Netdex 3 mg/ml + 1 mg/ml gel oftalmico in contenitore monodose

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NETDEX 3 mg/ml + 1 mg/ml gel oftalmico in contenitore monodose

netilmicina/desametasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è NETDEX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NETDEX
3. Come usare NETDEX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di NETDEX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è NETDEX e a cosa serve

Questo medicamento contiene due principi attivi: netilmicina e desametasone.

La netilmicina è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni.

Il desametasone è un corticosteroide che riduce l'infiammación e il rossore.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se al termine del trattamento dovesse avanzare dell'antibiotico, restituirlo in farmacia per lo smaltimento corretto. I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico dell'acqua né con i rifiuti domestici.

Questo medicamento è indicato negli adulti per ridurre l'infiammación e combattere i batteri negli occhi in caso di infezioni oppure quando vi sia il rischio che i batteri infettino l'occhio, anche dopo un intervento chirurgico.

Consulti un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano al termine del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare NETDEX

Non usi NETDEX

• se è allergico alla netilmicina, alla desametasone, agli antibiotici aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se il medico le ha detto che la pressione oculare è troppo alta;
• se pensa di poter avere un’infezione virale o fungina nell’occhio o nelle sue vicinanze;
• se ha ora, o ha avuto in passato, un’infezione oculare causata dal virus dell’herpes simplex (VHS);
• se il medico le ha detto che ha un’infezione oculare causata da batteri noti come micobatteri;
• se ha un’infezione oculare causata dalla tubercolosi;
• se soffre di congiuntivite con infiammazione e ulcere corneali (lo strato trasparente della parte anteriore dell’occhio), anche nelle fasi iniziali;
• nei bambini di età inferiore ai 3 anni;
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.

Consulti il medico se nota gonfiore e aumento di peso intorno al tronco e al viso, poiché questi sono generalmente i primi segni di un disturbo chiamato sindrome di Cushing. Dopo l’interruzione di un trattamento intensivo o prolungato con questo medicinale, può verificarsi una soppressione della funzionalità delle ghiandole surrenali. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento autonomamente. Questi rischi sono particolarmente rilevanti nei bambini e nei pazienti in trattamento con un medicinale chiamato ritonavir o cobicistat.

Deve essere usato con cautela nei pazienti la cui cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell’occhio) potrebbe essere compromessa e nei casi in cui il paziente utilizzi altri medicinali oftalmici contenenti fosfati (vedere sezione 4).

I pazienti senza danni corneali preesistenti non sembrano presentare rischi.

Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai tre anni.

Questo medicinale non è raccomandato per l’uso in bambini o adolescenti (da 3 a 18 anni). In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista informazioni sull’uso di questo medicinale.

Solo per uso esterno

Usi questo medicinale solo sulla superficie dell’occhio. Questo medicinale non deve essere iniettato né ingerito.

Se usa NETDEX per un periodo prolungato:

• la pressione oculare può aumentare e causare danni ai nervi dell’occhio, provocando problemi visivi. Se usa questo medicinale per periodi prolungati, il medico dovrà controllare regolarmente la pressione oculare;
• può sviluppare cataratta;
• le ferite possono impiegare più tempo a guarire;
• a causa della riduzione della risposta immunitaria, il suo organismo potrebbe non combattere efficacemente altri tipi di infezioni oculari, come infezioni fungine o virali;
• le infezioni oculari purulente possono peggiorare con l’uso di corticosteroidi, oppure potrebbe essere più difficile identificare il tipo di batteri responsabili dell’infezione;
• l’uso di corticosteroidi può causare perforazione della cornea o della sclera (la parte bianca dell’occhio) in presenza di malattie che causano un assottigliamento della superficie oculare;
• potrebbe sviluppare un’allergia all’antibiotico contenuto nel collirio.

Prima di usare NETDEX informi il medico se:

• ha un glaucoma o antecedenti familiari di glaucoma;
• ha problemi alla cornea;
• sta assumendo altri medicinali contenenti fosfati. Il medico controllerà regolarmente la sua cornea.

Altri medicinali e NETDEX

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi prodotto oftalmico o altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Prima di usare NETDEX, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• qualsiasi altro antibiotico, in particolare polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, cefaloridina o altri aminoglicosidi. L’uso contemporaneo di netilmicina/desametasone con altri antibiotici potrebbe aumentare il rischio di problemi renali o uditivi, o potrebbe influire sull’efficacia degli altri antibiotici;
• cisplatino (un medicinale antitumorale);
• diuretici (medicinali usati per trattare la ritenzione idrica) come l’acido etacrínico e la furosemide;
• medicinali anticolinergici (medicinali che riducono la secrezione delle ghiandole), come l’atropina;
• ritonavir o cobicistat, poiché possono aumentare la quantità di desametasone nel sangue.

Questo medicinale può essere usato insieme ad altri medicinali oftalmici, ma è importante seguire le istruzioni riportate nella sezione 3.

Finora non sono state descritte interazioni farmacologiche con l’uso di NETDEX.

Utilizzatori di lenti a contatto

Questo medicinale può essere usato durante l’uso di lenti a contatto poiché non contiene conservanti. Tuttavia, l’uso di lenti a contatto non è raccomandato durante il trattamento di un’infezione oculare.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

È preferibile non usare questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Allattamento

Non usi questo medicinale durante l’allattamento, poiché viene escreto nel latte materno in piccole quantità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’uso di questo medicinale può causare offuscamento della vista per un breve periodo. Se ciò accade, non guidi né usi macchinari finché la vista non sarà tornata chiara.

