Нейрацек 300 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Нейрацек 300 МБк/мл розчин для ін'єкцій

флорбетабен (18F)

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-радіолога, який керуватиме процедурою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря-радіолога, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Нейрацек і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Нейрацек
3. Як застосовувати Нейрацек
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нейрацеку
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нейрацек і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, призначеним виключно для діагностики.

Нейрацек містить діючу речовину флорбетабен (18F).

Нейрацек застосовується пацієнтам із порушеннями пам'яті для проведення лікарем певного виду дослідження мозку, яке називається ПЕТ-сканування. ПЕТ-дослідження з використанням Нейрацеку разом з іншими тестами функції мозку може допомогти лікареві визначити наявність у мозку бляшок β-амілоїду. Цей препарат слід застосовувати лише дорослим.

Результати дослідження можна обговорити з лікарем, який призначив сканування.

Застосування Нейрацеку пов'язане з опроміненням малими дозами радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода цієї процедури з використанням радіофармпрепарату перевищує ризик впливу радіації.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нейрацек

Не застосовуйте Нейрацек

• якщо Ви маєте алергію на флорбетабен (18F) або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед початком застосування Нейрацек, якщо:

• маєте проблеми з нирками;
• маєте проблеми з печінкою;
• вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні;
• перебуваєте в періоді годування груддю.

Діти та підлітки

Застосування Нейрацек дітям та підліткам молодше 18 років не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Нейрацек

Повідомте лікарю-радіологу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень ПЕТ.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити лікарю-радіологу перед введенням Нейрацек, якщо існує ймовірність вагітності, затримка менструації або Ви годуєте груддю. У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який буде керувати процедурою.

Вагітність

Лікар-радіолог призначить Вам цей лікарський засіб під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувана користь перевищує можливі ризики.

Годування груддю

Потрібно припинити годування груддю на 24 години після ін'єкції. Протягом цього періоду відкачуйте молоко та викидайте його. Рішення щодо відновлення годування груддю узгоджуйте з лікарем-радіологом, який керуватиме процедурою.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Нейрацек не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Нейрацек містить етанол та натрію аскорбат

• Цей лікарський засіб містить до 1200 мг алкоголю (етанолу) в одній дозі, що відповідає 17 мг/кг. Кількість у одній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 30 мл пива або 12,5 мл вина.

Неможливо, щоб кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, мала будь-який помітний ефект у дорослих або підлітків. У маленьких дітей це може мати певний ефект, наприклад, сонливість.

Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.

Якщо Ви вагітні або перебуваєте в періоді годування груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Цей лікарський засіб містить 33 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в одній дозі. Це становить 1,6 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Нейрацек

Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Нейрацек можна застосовувати лише в спеціалізованих установах під контролем. Цим лікарським засобом матимуть право користуватися та вводити його лише кваліфіковані працівники, які мають відповідну підготовку для безпечного використання. Ці особи особливо уважно ставитимуться до безпечного застосування цього лікарського засобу та повідомлять вас про свої дії.

Доза

Лікар-радіолог, який керуватиме процедурою, визначить кількість Нейрацек, яку слід застосувати у вашому випадку — це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання потрібної інформації.

Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить 300 МБк (мегабекерель — одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).

Застосування Нейрацеку та виконання процедури

Нейрацек вводять шляхом ін’єкції у вену (внутрішньовенна ін’єкція) з подальшим промиванням розчином натрію хлориду, щоб забезпечити введення повної дози. Для проведення дослідження, яке потрібно вашому лікареві, достатньо однієї ін’єкції.

Тривалість процедури

Через 90 хвилин після введення Нейрацеку зазвичай проводять дослідження мозку.

Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення Нейрацеку слід

Уникати тісного контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 24 годин після ін’єкції.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих застережень після отримання цього лікарського засобу. Якщо виникнуть сумніви, запитайте лікаря-радіолога.

Якщо ви отримали більше Нейрацеку, ніж потрібно

Надмірна доза малоймовірна, оскільки ви отримаєте лише точно розраховану дозу Нейрацеку, яку визначить лікар-радіолог, що керуватиме процедурою.

Однак у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування. Зокрема, лікар-радіолог, відповідальний за процедуру, може запропонувати вам методи підвищення діурезу та дефекації, щоб допомогти вивести радіоактивність з організму.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря-радіолога, який керуватиме процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

