Нетдекс 3 мг/мл + 1 мг/мл розчин для очей у однодозовій упаковці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нетдекс 3 мг/мл + 1 мг/мл розчин для очей у однодозовій упаковці

нетилміцин/дексаметазон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нетдекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Нетдекс
3. Як застосовувати Нетдекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нетдекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нетдекс і для чого його застосовують

Нетдекс містить два ліки: нетилміцин і дексаметазон.

• Нетилміцин — це антибіотик, який знищує бактерії.
• Дексаметазон — це кортикостероїд, що зменшує запалення.

Нетдекс застосовується у дорослих для зменшення запалення та усунення бактерій у очах, які набряклі, подразнені та можуть бути інфіковані бактеріями.

Якщо стан погіршиться або не поліпшиться після закінчення лікування, слід звернутися до лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нетдекс

Нетилміцин/дексаметазон може застосовуватися у дорослих, включаючи людей похилого віку.

Не рекомендується застосовувати особам молодше 18 років.

Не застосовуйте Нетдекс:

• Якщо Ви маєте алергію на нетилміцин, дексаметазон, антибіотики, відомі як аміноглікозиди (наприклад: тобраміцин, канаміцин, амікацин, гентаміцин тощо), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ваш лікар повідомив Вам, що тиск у Вашому оці занадто високий.
• Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути вірусна або грибкова інфекція ока або навколо ока.
• Якщо Ви зараз маєте або мали раніше вірусну інфекцію ока, спричинену вірусом простого герпесу (ВПГ).
• Якщо Ваш лікар попередив Вас про те, що у Вас є інфекція ока, спричинена бактеріями, відомими як мікобактерії.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Нетдекс.

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникнуть набряк та збільшення ваги навколо тулуба та обличчя, оскільки ці симптоми, як правило, є першими ознаками синдрому, відомого як синдром Кушінга. Після припинення інтенсивного або тривалого лікування нетилміцином/дексаметазоном може виникнути пригнічення функції надниркових залоз. Перед самостійним припиненням лікування обов’язково проконсультуйтесь із лікарем. Ці ризики особливо важливі для дітей та пацієнтів, які отримують лікарський засіб під назвою ритонавір або кобіцістат.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла розмите зір або інші порушення зору.

Якщо Ви застосовуєте Нетдекс тривалий час

• тиск у оці може підвищитися і спричинити ушкодження нервів ока, що призводить до проблем із зором. Якщо Ви застосовуєте нетилміцин/дексаметазон понад 15 днів, Ваш лікар повинен регулярно перевіряти тиск у Вашому оці;
• може розвинутися катаракта;
• рани можуть загоюватися довше;
• Ваш організм може гірше захищатися від інших типів інфекцій ока, ніж зазвичай, наприклад, від грибкових або вірусних інфекцій;
• очні інфекції, що супроводжуються виділенням гною, можуть погіршитися під впливом кортикостероїдів, або може стати важче визначити тип бактерій, що спричинили інфекцію;
• кортикостероїд, що міститься в нетилміцині/дексаметазоні, може призвести до ущільнення поверхонь ока і навіть перфорацій;
• Ви можете почати ставати алергіком на антибіотик, що міститься в краплях для очей.

Перед застосуванням Нетдекс повідомте свого лікаря, якщо

• у Вас глаукома або сімейний анамнез глаукоми;
• у Вас є проблеми з рогівкою;
• Ви приймаєте інші ліки, що містять фосфати. Ваш лікар буде регулярно спостерігати за станом Вашої рогівки.

Діти та підлітки

Нетдекс не рекомендується для застосування дітям або підліткам (від народження до 18 років включно).

Лише для зовнішнього застосування

Застосовуйте Нетдекс лише на поверхню ока. Цей лікарський засіб не повинен вводитися шляхом ін’єкції або прийматися внутрішньо.

Застосування Нетдекс разом з іншими лікарськими засобами

Нетдекс може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете застосовувати інші офтальмологічні препарати або будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Ви можете застосовувати нетилміцин/дексаметазон разом з іншими офтальмологічними засобами, але повинні дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте:

• будь-який інший антибіотик, особливо поліміксин B, колістин, віоміцин, стрептоміцин, ванкоміцин або цефалоридин. Спільне застосування нетилміцину/дексаметазону з іншими антибіотиками може збільшити ризик ураження нирок, проблем із вухом або може вплинути на ефективність інших антибіотиків;
• цисплатин (протираковий засіб);
• діуретики (ліки, що зменшують затримку рідини) — наприклад, етакринову кислоту та фуросемід;
• антихолінергічні засоби (ліки, що пригнічують секрецію залоз), наприклад, атропін;
• ритонавір або кобіцістат, оскільки вони можуть збільшити кількість дексаметазону в крові;
• інші ліки, що містять фосфати. Ваш лікар буде регулярно спостерігати за станом Вашої рогівки.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування під час вагітності

Бажано не застосовувати Нетдекс під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вважає це необхідним.

Застосування під час годування груддю

Нетдекс не повинен застосовуватися, якщо Ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час застосування Нетдекс Ваш зір може на короткий час стати розмитим. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки Ваш зір не стане чітким.

