Нервінекс 125 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нервінекс 125 мг таблетки

Бривудин

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Нервінекс (БРИВУДИН), якщо нещодавно отримували, отримуєте або планується отримання (протягом 4 тижнів) хіміотерапії проти раку або протиракових засобів. НЕ ПРИЙМАЙТЕ Нервінекс, якщо у вас є грибкова інфекція та якщо нещодавно ви отримували або отримуєте лікування протигрибковим засобом флуктозином (див. розділ 2, включаючи червону рамку). ВЗАЄМОДІЯ між Нервінексом (бривудином) та деякими засобами проти раку або флуктозином є ПОТЕНЦІЙНО СМЕРТЕЛЬНОЮ.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листівки:

1. Що таке Нервінекс і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Нервінекс
3. Як приймати Нервінекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нервінексу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нервінекс і для чого його застосовують

Нервінекс містить діючу речовину бривудин. Нервінекс має противірусну дію і пригнічує розмноження вірусу, що викликає герпес (вірус вітряної віспи-герпесу).

Нервінекс застосовують для раннього лікування інфекції, спричиненої вірусом герпесу (герпес зостер), у дорослих із неушкодженою імунною системою (з нормальним імунітетом).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Нервінексу

Не приймайте Нервінекс:

• якщо ви нещодавно отримували, отримуєте або плануєте отримати (протягом 4 тижнів) протипухлинну хіміотерапію (наприклад, капецитабін, 5-фторурацил (5-FU), тегафур тощо) (див. червону рамку та розділ «Інші лікарські засоби та Нервінекс»)
• якщо у вас грибкова інфекція та ви нещодавно отримували або отримуєте лікування флуктозином (див. червону рамку та розділ «Інші лікарські засоби та Нервінекс»)
• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до активної речовини бривудину
• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якого з інших компонентів Нервінексу (див. розділ 6)
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми
• якщо вам менше 18 років

Попередження та застереження

Не приймайте Нервінекс і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

• якщо нещодавно отримували, отримуєте або плануєте отримати (протягом 4 тижнів) протиракову хіміотерапію (перорально, у формі ін'єкцій або місцево у вигляді кремів, мазей, крапель для очей чи будь-яких інших зовнішніх лікарських засобів)
• якщо у вас є грибкова інфекція та нещодавно ви отримували або отримуєте лікування протигрибковим засобом флукітозином (див. розділи « НЕ ПРИЙМАЙТЕ Нервінекс » у червоному прямокутнику та « Застосування Нервінексу з іншими лікарськими засобами »).

Не приймайте Нервінекс, якщо ваша висипка перебуває на пізній стадії (початок утворення корки). У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Нервінексу, якщо у вас є хронічне захворювання печінки (наприклад, хронічний гепатит).

Не слід приймати Нервінекс більше 7 днів, оскільки продовження лікування понад рекомендовані 7 днів збільшує ризик розвитку гепатиту (див. також розділ 4).

Діти та підлітки

Не застосовуйте Нервінекс дітям та підліткам віком від 0 до 18 років, оскільки безпека та ефективність препарату не вивчалися в цій віковій групі.

Використання Нервінексу з іншими ліками

Перш ніж розпочати лікування Нервінексом, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Це дуже важливо, оскільки Нервінекс може посилювати токсичну дію інших ліків.

УВАГА:

Особливе попередження для пацієнтів, які проходять курс хіміотерапії проти злоякісних пухлин або лікують грибкові інфекції (див. також червону рамку вище):

Нервінекс не повинен застосовуватися у пацієнтів, які нещодавно отримували, отримують або планують отримати (протягом 4 тижнів) певні протиракові або проти злоякісних пухлин ліки. Дія цих засобів (фторопіримідини) може значно посилюватися, що може бути смертельним.

• 5-фторурацил (5-FU), включаючи місцеві форми застосування
• капецитабін
• тегафур
• інші 5-фторопіримідини
• комбінації деяких із зазначених речовин з іншими активними речовинами

Нервінекс не слід застосовувати одночасно з ліками, що містять активну речовину флукітозин, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.