До можливих побічних ефектів належать:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Реакції у місці ін’єкції: біль у місці ін’єкції, почервоніння шкіри в місці ін’єкції (еритема в місці ін’єкції/застосування)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Почуття жару, головний біль, невралгія (інтенсивний біль, який зазвичай має періодичний характер і проходить уздовж ходу нерва), тремор (непроизвольні рухи)
• Судини: приливи (раптове почервоніння обличчя та/або шиї), гематома (синяк, чорно-синя пляма), гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• Шлунок: діарея, нудота (неприємні відчуття)
• Печінка: порушення функції печінки
• Шкіра: гіпергідроз (підвищена пітливість), висип, токсична еритема шкіри (гострі захворювання шкіри з морбілеподібною еритемою, які можуть супроводжуватися пухирями та виразками)
• М’язи та кістки: дискомфорт у кінцівках, біль у кінцівках
• Порушення в місці ін’єкції: подразнення в місці ін’єкції, біль і дискомфорт у ділянці, що оточує місце ін’єкції, гематома в місці ін’єкції (синяк, чорно-синя пляма в місці ін’єкції), відчуття тепла в місці ін’єкції, біль у місці пункції судини, втому, відчуття жару та пірексія (підвищення тілесної температури, гарячка)
• Аномальні результати аналізів крові: підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові (зниження функції нирок)

Цей радіофармацевтичний засіб випромінює низькі дози іонізуючого випромінювання, що пов’язане з мінімальним ризиком розвитку раку та можливістю виникнення спадкових ушкоджень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря-радіолога, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нейрацеку

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб буде зберігатися під відповідальністю фахівця у відповідних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюватиметься відповідно до національних норм щодо радіоактивних матеріалів.

Ця інформація призначена виключно для фахівця:

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, етикетці свинцевого контейнера або етикетці флакона після напису «CAD».
• Спеціальні умови зберігання не потрібні.
• Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нейрацеку

• Діючою речовиною є флорбетабен (18F). Кожен мілілітр розчину для ін'єкцій містить 300 МБк флорбетабену (18F) на дату та час калібрування. Активність у флаконі становить від 300 МБк до 3000 МБк на дату та час калібрування.
• Інші складові: кислота аскорбінова, етанол безводний, макрогол 400, натрію аскорбат і вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Нейрацек містить етанол і натрію аскорбат»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Нейрацек 300 МБк/мл розчин для ін'єкцій — прозорий безбарвний розчин. Препарат постачається у скляному флаконі об'ємом 15 мл, закритому гумовим пробкою та алюмінієвою кришкою.

Багаторазовий флакон містить від 1 до 10 мл розчину, що відповідає активності від 300 до 3000 МБк флорбетабену (18F) на дату та час калібрування.

Упаковка містить один флакон.

Тримач реєстраційного посвідчення

Life Molecular Imaging GmbH
Tegeler Strasse 6-7
Wedding
Berlin
13353
Німеччина
Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Curium PET France
CHU de Brabois
4 rue du Morvan
54500 Vandoeuvre les Nancy
Франція

Curium PET France
Parc scientifique Georges Besse
180 Allée Von Neumann
30000 Nimes
Франція

Curium PET France
14, rue de la Grange aux Belles
75010 Париж
Франція

Curium PET France
avenue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229
35000 Rennes
Франція

Curium PET France
CHU Xavier Arnozan
avenue du Haut-Lévèque
33604 Pessac
Франція

Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Strasse 4
Adlershof
Berlin
12489
Німеччина

Alliance Medical sp. z o.o.
ul. Szeligowska 3
05-850 Szeligi
Польща

Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Bonn
Німеччина

Curium Italy S.R.L.
via Pergolesi, 33
20900 Monza
Італія

Curium Italy S.R.L.
Viale Oxford 81 (loc. Tor Vergata)
00133 Рим
Італія

Curium Italy S.R.L.
Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15
33100 Udine
Італія

ITEL Telecomunicazioni S.R.L.
Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC
70037 Ruvo di Puglia (BA)
Італія

Curium Pharma Ireland Limited
Blackrock Clinic
Blackrock
Co. Dublin, A94 E4X7
Ірландія

Curium Pharma Spain, S.A.
Thomas Alba Edison, s/n
41092 Севілья
Іспанія

Curium Pharma Spain, S.A.
Pol. Ind. Conpisa,
C/Veguillas – 2 Nave 16,
Ajalvir 28864 (Madrid)
Іспанія

Seibersdorf Labor GmbH
Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG
2444 Seibersdorf
Австрія

BetaPlus Pharma SA
Avenue Hippocrate 10 bte 1527
1200 Брюссель
Бельгія

Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB
c/Doctor Aiguader 88, planta -1
08003 Барселона
Іспанія

Biokosmos S.A.
Lakkoma Industrial Area
Νea Propontida
Halkidiki
630 80
Греція

Biokosmos S.A.
Thesi Panormos
Lavrio
Athens
195 00
Греція

Radboud Translational Medicine B.V.
Geert Grooteplein Noord 21
Route 142
Nijmegen
Gelderland
6525 EZ
Нідерланди

Karolinska University Hospital
Akademiska Straket 1
Solna
Stockholms Lan
171 64
Швеція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {місяць РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

_____________________________________________________________________________

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повна інструкція з застосування Нейрацеку включена як окремий документ до упаковки препарату з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармпрепарату.