Netdex 3 mg/ml + 1 mg/ml roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

NETDEX 3 mg/ml + 1 mg/ml krople do oczu w formie roztworu w pojemniku jednodawkowym

netilmicina/dexametasona

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na poniższej liście. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest NETDEX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NETDEX
3. Jak stosować NETDEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NETDEX
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest NETDEX i do czego jest stosowany

NETDEX zawiera dwa leki: netylicynę i dexametazonę.

• Netylicyna to antybiotyk, który eliminuje bakterie.
• Dexametazona to kortykosteroid, który zmniejsza stan zapalny.

NETDEX jest stosowany u dorosłych do zmniejszania stanu zapalnego oraz usuwania bakterii z oczu, które są opuchnięte, podrażnione i narażone na infekcję bakteryjną.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi się po zakończeniu leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NETDEX

Netilmicina/dexametasona może być stosowana u dorosłych, w tym u osób starszych.

Nie zaleca się stosowania u osób poniżej 18. roku życia.

Nie stosuj NETDEX:

• Jeśli jesteś uczulony na netilmicynę, dexametasonę, antybiotyki z grupy aminoglikozydów (np. tobramycynę, kanamycynę, amikacynę, gentamycynę itp.) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli lekarz stwierdził, że masz zbyt wysokie ciśnienie w oku.
• Jeśli podejrzewasz wirusowe lub grzybicze zakażenie oka lub okolic oka.
• Jeśli obecnie lub wcześniej miałeś wirusowe zakażenie oka spowodowane wirusem opryszczki pospolitej (VHS).
• Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zakażenie oka wywołane przez bakterie z grupy mikobakterii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania NETDEX skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią obrzęk i przyrost masy ciała w okolicy tułowia i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy zespołu znanego jako zespół Cushinga. Po zakończeniu intensywnego lub długotrwałego leczenia netilmicyną/dexametasoną może dojść do zahamowania czynności nadnerczy. Nie przerywaj samodzielnie leczenia – skonsultuj się z lekarzem. Te ryzyka są szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych lekami takimi jak rytonawir lub kobicistat.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku.

Jeśli stosujesz NETDEX przez dłuższy czas

• ciśnienie w oku może wzrosnąć i doprowadzić do uszkodzenia nerwów ocznych, co może powodować problemy ze wzrokiem. Jeśli stosujesz netilmicynę/dexametasonę dłużej niż 15 dni, lekarz powinien regularnie kontrolować ciśnienie w oku;
• może dojść do rozwoju zaćmy;
• rany mogą goić się wolniej;
• organizm może gorzej bronić się przed innymi rodzajami zakażeń oczu niż normalnie, np. zakażeniami grzybiczymi lub wirusowymi;
• zakażenia oczu towarzyszące silnemu ropieniu mogą się nasilać pod wpływem kortykosteroidów lub może być trudniej określić rodzaj bakterii powodujących zakażenie;
• kortykosteroid zawarty w netilmicynie/dexametasonie może prowadzić do zwężenia powierzchni oka, a nawet do jego przebicia;
• możesz nabyć uczulenie na antybiotyk zawarty w kroplach do oczu.

Przed zastosowaniem NETDEX poinformuj lekarza, jeśli

• masz jaskrę lub w rodzinie występowała jaskra;
• masz problemy z rogówką;
• przyjmujesz inne leki zawierające fosforany. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojej rogówki.

Dzieci i młodzież

NETDEX nie jest zalecane do stosowania u dzieci i młodzieży (od urodzenia do 18. roku życia).

Tylko do użytku zewnętrznego

Stosuj NETDEX wyłącznie na powierzchni oka. Leku tego nie należy wstrzykiwać ani połykać.

Stosowanie NETDEX z innymi lekami

NETDEX może oddziaływać z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować zastosowania innych produktów do stosowania okulistycznego lub innych leków, w tym dostępnych bez recepty. Możesz stosować netilmicynę/dexametasonę równocześnie z innymi produktami okulistycznymi, ale musisz postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne antybiotyki, szczególnie polimyksynę B, kolistynę, wiomycynę, streptomycynę, wancomycynę lub cefalorydynę. Jednoczesne stosowanie netilmicyny/dexametasony z innymi antybiotykami może zwiększyć ryzyko powikłań nerek, zaburzeń słuchu lub może wpływać na skuteczność innych antybiotyków;
• cisplatynę (lek przeciwnowotworowy);
• diuretyki (leki zmniejszające zatrzymanie płynów), takie jak kwas etakrynowy i furosemid;
• leki antycholinergiczne (lek zmniejszające wydzielanie gruczołów), takie jak atropina;
• rytonawir lub kobicistat, ponieważ mogą one zwiększać stężenie dexametasony we krwi;
• inne leki zawierające fosforany. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojej rogówki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży

Zaleca się unikanie stosowania NETDEX w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Stosowanie w czasie karmienia piersią

NETDEX nie powinno być stosowane w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu NETDEX może wystąpić tymczasowe zamazanie widzenia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn, dopóki widzenie nie wróci do normy.

