Neuraceq 300 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Neuraceq 300 MBq/ml roztwór do wstrzykiwania

florbetaben (18F)

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, który będzie nadzorował procedurę.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Neuraceq i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Neuraceq
3. Jak stosować Neuraceq
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Neuraceq
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Neuraceq i do czego służy

Ten lek jest lekiem radioaktywnym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Neuraceq zawiera substancję czynną florbetaben (18F).

Neuraceq podaje się osobom z problemami pamięciowymi w celu wykonania specjalnego rodzaju badania mózgu zwanego badaniem PET. Badanie PET z użyciem Neuraceq, w połączeniu z innymi testami oceny funkcji mózgu, może pomóc lekarzowi w ustaleniu, czy w mózgu występują plamy β-amyl oidowe. Ten lek należy podawać wyłącznie dorosłym.

Można omówić wyniki badania z lekarzem, który skierował do wykonania badania.

Zastosowanie Neuraceq wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania jonizującego. Lekarz prowadzący oraz lekarz nuklearny uznali, że korzyści kliniczne wynikające z tego zabiegu z zastosowaniem leku radioaktywnego przewyższają ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Neuraceq

Nie stosować Neuraceq

• jeśli jest nadwrażliwość na florbetaben (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym przed zastosowaniem Neuraceq, jeśli:

• występują problemy z nerkami,
• występują problemy z wątrobą,
• kobieta jest w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę,
• kobieta karmi piersią.

Dzieci i młodzież

Neuraceq nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Neuraceq

Należy poinformować lekarza nuklearnego, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować przyjmować inne leki, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów PET.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa możliwość zajścia w ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka powinna poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem Neuraceq o możliwości zajścia w ciążę, opóźnieniu menstruacji lub karmieniu piersią. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę.

Ciąża

Lekarz nuklearny poda ten lek w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią przez 24 godziny po wstrzyknięciu. W tym czasie należy odpompować mleko i wyrzucić je. Wznowienie karmienia piersią należy uzgodnić z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Neuraceq nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Neuraceq zawiera etanol i ascorbinian sodu

• Ten lek zawiera do 1200 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 17 mg/kg. Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 30 ml piwa lub 12,5 ml wina.

Najbardziej prawdopodobne jest, że ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywoła żadnych zauważalnych skutków u dorosłych lub młodzieży. Może jednak wywoływać pewne skutki u małych dzieci, takie jak senność.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje inne leki.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ten lek zawiera 33 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada to 1,6% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Neuraceq

Obowiązują ścisłe zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radioaktywnych. Neuraceq należy stosować wyłącznie w specjalistycznych, kontrolowanych placówkach. Lek ten będzie podawany i manipulowany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, posiadający odpowiednie szkolenie umożliwiające bezpieczne stosowanie tego leku. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego leku i poinformują Cię o wykonywanych czynnościach.

Dawka

Ilość Neuraceq stosowaną w Twoim przypadku określi lekarz nuklearny nadzorujący procedurę. Będzie to najmniejsza możliwa ilość leku, konieczna do uzyskania wymaganych informacji.

Zalecaną dawką do podania dorosłym jest 300 MBq (megabekereli – jednostka służąca do wyrażania aktywności promieniotwórczej).

Podanie Neuraceq i wykonanie procedury

Neuraceq podaje się w postaci wstrzyknięcia do żyły (wstrzyknięcie dożylne), po którym wykonuje się przemywanie roztworem chlorku sodu, aby zapewnić podanie całej dawki. Jedna iniekcja wystarcza do wykonania badania, które wymaga lekarz.

Czas trwania procedury

Zwykle 90 minut po podaniu Neuraceq przeprowadza się badanie mózgu.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu Neuraceq należy

Unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy po podaniu tego leku konieczne są specjalne środki ostrożności. W razie wątpliwości należy zwrócić się z pytaniem do lekarza nuklearnego.

Jeśli podano Ci więcej Neuraceq niż należało

Mało prawdopodobne jest, że dojdzie do przedawkowania, ponieważ otrzymasz tylko jedną, dokładnie wyliczoną dawkę Neuraceq, ustaloną przez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę.

Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz nuklearny nadzorujący procedurę może zaoferować Ci metody zwiększenia diurezy i wypróżnień, aby pomóc w usunięciu radioaktywności z organizmu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się z pytaniem do lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia (rumień w miejscu wstrzyknięcia/stosowania)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Odczucie pieczenia, ból głowy, neuralgia (silny ból nerwowy, zwykle przerywany, wzdłuż przebiegu nerwu), drżenie (niekontrolowany ruch drgający)
• Naczynia krwionośne: rumień (nagłe zaczerwienienie twarzy i/lub szyi), krwiak (siniak, plama niebieskofioletowa), hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi)
• Żołądek: biegunka, nudności (uczucie mdłości)
• Wątroba: zaburzona funkcja wątroby
• Skóra: nadmierne pocenie się, wysypka, toksyczna reakcja skórna (ostra choroba skóry z rumieniem typu różyczkowym, czasem z pęcherzami i owrzodzeniami)
• Mięśnie i kości: dolegliwości w kończynach, ból w kończynach
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, ból i dolegliwości w okolicy miejsca wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia (siniak, plama niebieskofioletowa w miejscu wstrzyknięcia), uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu nakłucia naczynia, zmęczenie, uczucie ciepła i gorączka (podwyższenie temperatury ciała)
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi: wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (obniżenie funkcji nerek)

Ten lek radiofarmaceutyczny emituje niskie dawki promieniowania jonizującego, które wiąże się z minimalnym ryzykiem rozwoju nowotworu oraz możliwością powstawania zmian dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie Neuraceq

Nie będzie Pan(i) musiał(a) zachowywać tego leku. Lek ten będzie przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Zachowanie leków promieniotwórczych będzie odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalisty:

• Zachować ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widzeniem.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, etykiecie osłony lub etykiecie wiala po NAD.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Neuraceq

• Substancją czynną jest florbetaben (18F). Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 300 MBq florbetabenu (18F) w dniu i godzinie kalibracji. Aktywność na fiolkę mieści się w przedziale od 300 MBq do 3000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałe substancje pomocnicze to kwas askorbinowy, etanol bezwodny, makrogol 400, askorbinian sodu i woda do sporządzania środków strzykanych (zobacz punkt 2, „Neuraceq zawiera etanol i askorbinian sodu”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Neuraceq to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. Dostarczany jest w fiolce szklanej o pojemności 15 ml, zamkniętej gumowym korkiem i uszczelnionej aluminiową folią.

Każda wielodawkowa fiolka zawiera od 1 do 10 ml roztworu, odpowiadających aktywności od 300 do 3000 MBq florbetabenu (18F) w dniu i godzinie kalibracji.

Opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Life Molecular Imaging GmbH

Tegeler Strasse 6-7

Wedding

Berlin

13353

Niemcy

Adres e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Curium PET France

CHU de Brabois

4 rue du Morvan

54500 Vandoeuvre les Nancy

Francja

Curium PET France

Parc scientifique Georges Besse

180 Allée Von Neumann

30000 Nimes

Francja

Curium PET France

14, rue de la Grange aux Belles

75010 Paryż

Francja

Curium PET France

avenue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229

35000 Rennes

Francja

Curium PET France

CHU Xavier Arnozan

avenue du Haut-Lévèque

33604 Pessac

Francja

Alliance Medical RP Berlin GmbH

Max-Planck-Strasse 4

Adlershof

Berlin

12489

Niemcy

Alliance Medical sp. z o.o.

ul. Szeligowska 3

05-850 Szeligi

Polska

Alliance Medical RP GmbH

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Niemcy

Curium Italy S.R.L.

via Pergolesi, 33

20900 Monza

Włochy

Curium Italy S.R.L.

Viale Oxford 81 (loc. Tor Vergata)

00133 Rzym

Włochy

Curium Italy S.R.L.

Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15

33100 Udine

Włochy

ITEL Telecomunicazioni S.R.L.

Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC

70037 Ruvo di Puglia (BA)

Włochy

Curium Pharma Ireland Limited

Blackrock Clinic

Blackrock

Co. Dublin, A94 E4X7

Irlandia

Curium Pharma Spain, S.A.

Thomas Alba Edison, s/n

41092 Sewilla

Hiszpania

Curium Pharma Spain, S.A.

Pol. Ind. Conpisa,

C/Veguillas – 2 Nave 16,

Ajalvir 28864 (Madryt)

Hiszpania

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG

2444 Seibersdorf

Austria

BetaPlus Pharma SA

Avenue Hippocrate 10 bte 1527

1200 Bruksela

Belgia

Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB

c/Doctor Aiguader 88, planta -1

08003 Barcelona

Hiszpania

Biokosmos S.A.

Lakkoma Industrial Area

Νea Propontida

Halkidiki

630 80

Grecja

Biokosmos S.A.

Thesi Panormos

Lavrio

Ateny

195 00

Grecja

Radboud Translational Medicine B.V.

Geert Grooteplein Noord 21

Route 142

Nijmegen

Gelderland

6525 EZ

Holandia

Karolinska University Hospital

Akademiska Straket 1

Solna

Stockholms Lan

171 64

Szwecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji ulotki: {miesiąc RRRR}

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

_____________________________________________________________________________

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Pełny opis właściwości produktu leczniczego Neuraceq zawarty jest w oddzielnym dokumencie dołączonym do opakowania produktu, w celu dostarczenia specjalistom opieki zdrowotnej dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku promieniotwórczego.