Нетдекс 3 мг/мл + 1 мг/мл гель офтальмічний у однодозовій упаковці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нетдекс 3 мг/мл + 1 мг/мл гель офтальмічний у однодозовій упаковці

нетилміцин/дексаметазон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися перечитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нетдекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Нетдекс
3. Як застосовувати Нетдекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нетдекс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нетдекс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить два активних компоненти: нетилміцин і дексаметазон.

Нетилміцин — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції.

Дексаметазон — це кортикостероїд, який зменшує запалення та почервоніння.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях.

Важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між застосуваннями та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для зменшення запалення та знищення бактерій у очах при інфекціях або коли існує ризик бактеріальної інфекції ока, навіть після хірургічного втручання.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після закінчення лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нетдекс

Не застосовуйте Нетдекс

• якщо ви алергічні до нетилміцину, дексаметазону, аміноглікозидних антибіотиків або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо ваш лікар попередив вас, що тиск у оці занадто високий;
• якщо ви підозрюєте, що у вас може бути вірусна або грибкова інфекція очей або навколо них;
• якщо у вас зараз або була раніше вірусна інфекція очей, спричинена вірусом простого герпесу (ВПГ);
• якщо ваш лікар попередив вас, що у вас інфекція очей, спричинена бактеріями, відомими як мікобактерії;
• якщо у вас інфекція очей, спричинена туберкульозом;
• якщо у вас кон’юнктивіт із запаленням та рогівковими виразками (прозора оболонка передньої частини ока), навіть на ранній стадії;
• у дітей молодше 3 років;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть набряк та збільшення ваги навколо тулуба та обличчя, оскільки це, як правило, перші ознаки синдрому, відомого як синдром Кушинга. Після припинення інтенсивного або тривалого лікування цим лікарським засобом може виникнути пригнічення функції надниркових залоз. Перш ніж припиняти лікування самостійно, проконсультуйтесь із лікарем. Ці ризики особливо важливі для дітей та пацієнтів, які отримують лікування препаратом під назвою ритонавір або кобіцістат.

Цей засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, у яких рогівка (прозора оболонка передньої частини ока) може бути пошкодженою, а також у випадках, коли пацієнт використовує інші офтальмологічні препарати, що містять фосфати (див. розділ 4).

Пацієнти без попереднього пошкодження рогівки, схоже, не мають ризику.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла розмитість зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше трьох років.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам (від 3 до 18 років). У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта щодо застосування цього лікарського засобу.

Лише для зовнішнього застосування

Застосовуйте цей лікарський засіб лише на поверхні ока. Цей препарат не слід вводити внутрішньом’язово або ковтати.

Якщо ви застосовуєте Нетдекс тривалий час:

• тиск у оці може підвищитися і призвести до ураження нервів ока, що спричиняє проблеми зі зором. Якщо ви застосовуєте цей препарат тривалий час, ваш лікар повинен регулярно перевіряти тиск у ваших очах;
• може розвинутися катаракта;
• загоєння ран може затриматися;
• через зниження імунної відповіді ваш організм може гірше боротися з іншими видами інфекцій очей, зокрема грибковими або вірусними;
• при гнійних очних інфекціях застосування кортикостероїдів може спричинити погіршення стану або ускладнити визначення типу бактерій, що спричинили інфекцію;
• застосування кортикостероїдів може призвести до пробоїни рогівки або білкової оболонки ока (склери) при захворюваннях, що спричиняють потоншання поверхні ока;
• може виникнути алергія на антибіотик, який міститься в краплях.

Перед застосуванням Нетдекс повідомте лікареві, якщо:

• у вас глаукома або сімейний анамнез глаукоми;
• у вас проблеми з рогівкою;
• ви приймаєте інші ліки, що містять фосфати. Ваш лікар буде регулярно спостерігати за станом вашої рогівки.

Інші ліки та Нетдекс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші ліки, зокрема офтальмологічні препарати або будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Перед застосуванням Нетдекс повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• будь-який інший антибіотик, зокрема поліміксин B, колістин, віоміцин, стрептоміцин, ванкоміцин, цефалоридин або інші аміноглікозиди. Сумісне застосування нетилміцину/дексаметазону з іншими антибіотиками може збільшити ризик ураження нирок або вуха або вплинути на ефективність інших антибіотиків;
• цисплатин (протираковий препарат);
• діуретики (ліки, що застосовуються для лікування затримки рідини) — етакринову кислоту та фуросемід;
• антихолінергічні препарати (ліки, що пригнічують секрецію залоз), наприклад атропін;
• ритонавір або кобіцістат, оскільки вони можуть підвищувати концентрацію дексаметазону в крові.

Цей лікарський засіб можна застосовувати разом з іншими офтальмологічними препаратами, але важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3.

До цього часу взаємодії лікарських засобів при застосуванні Нетдекс не описано.

Носіння контактних лінз

Цей лікарський засіб можна застосовувати під час ношіння контактних лінз, оскільки він не містить консервантів. Однак ношіння контактних лінз не рекомендовано під час лікування очної інфекції.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Краще не застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Годування грудьми

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки він виділяється з материнським молоком у невеликих кількостях.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після застосування цього лікарського засобу ваш зір може на короткий час стати розмитим. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ваш зір не стане чітким.