NETDEX zawiera fosforany

Ten lek zawiera 0,18 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 3,66 mg/ml. Jeśli masz poważne uszkodzenie rogówki (przeźroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie lekami zawierającymi fosforany może w bardzo rzadkich przypadkach powodować zamazanie widzenia z powodu gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować NETDEX

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka cztery razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza. Typowy czas trwania leczenia może wynosić od 5 do 14 dni.

Nie zmieniaj dawki kropli do oczu bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

NETDEX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (od urodzenia do 18. roku życia).

Użytkownicy soczewek kontaktowych

NETDEX w opakowaniach jednodawkowych można stosować podczas noszenia soczewek kontaktowych, ponieważ nie zawiera substancji konserwujących. Niemniej jednak, zdecydowanie zaleca się unikanie noszenia soczewek kontaktowych podczas infekcji lub stanu zapalnego oka. Soczewek kontaktowych nie należy używać podczas leczenia kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy z powodu zwiększonego ryzyka zakażenia.

Stosowanie NETDEX razem z innymi kroplami do oczu

Zachowaj co najmniej 10-minutową przerwę między stosowaniem NETDEX a innymi kroplami do oczu lub maściami do oczu. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Instrukcja stosowania

Upewnij się, że opakowanie jednodawkowe jest nietknięte.

1. Umij ręce i usiądź lub ułóż się wygodnie.
2. Otwórz foliową torebkę zawierającą opakowania jednodawkowe.
3. Oderwij jedno opakowanie jednodawkowe od paska (Rysunek 1) i włóż nerozpakowane opakowania z powrotem do torebki.
4. Otwórz, obracając górną część bez odrywania. Nie dotykaj końcówki po otwarciu opakowania.
5. Nachyl głowę do tyłu.
6. Delikatnie odciągnij dolne powieko chorego oka palcem.
7. Odwróć opakowanie jednodawkowe i umieść końcówkę opakowania blisko oka, ale nie dotykając go. Nie dotykaj oka ani powieka końcówką opakowania (Rysunek 3).
8. Naciśnij opakowanie jednodawkowe, aby wprowadzić tylko jedną kroplę, a następnie puść dolne powieko.
9. Zamknij oko i naciśnij palcem kącik chorego oka przy nosie. Przytrzymaj przez 2 minuty.
10. Powtórz w drugim oku, jeśli lekarz zalecił.
11. Wyrzuć opakowanie jednodawkowe po użyciu.

Nieprawidłowe stosowanie kropli do oczu może prowadzić do zanieczyszczenia ich bakteriami, co może spowodować infekcję oczną. Stosowanie zanieczyszczonych kropli do oczu może spowodować poważne uszkodzenie oka i późniejszą utratę wzroku.

Jeśli zastosujesz więcej NETDEX niż należy

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę kropli, nie należy spodziewać się problemów.

Zastosuj następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować NETDEX

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Zastosuj następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie NETDEX

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Częstość występowania działania u każdej osoby nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia oczne

Podwyższone ciśnienie wewnątrz oka, powstawanie zaćmy po długotrwałym leczeniu, zamazane widzenie, rozwój lub pogorszenie się wirusowego zakażenia oka spowodowanego wirusem opryszczki prostego (VHS) lub grzybicze zakażenie, opóźnione gojenie ran.

W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 10 000 osób) niektórzy pacjenci z poważnym uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej oka (rogówki) rozwinęli nieprzezroczyste plamy na rogówce spowodowane gromadzeniem się wapnia podczas leczenia.

Zaburzenia układu odpornościowego

Lokalna reakcja alergiczna: zaczerwienienie spojówek, palenie, swędzenie.

Zaburzenia hormonalne

Wzrost owłosienia ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie i osłabienie mięśni, fioletowe striae na skórze ciała, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub brakujące miesiączki, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków oraz obrzęki i przyrost masy ciała i twarzy (tzw. zespół Cushinga) (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

We wszystkich powyższych przypadkach zaleca się przerwanie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku NETDEX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku, folii i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C.

Opakowania jednostkowe należy przechowywać w folii, aby chronić je przed światłem i wilgocią.

Ten lek nie zawiera substancji konserwujących.

Po pierwszym otwarciu opakowania jednostkowego należy go natychmiast użyć, a następnie po zastosowaniu wyrzucić opakowanie jednostkowe wraz z pozostałymi resztkami zawartości.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład NETDEX

Substancjami czynnymi są dexametasona 1 mg/ml (w postaci fosforanu sodowego dexametazonu) i netylmicyna 3 mg/ml (jako siarczan netylmicyny). Każda dawka jednostkowa zawiera 0,9 mg netylmicyny i 0,3 mg dexametazonu.

Pozostałe składniki to:

cytrynian sodu,

fosforan sodu monopodstawowy jednokrotnie uwodniony,

fosforan sodowy dwunastokrotnie uwodniony,

woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

NETDEX to przezroczysty, bezbarwny lub nieco żółtawy roztwór.

NETDEX, roztwór do oczu w opakowaniach jednodawkowych:

Pięć opakowań jednodawkowych, każde zawierające 0,3 ml roztworu do oczu NETDEX, zapakowanych w folię aluminiową.

Każde opakowanie zawiera 15 lub 20 opakowań jednodawkowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Włochy

Przedstawiciel lokalny:

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es.