Нетдекс 3 мг/мл + 1 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нетдекс 3 мг/мл + 1 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

нетилмицин/дексаметазон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нетдекс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Нетдекса
3. Как применять Нетдекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нетдекса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нетдекс и для чего он применяется

Нетдекс содержит два лекарственных вещества: нетилмицин и дексаметазон.

• Нетилмицин — это антибиотик, уничтожающий бактерии.
• Дексаметазон — это кортикостероид, уменьшающий воспаление.

Нетдекс применяют у взрослых для уменьшения воспаления и уничтожения бактерий в глазах, которые опухшие, раздражённые и могут быть инфицированы бактериями.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится по окончании лечения.

2. Что нужно знать перед применением Нетдекса

Нетилмицин/дексаметазон может применяться у взрослых, включая пожилых людей.

Не рекомендуется применение лицам младше 18 лет.

Не применяйте Нетдекс:

• При повышенной чувствительности к нетилмицину, дексаметазону, антибиотикам из группы аминогликозидов (например: тобрамицин, канамицин, амикацин, гентамицин и др.) или к любому другому компоненту препарата (см. раздел 6).
• Если у вас повышенное внутриглазное давление, о чём вас проинформировал врач.
• Если вы подозреваете наличие вирусной или грибковой инфекции глаза или области вокруг глаза.
• Если у вас в настоящее время или ранее была вирусная инфекция глаза, вызванная вирусом простого герпеса (ВПГ).
• Если врач сообщил вам о наличии инфекции глаза, вызванной микобактериями.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Нетдекса.

Обратитесь к врачу, если у вас появляются отёк и увеличение массы тела в области туловища и лица, поскольку эти симптомы могут быть первыми признаками синдрома Кушинга. После прекращения интенсивного или длительного лечения нетилмицином/дексаметазоном возможно подавление функции надпочечников. Не прекращайте лечение самостоятельно — обязательно проконсультируйтесь с врачом. Эти риски особенно важны у детей и пациентов, получающих ритонавир или кобицистат.

Свяжитесь с врачом, если у вас появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

При длительном применении Нетдекса

• Внутриглазное давление может повышаться, что приводит к повреждению зрительного нерва и нарушению зрения. При применении нетилмицина/дексаметазона более 15 дней врач должен регулярно контролировать внутриглазное давление;
• Возможна катаракта;
• Замедляется процесс заживления повреждений глаза;
• Снижается способность организма защищаться от других видов инфекций глаза, включая грибковые и вирусные;
• Инфекции глаз, сопровождающиеся обильным гноем, при применении кортикостероидов могут ухудшаться, а также может быть труднее определить тип бактерий, вызвавших инфекцию;
• Кортикостероид, входящий в состав нетилмицина/дексаметазона, может вызвать истончение тканей глаза и даже его перфорацию;
• Возможно развитие аллергии на антибиотик, содержащийся в глазных каплях.

Перед применением Нетдекса сообщите врачу, если:

• У вас глаукома или есть семейный анамнез глаукомы;
• У вас имеются заболевания роговицы;
• Вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие фосфаты. Врач будет регулярно контролировать состояние вашей роговицы.

Дети и подростки

Нетдекс не рекомендуется для применения у детей и подростков (от рождения до 18 лет включительно).

Только для наружного применения

Применяйте Нетдекс только на поверхность глаза. Препарат не предназначен для инъекций или приёма внутрь.

Применение Нетдекса с другими лекарственными средствами

Нетдекс может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать применение других глазных или иных лекарственных средств, включая безрецептурные. Вы можете применять нетилмицин/дексаметазон одновременно с другими глазными препаратами, но при этом следует соблюдать инструкции, указанные в разделе 3.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие антибиотики, особенно полимиксин В, колистин, виомицин, стрептомицин, ванкомицин или цефалоридин. Одновременное применение нетилмицина/дексаметазона с другими антибиотиками может повысить риск поражения почек, нарушений слуха или снизить эффективность других антибиотиков;
• Цисплатин (противоопухолевое лекарственное средство);
• Диуретики (препараты, уменьшающие задержку жидкости), такие как этакриновая кислота и фуросемид;
• Антихолинергические препараты (препараты, уменьшающие секрецию желез), такие как атропин;
• Ритонавир или кобицистат, поскольку они могут увеличивать концентрацию дексаметазона в крови;
• Другие препараты, содержащие фосфаты. Врач будет регулярно контролировать состояние вашей роговицы.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение во время беременности

Применение Нетдекса во время беременности не рекомендуется, если только врач не сочтёт это необходимым.

Применение в период лактации

Нетдекс не следует применять в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После применения Нетдекса возможно временное ухудшение зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до восстановления чёткости зрения.

Нетдекс содержит фосфаты

Препарат содержит 0,18 мг фосфатов в одной капле, что эквивалентно 3,66 мг/мл. При тяжёлом повреждении роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза) лечение препаратами, содержащими фосфаты, в очень редких случаях может вызвать нечёткость зрения из-за отложения кальция.

