Netdex 3 mg/ml + 1 mg/ml żel do oczu w pojemniku jednodawkowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

NETDEX 3 mg/ml + 1 mg/ml żel oczny w pojemniku jednostkowym

netylmicyna/dexametazon

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest NETDEX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NETDEX
3. Jak stosować NETDEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania NETDEX
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest NETDEX i do czego służy

Ten lek zawiera dwa składniki czynne: netylmycynę i dexametasonę.

Netylmycyna to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje.

Dexametasona to kortykosteroid, który zmniejsza stan zapalny i zaczerwienienie.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Ten lek jest stosowany u dorosłych w celu zmniejszenia stanu zapalnego oraz eliminacji bakterii w oku w przypadku infekcji lub gdy istnieje ryzyko zakażenia bakteryjnego oka, również po zabiegach chirurgicznych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogarsza lub nie poprawia się po zakończeniu leczenia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem NETDEX

Nie stosuj NETDEX

• jeśli jesteś uczulony na netylomycynę, dexametazon, antybiotyki aminoglikozydowe lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli lekarz poinformował Cię, że ciśnienie w oku jest zbyt wysokie;
• jeśli podejrzewasz wirusową lub grzybiczą infekcję oka lub okolic oka;
• jeśli obecnie lub wcześniej miałeś infekcję oka wywołaną przez wirusa opryszczki pospolitej (VHS);
• jeśli lekarz poinformował Cię, że masz infekcję oka spowodowaną przez bakterie zwane mikobakteriami;
• jeśli masz infekcję oka spowodowaną przez gruźlicę;
• jeśli masz zapalenie spojówek z zapaleniem rogówki i owrzodzeniem rogówki (przeźroczysta warstwa przedniej części oka), nawet na wczesnym etapie;
• u dzieci poniżej 3. roku życia;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią obrzęk i przyrost masy ciała w okolicy tułowia i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy zespołu znanego jako zespół Cushinga. Po zakończeniu intensywnego lub długotrwałego leczenia tym lekiem może dojść do zahamowania czynności nadnerczy. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem. Te zagrożenia są szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych lekiem zwanym rytonawir lub kobicistat.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których rogówka (przeźroczysta warstwa przedniej części oka) może być uszkodzona, oraz w przypadkach, gdy pacjent stosuje inne leki okularowe zawierające fosforany (zobacz punkt 4).

Pacjenci bez istniejącego wcześniej uszkodzenia rogówki nie wydają się być narażeni na ryzyko.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej trzech lat.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży (od 3 do 18 roku życia). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie stosowania tego leku.

Tylko do użytku zewnętrznego

Stosuj ten lek tylko na powierzchni oka. Nie należy go wstrzykiwać ani połykać.

Jeśli stosujesz NETDEX przez dłuższy czas:

• ciśnienie w oku może wzrosnąć i spowodować uszkodzenie nerwów oka, co może prowadzić do problemów ze wzrokiem. Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie kontrolować ciśnienie w oku;
• może rozwinąć się zaćma;
• rany mogą goić się wolniej;
• ze względu na osłabienie odpowiedzi immunologicznej organizm może mniej skutecznie walczyć z innymi rodzajami infekcji oczu niż zwykle, np. z infekcjami grzybiczymi lub wirusowymi;
• infekcje oczne z dużą ilością ropnych wydzieliny mogą się nasilić lub może być trudniej określić rodzaj bakterii powodujących infekcję;
• stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do przebicia rogówki lub białej części oka (twardówki) w przypadku chorób powodujących wiotczenie powierzchni oka;
• może wystąpić uczulenie na antybiotyk zawarty w kroplach do oczu.

Przed zastosowaniem NETDEX poinformuj lekarza, jeśli:

• masz jaskrę lub rodzinne przypadki jaskry;
• masz problemy z rogówką;
• przyjmujesz inne leki zawierające fosforany. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojej rogówki.

Inne leki i NETDEX

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania leków do użytku okularowego lub innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Przed zastosowaniem NETDEX poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne antybiotyki, szczególnie polimyksynę B, kolistynę, wiomycynę, streptomicynę, wancomycynę, cefalorydynę lub inne aminoglikozydy. Jednoczesne stosowanie netylomycyny/dexametazonu z innymi antybiotykami może zwiększyć ryzyko powikłań nerek lub uszu lub może wpływać na skuteczność działania innych antybiotyków;
• cisplatynę (lek przeciwnowotworowy);
• diuretyki (leki stosowane w obrzękach) takie jak kwas etakrynowy i furozemyd;
• leki antycholinergiczne (leki hamujące wydzielanie gruczołów), takie jak atropina;
• rytonawir lub kobicistat, ponieważ mogą one zwiększać stężenie dexametazonu we krwi.

Ten lek może być stosowany razem z innymi lekami do użytku okularowego, jednak ważne jest przestrzeganie instrukcji zawartych w punkcie 3.

Do chwili obecnej nie opisano interakcji lekowych związanych ze stosowaniem NETDEX.

Noszenie soczewek kontaktowych

Ten lek można stosować podczas noszenia soczewek kontaktowych, ponieważ nie zawiera konserwantów. Jednakże noszenie soczewek kontaktowych nie jest zalecane podczas leczenia infekcji oka.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Zaleca się nie stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Karmienie piersią

Nie stosuj tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ lek wydzielany jest w niewielkich ilościach do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu tego leku może wystąpić zamazanie widzenia przez krótki okres czasu. Jeśli tak się stanie, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn, dopóki widzenie nie wróci do normy.

