Netdex 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NETDEX 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

netilmicina/desametasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è NETDEX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NETDEX
3. Come usare NETDEX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NETDEX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è NETDEX e a cosa serve

NETDEX contiene due farmaci: netilmicina e desametasone.

• La netilmicina è un antibiotico che elimina i batteri.
• Il desametasone è un corticosteroide che riduce l'infiammazione.

NETDEX viene utilizzato negli adulti per ridurre l'infiammazione ed eliminare i batteri negli occhi gonfi, irritati e soggetti a infezioni batteriche.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano al termine del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare NETDEX

Netilmicina/desametasone può essere usata negli adulti, compresi gli anziani.

Non è raccomandata per persone di età inferiore ai 18 anni.

Non usi NETDEX:

• Se è allergico alla netilmicina, alla desametasone, agli antibiotici noti come aminoglicosidi (ad esempio: tobramicina, kanamicina, amikacina, gentamicina, ecc.) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se il medico le ha detto che la pressione oculare è troppo alta.
• Se pensa di poter avere un’infezione virale o fungina all’occhio o nelle sue vicinanze.
• Se ha ora, o ha avuto in passato, un’infezione virale dell’occhio causata dal virus dell’herpes simplex (VHS).
• Se il medico le ha avvertito di avere un’infezione oculare causata da batteri noti come micobatteri.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare NETDEX.

Consulti il medico se manifesta gonfiore e aumento di peso intorno al tronco e al viso, poiché questi sono generalmente i primi segni di un disturbo chiamato sindrome di Cushing. Dopo l’interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con netilmicina/desametasone, può verificarsi una soppressione della funzionalità delle ghiandole surrenali. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento di sua iniziativa. Questi rischi sono particolarmente rilevanti nei bambini e nei pazienti in trattamento con ritonavir o cobicistat.

Contatti il medico se manifesta visione offuscata o altri disturbi della vista.

Se usa NETDEX per un periodo prolungato

• La pressione oculare può aumentare e causare danni ai nervi dell’occhio, provocando problemi visivi. Se usa netilmicina/desametasone per più di 15 giorni, il medico deve controllare regolarmente la pressione oculare;
• Potrebbe sviluppare cataratta;
• Le ferite potrebbero impiegare più tempo a guarire;
• Il suo organismo potrebbe difendersi meno efficacemente contro altri tipi di infezioni oculari, come quelle fungine o virali;
• Le infezioni oculari purulente potrebbero peggiorare con l’uso di corticosteroidi, oppure potrebbe risultare più difficile identificare il tipo di batteri responsabili dell’infezione;
• Il corticosteroide contenuto nella netilmicina/desametasone potrebbe causare un assottigliamento delle superfici oculari e persino perforazioni;
• Potrebbe sviluppare allergia all’antibiotico contenuto nel collirio.

Prima di usare NETDEX informi il medico se

• Ha glaucoma o antecedenti familiari di glaucoma;
• Ha problemi alla cornea;
• Sta assumendo altri medicinali contenenti fosfati. Il medico controllerà regolarmente la sua cornea.

Bambini e adolescenti

NETDEX non è raccomandato per l’uso in bambini o adolescenti (dalla nascita fino ai 18 anni di età).

Solo per uso esterno

Usi NETDEX solo sulla superficie dell’occhio. Questo medicinale non deve essere iniettato né ingerito.

Uso di NETDEX con altri medicinali

NETDEX può interagire con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi prodotto oftalmico o altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Può usare netilmicina/desametasone insieme ad altri prodotti oftalmici, ma deve seguire le istruzioni riportate nella sezione 3.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Qualsiasi altro antibiotico, in particolare polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina o cefaloridina. L’uso contemporaneo di netilmicina/desametasone con altri antibiotici potrebbe aumentare il rischio di problemi renali o all’udito, oppure potrebbe influire sull’efficacia degli altri antibiotici;
• Cisplatino (un medicinale antitumorale);
• Diuretici (medicinali che riducono la ritenzione idrica) come acido etacrínico e furosemide;
• Medicinali anticolinergici (medicinali che riducono la secrezione delle ghiandole), come l’atropina;
• Ritonavir o cobicistat, poiché questi possono aumentare la quantità di desametasone nel sangue;
• Altri medicinali contenenti fosfati. Il medico controllerà regolarmente la sua cornea.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Uso durante la gravidanza

È preferibile non usare NETDEX durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Uso durante l’allattamento

NETDEX non deve essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Quando usa NETDEX, la sua vista potrebbe diventare offuscata per un breve periodo. Se ciò accade, non guidi né usi macchinari finché la vista non sarà tornata chiara.

NETDEX contiene fosfati

Questo medicinale contiene 0,18 mg di fosfati per goccia, pari a 3,66 mg/ml. Se soffre di un danno grave alla cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell’occhio), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare offuscamento della vista a causa dell’accumulo di calcio.