Не приймайте Нервінекс і негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• якщо ви нещодавно отримували, отримуєте або плануєте отримати (протягом 4 тижнів) один із вищезазначених ліків
• якщо ви нещодавно отримували або отримуєте лікування грибкових інфекцій за допомогою флукітозину

Якщо ви помилково прийняли Нервінекс і один із вищезазначених ліків:

• припиніть прийом обох препаратів
• негайно зверніться до лікаря
• негайно зверніться до лікарні для отримання термінової допомоги (щоб захистити вас від системних інфекцій та дегідратації).

Симптоми та ознаки токсичності 5-фторурацилу (та інших фторопіримідинів) через зазначені вище взаємодії включають:

• запаморочення; діарея; запалення рота та/або слизової оболонки рота; слабкість, підвищена схильність до інфекцій, втому (зниження кількості білих кров’яних клітин та порушення функції кісткового мозку); червонуватий висип по всьому тілу, зі шкірою, чутливою до дотику, який переходить у великі пухирі, що поступово перетворюються на великі ділянки оголеної шкіри (токсична епідермальна некроліза) (див. також розділ 4).

Досвід після виходу на ринок свідчить про можливу взаємодію бривудину з дофамінергічними препаратами, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона, що може сприяти виникненню хореї (анормальні непрохані рухи, схожі на танок, особливо рук, ніг та обличчя).

Прийом Нервінексу разом із їжею та напоями

Ви можете приймати Нервінекс з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Не слід приймати Нервінекс 125 мг таблетки під час вагітності.

Не слід приймати Нервінекс 125 мг таблетки під час годування груддю. Діюча речовина Нервінексу може потрапити до дитини з м’яким молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хоча рідко, деякі пацієнти, які приймали Нервінекс 125 мг таблетки, відчували запаморочення та сонливість. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, утримайтеся від керування транспортними засобами, роботи з механізмами або виконання робіт, які вимагають підвищеної уваги та стабільного положення тіла. Проконсультуйтеся з лікарем.

Нервінекс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Нервінекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

1 таблетка Нервінекс 125 мг один раз на добу протягом 7 днів.

Приймайте таблетку Нервінекс кожного дня приблизно о тій самій годині.

Ви можете приймати Нервінекс з їжею або без неї.

Проковтніть таблетку цілком, запивши достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води.

Лікування слід розпочати якомога швидше. Це означає, що, якщо можливо, ви повинні почати прийом Нервінексу:

• протягом 3 днів після появи перших ознак герпесу на шкірі (висипання) або
• протягом 2 днів після появи перших пухирців.

Завершіть 7-денний курс лікування, навіть якщо відчуєте поліпшення раніше.

Якщо ваші симптоми триватимуть або погіршуватимуться протягом тижня лікування, вам слід звернутися до лікаря.

Прийом звичайної дози Нервінекс зменшує ризик розвитку постгерпетичної невралгії у пацієнтів старше 50 років. Постгерпетична невралгія — це стійкий біль, який виникає в ураженій ділянці шкіри після зникнення висипань.

Тривалість лікування

Цей лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування. Його слід приймати лише протягом 7 днів. Не застосовуйте другий цикл лікування.

Використання у дітей та підлітків

Не приймайте Нервінекс, якщо вам менше 18 років.

Якщо ви прийняли більше таблеток Нервінексу, ніж слід

Повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Він вирішить, чи потрібно вживати додаткових заходів.

Якщо ви забули прийняти Нервінекс

Якщо ви забули прийняти таблетку у звичайний час, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Наступного дня прийміть таблетку приблизно о тій самій годині, що й попереднього дня. Продовжуйте цей новий режим дозування до завершення 7-денного циклу лікування.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Повідомте свого лікаря, якщо ви багаторазово забували приймати щоденну дозу лікарського засобу.

