Нейрацек 300 МБк/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нейрацек 300 МБк/мл раствор для инъекций

флорбетабен (18F)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который будет проводить процедуру.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу-радиологу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нейрацек и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Нейрацека
3. Способ применения Нейрацека
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нейрацека
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нейрацек и для чего он применяется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным только для диагностического применения.

Нейрацек содержит действующее вещество флорбетабен (18F).

Нейрацек вводится пациентам с нарушениями памяти для проведения специального вида сканирования головного мозга, называемого ПЭТ-исследованием. ПЭТ-исследование с использованием Нейрацека в сочетании с другими тестами функции головного мозга может помочь вашему врачу определить наличие в мозге бета-амилоидных бляшек. Данный препарат следует применять только у взрослых.

Обсудить результаты исследования вы можете с врачом, который назначил сканирование.

Применение Нейрацека связано с воздействием небольших количеств радиации. Ваш лечащий врач и специалист по ядерной медицине сочли, что клиническая польза данного радиофармацевтического препарата превышает риск, связанный с облучением.

2. Что Вам необходимо знать перед применением препарата Нейрацек

Не используйте Нейрацек

• если у Вас аллергия на флорбетабен (18F) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед началом применения Нейрацека, если:

• у Вас есть проблемы с почками;
• у Вас есть проблемы с печенью;
• Вы беременны или считаете, что можете быть беременны;
• Вы кормите грудью.

Дети и подростки

Применение Нейрацека у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Нейрацек

Сообщите Вашему врачу-радиологу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарственные средства, поскольку они могут повлиять на интерпретацию ПЭТ-изображений.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед применением этого препарата.

Перед введением Нейрацека Вы должны сообщить врачу-радиологу, если существует вероятность беременности, у Вас задержка менструации или Вы кормите грудью. В случае сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который будет контролировать процедуру.

Беременность

Врач-радиолог назначит Вам этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски.

Лактация

Необходимо прервать грудное вскармливание в течение 24 часов после инъекции. В этот период молоко следует сцеживать и утилизировать. Возобновление грудного вскармливания должно быть согласовано с врачом-радиологом, который будет контролировать процедуру.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нейрацек не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Состав Нейрацека: этанол и натрия аскорбат

• Данный препарат содержит до 1200 мг этанола (спирта) в каждой дозе, что составляет 17 мг/кг. Количество этанола в одной дозе эквивалентно менее чем 30 мл пива или 12,5 мл вина.

Маловероятно, что количество этанола, содержащееся в этом препарате, окажет какое-либо заметное влияние на взрослых или подростков. У маленьких детей оно может вызвать некоторые эффекты, например, сонливость.

Количество этанола, содержащееся в этом препарате, может изменить действие других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом, если Вы принимаете другие лекарства.

Если Вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Данный препарат содержит 33 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой дозе. Это составляет 1,6 % от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого человека.

3. Как использовать Нейрацек

Существуют строгие правила относительно применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Нейрацек можно использовать только в специальных контролируемых учреждениях. Этот препарат будет находиться в руках медицинского персонала, прошедшего специальную подготовку и имеющего квалификацию для безопасного обращения с ним. Эти специалисты будут соблюдать особую осторожность при безопасном использовании данного лекарственного средства и проинформируют вас о своих действиях.

Дозировка

Врач-радиолог, который будет проводить процедуру, определит необходимое количество препарата Нейрацек в вашем случае, исходя из минимальной дозы, требуемой для получения нужной информации.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 300 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Введение препарата Нейрацек и проведение процедуры

Препарат Нейрацек вводится путем инъекции в вену (внутривенная инъекция), за которой следует промывание хлорида натрия для обеспечения полного введения всей дозы. Одной инъекции достаточно для проведения исследования, которое необходимо вашему врачу.

Продолжительность процедуры

Через 90 минут после введения препарата Нейрацек, как правило, проводится сканирование головного мозга.

Врач-радиолог сообщит вам о типичной продолжительности процедуры.

Что необходимо делать после введения препарата Нейрацек

В течение 24 часов после инъекции следует избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после получения этого препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Если вы получили больше препарата Нейрацек, чем следовало

Маловероятно, что вам будет введена передозировка, поскольку вы получите только точно рассчитанную дозу препарата Нейрацек, определённую врачом-радиологом, который контролирует процедуру.

Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая помощь. В частности, врач-радиолог, отвечающий за процедуру, может предложить вам методы, способствующие увеличению диуреза и дефекации, с целью ускорения выведения радиоактивности из организма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу-радиологу, который будет проводить процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

К возможным побочным эффектам относятся:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Реакции в месте введения: боль в месте инъекции, покраснение кожи в месте инъекции (эритема в месте инъекции/введения)

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Ощущение жжения, головная боль, невралгия (интенсивная, обычно прерывистая боль по ходу нерва), тремор (непроизвольные колебательные движения)
• Сосуды: прилив крови к лицу (покраснение лица и/или шеи), гематома (синяк, участок сине-чёрного цвета), гипотензия (снижение артериального давления)
• Желудок: диарея, тошнота (недомогание)
• Печень: нарушение функции печени
• Кожа: гипергидроз (повышенное потоотделение), сыпь, токсическая эритема (острые поражения кожи с мелкоточечной эритемой, возможно с образованием волдырей и язв)
• Мышцы и кости: дискомфорт в конечностях, боль в конечностях
• Нарушения в месте инъекции: раздражение в месте инъекции, боль и дискомфорт в области, прилегающей к месту инъекции, гематома в месте инъекции (синяк, участок сине-чёрного цвета в месте инъекции), ощущение жара в месте инъекции, боль в месте прокола сосуда, усталость, ощущение жара и пириексия (повышение температуры тела, лихорадка)
• Аномальные результаты лабораторных анализов крови: повышение концентрации креатинина в сыворотке (снижение функции почек)

Данный радиофармпрепарат будет излучать низкие уровни ионизирующего излучения, что связано с минимальным риском развития рака и возможностью возникновения наследственных аномалий.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу-радиологу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Нейрацека

Вам не нужно хранить этот препарат. Препарат будет храниться под ответственностью специалиста в соответствующих условиях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

Эта информация предназначена исключительно для специалистов:

• Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не используйте препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, этикетке защитного контейнера или этикетке флакона после НД.
• Специальные условия хранения не требуются.
• Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Нейрацек

• Действующее вещество — флорбетабен (18F). Каждый миллилитр инъекционного раствора содержит 300 МБк флорбетабена (18F) на дату и время калибровки. Активность в флаконе составляет от 300 МБк до 3000 МБк на дату и время калибровки.
• Прочие компоненты: аскорбиновая кислота, этанол безводный, макрогол 400, натрия аскорбат и вода для инъекций (см. раздел 2 «Препарат Нейрацек содержит этанол и натрия аскорбат»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нейрацек представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций. Препарат выпускается во флаконе объёмом 15 мл из бесцветного стекла, закрытом резиновой пробкой и алюминиевым колпачком.

Каждый многодозовый флакон содержит от 1 до 10 мл раствора, что соответствует активности от 300 до 3000 МБк флорбетабена (18F) на дату и время калибровки.

Упаковка: один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Life Molecular Imaging GmbH
Tegeler Strasse 6-7
Wedding
Berlin
13353
Германия
Электронная почта: [email protected]

Производитель

Curium PET France
CHU de Brabois
4 rue du Morvan
54500 Vandoeuvre les Nancy
Франция

Curium PET France
Parc scientifique Georges Besse
180 Allée Von Neumann
30000 Nimes
Франция

Curium PET France
14, rue de la Grange aux Belles
75010 Париж
Франция

Curium PET France
avenue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229
35000 Ренн
Франция

Curium PET France
CHU Xavier Arnozan
avenue du Haut-Lévèque
33604 Pessac
Франция

Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Strasse 4
Adlershof
Berlin
12489
Германия

Alliance Medical sp. z o.o.
ul. Szeligowska 3
05-850 Szeligi
Польша

Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Бонн
Германия

Curium Italy S.R.L.
via Pergolesi, 33
20900 Monza
Италия

Curium Italy S.R.L.
Viale Oxford 81 (loc. Tor Vergata)
00133 Рим
Италия

Curium Italy S.R.L.
Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15
33100 Удине
Италия

ITEL Telecomunicazioni S.R.L.
Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC
70037 Ruvo di Puglia (BA)
Италия

Curium Pharma Ireland Limited
Blackrock Clinic
Blackrock
Co. Dublin, A94 E4X7
Ирландия

Curium Pharma Spain, S.A.
Thomas Alba Edison, s/n
41092 Севилья
Испания

Curium Pharma Spain, S.A.
Pol. Ind. Conpisa,
C/Veguillas – 2 Nave 16,
Ajalvir 28864 (Мадрид)
Испания

Seibersdorf Labor GmbH
Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG
2444 Seibersdorf
Австрия

BetaPlus Pharma SA
Avenue Hippocrate 10 bte 1527
1200 Брюссель
Бельгия

Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB
c/Doctor Aiguader 88, planta -1
08003 Барселона
Испания

Biokosmos S.A.
Lakkoma Industrial Area
Νea Propontida
Halkidiki
630 80
Греция

Biokosmos S.A.
Thesi Panormos
Лаврио
Афины
195 00
Греция

Radboud Translational Medicine B.V.
Geert Grooteplein Noord 21
Route 142
Неймеген
Гельдерланд
6525 EZ
Нидерланды

Karolinska University Hospital
Akademiska Straket 1
Сольна
Стокгольмс-Лён
171 64
Швеция

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: {месяц ГГГГ}

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

_____________________________________________________________________________

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полную инструкцию по применению препарата Нейрацек включают в упаковку продукта в виде отдельного документа, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.