Нетдекс містить фосфати

Цей лікарський засіб містить 0,18 мг фосфатів у кожній краплі, що еквівалентно 3,66 мг/мл. Якщо у Вас є серйозне ураження рогівки (прозора оболонка передньої частини ока), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може призвести до розмитого зору через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати Нетдекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна крапля в уражене око чотири рази на добу, або як було призначено вашим лікарем. Звичайна тривалість лікування може становити від 5 до 14 днів.

Не змінюйте дозу крапель для очей без консультації з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Нетдекс 3 мг/мл + 1 мг/мл розчин для очей у однодозовій упаковці не рекомендується для застосування у дітей та підлітків (від народження до 18 років).

Ношіння контактних лінз

Нетдекс у однодозових упаковках можна застосовувати під час ношіння контактних лінз, оскільки він не містить консервантів. Проте настійно рекомендується уникати ношіння контактних лінз під час інфекції або запалення ока. Контактні лінзи не повинні використовуватися під час лікування краплями для очей із кортикостероїдами через підвищений ризик інфекції.

Якщо ви застосовуєте Нетдекс разом з іншими краплями для очей

Зачекайте щонайменше 10 хвилин між застосуванням Нетдексу та інших крапель або офтальмологічних мазей. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.

Інструкція щодо застосування

Переконайтеся, що однодозова упаковка ціла.

1. Вимийте руки та зручно сядьте або поставтеся.
2. Відкрийте фольговий пакет, у якому містяться однодозові упаковки.
3. Відокремте одну однодозову упаковку від смужки (Малюнок 1) та поверніть невідкриті упаковки назад у пакет.
4. Відкрийте, повернувши верхню частину, не тягнучи за неї (Малюнок 2). Після відкриття не торкайтеся кінчика упаковки.
5. Нахиліть голову назад.
6. Пальцем легенько відтягніть нижнє повіко ураженого ока.
7. Переверніть однодозову упаковку та піднесіть кінчик упаковки близько до ока, але не торкайтеся його. Не торкайтеся ока чи повіка кінчиком упаковки (Малюнок 3).
8. Натисніть на однодозову упаковку, щоб випустити лише одну краплю, а потім відпустіть нижнє повіко.
9. Закрийте око та натисніть пальцем на кут ураженого ока біля носа. Тримайте протягом 2 хвилин.
10. Повторіть у іншому оці, якщо це призначив лікар.
11. Після застосування викиньте однодозову упаковку.

Якщо краплі для очей застосовуються неправильно, вони можуть забруднитися бактеріями, що може призвести до інфекції ока. Використання забруднених крапель для очей може спричинити серйозне ураження ока та наступну втрату зору.

Якщо ви застосували Нетдекс у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви застосували надмірну кількість крапель, ймовірність виникнення проблем невелика.

Застосовуйте наступну дозу як зазвичай.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Нетдекс

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Застосовуйте наступну дозу як зазвичай.

Якщо ви припинили лікування Нетдексом

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Частоту появи побічного ефекту у кожної окремої особи неможливо визначити на підставі наявних даних.

Порушення з боку очей

Підвищення очного тиску, утворення катаракти після тривалого лікування, розмите зору, розвиток або погіршення вірусної інфекції очей, спричиненої вірусом простого герпесу (ВПГ), або грибкової інфекції, уповільнення загоєння рани.

У дуже рідкісних випадках (менше 1 випадку на 10 000 людей) у деяких пацієнтів із тяжким ураженням прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) під час лікування утворювалися непрозорі плями в рогівці через накопичення кальцію.

Порушення з боку імунної системи

Місцева алергічна реакція: почервоніння кон’юнктиви, печіння, свербіж.

Порушення з боку ендокринної системи

Збільшення кількості тілесного волосся (особливо у жінок), слабкість і атрофія м’язів, фіолетові розтягки на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівнів білків і кальцію в організмі, уповільнення росту у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення ваги тіла та обличчя (так званий синдром Кушінга) (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).

У всіх зазначених випадках рекомендовано припинити лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити подальшу інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нетдекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, конверті та флаконі після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігайте однодозові упаковки у конверті, щоб захистити їх від світла та вологи.

Цей лікарський засіб не містить консервантів.

Після першого відкриття однодозової упаковки використовуйте її одразу та викиньте однодозову упаковку разом із залишком після використання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, здавайте у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нетдекс

Діючими речовинами є дексаметазон 1 мг/мл (у формі дексаметазону динатрію фосфату) та нетилміцин 3 мг/мл (у формі сульфату нетилміцину). Кожна однодозова упаковка містить 0,9 мг нетилміцину та 0,3 мг дексаметазону.

Інші складові:

цитрат натрію,

фосфат натрію моноосновний моногідрат,

динафосфат додекагідрат,

вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Нетдекс 3 мг/мл + 1 мг/мл розчин для очей у однодозовій упаковці — прозорий розчин, безбарвний або трохи жовтуватий.

Нетдекс 3 мг/мл + 1 мг/мл розчин для очей у однодозовій упаковці:

П’ять однодозових упаковок, кожна містить 0,3 мл розчину для очей Нетдекс, упакованих у алюмінієвий пакет.

Кожна упаковка містить 15 або 20 однодозових упаковок.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник:

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Італія

Місцевий представник:

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2020 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es.