NETDEX contiene fosfati

Questo medicinale contiene 0,12 mg per goccia, pari a 2,34 mg/ml. Se soffre di un grave danno alla cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell’occhio), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare offuscamento della vista a causa dell’accumulo di calcio.

3. Come utilizzare NETDEX

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una goccia nell'occhio interessato due volte al giorno, oppure come prescritto.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicamento è controindicato nei bambini di età inferiore a 3 anni.

Questo medicamento non è raccomandato per l'uso nei bambini o negli adolescenti (da 3 a 18 anni).

Istruzioni per l'uso

1. Si lavi/disinfetti le mani.
2. Aprire la busta di alluminio contenente le unità monodose.
3. Staccare un contenitore monodose dalla striscia e riporre i contenitori non aperti nella busta di alluminio.

1. Verificare che il contenitore monodose sia integro prima dell'uso.
2. Tenere il contenitore monodose capovolto e agitarlo leggermente da un lato all'altro.

1. Aprire ruotando la parte superiore e tirare. Non toccare la punta dopo l'apertura del contenitore.

1. Premere delicatamente fino a far cadere una goccia nello spazio tra il bulbo oculare e la palpebra inferiore. Per evitare contaminazioni, fare attenzione a che la punta del contenitore non tocchi l'occhio, la palpebra o qualsiasi altra superficie.

1. Gettare il contenitore monodose dopo l'uso.

Se il gel viene utilizzato in modo scorretto, può subire contaminazione batterica, che può causare infezioni oculari. L'uso di gel contaminato può provocare gravi danni all'occhio e successiva perdita della vista. Poiché, una volta aperto, non è possibile mantenere la sterilità del singolo contenitore monodose, il contenuto residuo deve essere eliminato dopo l'amministrazione.

Se usa più NETDEX del necessario

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio con l'uso di questo medicamento.

È improbabile che si verifichino problemi se si usa più gel oftalmico del necessario. Applicare la dose successiva come di consueto.

Se il prodotto viene accidentalmente ingerito o utilizzato per lunghi periodi a dosi eccessive, possono manifestarsi effetti tossici avversi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico, il farmacista o chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di usare NETDEX

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Applichi la dose successiva come di consueto.

Se interrompe il trattamento con NETDEX

Informi sempre il medico se pensa di interrompere il trattamento. Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

Se usa NETDEX con altri medicinali oftalmici

Se sta utilizzando un altro medicamento oftalmico, deve attendere 5 minuti tra l'assunzione di ciascun medicamento.

I pomati oftalmici devono essere utilizzati per ultimi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possibili effetti indesiderati dovuti all'uso di desametasone:

1. aumento della pressione oculare;
2. formazione di cataratta (sottocapsulare posteriore);
3. sviluppo o peggioramento di un'infezione virale oculare causata dal virus dell'herpes simplex (VHS) o da un'infezione fungina;
4. ritardo nella guarigione delle ferite;
5. arrossamento dell'occhio (iperemia della congiuntiva);
6. disturbi ormonali: crescita eccessiva di peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza e atrofia muscolare, strie violacee sulla pelle del corpo, aumento della pressione arteriosa, mestruazioni irregolari o assenti, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nel corpo, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti e gonfiore con aumento di peso del corpo e del viso (chiamato sindrome di “Cushing”) (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Possibili effetti indesiderati dovuti all'uso di netilmicina:

L'effetto indesiderato più comune dell'uso topico di netilmicina è l'ipersensibilità, come arrossamento della congiuntiva, bruciore e prurito.

La frequenza di ciascun effetto elencato non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

In rari casi (fino a 1 su 10.000 persone), alcuni pazienti con un danno grave allo strato trasparente anteriore dell'occhio (la cornea) hanno sviluppato macchie opache nella cornea a causa dell'accumulo di calcio durante il trattamento.

Frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di NETDEX

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo "SCAD". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato sul prodotto non aperto e correttamente conservato.

Conservare al di sotto di 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale.

Mantenere le confezioni monodose nella busta di alluminio originale per proteggerle dalla luce.

Questo medicamento non contiene conservanti. NETDEX deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura; qualsiasi contenuto residuo deve essere eliminato. Una volta aperta la busta di alluminio, le confezioni devono essere utilizzate entro 28 giorni; trascorso tale periodo, le confezioni non utilizzate devono essere eliminate.

I medicamenti non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di NETDEX

• I principi attivi sono netilmicina e desametasone. Ogni ml di gel contiene 3 mg di netilmicina (sotto forma di solfato di netilmicina) e 1 mg di desametasone (sotto forma di fosfato disodico di desametasone).
• Gli altri componenti sono: citrato di sodio, diidrogenofosfato di sodio monoidrato, idrogenofosfato di sodio dodecaidrato, gomma xantana, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

NETDEX è un gel oftalmico con una massa semisolida omogenea, disponibile in strisce da 5 contenitori monodose all'interno di una busta di alluminio, contenute in una scatola di cartone.

Ogni scatola di cartone contiene 10, 15 o 20 contenitori monodose.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti, 36

95025 Aci Sant’Antonio (CT)

Italia

Rappresentante locale:

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.