Нетдекс 3 мг/мл + 1 мг/мл гель офтальмический в однодозовом контейнере

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нетдекс 3 мг/мл + 1 мг/мл гель офтальмический в однодозовом контейнере

нетилмицин/дексаметазон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нетдекс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Нетдекса
3. Как применять Нетдекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нетдекса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нетдекс и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит два активных вещества: нетилмицин и дексаметазон.

Нетилмицин — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции.

Дексаметазон — это кортикостероид, уменьшающий воспаление и покраснение.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не действуют при вирусных инфекциях.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между применениями и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно данный препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Этот препарат применяется у взрослых для уменьшения воспаления и уничтожения бактерий в глазах при инфекциях или в случаях, когда существует вероятность инфицирования глаза бактериями, в том числе после хирургического вмешательства.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится по окончании лечения.

2. Что нужно знать перед началом применения Нетдекс

Не используйте Нетдекс

• если у вас аллергия на нетилмицин, дексаметазон, антибиотики аминогликозиды или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если ваш врач сообщил вам, что у вас слишком высокое внутриглазное давление;
• если вы подозреваете, что у вас может быть вирусная или грибковая инфекция глаза или тканей вокруг него;
• если у вас в настоящий момент или ранее была вирусная инфекция глаза, вызванная вирусом простого герпеса (ВПГ);
• если ваш врач сообщил вам, что у вас инфекция глаза, вызванная бактериями, известными как микобактерии;
• если у вас инфекция глаза, вызванная туберкулёзом;
• если у вас конъюнктивит с воспалением и язвами роговицы (прозрачного слоя передней части глаза), даже на ранней стадии;
• у детей младше 3 лет;
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся отёк и увеличение массы тела в области туловища и лица, поскольку обычно это первые признаки синдрома, называемого синдромом Кушинга. После прекращения интенсивного или длительного лечения этим лекарственным средством возможно подавление функции надпочечников. Не прекращайте лечение самостоятельно — проконсультируйтесь с врачом. Эти риски особенно важны у детей и у пациентов, получающих лечение препаратами, содержащими ритонавир или кобицстат.

Следует применять с осторожностью у пациентов с возможным повреждением роговицы (прозрачного слоя передней части глаза) и в случаях, когда пациент использует другие глазные препараты, содержащие фосфаты (см. раздел 4).

У пациентов без предшествующего повреждения роговицы риск, по-видимому, отсутствует.

Свяжитесь с врачом, если у вас появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Этот препарат противопоказан детям младше трёх лет.

Этот препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков (от 3 до 18 лет). При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно применения этого лекарственного средства.

Только для наружного применения

Используйте этот препарат только на поверхности глаза. Препарат не предназначен для инъекций или приёма внутрь.

Если вы используете Нетдекс в течение длительного времени:

• внутриглазное давление может повыситься и вызвать повреждение зрительного нерва, что приведёт к нарушениям зрения. При длительном применении этого препарата врач должен регулярно проверять внутриглазное давление;
• возможно развитие катаракты;
• заживление ран может замедлиться;
• вследствие снижения иммунного ответа ваш организм может хуже бороться с другими типами глазных инфекций, чем обычно, например, с вирусными или грибковыми инфекциями;
• глазные инфекции, сопровождающиеся обильным гнойным отделяемым, могут ухудшиться при применении кортикостероидов, либо может стать труднее определить тип бактерий, вызвавших инфекцию;
• применение кортикостероидов может привести к прободению роговицы или белочной оболочки глаза (склеры) при заболеваниях, вызывающих истончение поверхности глаза;
• возможно развитие аллергии на антибиотик, содержащийся в каплях.

Перед применением Нетдекс сообщите врачу, если:

• у вас глаукома или есть семейный анамнез глаукомы;
• у вас проблемы с роговицей;
• вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие фосфаты. Ваш врач будет регулярно контролировать состояние вашей роговицы.

Другие лекарственные средства и Нетдекс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо глазные препараты или другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.

Перед применением Нетдекс сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• любой другой антибиотик, особенно полимиксин В, колистин, виомицин, стрептомицин, ванкомицин, цефалоридин или другие аминогликозиды. Одновременное применение нетилмицина/дексаметазона с другими антибиотиками может увеличить риск поражения почек или слуха, а также может повлиять на эффективность других антибиотиков;
• цисплатин (противоопухолевое лекарственное средство);
• диуретики (препараты, применяемые при задержке жидкости в организме), такие как этакриновая кислота и фуросемид;
• антихолинергические препараты (лекарства, подавляющие секрецию желез), такие как атропин;
• ритонавир или кобицстат, поскольку они могут повысить концентрацию дексаметазона в крови.

Этот препарат можно применять одновременно с другими глазными лекарственными средствами, но важно соблюдать инструкции, приведённые в разделе 3.

На данный момент лекарственные взаимодействия при применении Нетдекс не описаны.

Пользователи контактных линз

Этот препарат можно применять при ношении контактных линз, поскольку он не содержит консервантов. Однако ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения глазной инфекции.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Предпочтительно не применять этот препарат во время беременности, если только врач не сочтёт это необходимым.

Лактация

Не используйте этот препарат во время лактации, поскольку он в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После применения этого препарата ваше зрение может на короткое время становиться нечётким. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока зрение не восстановится.