NETDEX zawiera fosforany

Ten lek zawiera 0,12 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 2,34 mg/ml. Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przeźroczysta warstwa przedniej części oka), leczenie fosforanami w bardzo rzadkich przypadkach może powodować zamazanie widzenia z powodu gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować NETDEX

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kropla do oko chorych dwa razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 3. roku życia.

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (od 3 do 18 roku życia).

Instrukcja stosowania

1. Umij/zdezynfekuj ręce.
2. Otwórz folię aluminiową zawierającą opakowania jednorazowe.
3. Oderwij jedno opakowanie jednorazowe od paska i schowaj nieotwarte opakowania z powrotem do folii aluminiowej.

1. Upewnij się, że opakowanie jednorazowe jest nietknięte przed użyciem.
2. Trzymaj opakowanie jednorazowe do góry nogami i lekko potrząśnij nim z boku na bok.

1. Otwórz, obracając górną część i odrzuć ją. Nie dotykaj końcówki po otwarciu opakowania.

1. Delikatnie naciśnij, aż jedna kropla wpadnie do przestrzeni między gałką oczną a dolną powieką. Aby uniknąć zanieczyszczenia, należy uważać, by końcówka opakowania nie dotykała oka, powieki ani żadnej innej powierzchni.

1. Wyrzuć opakowanie jednorazowe po użyciu.

Nieprawidłowe stosowanie żelu może prowadzić do zakażenia bakteryjnego, co może skutkować infekcją oka. Stosowanie zanieczyszczonego żelu może spowodować poważne uszkodzenie oka i utratę wzroku. Ponieważ po otwarciu indywidualnego opakowania jednorazowego niemożliwe jest zachowanie sterylności, pozostałą zawartość należy wyrzucić po podaniu.

Jeśli użyjesz więcej NETDEX niż należy

Nie odnotowano przypadków przedawkowania przy stosowaniu tego leku.

Jeśli użyjesz więcej żelu ocznego niż należy, mało prawdopodobne jest wystąpienie jakichkolwiek problemów. Podaj następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przez przypadek połknie się produkt lub będzie się go stosować przez dłuższy czas w nadmiernych dawkach, mogą wystąpić toksyczne działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować NETDEX

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Podaj następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie NETDEX

Zawsze powiadom lekarza, jeśli zamierzasz przerwać leczenie. W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz NETDEX z innymi lekami do oczu

Jeśli stosujesz inne leki do oczu, należy zachować 5-minutowy odstęp między podaniem poszczególnych leków.

Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Możliwe działania niepożądane związane z użyciem dexametazonu:

1. podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego;
2. powstawanie zaćmy (podrębczasta tylna);
3. rozwój lub nasilenie się infekcji wirusowej oka wywołanej przez wirusa opryszczki prostego (VHS) lub infekcji grzybiczej;
4. opóźnienie gojenia się ran;
5. zaczerwienienie oka (hiperemia spojówek);
6. zaburzenia hormonalne: nadmierny wzrost owłosienia ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie i ubytek masy mięśni, fioletowe prążki na skórze ciała, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub brak miesiączki, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków oraz obrzęki i przyrost masy ciała i twarzy (tzw. zespół Cushinga) (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możliwe działania niepożądane związane z użyciem netilmicyny:

Najczęstszym działaniem niepożądanym po zastosowaniu miejscowym netilmicyny jest nadwrażliwość, np. zaczerwienienie spojówek, pieczenie i świąd.

Częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

W bardzo rzadkich przypadkach (u do 1 na 10 000 osób) niektórzy pacjenci z poważnym uszkodzeniem przezroczystej przedniej warstwy oka (rogówki) wykazywali mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia podczas leczenia.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Rozmyta wizja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona NETDEX

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego na produkcie nieotwieranym i odpowiednio przechowywanym.

Przechowywać poniżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Jednostkowe opakowania należy przechowywać w oryginalnej torebce aluminiowej, aby chronić je przed światłem.

Ten lek nie zawiera substancji konserwujących. NETDEX należy stosować natychmiast po otwarciu; pozostałą zawartość należy wyrzucić. Po otwarciu torebki aluminiowej opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni; po tym okresie niewykorzystane opakowania należy usunąć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Puste opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład NETDEX

• Substancje czynne to netilmicyna i dexametasona. Każdy ml żelu zawiera 3 mg netilmicyny (w postaci siarczanu netilmicyny) i 1 mg dexametasony (w postaci fosforanu sodowego dexametasony).
• Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, fosforan dwuhydronasycony sodu jednowodny, fosforan wodorowy sodu dwunastowodny, guma ksantanowa, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

NETDEX to żel do oczu o jednolitej, półstałej masie, dostępny w formie taśm po 5 jednostkowych opakowań jednorazowych umieszczonych w folii aluminiowej, które znajdują się w tekturowym pudełku.

Każde pudełko kartonowe zawiera 10, 15 lub 20 jednostkowych opakowań jednorazowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti, 36

95025 Aci Sant’Antonio (CT)

Włochy

Przedstawiciel lokalny:

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/.