Neuraceq 300 MBq/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Neuraceq 300 MBq/ml soluzione iniettabile

florbetaben (18F)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico nucleare che supervisionerà la procedura.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Neuraceq e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Neuraceq
3. Come usare Neuraceq
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Neuraceq
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Neuraceq e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Neuraceq contiene il principio attivo florbetaben (18F).

Neuraceq viene somministrato a persone con problemi di memoria affinché il medico possa effettuare un tipo di esame cerebrale chiamato studio PET. Uno studio PET con Neuraceq, insieme ad altri test sulla funzionalità cerebrale, può aiutare il medico a determinare se sono presenti placche di β-amiloide nel cervello. Questo medicinale deve essere somministrato solo ad adulti.

È possibile discutere i risultati dell'esame con il medico che ha richiesto l'esplorazione.

L'uso di Neuraceq comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività. Il medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico di questa procedura con il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Neuraceq

Non usi Neuraceq

• se è allergico al florbetaben (18F) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico nucleare prima di iniziare a usare Neuraceq se:

• Ha problemi ai reni.
• Ha problemi al fegato.
• È in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.
• Sta allattando al seno.

Bambini e adolescenti

Neuraceq non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Neuraceq

Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, poiché questi potrebbero interferire con l'interpretazione delle immagini PET.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico nucleare prima di usare questo medicinale.

Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di Neuraceq se c’è anche solo la possibilità che sia in stato di gravidanza, se ha un ritardo mestruale o se sta allattando. In caso di dubbio, è importante che chieda al medico nucleare che supervisionerà la procedura.

Gravidanza

Il medico nucleare le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se il beneficio atteso supera i rischi.

Allattamento

Deve interrompere l’allattamento per 24 ore dopo l’iniezione. Durante questo periodo, estragga il latte e lo butti via. La ripresa dell’allattamento dovrà essere concordata con il medico nucleare, che sarà a capo della supervisione della procedura.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Neuraceq non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Neuraceq contiene etanolo e sodio ascorbato

• Questo medicinale contiene fino a 1200 mg di alcol (etanolo) per dose, pari a 17 mg/kg. La quantità per dose di questo medicinale equivale a meno di 30 ml di birra o 12,5 ml di vino.

È poco probabile che la quantità di alcol contenuta in questo medicinale abbia un effetto percettibile negli adulti o negli adolescenti. Potrebbe avere alcuni effetti nei bambini piccoli, come ad esempio sonnolenza.

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• Questo medicinale contiene 33 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Ciò corrisponde all’1,6% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Neuraceq

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. Neuraceq deve essere utilizzato esclusivamente in strutture specializzate e controllate. Questo medicinale sarà manipolato e somministrato solo da personale adeguatamente formato e qualificato per utilizzarlo in sicurezza. Queste persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo medicinale e la informeranno sulle loro azioni.

Dose

Il medico nucleare che supervisionerà la procedura deciderà la quantità di Neuraceq da utilizzare nel suo caso specifico, che sarà la quantità minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.

La dose raccomandata da somministrare abitualmente per un adulto è di 300 MBq (megabecquerel, l'unità utilizzata per esprimere la radioattività).

Somministrazione di Neuraceq ed esecuzione della procedura

Neuraceq viene somministrato mediante iniezione in una vena (iniezione endovenosa), seguita da un'irrigazione con soluzione di cloruro di sodio per garantire che l'intera dose venga somministrata. È sufficiente una singola iniezione per effettuare l'esame richiesto dal medico.

Durata della procedura

Circa 90 minuti dopo la somministrazione di Neuraceq viene solitamente effettuata un'esplorazione del cervello.

Il medico nucleare la informerà sulla durata abituale della procedura.

Dopo la somministrazione di Neuraceq, deve

Evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza nelle 24 ore successive all'iniezione.

Il medico nucleare la informerà se necessita di adottare precauzioni particolari dopo aver ricevuto questo medicinale. In caso di dubbi, chieda al medico nucleare.

Se ha ricevuto una quantità di Neuraceq superiore a quella prevista

È improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva, poiché riceverà un'unica dose di Neuraceq calcolata con precisione dal medico nucleare che supervisiona la procedura.

Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà fornito il trattamento appropriato. In particolare, il medico nucleare responsabile della procedura potrà offrirle metodi per aumentare la diuresi e la defecazione, al fine di aiutarla ad eliminare la radioattività dall'organismo.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico nucleare che supervisionerà la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Reazioni nel sito di iniezione: dolore nel sito di iniezione, arrossamento della pelle nel sito di iniezione (eritema nel sito di iniezione/applicazione)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sensazione di bruciore, cefalea, neuralgia (dolore intenso e tipicamente intermittente lungo il decorso di un nervo), tremore (movimento involontario di scuotimento)
• Vasi sanguigni: vampate di calore (arrossamento improvviso del viso e/o del collo), ematoma (livido, macchia bluastra), ipotensione (abbassamento della pressione sanguigna)
• Stomaco: diarrea, nausea (malessere)
• Fegato: funzionalità epatica anomala
• Pelle: iperidrosi (sudorazione eccessiva), eruzione cutanea, eruzione tossica cutanea (affezioni cutanee acute con eritema di tipo morbilloide che possono includere bolle e ulcere)
• Muscoli e ossa: disturbi agli arti, dolore agli arti
• Disturbi nel sito di iniezione: irritazione nel sito di iniezione, dolore e fastidio nella zona adiacente al sito di iniezione, ematoma nel sito di iniezione (livido, macchia bluastra nel sito di iniezione), calore nel sito di iniezione, dolore nel sito di puntura vascolare, affaticamento, sensazione di calore e piressia (aumento della temperatura corporea, febbre)
• Risultati anomali negli esami del sangue: aumento delle concentrazioni di creatinina nel siero (riduzione della funzionalità renale)

Questo radiofarmaco emetterà basse quantità di radiazioni ionizzanti, associate a un rischio minimo di cancro e alla possibilità di provocare anomalie ereditarie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Neuraceq

Lei non dovrà conservare questo medicamento. Questo medicamento sarà conservato sotto la responsabilità dello specialista nelle strutture adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Questa informazione è destinata esclusivamente allo specialista:

• Mantenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sull'etichetta del blindaggio o sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD.
• Non richiede condizioni particolari di conservazione.
• L'eliminazione del medicamento non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso verrà effettuata in conformità con la normativa locale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Neuraceq

• Il principio attivo è il florbetaben (18F). Ogni millilitro di soluzione iniettabile contiene 300 MBq di florbetaben (18F) alla data e all'ora di taratura. L'attività per flaconcino è compresa tra 300 MBq e 3.000 MBq alla data e all'ora di taratura.
• Gli altri eccipienti sono acido ascorbico, etanolo anidro, macrogol 400, ascorbato sodico e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2, «Neuraceq contiene etanolo e ascorbato sodico»).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Neuraceq è una soluzione iniettabile limpida e incolore. È commercializzato in un flaconcino da 15 ml in vetro incolore, chiuso con un tappo di gomma e un sigillo di alluminio.

Ogni flaconcino multidose contiene da 1 a 10 ml di soluzione, corrispondenti a un'attività di 300 a 3.000 MBq di florbetaben (18F) alla data e all'ora di taratura.

Confezione da un flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

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Tegeler Strasse 6-7

Wedding

Berlin

13353

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Indirizzo e-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

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4 rue du Morvan

54500 Vandoeuvre les Nancy

Francia

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30000 Nimes

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Curium PET France

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75010 Parigi

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Curium PET France

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35000 Rennes

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Curium PET France

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avenue du Haut-Lévèque

33604 Pessac

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05-850 Szeligi

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Alliance Medical RP GmbH

Spessartstr. 9

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Curium Pharma Spain, S.A.

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C/Veguillas – 2 Nave 16,

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2444 Seibersdorf

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Belgio

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Halkidiki

630 80

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Biokosmos S.A.

Thesi Panormos

Lavrio

Atene

195 00

Grecia

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Geert Grooteplein Noord 21

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Nijmegen

Gelderland

6525 EZ

Paesi Bassi

Karolinska University Hospital

Akademiska Straket 1

Solna

Stockholms Lan

171 64

Svezia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {mese AAAA}

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Il foglio illustrativo completo di Neuraceq è incluso come documento separato nella confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.