Нетдекс содержит фосфаты

Этот препарат содержит 0,12 мг в каждой капле, что эквивалентно 2,34 мг/мл. При тяжёлом повреждении роговицы (прозрачного слоя передней части глаза) лечение препаратами, содержащими фосфаты, в очень редких случаях может вызвать нечёткое зрение из-за накопления кальция.

3. Как применять Нетдекс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — одна капля в поражённый глаз два раза в день или в соответствии с предписанием врача.

Применение у детей и подростков

Этот лекарственный препарат противопоказан детям младше 3 лет.

Применение этого лекарственного препарата не рекомендуется у детей и подростков (от 3 до 18 лет).

Инструкции по применению

1. Вымойте/продезинфицируйте руки.
2. Откройте алюминиевый пакет, содержащий однодозовые контейнеры.
3. Отделите один однодозовый контейнер от полоски и верните нераскрытые контейнеры обратно в алюминиевый пакет.

1. Убедитесь, что однодозовый контейнер не повреждён перед применением.
2. Держите однодозовый контейнер вверх дном и слегка покачивайте его из стороны в сторону.

1. Откройте контейнер, повернув и сняв верхнюю часть. Не прикасайтесь к наконечнику после открытия контейнера.

1. Аккуратно надавите, чтобы одна капля попала в пространство между глазным яблоком и нижним веком. Чтобы избежать загрязнения, следите, чтобы наконечник контейнера не касался глаза, века или любой другой поверхности.

1. Утилизируйте однодозовый контейнер после применения.

При неправильном использовании геля может произойти его бактериальное загрязнение, что может привести к глазным инфекциям. Применение загрязнённого геля может вызвать серьёзное повреждение глаза и последующую потерю зрения. Поскольку после открытия индивидуального однодозового контейнера невозможно сохранить стерильность, остаток содержимого необходимо утилизировать после применения.

Если применить Нетдекс больше, чем следует

Случаи передозировки при использовании этого лекарственного препарата никогда не сообщались.

Если применить больше офтальмологического геля, чем следует, вряд ли возникнут какие-либо проблемы. Применяйте следующую дозу в обычное время.

Если препарат случайно проглочен или применяется в течение длительного времени в избыточных дозах, могут возникнуть токсические побочные эффекты.

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного препарата и принятую дозу.

Если вы забыли применить Нетдекс

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Применяйте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Нетдексом

Всегда сообщайте врачу, если вы планируете прекратить лечение. При наличии любых других вопросов о применении этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

Если вы применяете Нетдекс с другими офтальмологическими лекарственными средствами

Если вы используете другие офтальмологические лекарственные средства, между применением каждого препарата необходимо выдерживать интервал в 5 минут.

Офтальмологические мази следует применять в последнюю очередь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты, обусловленные применением дексаметазона:

1. повышение внутриглазного давления;
2. образование катаракты (задняя субкапсулярная);
3. развитие или ухудшение вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ), либо грибковой инфекции;
4. замедление заживления ран;
5. покраснение глаза (гиперемия конъюнктивы);
6. нарушения гормонального фона: чрезмерный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость и атрофия мышц, появление пурпурных стрий на коже тела, повышение артериального давления, нерегулярные или отсутствующие менструации, изменения уровня белков и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков, а также отёчность и увеличение массы тела и лица (так называемый синдром Кушинга) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможные побочные эффекты, обусловленные применением нетилмицина:

Наиболее частым побочным эффектом при местном применении нетилмицина является гиперчувствительность, проявляющаяся покраснением конъюнктивы, жжением и зудом.

Частота каждого из перечисленных эффектов не может быть установлена на основании имеющихся данных.

В очень редких случаях (у менее чем 1 из 10 000 пациентов) у некоторых пациентов с тяжёлым повреждением прозрачной передней оболочки глаза (роговицы) во время лечения может наблюдаться появление мутных пятен в роговице вследствие накопления кальция.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):
Расплывчатое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Нетдекс

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности обозначает последний день указанного месяца при условии, что продукт не был вскрыт и хранился правильно.

Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить однодозовые контейнеры в оригинальном алюминиевом пакете для защиты от света.

Данный препарат не содержит консервантов. Нетдекс следует использовать сразу же после вскрытия; остаток содержимого необходимо утилизировать. После вскрытия алюминиевого пакета однодозовые контейнеры должны быть использованы в течение 28 дней; по истечении этого срока неиспользованные контейнеры подлежат утилизации.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Нетдекс

• Действующие вещества: нетилмицин и дексаметазон. Каждый мл геля содержит 3 мг нетилмицина (в виде сульфата нетилмицина) и 1 мг дексаметазона (в виде динатриевой соли фосфата дексаметазона).
• Прочие компоненты: цитрат натрия, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат, ксантановая камедь, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нетдекс — это офтальмологический гель с однородной полутвёрдой массой, выпускаемый в виде полосок по 5 однодозовых контейнеров, помещённых в алюминиевый пакет, который находится в картонной коробке.

Каждая картонная коробка содержит 10, 15 или 20 однодозовых контейнеров.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti, 36

95025 Aci Sant’Antonio (CT)

Италия

Местный представитель:

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.