Якщо Ви припинили лікування Нервінексом

Не припиняйте лікування Нервінексом без попередньої консультації з лікарем. Для досягнення максимальної ефективності цього лікування його потрібно застосовувати протягом 7 днів.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Припиніть приймати Нервінекс і негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла алергічна реакція із такими ознаками та симптомами, як свербіж або почервоніння шкіри (висип), підвищена пітливість, набряки (рук, ніг, язика, губ, повік або гортані), утруднення дихання (див. також розділ 4). Ці симптоми можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• нудота (бажання блювати)

Наступні побічні ефекти спостерігалися рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• зниження кількості одного з видів лейкоцитів (гранулоцити)

• підвищення кількості певного типу лейкоцитів (еозинофіли, лімфоцити, моноцити)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)

• алергічні реакції, що включають:

• свербіж шкіри (прурито)

• почервоніння шкіри (еритематозна ерупція)

• підвищена пітливість

• набряк рук, ніг, обличчя, язика, губ, повік, гортані (ларингеальний набряк)

• кашель, утруднене дихання та/або задишку

• втрата апетиту

• тривожність

• безсоння, сонливість

• головний біль

• запаморочення

• вертигіно (відчуття обертання)

• аномальні відчуття, наприклад, печіння, колючі відчуття, поколювання, відчуття голок і булавок під шкірою, переважно в руках і ногах (парестезія)

• підвищений кров'яний тиск

• розлад шлунку (диспепсія), блювота, біль у шлунку

• діарея

• надлишок газів у шлунку або кишечнику (метеоризм)

• запор

• хронічне захворювання печінки з накопиченням жиру (жировий гепатоз)

• підвищення в крові рівня певних речовин, що виробляються печінкою (підвищення рівня печінкових ферментів)

• слабкість, втому (астенія)

• симптоми, подібні до грипу (нездужання, лихоманка, загальний біль у тілі, озноб)

Наступні побічні ефекти спостерігалися рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• зниження артеріального тиску
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• галюцинації, божевілля
• сплутаність свідомості
• тремтіння
• порушення смаку
• біль у вусі
• запалення печінки (гепатит), підвищення білірубіну в крові
• біль у кістках

Наступні побічні ефекти також повідомлялися, хоча їхня частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявної інформації):

• порушення рівноваги
• запалення кровоносних судин (васкуліт)
• раптове печінкове ураження
• локальне запалення шкіри, що з’являється знову в тому самому місці через певний час (фіксована еритема), запалення шкіри з лущенням (ексфоліативний дерматит), тяжка поширена висипка на шкірі та всередині рота, спричинена алергійною реакцією (множинна еритема), виразки на шкірі, у роті, очах та генітальній області (синдром Стівенса-Джонсона)
• тривожність
• зміна стану
• депресивний настрій
• почуття агресивності, хвилювання, тривоги
• непритомність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для медичного застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нервінексу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нервінексу

Діючою речовиною є бривудин.

Кожна таблетка Нервінекс містить 125 мг бривудину.

Інші компоненти:

Мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, полівідон К 24‑27, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Нервінекс 125 мг таблетки мають круглу форму, плоскі, білого або майже білого кольору з фасонними краями (під кутом).

Препарат постачається у блістері всередині пачки.

Нервінекс доступний у пачках, що містять від 1 до 7 таблеток, а також у комплектах, що містять 5 пачок, кожна з яких містить 7 таблеток.

Не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratori Guidotti, S.p.A. Via Livornese 897, Loc. "La Vettola" (San Piero a Grado, PISA) Італія.

Місцевий представник

GUIDOTTI FARMA, S.L.

Alfons XII, 587 – 08918 Бадалона (Барселона) Іспанія

Відповідальний за виробництво

BERLIN-CHEMIE AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Берлін. Німеччина

Цей лікарський засіб був схвалений у країнах — учасницях Європейського економічного простору — під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2021 р.

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/