawy zwykle pojawiają się krótko po podaniu zastrzyku. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli takie objawy wystąpią po opuszczeniu gabinetu.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli u dziecka wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:

• omdlenie
• przypadki utraty przytomności
• napady (z lub bez gorączki).

Te działania niepożądane wystąpiły bardzo rzadko zarówno przy stosowaniu szczepionki Infanrix hexa, jak i innych szczepionkach przeciwko krztuścowi. Zazwyczaj pojawiają się w ciągu 2–3 dni po szczepieniu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki): senność, utrata apetytu, podwyższona temperatura ciała wynosząca 38 °C lub więcej, obrzęk, ból, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, nietypowy płacz, drażliwość lub niepokój.

Często (mogą występować u do 1 na 10 dawek szczepionki): biegunka, wymioty, podwyższona temperatura powyżej 39,5 °C, obrzęk większy niż 5 cm lub zesztywnienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie pobudzenia.

Nieczęsto (mogą występować u do 1 na 100 dawek szczepionki): infekcja górnych dróg oddechowych, zmęczenie, kaszel, rozległy obrzęk kończyny, w której podano szczepionkę.

Rzadko (mogą występować u do 1 na 1 000 dawek szczepionki): zapalenie oskrzeli, wysypka, obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin (chłoniakowatość), łatwiejsze krwawienie lub powstawanie siniaków niż zwykle (trombocytopenia), u wcześniaków (urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) okresy między oddechami mogą być dłuższe niż normalnie w ciągu 2–3 dni po szczepieniu, przejściowa zatrzymania oddechu (apnea), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy), obrzęk całej kończyny, w której podano szczepionkę, pęcherzyki.

Bardzo rzadko (mogą występować u do 1 na 10 000 dawek szczepionki): swędzenie (zapalenie skóry).

Doświadczenie związanego ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

W skrajnie rzadkich przypadkach zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B: paraliż, mrowienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), zapalenie niektórych nerwów, możliwe z uczuciem mrowienia lub utratą normalnej czucia lub ruchomości (zespół Guillaina-Barrégo), zapalenie lub infekcja mózgu (encefalopatia, zapalenie mózgu), infekcja otaczająca mózg (zapalenie opon mózgowych).

Nie stwierdzono związku przyczynowego ze szczepionką.

Łatwiejsze krwawienie lub powstawanie siniaków niż zwykle (trombocytopenia) zgłaszano również przy szczepionkach przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Infanrix hexa

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
• Nie należy stosować tej szczepionki po upływie daty wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie zamrażać. Zamrażanie niszczy szczepionkę.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których Twoje dziecko już nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Infanrix hexa

Substancje czynne to:

Toksoid difterijny1 nie mniej niż 30 Jednostek Międzynarodowych

Toksoid tetaniczny1 nie mniej niż 40 Jednostek Międzynarodowych

Antygeny Bordetella pertussis

Toksoid krztuśniczy1 25 mikrogramów

Hemaglutynina włóknista1 25 mikrogramów

Pertaktyna1 8 mikrogramów

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B2,3 10 mikrogramów

Wirus polio (nieaktywowane)

typ 1 (szczep Mahoney)4 40 Jednostek antygenu D

typ 2 (szczep MEF-1)4 8 Jednostek antygenu D

typ 3 (szczep Saukett)4 32 Jednostek antygenu D

Polisacharyd Haemophilus influenzae typu b 10 mikrogramów

(polirybozylobonylotylofosforan)3

skonjugowany z toksoidem tetanicznym jako białkiem nośnikiem ok. 25 mikrogramów

1adsorbowany w wodorotlenku glinu (Al(OH)3) 0,5 miligrama Al3+

2wyprodukowany w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae) metodą rekombinowanego DNA

3adsorbowany w fosforanie glinu (AlPO4) 0,32 miligrama Al3+

4namnażany w komórkach VERO

Pozostałe składniki to:

Liofilizat Hib: laktoza bezwodna

Zawiesina DTPa-VHB-VPI: chlorek sodu (NaCl), ośrodek 199 (zawierający aminokwasy (w tym fenyloalaninę), sole mineralne (w tym sodu i potasu), witaminy (w tym kwas p-aminobenzoesowy) oraz inne substancje) i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Składnik przeciwkrywaczkowy, przeciwprzeciwbójczościowy, przeciwkrztuścowy acelularny, przeciwzapaleniu wątroby typu B, przeciwpolio (DTPa-VHB-VPI) to biała, nieco mleczna ciecz, dostarczana w strzykawce wstępnie napełnionej (0,5 ml).
• Składnik Hib to biały proszek liofilizowany, dostarczany w fiolce szklanej.
• Oba składniki są mieszane bezpośrednio przed podaniem zastrzyku dziecku. Mieszanka ma postać białej, nieco mlecznej cieczy.
• Infanrix hexa jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 fiolkę (1 dawka) + strzykawkę wstępnie napełnioną (1 dawka), w opakowaniach o wielkości 1 i 10 sztuk z lub bez oddzielnych igieł, oraz w opakowaniu wielopakowym zawierającym 5 opakowań, z których każde zawiera 10 fiol (1 dawka) i 10 strzykawek wstępnie napełnionych (1 dawka), bez oddzielnych igieł. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków dostępny jest ten ulotka we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Po przechowywaniu może zaobserwować się przezroczysty płyn oraz osad biały w strzykawce wstępnie załadowanej zawierającej zawiesinę DTPa-VHB-VPI. Jest to zjawisko normalne.

Należy dokładnie wstrząsnąć strzykawką wstępnie załadowaną, aby uzyskać białą, mętną i jednolitą zawiesinę.

Szczepionkę rekonstytuuje się poprzez dodanie całej zawartości strzykawki wstępnie załadowanej do fiolki zawierającej proszek liofilizowany. Należy dokładnie wstrząsać mieszaniną aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku liofilizowanego przed podaniem.

Rekonstytuowana szczepionka ma postać zawiesiny nieco bardziej zmętniałej niż sam składnik ciekły. Jest to zjawisko normalne.

Należy dokonać wizualnej kontroli zawiesiny szczepionki przed i po rekonstytucji w celu oceny obecności obcych cząstek i/lub zmian fizycznych. Jeśli zauważono którekolwiek z tych zjawisk, szczepionki nie należy podawać.

Instrukcje dotyczące strzykawki wstępnie załadowanej

Usuwanie odpadów

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.