3. Как применять Нетдекс

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — одна капля в поражённый глаз четыре раза в день или в соответствии с предписанием врача. Обычная продолжительность лечения может составлять от 5 до 14 дней.

Не изменяйте дозу глазных капель без консультации с врачом.

Применение у детей и подростков

Нетдекс не рекомендуется для применения у детей и подростков (от рождения до 18 лет).

Пользователи контактных линз

Нетдекс в однодозовых контейнерах можно применять во время ношения контактных линз, поскольку препарат не содержит консервантов. Тем не менее, настоятельно рекомендуется избегать ношения контактных линз при наличии глазной инфекции или воспаления. Контактные линзы не следует использовать во время лечения глазными каплями с кортикостероидами из-за повышенного риска инфицирования.

Если вы применяете Нетдекс вместе с другими глазными каплями

Выдерживайте интервал не менее 10 минут между применением Нетдекса и других глазных капель или глазных мазей. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Инструкции по применению

Убедитесь, что однодозовый контейнер цел.

1. Тщательно вымойте руки и удобно сядьте или расположитесь.
2. Откройте алюминиевый пакет, содержащий однодозовые контейнеры.
3. Отделите один однодозовый контейнер от полоски (Рисунок 1) и верните нераспечатанные контейнеры обратно в пакет.
4. Откройте контейнер, повернув верхнюю часть, не отрывая её (Рисунок 2). После открытия не прикасайтесь к наконечнику.
5. Запрокиньте голову назад.
6. Легко оттяните нижнее веко поражённого глаза пальцем.
7. Переверните однодозовый контейнер и поднесите его наконечник близко к глазу, но не касайтесь глаза. Не прикасайтесь наконечником контейнера к глазу или веку (Рисунок 3).
8. Нажмите на контейнер, чтобы закапать только одну каплю, затем отпустите нижнее веко.
9. Закройте глаз и надавите пальцем на внутренний угол поражённого глаза у переносицы. Удерживайте в течение 2 минут.
10. Повторите процедуру в другом глазу, если это предписано врачом.
11. Утилизируйте однодозовый контейнер после использования.

Если вы будете неправильно применять глазные капли, они могут быть загрязнены бактериями, что может привести к глазным инфекциям. Применение загрязнённых глазных капель может вызвать тяжёлое повреждение глаза и последующую потерю зрения.

Если вы применили Нетдекс в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно закапали слишком много капель, вряд ли возникнут проблемы.

Продолжайте применять следующую дозу в обычное время.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли применить Нетдекс

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Примените следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Нетдексом

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Частота возникновения побочных эффектов у отдельных лиц не может быть определена на основании имеющихся данных.

Нарушения со стороны органа зрения

Повышение внутриглазного давления, образование катаракты при длительном лечении, нечёткое зрение, развитие или ухудшение вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ), или грибковой инфекции, замедление заживления ран.

В очень редких случаях (менее 1 случая на 10 000 человек) у некоторых пациентов с тяжёлым повреждением прозрачной передней оболочки глаза (роговицы) во время лечения могут появляться непрозрачные пятна на роговице вследствие накопления кальция.

Нарушения со стороны иммунной системы

Местная аллергическая реакция: покраснение конъюнктивы, жжение, зуд.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость и атрофия мышц, появление пурпурных стрий на коже тела, повышение артериального давления, нерегулярные или отсутствующие менструации, изменения уровня белков и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отёчность и увеличение массы тела и лица (так называемый синдром Кушинга) (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

При возникновении любых из вышеуказанных состояний рекомендуется прекратить лечение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Нетдекс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, пакете и контейнере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить однодозовые контейнеры в пакете, чтобы защитить их от света и влаги.

Этот лекарственный препарат не содержит консервантов.

После первого открытия однодозового контейнера используйте его немедленно и утилизируйте однодозовый контейнер со всем оставшимся содержимым после применения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдавайте контейнеры и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от контейнеров и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нетдекс

Действующие вещества: дексаметазон 1 мг/мл (в форме дексаметазона динатрия фосфата) и нетилмицин 3 мг/мл (в форме сульфата нетилмицина). Каждый однодозовый контейнер содержит 0,9 мг нетилмицина и 0,3 мг дексаметазона.

Прочие компоненты:

цитрат натрия,

фосфат натрия моноосновный моногидрат,

фосфат натрия двухосновный додекагидрат,

вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нетдекс — прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый.

Глазные капли Нетдекс в однодозовых контейнерах:

Пять однодозовых контейнеров, каждый объёмом 0,3 мл глазных капель Нетдекс в растворе, упакованных в алюминиевый пакет.

Каждая упаковка содержит 15 или 20 однодозовых контейнеров.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Италия

Местный представитель:

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2020 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es .