3. Come utilizzare NETDEX

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una goccia nell'occhio affetto quattro volte al giorno, o come prescritto. La durata normale del trattamento può variare da 5 a 14 giorni.

Non modifichi la dose del collirio senza aver consultato il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

NETDEX non è raccomandato per l'uso nei bambini o negli adolescenti (dalla nascita fino ai 18 anni di età).

Utilizzatori di lenti a contatto

NETDEX in monodose può essere utilizzato durante l'uso di lenti a contatto poiché non contiene conservanti. Tuttavia, si raccomanda vivamente di evitare l'uso di lenti a contatto durante un'infezione o un'infiammazione oculare. Le lenti a contatto non devono essere indossate durante il trattamento con colliri a base di corticosteroidi, a causa del rischio aumentato di infezione.

Se utilizza NETDEX con altri colliri oftalmici

Attenda almeno 10 minuti tra l'uso di NETDEX e l'uso di altri colliri o pomate oculari. Le pomate oftalmiche devono essere utilizzate per ultime.

Istruzioni per l'uso

Assicurarsi che la monodose sia integra.

1. Lavarsi le mani e sedersi o mettersi in una posizione comoda.
2. Aprire la busta di alluminio contenente le monodosi.
3. Staccare una monodose dalla striscia (Disegno 1) e riporre nuovamente le monodosi non aperte nella busta.
4. Aprire ruotando la parte superiore senza tirare (Disegno 2). Non toccare la punta dopo aver aperto la monodose.
5. Inclinare la testa all'indietro.
6. Con un dito, abbassare leggermente la palpebra inferiore dell'occhio affetto.
7. Capovolgere la monodose e posizionare la punta del contenitore vicino all'occhio, senza toccarlo. Non toccare l'occhio o la palpebra con la punta del contenitore (Disegno 3).
8. Premere sulla monodose per somministrare una sola goccia, quindi rilasciare la palpebra inferiore.
9. Chiudere l'occhio e premere con un dito sull'angolo dell'occhio affetto, vicino al naso. Mantenere la pressione per 2 minuti.
10. Ripetere nell'altro occhio se prescritto dal medico.
11. Gettare la monodose dopo l'uso.

Se il collirio viene utilizzato in modo errato, potrebbe verificarsi contaminazione batterica, che può portare a infezioni oculari. L'uso di un collirio contaminato può causare danni gravi all'occhio e successiva perdita della vista.

Se utilizza una quantità di NETDEX superiore a quella indicata

Se si utilizza un eccesso di collirio, è improbabile che si verifichino problemi.

Proceda con la dose successiva come di consueto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di utilizzare NETDEX

Non utilizzi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Proceda con la dose successiva come di consueto.

Se interrompe il trattamento con NETDEX

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza dell'effetto in ciascuna persona non può essere stimata dai dati disponibili.

Disturbi oculari

Aumento della pressione oculare, formazione di cataratta dopo trattamenti prolungati, visione offuscata, sviluppo o peggioramento di un'infezione virale dell'occhio causata dal virus dell'herpes simplex (VHS) o di un'infezione fungina, ritardo nella guarigione delle ferite.

In casi molto rari (meno di 1 su 10.000 persone), alcuni pazienti con un danno grave dello strato trasparente davanti all'occhio (la cornea) hanno sviluppato macchie opache sulla cornea a causa dell'accumulo di calcio durante il trattamento.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica locale: arrossamento della congiuntiva, bruciore, prurito.

Disturbi ormonali

Eccessiva crescita del pelo corporeo (in particolare nelle donne), debolezza e atrofia muscolare, strie violacee sulla pelle del corpo, aumento della pressione arteriosa, cicli mestruali irregolari o assenti, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nel corpo, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti e gonfiore con aumento di peso del corpo e del viso (chiamato sindrome di ‘Cushing’) (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

In tutti i casi sopra menzionati, si raccomanda di interrompere il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di NETDEX

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla busta e sul contenitore, dopo "CAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Conservare le confezioni monodose all'interno della busta per proteggerle dalla luce e dall'umidità.

Questo medicamento non contiene conservanti.

Dopo la prima apertura di una confezione monodose, utilizzarla immediatamente e smaltire la confezione monodose con tutto il contenuto residuo dopo l'uso.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di NETDEX

I principi attivi sono: desametasone 1 mg/ml (in forma di fosfato disodico di desametasone) e netilmicina 3 mg/ml (come solfato di netilmicina). Ogni confezione monodose contiene 0,9 mg di netilmicina e 0,3 mg di desametasone.

Gli altri componenti sono:

citrato di sodio,

fosfato monobasico di sodio monoidrato,

fosfato disodico dodecaidrato,

acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

NETDEX è una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallognola.

NETDEX collirio in contenitori monodose:

Cinque contenitori monodose, ciascuno contenente 0,3 ml di soluzione di NETDEX collirio, confezionati in una busta di alluminio.

Ogni confezione contiene 15 o 20 contenitori monodose.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Italia

Rappresentante locale:

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Gennaio 2020

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es .