Нетдекс містить фосфати

Цей лікарський засіб містить 0,12 мг у кожній краплі, що еквівалентно 2,34 мг/мл. Якщо у вас серйозне пошкодження рогівки (прозора оболонка передньої частини ока), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може призвести до розмитості зору через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати Нетдекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна крапля в уражене око двічі на добу або як зазначено у рецептурі.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям віком до 3 років.

Цей лікарський засіб не рекомендовано для застосування дітям та підліткам (віком від 3 до 18 років).

Інструкції щодо застосування

1. Вимийте або продезинфікуйте руки.
2. Відкрийте фольгу, що містить однодозові упаковки.
3. Відокремте одну однодозову упаковку від смужки та поверніть непомічені упаковки назад у фольгу.

1. Переконайтеся, що однодозова упаковка ціла перед застосуванням.
2. Тримайте однодозову упаковку догори дном і легенько потрясіть її з одного боку на інший.

1. Відкрийте, повернувши верхню частину та відкиньте її. Не торкайтеся наконечника після відкриття упаковки.

1. Акуратно натискайте, доки одна крапля не потрапить у простір між кульовою оболонкою ока та нижнім повіком. Щоб уникнути забруднення, уникайте дотику наконечника упаковки до ока, повіка чи будь-якої іншої поверхні.

1. Після застосування викиньте однодозову упаковку.

Неправильне застосування гелю може призвести до забруднення бактеріями, що може спричинити очні інфекції. Використання забрудненого гелю може призвести до серйозних ушкоджень очей і подальшої втрати зору. Оскільки після відкриття однодозової упаковки неможливо зберегти стерильність, залишок вмісту слід відкинути після застосування.

Якщо ви застосували більше Нетдексу, ніж потрібно

Випадки передозування цим лікарським засобом не повідомлялися.

Якщо ви застосували більше очного гелю, ніж слід, малоймовірно, що виникнуть будь-які проблеми. Застосовуйте наступну дозу згідно з інструкцією.

Якщо ви випадково проковтнули препарат або застосовували його протягом тривалого часу в надмірних дозах, можуть виникнути токсичні побічні ефекти.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Нетдекс

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Застосовуйте наступну дозу згідно з інструкцією.

Якщо ви перервали лікування Нетдексом

Завжди повідомляйте свого лікаря, якщо плануєте припинити лікування. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосовуєте Нетдекс разом з іншими очними лікарськими засобами

Якщо ви застосовуєте інші очні лікарські засоби, між застосуванням кожного з них має пройти 5 хвилин.

Очні мазі слід застосовувати останніми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти, пов’язані з використанням дексаметазону:

1. підвищення очного тиску;
2. утворення катаракти (субкапсулярна задня);
3. розвиток або погіршення вірусної інфекції ока, спричиненої вірусом простого герпесу (ВПГ), або грибкової інфекції;
4. уповільнення загоєння ран;
5. почервоніння ока (гіперемія кон’юнктиви);
6. гормональні порушення: зростання кількості тілесного волосся (особливо у жінок), слабкість і атрофія м’язів, фіолетові стрії на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівнів білків і кальцію в організмі, уповільнення зростання у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення ваги тіла та обличчя (так званий синдром «Кушінга») (див. розділ «Попередження та застереження»).

Можливі побічні ефекти, пов’язані з використанням нетилміцину:

Найчастішим побічним ефектом при застосуванні нетилміцину місцево є гіперчутливість, така як почервоніння кон’юнктиви, печіння та свербіж.

Частоту кожного з перерахованих ефектів неможливо визначити на підставі наявних даних.

У дуже рідких випадках (до 1 із 10 000 людей) у деяких пацієнтів із тяжким ураженням передньої прозорої оболонки ока (рогівки) під час лікування могли розвинутися мутні плями в рогівці через накопичення кальцію.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

Розмиття зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нетдекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначення "CAD". Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці, за умови, що продукт не відкривали і правильно зберігали.

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Зберігайте однодозові упаковки в оригінальному алюмінієвому пакеті, щоб захистити їх від світла.

Цей лікарський засіб не містить консервантів. Нетдекс слід використовувати одразу після відкриття; залишки засобу після застосування необхідно викинути. Після відкриття алюмінієвого пакета однодозові упаковки слід використати протягом 28 днів; після закінчення цього терміну не використані упаковки слід утилізувати.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи до сміттєвого відра. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і ліків, які ви не використовували. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нетдекс

• Діючі речовини — нетилміцин і дексаметазон. Кожен мл гелю містить 3 мг нетилміцину (у вигляді сульфату нетилміцину) та 1 мг дексаметазону (у вигляді динатрієвої солі фосфату дексаметазону).
• Інші компоненти: натрію цитрат, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат додекагідрат, камедь ксантанова, вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Нетдекс 3 мг/мл + 1 мг/мл гель офтальмічний у однодозовій упаковці — це офтальмологічний гель з однорідною напівтвердою масою, який постачається у вигляді смужок по 5 однодозових упаковок у алюмінієвому пакеті, розміщених у картонній коробці.

Кожна картонна коробка містить 10, 15 або 20 однодозових упаковок.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti, 36

95025 Aci Sant’Antonio (CT)

Італія

Місцевий представник:

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2023 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.